- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05100069
Felmérés a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésére használt brigatinibről
Az Alunbrig tabletták "nem kissejtes tüdőrák" általános felhasználási eredményei
Ez a tanulmány egy japán felmérés a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő japánok kezelésére használt Brigatinib tablettákról. A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.
A vizsgálat fő célja a Brigatinib tüdőbetegségével kapcsolatos mellékhatások ellenőrzése. A vizsgálat során a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően Brigatinib tablettát szednek. A vizsgálatot végző orvosok 1 évig ellenőrizni fogják a Brigatinib mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Takeda Contact
- Telefonszám: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Takeda Selected Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok Nem reszekálható előrehaladott/visszatérő ALK fúziós gén-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők.
Kizárási kritériumok Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a birigatinib bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Brigatinib tabletta
Brigatinib 90 milligramm (mg), tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig, majd 180 mg tabletta naponta egyszer 51 héten keresztül.
A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kaptak.
|
Brigatinib tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intersticiális tüdőbetegséggel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időben kapcsolódik egy gyógyszer/gyógyszer használatához.
Nem korlátozódnak azokra az eseményekre, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett gyógyszerrel végzett kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C25026
- jRCT2031210404 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brigatinib
-
TakedaVisszavontSzilárd daganatok | Anaplasztikus limfóma kináz pozitív (ALK+) anaplasztikus nagysejtes limfóma | Gyulladásos myofibroblastos daganatok
-
TakedaBefejezve
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzás
-
JI-YOUN HANSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Severance...Aktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Fox Chase Cancer CenterVisszavontAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitívEgyesült Államok
-
Fundación GECPAktív, nem toborzóNSCLC | Tüdőrák | NSCLC IV. szakasz | NSCLC IIIB szakaszSpanyolország
-
Criterium, Inc.University of Colorado, Denver; Georgetown University; Takeda; University of Pittsburgh és más munkatársakMegszűntNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Ariad PharmaceuticalsNem áll rendelkezésreKarcinóma | Tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák | Előrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok
-
TakedaToborzás
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyTakedaToborzásAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Gyulladásos myofibroblastos daganat | Egyéb szilárd daganatFranciaország, Hollandia