A brodalumab hatékonysága és biztonságossága a Guselkumabbal összehasonlítva a plakkos pikkelysömör kezelésében az usztekinumabra adott nem megfelelő válasz után (COBRA)
A brodalumab és a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő és az usztekinumabra adott nem megfelelő válaszreakcióban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Herstal, Belgium, 4040
- LEO Pharma Investigational Site
-
Namur, Belgium, 5000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hellerup, Dánia, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roskilde, Dánia, 4000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
St Priest en Jarez cedex, Franciaország, 42277
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13008
- LEO Pharma Investigational Site
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Seine-Maritime 10
-
Rouen, Seine-Maritime 10, Franciaország, 76031
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé, Val-de-Marne, Franciaország, 94160
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 16121
- LEO Pharma Investigational Site 1
-
Athens, Görögország, 16121
- LEO Pharma Investigational Site 2
-
Thessaloniki, Görögország, 54643
- LEO Pharma Investigational Site
-
Thessaloníki, Görögország, 54643
- LEO Pharma Investigational Site 1
-
Thessaloníki, Görögország, 54643
- LEO Pharma Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Bergen
-
Bergen Op Zoom, Bergen, Hollandia, 4614 VT
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
RL Almere
-
Almere, RL Almere, Hollandia, 1311
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Augsburg, Németország, 86163
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bonn, Németország, 53127
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bramsche, Németország, 49565
- LEO Pharma Investigational Site
-
Buxtehude, Németország, 21614
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darmstadt, Németország, 64297
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20537
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kiel, Németország, 24105
- LEO Pharma Investigational Site
-
Köln, Németország, 50937
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55128
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Németország, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
Munich, Németország, 80802
- LEO Pharma Investigational Site
-
Münster, Németország, 48149
- LEO Pharma Investigational Site
-
Selters, Németország, 56242
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79104
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80121
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Asturias
-
Mieres, Asturias, Spanyolország, 33611
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zürich, Svájc, 8091
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Svédország, 171 76
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnél plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadása előtt, a vizsgáló meghatározása szerint.
A résztvevő nem megfelelően kontrollált plakkos pikkelysömörben, jelenleg usztekinumabbal kezelt, és teljesíti az ÖSSZES alábbi kritériumot:
- Az ustekinumabot a véletlenszerű besorolás előtt a jóváhagyott dózisban vagy gyakoriságnál legalább háromszor kell beadni.
- IGA ≥2 a szűréskor és az alapvonalon.
- Abszolút PASI >3 a szűréskor és az alapvonalon.
- A résztvevőnek nincs bizonyítéka aktív tuberkulózisra a helyi ellátási standardoknak megfelelően a biológiai kezelést igénylő betegek esetében. A helyi irányelvek szerint megfelelően kezelt látens tuberkulózisban szenvedő résztvevők jogosultak.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél erythrodermiás pikkelysömör, pustuláris pikkelysömör, guttate pikkelysömör, gyógyszeres kezelés okozta pikkelysömör vagy egyéb bőrbetegségek (pl. ekcéma), amely megzavarná az IMP plakkos pikkelysömörre gyakorolt hatásának értékelését.
- A résztvevőnek klinikailag fontos aktív fertőzései vagy fertőzései, krónikus, visszatérő vagy látens fertőzései vagy fertőzései vannak, vagy immunhiányos (pl. humán immunhiány vírus).
- A résztvevőnek bármilyen szisztémás betegsége van (pl. veseelégtelenség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, májbetegség, cukorbetegség, vérszegénység), amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek és kontrollálatlannak tart.
- A résztvevőnek ismert Crohn-betegsége volt.
- A résztvevőnek bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, beleértve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy melanómáját.
- A résztvevőnél 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a kezelt és gyógyítottnak tekinthető bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot vagy in situ duktális emlőrákot.
- A résztvevőnek ismert aktív tuberkulózisa van.
- A résztvevőnek öngyilkos magatartása van (pl. „tényleges öngyilkossági kísérlet”, „megszakított kísérlet”, „megszakított kísérlet” vagy „előkészületi cselekmények vagy viselkedés”) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdőív alapján a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- A résztvevőnek 4-es vagy 5-ös súlyosságú öngyilkossági gondolata van ("némi cselekvési szándék, nincs terv" vagy "konkrét terv és szándék") a C-SSRS kérdőív alapján a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- A résztvevő beteg-egészségügyi kérdőív-8 (PHQ-8) pontszáma ≥10, ami a szűréskor vagy a kiinduláskor mérsékelt vagy súlyos depressziónak felel meg.
- A résztvevőt korábban bármilyen anti-interleukin (IL)-17A, anti-IL 17 receptor A alegység vagy anti-IL-23 kezelésben részesítették az usztekinumabon kívül.
- A résztvevő ismert vagy feltételezett túlérzékenységet a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (brodalumab + 1. próbabábu)
A résztvevők a következőket kapják:
|
Előretöltött fecskendő 210 mg brodalumab 1,5 ml oldatos szubkután injekcióhoz
Más nevek:
A placebo oldat hasonló az aktív guselkumab (Dummy 1) vagy brodalumab (Dummy 2) oldathoz, azzal az eltéréssel, hogy nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar (guselkumab + dummy 2)
A résztvevők a következőket kapják:
|
Előretöltött fecskendő 100 mg guselkumab 1 ml oldatos szubkután injekcióhoz
Más nevek:
A placebo oldat hasonló az aktív guselkumab (Dummy 1) vagy brodalumab (Dummy 2) oldathoz, azzal az eltéréssel, hogy nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) 100 válasz a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A PASI pontszám 100%-os javulása az alapvonalhoz képest. Az eredmény mértékét a 16. héten PASI 100 választ adó alanyok legkisebb négyzetes átlagos százalékos arányával összegzik, logisztikus regressziós modell alapján, amelyet a kiindulási testsúlyhoz (<=100 kg, >100 kg) és a PASI kiindulási pontszámhoz igazítottak. A PASI a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban legszélesebb körben használt eszköz a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének felmérésére. Az értékelés a betegség értékeléskori állapota alapján történik, nem pedig a korábbi vizit alkalmával. A vizsgáló felméri a pikkelysömör 3 jellemzőjének súlyosságát (vörösség, vastagság és hámlás) mind a 4 testrészen (fej/nyak, törzs, felső végtagok, alsó végtagok) egy súlyossági skála szerint. A vizsgáló felméri a pikkelysömör mértékét mind a 4 testrégión belül. Ez 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszámot ad, ahol a magasabb értékek súlyosabb/kiterjedtebb állapotot jeleznek. |
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PASI 100 válaszig eltelt idő (a PASI 100 elérésének kumulatív előfordulásaként összegezve minden időpontban, súly szerint rétegezve)
Időkeret: 28 hétig
|
Ideje a PASI-pontszám 100%-os javulásának az alapvonalhoz képest. Az eredménymérő az Aalen-Johansen becslő alapján a PASI 100 válaszreakcióval rendelkező alanyok kumulatív százalékos arányát összegzi (tömeg szerint rétegezve). A PASI a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban legszélesebb körben használt eszköz a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének felmérésére. Az értékelés a betegség értékeléskori állapota alapján történik, nem pedig a korábbi vizit alkalmával. A vizsgáló felméri a pikkelysömör 3 jellemzőjének súlyosságát (vörösség, vastagság és hámlás) mind a 4 testrészen (fej/nyak, törzs, felső végtagok, alsó végtagok) egy súlyossági skála szerint. A vizsgáló felméri a pikkelysömör mértékét mind a 4 testrégión belül. Ez 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszámot ad, ahol a magasabb értékek súlyosabb/kiterjedtebb állapotot jeleznek. |
28 hétig
|
|
A PASI 90 válaszig eltelt idő (a PASI 90 eléréséhez szükséges összesített előfordulási gyakoriságként összegezve minden időpontban, súly szerint rétegezve)
Időkeret: 28 hétig
|
Ideje a PASI-pontszám 90%-os javulásának az alapvonalhoz képest. Az eredménymérő az Aalen-Johansen becslő alapján a PASI 90 válaszreakcióval rendelkező alanyok összesített százalékos arányát összegzi (tömeg szerint rétegezve). A PASI a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban legszélesebb körben használt eszköz a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének felmérésére. Az értékelés a betegség értékeléskori állapota alapján történik, nem pedig a korábbi vizit alkalmával. A vizsgáló felméri a pikkelysömör 3 jellemzőjének súlyosságát (vörösség, vastagság és hámlás) mind a 4 testrészen (fej/nyak, törzs, felső végtagok, alsó végtagok) egy súlyossági skála szerint. A vizsgáló felméri a pikkelysömör mértékét mind a 4 testrégión belül. Ez 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszámot ad, ahol a magasabb értékek súlyosabb/kiterjedtebb állapotot jeleznek. |
28 hétig
|
|
PASI 100 válasz, külön értékelve a 4., 8. és 28. héten.
Időkeret: 4., 8. és 28. hét
|
A PASI pontszám 100%-os javulása az alapvonalhoz képest. Az eredmény mértékét a 4., 8. és 28. héten PASI 100 választ adó alanyok legkisebb négyzetes átlagos százalékos arányával összegzik, logisztikus regressziós modell alapján, amelyet a kiindulási testsúlyhoz (<=100 kg, >100 kg) és a kiindulási PASI-hoz igazítottak. pontszám. A PASI a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban legszélesebb körben használt eszköz a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének felmérésére. Az értékelés a betegség értékeléskori állapota alapján történik, nem pedig a korábbi vizit alkalmával. A vizsgáló felméri a pikkelysömör 3 jellemzőjének súlyosságát (vörösség, vastagság és hámlás) mind a 4 testrészen (fej/nyak, törzs, felső végtagok, alsó végtagok) egy súlyossági skála szerint. A vizsgáló felméri a pikkelysömör mértékét mind a 4 testrégión belül. Ez 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszámot ad, ahol a magasabb értékek súlyosabb/kiterjedtebb állapotot jeleznek. |
4., 8. és 28. hét
|
|
PASI 90 válasz, külön értékelve a 4., 8., 16. és 28. héten.
Időkeret: 4., 8., 16. és 28. hét
|
A PASI pontszám 90%-os javulása az alapvonalhoz képest. Az eredmény mértékét a 4., 8., 16. és 28. héten PASI 90-re reagáló alanyok legkisebb négyzetes átlagos százalékos arányával összegzik, a kiindulási testsúlyhoz (<=100 kg, >100 kg) korrigált logisztikus regressziós modell alapján. PASI alapérték. A PASI a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban legszélesebb körben használt eszköz a pikkelysömör súlyosságának és kiterjedésének felmérésére. Az értékelés a betegség értékeléskori állapota alapján történik, nem pedig a korábbi vizit alkalmával. A vizsgáló felméri a pikkelysömör 3 jellemzőjének súlyosságát (vörösség, vastagság és hámlás) mind a 4 testrészen (fej/nyak, törzs, felső végtagok, alsó végtagok) egy súlyossági skála szerint. A vizsgáló felméri a pikkelysömör mértékét mind a 4 testrégióban. Ez 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszámot ad, ahol a magasabb értékek súlyosabb/kiterjedtebb állapotot jeleznek. |
4., 8., 16. és 28. hét
|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) 0, külön értékelve a 16. és 28. héten.
Időkeret: 16. és 28. hét
|
0 (egyértelmű) pontszám az IGA-ban. Az eredmény mértékét a 16. és 28. héten 0-s IGA-pontszámmal rendelkező alanyok legkisebb négyzetes százalékos átlagával összegzik, logisztikus regressziós modell alapján, amelyet a kiindulási testsúlyhoz (<=100 kg, >100 kg) és a kiindulási IGA-pontszámhoz igazítottak. . Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a pikkelysömör súlyosságának értékelésére, és egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skálán alapul. |
16. és 28. hét
|
|
0 vagy 1 IGA, külön értékelve a 16. és 28. héten.
Időkeret: 16. és 28. hét
|
0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) pontszám az IGA-ban. Az eredmény mértékét a 16. és 28. héten 0 vagy 1 IGA-pontszámmal rendelkező alanyok legkisebb négyzetes százalékos átlagával összegzik, logisztikus regressziós modell alapján, amelyet a kiindulási testsúlyhoz (<=100 kg, >100 kg) és a kiindulási értékhez igazítottak. IGA pontszám. Az IGA egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a pikkelysömör súlyosságának értékelésére, és egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skálán alapul. |
16. és 28. hét
|
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszáma 0 vagy 1, külön-külön értékelve a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten.
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. hét
|
Az eredmény mértékét a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten 0 vagy 1-es DLQI-pontszámmal rendelkező alanyok legkisebb négyzetes átlagos százalékos arányával összegzik, a kiindulási testsúlyhoz igazított logisztikus regressziós modell alapján ( <=100 kg,>100 kg) és a kiindulási DLQI pontszám. A DLQI egy validált kérdőív, amelynek tartalma kifejezetten a bőrgyógyászati betegségekben szenvedőkre vonatkozik. 10 elemből áll, amelyek a résztvevők bőrbetegségének életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt hatásának az elmúlt héten tapasztalt észlelését mutatják be, mint például a bőrgyógyászattal kapcsolatos tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskola, személyes kapcsolatok és a kezelés. Minden elemet egy 4 fokú Likert-skálán értékelnek (0 = 'egyáltalán nem/nem releváns'; 1 = 'kicsit'; 2 = 'sok'; 3 = 'nagyon'). Az összpontszám a 10 tétel összege (0-tól 30-ig); a magas pontszám rossz életminőséget jelez. |
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. hét
|
|
Változás a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) a fizikai komponens pontszámában az alapértékhez képest, külön értékelve a 4., 8., 16. és 28. héten.
Időkeret: 4., 8., 16. és 28. hét
|
Az SF-36v2 egy 36 elemből álló általános egészségi állapot felmérés.
A résztvevők minden kérdésre 3-6 kategorikus válaszlehetőség kiválasztásával válaszolnak.
Az SF-36v2 8 egészségügyi területre (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség) és 2 pszichometrikusan levezetett összegző pontszámot (egy fizikai komponens összefoglalása és egy mentális összetevő) ad pontszámot. összefoglaló).
A fizikai komponens összesített pontszáma 5,1 és 79,7 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
4., 8., 16. és 28. hét
|
|
Változás a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) a mentális komponens pontszámában az alapvonalhoz képest, külön értékelve a 4., 8., 16. és 28. héten.
Időkeret: 4., 8., 16. és 28. hét
|
Az SF-36v2 egy 36 elemből álló általános egészségi állapot felmérés.
A résztvevők minden kérdésre 3-6 kategorikus válaszlehetőség kiválasztásával válaszolnak.
Az SF-36v2 8 egészségügyi területre (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség) és 2 pszichometrikusan levezetett összegző pontszámot (egy fizikai komponens összefoglalása és egy mentális összetevő) ad pontszámot. összefoglaló).
A mentális komponens összesített pontszáma -4,0 és 79,7 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
4., 8., 16. és 28. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása a kiindulási állapottól a 28. hétig.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. hétig
|
Egy nemkívánatos esemény kezelés előttinek minősül, ha az első IMP beadása után jelentkezett, vagy ha az esemény az IMP első beadása előtt kezdődött, és az első IMP beadást követően súlyosbodott.
|
Az alaphelyzettől a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0160-1510
- 2019-004099-20 (EudraCT szám)
- U1111-1283-7584 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .