Prospektív tanulmány a felszíni femorális és/vagy poplitealis artériák ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésére a Serranator készülékkel (PRELUDE)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy nő.
2. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexeljárást követő 7 napon belül.
3. Az alany vagy a vizsgálati alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik, hogy részt vegyen minden utóellenőrző látogatáson, és betartsa azokat, és aláírta a hozzájárulási űrlapot.
4. Nyugalmi ABI -< 0,9.
5. Az alany szükség esetén jogosult a célvégtag szokásos műtéti javítására.
6. Az alany Rutherford klinikai kategóriája 2, 3 vagy 4
7. Becsült élettartam > 1 év.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Az SFA-ban és/vagy a poplitealis artériákban található elváltozás(ok).
2. A céllézió(k) szűkülete >70% vizuális értékelés alapján.
3. A referenciaedény átmérője 4,0 mm és 6,0 mm között van.
4. Egy hosszú vagy többszörös sorozatos lézió, amely legfeljebb 10 cm hosszú (összes elzáródás legfeljebb 6 cm), amelyet egyetlen ballonnal el lehet fedni.
5. De-novo vagy nem stentált re-stenotikus elváltozások
6. Legalább egy térd alatti artéria patent a bokáig.
7. A célvégtag csípőbeáramlási szűkületének sikeres kezelése. A szűkület ugyanazon eljárás során kezelhető standard angioplasztikával és/vagy stenttel, de az atherectomia alkalmazása kizárt. A beáramlási lézió(ka)t először kezelni kell, mielőtt a céllézió kezelését megfontolják. Az alany akkor vonható be, ha a beáramlási lézió(ka)t kezelik, és <30%-os reziduális szűkületet eredményez, és nincs bizonyíték embolizációra vagy jelentős szövődményekre.

Kizárási kritériumok:

1. Rutherford klinikai 1., 5. vagy 6. kategória.
2. Korábban beültetett azonos oldali femorális vagy popliteális stent.
3. Aneurizma vagy akut trombus bizonyítéka a célérben.
4. Azok az alanyok, akiknél korábban bypass műtétet végeztek az alsó célvégtagon.
5. Mindkét végtag jelentősebb amputációja (boka felett).
6. Az alanynak jelentős szűkülete vagy elzáródása van a beáramlási traktusban, amelyet nem kezeltek sikeresen (>30% reziduális szűkület és/vagy az eljárás jelentős szövődménye).
7. Bármely nyitott sebészeti beavatkozás anamnézisében az elmúlt 30 napon belül.
8. Az ATK beavatkozást megelőző 14 napon belül tervezett endovaszkuláris vagy érsebészeti beavatkozás, kivéve a beáramlási erek kezelését a beavatkozás napján, illetve az ATK beavatkozást követő 30 napon belül a célvégtagon.
9. Az alany allergiás kontrasztanyagra, amelyet nem lehet előkezelni.
10. Akut végtag-ischaemia epizódja az elmúlt 30 napon belül.
11. Az alany szisztémás fertőzésben szenved, pozitív vértenyészetekkel/bakteremiával egy héten belül.
12. Az alanynak hiperkoagulációs rendellenessége van
13. Az a személy, akinek a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallt.
14. Szívinfarktus a felvételt megelőző 30 napon belül.
15. A kórtörténetben szereplő stroke vagy TIA a felvételt megelőző 90 napon belül.
16. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved (például >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l szérum kreatininszinttel mérve).
17. Az alany terhes vagy szoptat.
18. Az alany egy másik olyan eszközzel, gyógyszerrel kapcsolatos kutatásban vesz részt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
19. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák őt ebben a kezelésben és az eljárásokban és/vagy a kezelés előtti és utáni értékelésekben való részvételben.
20. A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül, ahol a trombus teljes feloldódása nem történt meg.
21. Ismert allergia mindkét thrombocyta-aggregációt gátló szerre, az aszpirinre vagy a heparinra.
22. Az anamnézisben szereplő neutropenia, koagulopátia vagy thrombocytopenia, amely megmagyarázhatatlan volt, vagy az újbóli kiújulás kockázatának tekinthető.
23. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 80 000/μl,
24. Az alany az eljáráshoz általános érzéstelenítést igényel.
25. Az alany dialízist igényel.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Krónikus teljes elzáródás (CTO) > 6 cm hosszú
2. Akut teljes elzáródások; az akut trombusképződés bizonyítéka angiográfiával
3. A céllézió súlyos meszesedése, amelyet kerületi kalciumként és a lézió hosszának > 50%-aként írnak le.
4. Subintimális hozzáférés szükséges
5. Képtelenség átlépni a sérülést vezetődróttal
6. Atherectomia a céllézióban, célartériában vagy beáramlási kezelésre