Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brigatinib-monoterápia farmakokinetikája, biztonságossága és hatékonysága ALK+ anaplasztikus nagysejtes limfómában, gyulladásos myofibroblasztos daganatokban vagy más szilárd daganatokban szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2020. március 2. frissítette: Takeda

Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú dózisnövelési és expanziós vizsgálat a Brigatinib monoterápiaként történő farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ALK+ anaplasztikus nagysejtes limfómában, gyulladásos myofibroblasztos daganatokban vagy egyéb esetekben szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a maximális tolerált dózis (MTD)/ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) becslése, valamint az orálisan alkalmazott brigatinib monoterápia (filmtabletta és életkornak megfelelő készítmény [AAF]) farmakokinetikájának (PK) jellemzése. naponta egyszer (QD) az 1. fázis gyermek- és fiatal felnőtt résztvevőinél, valamint a monoterápiaként alkalmazott brigatinib hatékonyságának meghatározása a betegség-specifikus expanziós karokon belül (nem reszekálható/rekurrens anaplasztikus limfóma kináz pozitív (ALK+) gyulladásos myofibroblastos tumor (IMT); kiújult /refrakter ALK+ anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) a 2. fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a Brigatinib. A brigatinibet anaplasztikus nagysejtes limfómában, gyulladásos myofibroblasztos daganatban vagy más szilárd daganatban szenvedők kezelésére tesztelik.

A vizsgálatba körülbelül 61 beteget vonnak be. A résztvevők a következő karcsoportba lesznek besorolva, hogy brigatinibet kapjanak:

  • 1. fázis (dózisemelés): Brigatinib 1. dózisszint és 2. dózisszint (a biztonság és a tolerálhatóság alapján)
  • 2. fázis (dózis-kiterjesztés): nem reszekálható/visszatérő ALK+ IMT
  • 2. fázis (dózis kiterjesztése): Relapszus/ Refrakter ALK+ ALCL

Minden résztvevőnek naponta egyszer, 28 napos ciklusban, szájon át kell adni a brigatinibet. A résztvevők fix dózisú brigatinibet kapnak a súlytartományok alapján. Az 1. fázis kezdő adagjai (1. dózisszint) várhatóan olyan szisztémás brigatinib-expozíciót biztosítanak a gyermekgyógyászati ​​résztvevőkben, mint azoknál a felnőtteknél, akik az ajánlott klinikai dózisban napi egyszeri 90 mg-ot kapnak 7 napon keresztül, majd napi egyszeri 180 mg-ot. Egy további dózisszintet (2. dózisszint) terveznek az 1. fázisban, ha a kezdeti dózisszint tolerálható. Ez az ezt követő dózisszint várhatóan olyan szisztémás brigatinib-expozíciót biztosít a gyermekgyógyászati ​​résztvevőkben, mint a felnőtteknél, akik napi egyszeri 90 mg-ot kaptak 7 napon keresztül, majd ezt követően napi egyszeri 240 mg-ot (a legmagasabb elfogadhatóan tolerált dózis felnőtteknél). A 2. fázisban a brigatinibet az 1. fázisban meghatározott RP2D-vel adják be.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A tanulmányban való részvétel teljes ideje körülbelül 36 hónap. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, és telefonon VAGY egy utolsó vizittel felveszik velük a kapcsolatot, miután megkapták az utolsó adag brigatinib-adagot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek a kiinduláskor szövettani vagy citológiailag igazolt rákot kell diagnosztizálniuk
  2. A résztvevőknek előzetesen be kell nyújtaniuk az aktiváló ALK aberrációt mutató eredményeket a tumorban (csontvelő-aspirátum, perifériás vérminták, biopszia stb.), amelyeket fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), polimeráz láncreakció (PCR) dokumentál az ALK-fúziós átirathoz , következő generációs szekvenálás (NGS) vagy ALK immunhisztokémia (az ALK immunhisztokémia a FISH vagy az NGS helyettesítőjeként használható)
  3. Az 1. fázisban a résztvevőknek relapszusnak/refrakternek kell lenniük, vagy intoleránsak a standard terápiákra, vagy nincs lehetőség szisztémás terápiára

  4. 2. fázis, a résztvevőknek mérhető és/vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük:

    • 1. kar: Az IMT résztvevői nem lehetnek alkalmasak gyógyító sebészeti reszekcióra
    • 2. kar: a résztvevőknek kiújult/refrakter ALCL-vel kell rendelkezniük
  5. Teljesítmény állapota: Karnofsky teljesítmény státusz ≥40% 16 évesnél idősebb résztvevőknél vagy Lansky Play Scale ≥40% 16 évesnél fiatalabb résztvevők esetén

  6. Azon résztvevők számára, akik korábban terápiában részesültek:

    • A résztvevőknek az előző terápia következtében fellépő nem hematológiai toxicitásból (az alopecia és a perifériás neuropátia kivételével) a <2. fokozatú NCI CTCAE v5.0-ra vagy a kiindulási állapotra kell felépülniük.
    • Citotoxikus kezelés alatt relapszusos résztvevők: Legalább 14 napnak el kell telnie az utolsó adag kemoterápia befejezése óta ahhoz, hogy a brigatinib első adagját be lehessen adni.
    • Malignus hematológiai betegségben szenvedő és korábban hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) szenvedő résztvevők: Azok a résztvevők, akik HSCT után relapszuson estek át, jogosultak, feltéve, hogy nincs bizonyítékuk akut vagy krónikus graft versus-host betegségre (GVHD), nem részesülnek GVHD profilaxisban vagy kezelés után, és a beiratkozás időpontjában legalább 45 nappal a transzplantáció után
    • Hematopoietikus növekedési faktorok: A brigatinib első adagja előtt legalább 7 napnak el kell telnie a granulocita telep-stimuláló faktorral vagy más növekedési faktorral végzett kezelés befejezése óta, és legalább 14 napnak el kell telnie a pegfilgrasztim-kezelés befejezése óta.

    • Biológiai és célzott terápiák:

      • Immunterápia: A brigatinib első adagja előtt legalább 30 napnak el kell telnie bármely típusú immunterápia befejezése után (pl. monoklonális antitestek [anti-PD1/PDL1], tumorvakcinák, kiméra antigénreceptor [CAR] T-sejtek, stb.)
      • Egyéb: a brigatinib első adagja előtt legalább 7 napnak el kell telnie a biológiai szer utolsó adagja óta. Azoknál a szereknél, amelyeknél ismert nemkívánatos események (AE) fordulnak elő a beadást követő 7 napon túl, ezt az időszakot meg kell hosszabbítani azon az időn túl, amely alatt a nemkívánatos események előfordulása ismert. Ennek az intervallumnak az időtartamát meg kell beszélni a szponzor orvosi megfigyelőjével/tervezőjével
    • Immunszuppresszív terápia: A brigatinib első adagja előtt legalább 14 napnak el kell telnie az immunszuppresszív terápia befejezése után (beleértve az őssejt-transzplantációt követő kezelési rendet is)
    • Azon tünetekkel küzdő résztvevők számára, akiknek sürgősen enyhülésre van szükségük (pl. légúti elzáródás), a kortikoszteroidok terápiás dózisai adhatók be egy rövid (legfeljebb 5 napig) tartó kezelés során.
    • Sugárterápia (XRT): A központi idegrendszeren és a tüdőn kívül bármely extramedulláris helyre adott sugárzás esetén nincs szükség kimosódási időszakra; ≥6 hétnek kell eltelnie, ha a résztvevők előzetesen teljes test besugárzást vagy craniospinalis vagy cranialis XRT-t kaptak; ≥28 napnak kell eltelnie, ha a résztvevők sugárterápiát kaptak a tüdőben
  7. Normál QT-intervallum Fridericia-módszerrel (QTcF) korrigált szűrőelektrokardiogramon (EKG), ≤450 ms QTcF-ként definiálva
  8. A várható élettartam ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokkal vagy induktorokkal szisztémás kezelésben részesülő résztvevők a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  2. Korábbi kezelés brigatinibbel vagy más ALK-gátlókkal (kivéve az 1. fázis résztvevőit)
  3. Teljesen reszekált 1. stádiumú (ALCL és egyéb limfómák) betegségben szenvedők
  4. A bőrre korlátozódó betegségben szenvedők (ALCL és egyéb limfómák)
  5. Egy másik egyidejű elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása

  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívinfarktus vagy instabil angina a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
    • Kontrollálatlan hipertónia a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás tartós emelkedése ≥95 százalékos értékre az életkor, nem és testmagasság százalékpontjai alapján a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére
  7. Tervezett nem protokolláris kemoterápia, sugárterápia, más vizsgált szer vagy immunterápia, miközben a résztvevő vizsgálati kezelés alatt áll
  8. Kontrollálatlan rohamzavar. (Azok a résztvevők, akik görcsrohamban szenvednek, és nem igényelnek epilepszia elleni gyógyszert, vagy stabil dózisú epilepsziás gyógyszerekkel jól kontrollálhatók.
  9. Minden olyan betegség, amely befolyásolja a gyomor-bélrendszeri felszívódást
  10. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív szeropozitív HIV vagy ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Brigatinib
Brigatinib tabletta vagy életkoruknak megfelelő készítmény (AAF), szájon át naponta egyszer 28 napos ciklusokban, az 1. héten 90 mg-os és a 2. héten kezdődő 180 mg-os felnőtt adagra vonatkoztatva, a résztvevő testsúlya alapján, mint 1. dózisszint. A résztvevők kaphattak egy adagot. 2. szint az 1. dózisszint biztonságosságán és tolerálhatóságán alapul a dóziseszkalációs fázisban (Ph).
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta
Drog: Brigatinib AAF
Brigatinib életkornak megfelelő készítmény (AAF)
Kísérleti: Ph 2: Brigatinib (nem reszekálható/visszatérő ALK+ IMT) résztvevők
A brigatinib javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D), amelyet az 1. fázis során határoztak meg, tabletta vagy AAF szájon át QD a nem reszekálható/visszatérő ALK+ IMT-ben szenvedő résztvevőknél legfeljebb 2 évig a dóziskiterjesztési fázisban.
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta
Drog: Brigatinib AAF
Brigatinib életkornak megfelelő készítmény (AAF)
Kísérleti: Ph 2: Brigatinib (Relapszusos/Refrakter ALK+ALCL) Résztvevők
A brigatinib RP2D meghatározása az 1. fázisban, tabletta vagy AAF orális QD során relapszusos/refrakter ALK+ ALCL-ben szenvedő résztvevőknél legfeljebb 2 évig a dóziskiterjesztési fázisban.
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta
Drog: Brigatinib AAF
Brigatinib életkornak megfelelő készítmény (AAF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A Brigatinib-monoterápia maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 35 napig
Az MTD a brigatinib legmagasabb dózisa lesz, amelynél 6 résztvevőből legfeljebb 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalna. A DLT meghatározása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziójával történik, mint: Nem hematológiai események, esetleg vagy véglegesen brigatinibhez kapcsolódó ≥3 AE, kivéve a fáradtságot, hányingert, hányást, amely 48 óránál tovább tart, és nem laboratóriumi hematológiai tüneteket. olyan rendellenességek, amelyek a vizsgálati gyógyszer módosítását és/vagy szupportív kezelését követő 7 napon belül 1. fokozatba vagy kiindulási állapotba rendeződnek; hematológiai toxicitások (kivéve a csontvelő érintettségben vagy MAS-ban szenvedő résztvevőket), mint: 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart szupportív kezelés mellett, ≥3. fokozatú lázas neutropenia, amely antibiotikumot igényel, 3. fokozatú vérlemezkeszám (<50 000-25 000/μl) vérzéssel transzfúzió, 4-es fokozatú thrombocytaszám (<25 000/μL) bármikor, a terápia ≥2 hetes késése vagy megszakítása a kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitás gyanúja miatt.
Akár 35 napig
1. fázis: Brigatinib-monoterápia javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Akár 35 napig
Az RP2D a maximális tolerált dózis (MTD) vagy ennél kisebb. Az MTD a Brigatinib legnagyobb dózisa volt, amelynél 6 résztvevőből <=1 tapasztalt DLT-t.
Akár 35 napig
1. fázis: A Brigatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: Az adagolás előtt (csak a 15. napon) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; Előadagolás az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus, 1. és 15. nap: Az adagolás előtt (csak a 15. napon) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; Előadagolás az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
1. fázis: A brigatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) első előfordulásának időpontja
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: Az adagolás előtt (csak a 15. napon) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; Előadagolás az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus, 1. és 15. nap: Az adagolás előtt (csak a 15. napon) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; Előadagolás az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
1. fázis: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a brigatinib utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: Az adagolás előtt (csak a 15. napon) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; Előadagolás az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
1. ciklus, 1. és 15. nap: Az adagolás előtt (csak a 15. napon) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; Előadagolás az 1. napon, a 2. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
2. fázis: A nyomozó által megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 havonta a teljes válasz eléréséig (36 hónapig)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tumor mérete előre meghatározott mértékben és minimális ideig csökkent. Az ORR-t radiológiai vizsgálatok és a vizsgáló értékelése határozza meg. A nem reszekálható/ismétlődő ALK+IMT résztvevők ORR-je a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján 1.1. A RECIST 1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése; A PR-t a célléziók átmérőjének összegének (SoD) legalább 30%-os csökkenéseként határozzák meg. A nemzetközi gyermekgyógyászati ​​non-hodgkin limfóma (IPNHL) válaszkritériumok szerint a CR az összes fennmaradó betegség és daganatos elváltozás eltűnése; A PR a limfómasejtek legnagyobb merőleges átmérőjének (SPD) összegének 50%-os csökkenéseként definiálható.
2 havonta a teljes válasz eléréséig (36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 35 napig
A DLT meghatározása a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziójával történik, mint: Nem hematológiai események, esetleg vagy véglegesen brigatinibhez kapcsolódó ≥3 AE, kivéve a fáradtságot, hányingert, hányást, amely 48 óránál tovább tart, és nem laboratóriumi hematológiai tüneteket. olyan rendellenességek, amelyek a vizsgálati gyógyszer módosítását és/vagy szupportív kezelését követő 7 napon belül 1. fokozatba vagy kiindulási állapotba rendeződnek; hematológiai toxicitások (kivéve a csontvelő érintettségben vagy MAS-ban szenvedő résztvevőket), mint: 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart szupportív kezelés mellett, ≥3. fokozatú lázas neutropenia, amely antibiotikumot igényel, 3. fokozatú vérlemezkeszám (<50 000-25 000/μl) vérzéssel transzfúzió, 4-es fokozatú thrombocytaszám (<25 000/μL) bármikor, a terápia ≥2 hetes késése vagy megszakítása a kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitás gyanúja miatt.
Akár 35 napig
1. és 2. fázis: Az egy vagy több nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb körülbelül 2 évig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőben, aki gyógyszeres vizsgálati gyógyszert kapott. A nemkívánatos orvosi eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb körülbelül 2 évig)
Általános elfogadhatóság és ízletesség az elfogadhatósági és ízletességi kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: 1. és 8. nap (1. ciklus)
Az elfogadhatóság a résztvevő általános képessége a gyógyszer rendeltetésszerű használatára. Az elfogadhatóságot és az ízletességet (íz és szag) egy 5 fokozatú archedonikus skála segítségével értékelik, ahol az 1 a „rossz”, az 5 a „jó” skálát jelenti.
1. és 8. nap (1. ciklus)
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
A DOR a CR válasz kezdeti értékelésétől a betegség későbbi progressziójáig vagy visszaeséséig eltelt idő. A RECIST 1.1 szerint a CR úgy definiálható, mint az összes céllézió eltűnése, és IPNHL szerint, a válaszkritériumok CR az összes fennmaradó betegség és daganatos lézió eltűnése. A betegség progresszióját a RECIST 1.1 szerint úgy definiálják, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új megjelenését. elváltozások. A betegség progresszióját az IPNHL válaszkritériumok szerint a betegség új morfológiai bizonyítékainak csontvelőben történő kialakulásaként határozzák meg.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
2. fázis: A válaszadás ideje
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
A brigatinib-kezelés kezdetétől az első objektív tumorválaszig eltelt idő a CR-t vagy PR-t elérő résztvevőknél. A RECIST 1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése; A PR-t a célléziók átmérőjének összegének (SoD) legalább 30%-os csökkenéseként határozzák meg. Az IPNHL-válasz kritériumai szerint a CR az összes fennmaradó betegség és daganatos elváltozás eltűnése; A PR a limfómasejtek legnagyobb merőleges átmérőjének (SPD) összegének 50%-os csökkenéseként definiálható.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
2. fázis: Betegségellenőrzési arány a nem reszekálható/visszatérő ALK+ IMT résztvevőknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
A DCR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél megerősítették, hogy elérték a CR-t vagy PR-t, vagy akiknél a legjobb általános válasz a stabil betegségre (SD). A RECIST 1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése; A PR-t a célléziók átmérőjének összegének (SoD) legalább 30%-os csökkenéseként határozzák meg. Az SD-t úgy határozzák meg, hogy sem a PR-re való jogosultsághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegség (PD) minősítéséhez nem elegendő növekedés. A PD úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) nem reszekálható/visszatérő ALK+ IMT résztvevőknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
A PFS a RECIST v1.1 szerint az első adagtól a PD dátumáig eltelt idő, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
2. fázis: Eseménymentes túlélés visszaesett/refrakter ALK+ ALCL résztvevőknél
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
Az EFS az első adagtól a kezelés sikertelenségéig tartó idő, ideértve a betegség progresszióját vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítását (pl. betegség progressziója, toxicitás, betegpreferencia, új kezelés megkezdése dokumentált progresszió nélkül vagy halál). Azokat a résztvevőket, akiknél nem fordult elő kezelési kudarc, az adatok határideje előtti utolsó ismert életidőben cenzúrázzuk.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (36 hónapig)
2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
A hónapokban kifejezett teljes túlélés az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában nem bizonyították a halálesetet, cenzúrázzák azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brigatinib-1002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Brigatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel