- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059574
Lezení k prsům, úspěch při kojení a postoje matek ke krmení svých dětí
Vliv plazení se po prsou po vaginálním porodu na úspěch kojení a na postoje matek ke krmení svých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak zajistit zdraví a přežití dítěte. Mateřské mléko je ideální potravou pro kojence. Je bezpečný a čistý. Obsahuje protilátky, které pomáhají chránit před mnoha běžnými dětskými nemocemi. Mateřské mléko poskytuje veškerou energii a živiny, které dítě potřebuje v prvních měsících života. Asi 2 ze 3 dětí však nemohou být výlučně kojena po dobu doporučených 6 měsíců.
WHO a UNICEF,
- včasné zahájení kojení do 1 hodiny po porodu,
- výlučné kojení prvních 6 měsíců života
- Poskytování nutričně dostatečné a bezpečné doplňkové (pevné) stravy v 6. měsíci Doporučuje pokračovat v kojení až do 2 let věku. Včasné zahájení kojení do 1 hodiny po porodu chrání novorozence před infekcí a snižuje novorozeneckou úmrtnost. Mnoho kojenců a dětí však nedostává optimální výživu. Například pouze asi 44 % kojenců ve věku 0–6 měsíců na celém světě bylo v období 2015–2020 výhradně kojeno.
Úspěch kojení Nejdůležitějším důvodem neúspěchu kojení je nemožnost začít kojit. Z tohoto důvodu je nutné zajistit matce potřebný komfort, aby byla zajištěna úspěšnost kojení. Aby bylo možné zahájit a udržet úspěšné kojení, měly by být matky edukovány o tom, že jsou fyzicky a duševně zdravé, mají vyváženou stravu a jsou schopny podávat mateřské mléko správnou technikou během těhotenství a v období po porodu. Mnoho maminek potřebuje pomoc, zvláště když začínají kojit své první miminko. Dobrý začátek kojení ovlivňuje odhodlání matky pokračovat v kojení. Potíže s kojením v tomto období však mohou vést k úzkosti, která způsobí ztrátu sebevědomí matek a tím i pokles kojení. Pokud jsou tedy matka a dítě vhodné, je velmi důležité zahájit první kojení v tomto období zvaném 1. fáze (1. reaktivní období) po porodu.
Odent mluvil o schopnosti novorozence vyhledat prs pro „to důležité první sání“ během první hodiny po otevření očí světu a použít vyhledávací reflex k jeho nalezení. Widström a kol. Přilézání k prsu je definováno jako organizovaný, spontánní sled chování novorozenců, kteří hledají a pohybují se k bradavce a zahajují kojení. K nalezení prsu novorozenci nejprve používají krokový reflex, aby vlezli matce do břicha, a poté hledací reflex k nalezení bradavky, zachycení a sání. Říká se tomu přikládání novorozence nebo plazení se k prsu. Uvedli, že toto chování novorozence lze pozorovat v jeho nejneporušenější podobě během prvních několika hodin po narození.
Studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná a experimentální studie s cílem vyhodnotit vliv plazení po prsu po vaginálním porodu na úspěšnost kojení a postoj matek ke krmení svých dětí.
Do studie budou zahrnuty ženy, které měly vaginální porod mezi říjnem 2021 a dubnem 2022 na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice S.B.Ü Darıca Farabi.
Populace výzkumu budou tvořit ženy, které porodily vaginální porod na porodním sále školicí a výzkumné nemocnice S.B.Ü Darıca Farabi v období od T. října 2021 do dubna 2022, a vzorek bude tvořit 68 žen (34 kontrolních/34 experimentálně-intervenčních).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54050
- Sakarya University
-
Kontakt:
- Kevser Çimen
- Telefonní číslo: 90 534 944 31 96
- E-mail: kvsrcmn1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- Vaginální porod,
- starší 18 let,
- Umět číst a psát
- umí mluvit turecky,
- Mít donošený a zdravý porod (38-42 týdnů, narozen 2500-4000gr, narozen s 5. minutou apgar 7 a více, žádné známé vrozené onemocnění),
- Nemá onemocnění, které brání kojení
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnit se dobrovolně výzkumu,
- porod císařským řezem,
- Máte zdravotní problém, který ohrožuje matku nebo dítě,
- Ti, kteří mají nemoc, která brání kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Matky v této skupině zahájí první kojení svého dítěte plazením se k prsu.
|
První kojení matky dítěte není rutinní biologické kojení, ale jako kolébka k prsu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matky z této skupiny zahájí první kojení svého dítěte biologickým kojením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úspěšnosti kojení
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení úspěšnosti kojení získáním vyššího skóre na diagnostické škále kojení LATCH v experimentální skupině, ve které bylo první kojení aplikováno plazením se k prsu ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
2 roky
|
|
Měření postojů matek ke krmení jejich dětí
Časové okno: 2 roky
|
V experimentální skupině, ve které bylo první kojení aplikováno plazením se k prsu, se chování matek při kojení mléka zvýšilo tím, že získaly vyšší skóre na "The Iowa Infant Feeding Attitude Scale" ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hym C, Forma V, Anderson DI, Provasi J, Granjon L, Huet V, Carpe E, Teulier C, Durand K, Schaal B, Barbu-Roth M. Newborn crawling and rooting in response to maternal breast odor. Dev Sci. 2021 May;24(3):e13061. doi: 10.1111/desc.13061. Epub 2020 Dec 5.
- Henderson A. Understanding the breast crawl: implications for nursing practice. Nurs Womens Health. 2011 Aug-Sep;15(4):296-307. doi: 10.1111/j.1751-486X.2011.01650.x. No abstract available.
- Heidarzadeh M, Hakimi S, Habibelahi A, Mohammadi M, Shahrak SP. Comparison of Breast Crawl Between Infants Delivered by Vaginal Delivery and Cesarean Section. Breastfeed Med. 2016 Aug;11(6):305-308. doi: 10.1089/bfm.2015.0168. Epub 2016 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13092021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Plazení prsou
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterAktivní, ne nábor
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno