- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05059574
A szoptatás, a szoptatás sikere és az anyák hozzáállása a baba táplálásához
A hüvelyi szülés utáni mellmászás hatása a szoptatás sikerére és az anyák hozzáállására a baba táplálásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás az egyik leghatékonyabb módja a gyermek egészségének és túlélésének biztosításának. Az anyatej ideális táplálék a csecsemők számára. Biztonságos és tiszta. Olyan antitesteket tartalmaz, amelyek segítenek megvédeni számos gyakori gyermekbetegséggel szemben. Az anyatej minden energiát és tápanyagot biztosít a babának élete első hónapjaiban. Mindazonáltal 3 baba közül körülbelül 2 nem szoptatható kizárólagosan az ajánlott 6 hónapig.
WHO és UNICEF,
- a szoptatás korai megkezdése a születést követő 1 órán belül,
- kizárólagos szoptatás az élet első 6 hónapjában
- Táplálkozásilag elegendő és biztonságos kiegészítő (szilárd) táplálék biztosítása a 6. hónapban, 2 éves korig javasolja a szoptatás folytatását. A szoptatás korai megkezdése a születést követő 1 órán belül megvédi az újszülöttet a fertőzésektől és csökkenti az újszülöttkori mortalitást. Sok csecsemő és gyermek azonban nem kap optimális táplálkozást. Például világszerte a 0–6 hónapos csecsemőknek csak körülbelül 44%-a szoptatott kizárólagosan a 2015–2020-as időszakban.
A szoptatás sikere A szoptatási sikertelenség legfontosabb oka a szoptatás megkezdésének képtelensége. Emiatt biztosítani kell az anya szükséges kényelmét a szoptatás sikeressége érdekében. A sikeres szoptatás elindítása és fenntartása érdekében az anyákat nevelni kell a testi-lelki egészségre, a kiegyensúlyozott táplálkozásra, a megfelelő technikával történő anyatejet a várandósság és a szülés utáni időszakban. Sok anyának van szüksége segítségre, különösen az első baba szoptatásának megkezdésekor. A szoptatás jó kezdete befolyásolja az anya eltökéltségét a szoptatás folytatására. Az ebben az időszakban tapasztalt szoptatási nehézségek azonban szorongáshoz vezethetnek, ami az anyák önbizalmának elvesztését és ezáltal a szoptatás csökkenését okozhatja. Ezért, ha az anya és a baba alkalmas, nagyon fontos, hogy az első szoptatást ebben a szülés utáni 1. szakasznak (1. reaktív periódusnak) nevezett időszakban kezdjük meg.
Odent arról beszélt, hogy egy újszülött képes megkeresni a mellet "az első fontos szopási művelethez" az első órában, miután kinyitotta a szemét a világra, és a keresési reflex segítségével megtalálhatja azt. Widström et al. A mellhez való kúszás az újszülöttek szervezett, spontán viselkedési sorozata, amely a mellbimbót keresi és a mellbimbó felé haladva megkezdi a szoptatást. A mell megtalálásához az újszülöttek először a léptető reflex segítségével másznak be az anya hasába, majd a keresési reflex segítségével keresik meg a mellbimbót, elkapják és szopják. Ezt nevezik újszülött kötődésnek vagy a mellhez való kúszásnak. Megállapították, hogy az újszülött viselkedése a legsértetlenebb formában a születése első néhány órájában figyelhető meg.
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött és kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a hüvelyi szülés utáni mellen való kúszás hatását a szoptatás sikerére és az anyák hozzáállására a baba táplálásához.
Azon nőket is bevonják a vizsgálatba, akik 2021 októbere és 2022 áprilisa között hüvelyi úton szültek az S.B.Ü Darıca Farabi Training and Research Hospital szülőszobájában.
A kutatás populációja az S.B.Ü Darıca Farabi Oktató- és Kutatókórház szülőszobájában 2021. október T és 2022. április között hüvelyben szült nők, a minta pedig 68 nő (34 kontroll/34 kísérlet-beavatkozás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka, 54050
- Sakarya University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevser Çimen
- Telefonszám: 90 534 944 31 96
- E-mail: kvsrcmn1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- hüvelyi szülés,
- 18 év felett,
- Képes írni és olvasni
- Tud törökül,
- Teljes időtartamú és egészséges szülés (38-42 hetes, 2500-4000 gr-os születésű, 7-es és afeletti 5. perces apgarral született, veleszületett betegség nem ismert),
- Nincs olyan betegsége, amely megakadályozza a szoptatást
Kizárási kritériumok:
- Nem önként vesz részt a kutatásban,
- császármetszés,
- Ha olyan egészségügyi problémája van, amely az anyát vagy a babát veszélyezteti,
- Akinek olyan betegsége van, amely megakadályozza a szoptatást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó anyák a baba első szoptatását a mellhez kúszva kezdik.
|
Az anya első szoptatása babájával nem a rutin biológiai szoptatás, hanem a mell bölcsőjeként.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó anyák a baba első szoptatását biológiai szoptatással kezdik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás sikerének mérése
Időkeret: 2 év
|
A szoptatás sikerességének meghatározása a LATCH Szoptatási Diagnosztikai Skála magasabb pontszámával abban a kísérleti csoportban, amelyben a kontrollcsoporthoz képest az első szoptatást mellre kúszva alkalmaztuk.
|
2 év
|
|
Az anyák csecsemőkkel kapcsolatos táplálkozási hozzáállásának mérése
Időkeret: 2 év
|
Abban a kísérleti csoportban, amelyben az első szoptatást a mellre kúszva alkalmazták, az anyák tejes táplálási viselkedése nőtt, mivel a kontrollcsoporthoz képest magasabb pontszámot kapott az "Iowa Infant Feeding Attitude Scale"-n.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hym C, Forma V, Anderson DI, Provasi J, Granjon L, Huet V, Carpe E, Teulier C, Durand K, Schaal B, Barbu-Roth M. Newborn crawling and rooting in response to maternal breast odor. Dev Sci. 2021 May;24(3):e13061. doi: 10.1111/desc.13061. Epub 2020 Dec 5.
- Henderson A. Understanding the breast crawl: implications for nursing practice. Nurs Womens Health. 2011 Aug-Sep;15(4):296-307. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01650.x. No abstract available.
- Heidarzadeh M, Hakimi S, Habibelahi A, Mohammadi M, Shahrak SP. Comparison of Breast Crawl Between Infants Delivered by Vaginal Delivery and Cesarean Section. Breastfeed Med. 2016 Aug;11(6):305-308. doi: 10.1089/bfm.2015.0168. Epub 2016 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13092021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .