Serranator Recoil Study

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy nő.
2. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az indexeljárást követő 7 napon belül.
3. Az alany vagy a vizsgálati alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe és annak betartásába, valamint aláírta a hozzájárulási űrlapot.
4. Az alany Rutherford klinikai 3., 4., 5. vagy 6. kategóriájú.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. A céllézió(k) szűkülete >70% vizuális értékelés alapján;
2. De-novo vagy nem stentált, újra szűkületes elváltozások;
3. A referenciaedény átmérője 2,5 mm és 3,5 mm között van;
4. A célléziók az infrapoplitealis tibialis artériákat érintik, beleértve a pedált;
5. A céllézió egy hosszú vagy több sorozatos lézióból állhat, amelyek legfeljebb 12 cm hosszúak;
6. Ha egy másik érben egy második léziót azonosítanak, a második elváltozást is lehet kezelni, és ha kezelik, akkor az alternatív kezeléssel kezelik.

Kizárási kritériumok:

1. Aneurizma vagy akut trombus bizonyítéka a célérben.
2. Az alany allergiás kontrasztanyagra, amelyet nem lehet előkezelni.
3. Az alany terhes vagy szoptat.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Akut teljes elzáródások; az akut trombusképződés bizonyítéka angiográfiával.
2. In-stent resztenotikus elváltozások.
3. Képtelenség áthaladni a lézión a kijelölt vizsgálati eszközzel.
4. A céllézió kezelése atherectomiával.