Serranator rekylundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde over 18 år.
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren.
3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og overholder og har underskrevet samtykkeformularen.
4. Forsøgspersonen har Rutherford Clinical Category 3, 4, 5 eller 6.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Mållæsion(er) har stenose >70 % ved visuel vurdering;
2. De-novo eller ikke-stenterede re-stenotiske læsioner;
3. Referencebeholderens diameter er mellem 2,5 mm og 3,5 mm inklusive;
4. Mållæsioner involverer infrapopliteale tibiale arterier inklusive pedal;
5. En mållæsion kan bestå af en lang eller flere serielle læsioner, der er op til og med 12 cm lange;
6. Hvis en anden læsion identificeres i et andet kar, kan den anden læsion også behandles, og hvis den behandles, vil den blive behandlet med den alternative behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkarret.
2. Personen har en allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles.
3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Akutte totalokklusioner; tegn på akut trombedannelse ved angiografi.
2. In-stent restenotiske læsioner.
3. Manglende evne til at krydse læsionen med den tildelte undersøgelsesenhed.
4. Behandling af mållæsion med aterektomi.