Estudo de recuo do Serranator

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com mais de 18 anos.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no prazo de 7 dias após o procedimento índice.
3. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e cumprir e assinou o termo de consentimento.
4. O indivíduo tem a categoria clínica de Rutherford 3, 4, 5 ou 6.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. A(s) lesão(ões)-alvo tem estenose >70% por avaliação visual;
2. Lesões reestenóticas de novo ou sem stent;
3. O diâmetro de referência do vaso está entre 2,5 mm e 3,5 mm, inclusive;
4. As lesões-alvo envolvem as artérias tibiais infrapoplíteas, incluindo o pé;
5. Uma lesão-alvo pode consistir em uma lesão longa ou múltipla em série com até 12 cm de comprimento, inclusive;
6. Se uma segunda lesão for identificada em outro vaso, a segunda lesão também pode ser tratada e, se tratada, será tratada com o tratamento alternativo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
2. O sujeito tem alergia ao meio de contraste que não pode ser pré-tratado.
3. O sujeito está grávida ou amamentando.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Oclusões Totais Agudas; evidência de formação de trombo agudo por angiografia.
2. Lesões reestenóticas intra-stent.
3. Incapacidade de cruzar a lesão com o dispositivo de estudo atribuído.
4. Tratamento da lesão-alvo com aterectomia.