Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Taclonex kenőcs hidrogél tapasz elzáródással a pikkelysömör kezelésére

2019. április 16. frissítette: University of California, San Francisco

Nyílt, kétoldalúan kontrollált egyközponti vizsgálat a hidrogél tapasz elzáródású Taclonex kenőcs és az elzáródás nélküli Taclonex kenőcs hatékonyságának összehasonlítására a plakkos típusú pikkelysömör kezelésében

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Taclonex kenőcs hidrogél tapasz alatt történő alkalmazása hatékonyabb-e a pikkelysömör kezelésében, mint a kenőcs önmagában történő alkalmazása. A Taclonex kenőcs jelenleg az FDA jóváhagyta pikkelysömör kezelésére. A hidrogél tapasz egyfajta ragasztópárna, és nem tartalmaz gyógyszert. Jelenleg az FDA jóváhagyta, biztonságosnak és gyakorlatilag mellékhatásoktól mentesnek bizonyult. A hipotézis az, hogy a hidrogél tapasz alatt Taclonex kenőccsel kezelt pszoriázisos plakkok hatékonyabban kezelhetők, mint a Taclonex egyedül kezelt pszoriázisos plakkok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, kétoldalúan kontrollált egyközpontú vizsgálat lesz. A vizsgálatba harminc plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyt vonnak be. Minden alany két olyan céllézión részesül kezelésben, amelyek bőrpír, hámlás és induráció tekintetében hasonlóak, anatómiai elhelyezkedésükben pedig szimmetrikusak. A céllézióik súlyosságát a módosított Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontozási rendszer segítségével értékelik (A melléklet). A szimmetrikus célléziókat 7-es vagy annál nagyobb PASI-pontszámmal kell besorolni, és 1 PASI-pontszámon belül kell lenniük egymáshoz képest.

Minden alany Taclonex kenőcsöt alkalmaz mindkét céllézióra naponta egyszer 4 héten keresztül. Az okkluzív kötszert az alany a két szimmetrikus céllézió egyikére helyezi fel naponta egyszer 4 héten keresztül. Az okkluzív kötést a páciens eltávolítja, ha melegséget, irritációt, fokozott bőrpírt és/vagy viszketést tapasztal. Ha a tapaszt e tünetek és jelek miatt eltávolítják, az alany 24 óráig elzárva hagyja a léziót, ekkor új okkluzív kötést helyeznek fel.

A kezdeti 4 hetes kezelés után egy 6 hetes követési időszak következik, amely alatt nem alkalmaznak kezelést.

A vizsgálat során az alanyok nem használhatnak szisztémás terápiákat a pikkelysömör kezelésére, beleértve a Psoralen Ultraviolet A (PUVA) fotokemoterápiát és a gyógynövényterápiákat. Minden helyi gyógyszer, kivéve a vizsgálati gyógyszereket, és az UVB fényterápia, tilos a célsérüléseken. Az összes többi pszoriázisos elváltozás a testen a szokásos módon kezelhető más helyi gyógyszerekkel és ultraibolya B (UVB) fényterápiával, mindaddig, amíg az nem befolyásolja a két célzott elváltozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazási űrlapját;
  2. Férfi vagy női alany legalább 18 éves;
  3. Stabil plakk típusú psoriasis vulgaris diagnózisa legalább egy pár szimmetrikus elváltozással a törzsön, a karokon vagy a lábakon, amelyek céllézióként szolgálnak. A páros céllézióknak hasonló anatómiai helyeken kell lenniük (pl. jobb és bal könyökben vagy jobb és bal térdben), és nagyjából egyenértékű (egy pontnál nem több) módosított Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámmal kell rendelkezniük. Minden egyes párosított céllézió PASI-pontszáma 7 vagy annál nagyobb;
  4. A vizsgáló véleménye szerint semmilyen további diagnózis nem zárhatja ki az alany biztonságos részvételét ebben a vizsgálatban, és nem zavarhatja meg az alany pikkelysömörének értékelését;
  5. A pszoriázisnak klinikailag stabilnak kell lennie legalább 30 napig a felvétel előtt;
  6. Az alany képes abbahagyni bármely gyógyszer vagy terápia alkalmazását a pikkelysömör enyhítésére a kezelendő célterületeken;
  7. Az alany képes abbahagyni bármely szisztémás gyógyszer vagy terápia alkalmazását (pl. orális vagy injekciós pikkelysömör elleni gyógyszerek, PUVA fotokemoterápia, gyógynövények stb.) pikkelysömör kezelésére;
  8. Az alanynak megbízhatónak és mentálisan alkalmasnak kell lennie a tanulmányi mérések elvégzésére;
  9. Az alany képes megérteni a tanulmányi követelményeket, és beleegyezik abba, hogy részt vegyen a tanulmányi látogatásokon, és betartsa a korlátozásokat a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a pikkelysömörtől eltérő bőrbetegsége van az értékelendő célterületeken;
  2. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben;
  3. Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások az érintett területeken, amelyek megzavarhatják a hatékonysági paraméterek értékelését;
  4. Klinikailag fertőzött pikkelysömör kiinduláskor;
  5. Guttata, pustuláris, eritrodermiás vagy a pikkelysömör egyéb nem plakkos formái;
  6. A pszoriázis spontán romlása vagy javulása a felvételt követő 30 napon belül;
  7. Bármilyen sorvadás jele a helyi kortikoszteroid kezelésre kiválasztott területeken;
  8. Helyi vagy intraléziós terápiák (kivéve bőrpuhító szerek) vagy UVB fényterápia a lehetséges célléziókon a vizsgálati kezelés megkezdését követő két héten belül;
  9. Szisztémás terápia, PUVA fényterápia vagy pikkelysömör szisztémás vizsgálati terápiája a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  10. A célléziók helyi vizsgálati terápiája a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  11. Az alany megbízhatatlannak minősül a gyógyszeres kezelés betartása vagy a tervezett időpontok betartása tekintetében, ahogy azt a vizsgálók határozták meg.
  12. Az alany terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Taclonex kenőcs/hidrogél tapasz helyileg, naponta egyszer
A Taclonex kenőcs naponta egyszer, egy pszoriázisos plakk kezelésére, valamint a naponta egyszer alkalmazott Hydrogel Patch.
Drog: Taclonex kenőcs és hidrogél tapasz
Minden betegnek kétoldali szimmetrikus pszoriázisos plakkjai lesznek. Naponta egy plakkot kezelünk Taclonex kenőccsel, valamint naponta Hydrogel Patch-et. Minden kezelés 4 hétig tart.
Aktív összehasonlító: Taclonex kenőcs helyileg naponta egyszer
Drog: Taclonex kenőcs
Taclonex kenőcs naponta egy pszoriázisos plakk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes módosított PASI-pontszámban a 4. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét
A módosított pikkelysömör súlyossági indexe a bőrpírt, az indurációt és a skálázást méri, mindegyiket 0-4-ig mérve, a maximális összegzett pontszám 12. A magasabb pontszám nagyobb pikkelysömör súlyosságát, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb pikkelysömör súlyosságát jelenti.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított PASI-pontszámok változása a 4. és 6. hét között a követési időszak során. Ez annak megállapítására szolgál, hogy van-e további javulás a pikkelysömörben az elzáródás megszűnése után
Időkeret: 6 hét
A módosított PASI-pontszámok változása a 4. és 6. hét között a követési időszak során. Ez annak megállapítására, hogy van-e további javulás a pikkelysömörben az elzáródás megszűnése után.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H5939-31328-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel