- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05194098
Az elektrofiziológia használata a nem invazív agystimuláció hatásainak indexálására a jutalmazási rendszer depresszióban való működésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jutalmak központi szerepet játszanak a vezetési magatartásban. A jutalmazási rendszer diszfunkcióit egyre inkább transzdiagnosztikai jelenségekként értelmezik, amelyek számos pszichopatológiára vonatkoznak. A jutalomfeldolgozás célzott beavatkozással történő közvetlen modulálásának lehetősége széles körű mechanikai és klinikai értékkel bírhat a pszichiátriában, mind olyan rendellenességek esetében, amelyekben a jutalmazásra reagáló körök túl- vagy alulaktívak. A javaslat átfogó célja egy ilyen lehetőségre összpontosít a depresszióban szenvedő egyéneknél: a kutatók azt fogják értékelni, hogy a jutalom kiteljesedésének elektrofiziológiai mérőszáma, a Jutalom-pozitivitás (RewP), amely a depresszióban következetesen tompul, megmozgatható-e az egyén célzott neurostimulációjával. prefrontális-striatális jutalomkör.
A javasolt munka előfeltétele egy jól kidolgozott empirikus irodalom, amely alátámasztja a RewP-t, mint a szubjektív jutalomértékelés mérőszámát, és a RewP depresszióval összefüggő tompulása valószínűleg a jutalom gyengülését tükrözi. A nem invazív agystimulációs technikák, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), modulálják a kérgi aktivitást, és új lehetőségeket kínálnak a jutalmazási áramkörök vizsgálatára. Korábbi kutatások megállapították, hogy a fronto-cinguláris jutalomkör gerjesztése rTMS-sel növeli a RewP nagyságát a nikotinfüggőségben, de nem ismert, hogy a depresszióban szenvedő tompa RewP milyen mértékben menthető meg rTMS-sel.
A kutatók ezért kísérleti kutatást javasolnak ennek a szakirodalmi hiányosságnak a felszámolására egy megismételt mérési vizsgálaton keresztül, amely több mérőszámú megközelítést alkalmaz a jutalmazási rendszer passzív és teljesítményfüggő jutalmazási feltételek melletti működésének vizsgálatára. A kutatók megvizsgálják az egyszeri szakaszos intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) ál-ellenőrzött hatásait a dorsomedialis prefrontális/elülső cinguláris kéreg (dmPFC/dACC) célpontjára major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő egyéneknél. A kutatók megvizsgálják az iTBS hatásait a megelőző és későbbi jutalmazási intézkedésekre, amellett, hogy elsődlegesen a RewP-re összpontosítunk, kihasználva az EEG időbeli pontosságát, amelyet a jutalomfeldolgozás részkomponensekre bontásával és a neurostimulációval szembeni eltérő érzékenységükkel biztosít.
Az 1. konkrét cél az eset-kontroll RewP különbségeket vizsgálja a stimuláció előtt, és a RewP nagyságrendjének változásait az iTBS függvényében MDD-ben.
A 2. specifikus cél az eset-kontroll és a csoporton belüli MDD iTBS hatásait vizsgálja egy későbbi szakaszban kifejtett jutalmazási intézkedésre, a késői pozitív potenciálra (LPP).
A 3. konkrét cél az eset-ellenőrzés és a csoporton belüli MDD iTBS jutalom-előrejelzésre gyakorolt hatásait vizsgálja.
Megközelítésünk innovatív, mert i) kevés precedens van arra, hogy a jól validált RewP-t vagy hasonló mérőszámokat az rTMS moduláció indexeként használják, annak ellenére, hogy a jutalmazási áramkör feltételezett alulműködése MDD-ben, és ii. a Food and Drug Administration által jóváhagyott dorsolaterális prefrontális rTMS depresszió és ii. Itt a kutatók értékelik azokat az intézkedéseket, amelyek a jutalom-előrejelzést és a beteljesülést érintik, hogy megvizsgálják az iTBS-re adott válaszként működő pozitív vegyértékrendszer működését, megalapozva ezzel a jövőbeli biomarker-validációt és a teljes tanfolyamú rTMS klinikai vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden résztvevő 18-65 év Normál (vagy normálra korrigált) látás
MDD-vel rendelkező résztvevők
- Teljesítse a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) az MDD kritériumait
- Biztonsági átvizsgálás TMS és MRI biztonság szempontjából
- Stabil pszichiátriai gyógyszeres kezelés több mint 1 hónapig
Kizárási kritériumok (minden résztvevő):
- A premorbid IQ becslése < 70
- Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai problémák (beleértve a görcsrohamokat és a fejsérüléseket, amelyek neurológiai vagy kognitív következményekkel járnak)
- 30 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy bármilyen eszméletvesztés neurológiai következményekkel
- Főbb egészségügyi állapotok (pl. görcsrohamok, görcsoldó gyógyszeres kezelés, endokrin rendellenességek, jelentős szívpatológia) vagy egyéb fizikai állapotok, amelyek kizárják az EEG-, TMS- vagy MRI-protokollokban való részvételt (pl. perifériás idegkárosodás, végtagbénulás stb.)
- Anyagfüggőség, az elmúlt egy éven belüli, aktuális (elmúlt 3 hónapos) szerrel való visszaélés, vagy sikertelen vizelet toxikológia a neuroimaging ülések napján
- Ismert klausztrofóbia
- Terhesség (terhességi vizeletvizsgálatot végeznek a terhesség kizárására)
Kizárási feltételek (csak MDD-vel rendelkező résztvevők)
- Múltbeli vagy jelenlegi DSM-5 (SCID-5) „Skizofrénia spektrum vagy egyéb pszichotikus zavar” diagnózis
- Múltbeli vagy jelenlegi DSM-5 (SCID-5) bipoláris és kapcsolódó rendellenességek diagnosztikája
- Múltbeli vagy jelenlegi DSM-5 (SCID-5) MDD pszichotikus jellemzőkkel (hangulati egyező vagy hangulati inkongruens)
- Korábbi vagy jelenlegi DSM-5 (SCID-5) szerencsejáték-zavar
Kizárási kritériumok (csak HC-k)
• DSM-5 (SCID-5) kritériumok bármely pszichiátriai rendellenességre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Major Depression Disorder Group: iTBS-EEG
Eszköz: MagVenture MagPro R30 eszköz Cool-DB80 A/P tekercssel (Farum, Dánia) Stimuláció: szakaszos théta-stimuláció (iTBS): a vizsgálók egy dorsomedialis prefrontális kérgi célpontot stimulálnak a fejbőr helyén (0x 60y 60z).
A szabványos iTBS 50 Hz-es triplet sorozatokat, másodpercenként 5-ször 2 s be / 8 s kikapcsolt munkaciklussal, féltekénként 600 impulzushoz (összesen 1200 impulzus) munkamenetenként 6:40 perces teljes stimulációs időig; a teljes munkamenet hossza a beállítással együtt 10-15 perc.
|
Aktív munkamenet: 50 Hz-es hármas sorozatok standard iTBS-ének egyetlen szekciója, másodpercenként 5-ször 2 s be / 8 s kikapcsolt munkaciklussal féltekénként 600 impulzushoz (összesen 1200 impulzus) a teljes stimulációs idő 6:40 percek
|
|
Sham Comparator: Major Depression Disorder Group: SHAM-EEG
Eszköz: MagVenture MagPro R30 készülék Cool-DB80 A/P tekercssel (Farum, Dánia) Stimuláció: színlelt stimuláció (SHAM): Az álstimuláció ugyanazokat az eljárásokat vonja maga után az aktív stimulációs napon, de a DB- ál-oldalával 80 A/P pontosan ugyanarra az anatómiai célpontra helyezve, ugyanabban a helyzetben és időtartamban, de mindenféle aktív stimuláció nélkül. *Megjegyzés, hogy az iTBS és SHAM stimulációs ülésekre külön napokon kerül sor, egy hét különbséggel (ellensúlyozva, az alanyok között). A két stimulációs vizit azonos eljárást követ (az egyetlen különbség az aktív vs. hamis rTMS stimuláció), és mindegyiket közvetlenül követi a stimuláció utáni EEG értékelés SLOT és MID feladatokkal. |
Az ál-neurostimuláció (SHAM) a D-B80 A/P színlelt oldalának ugyanazon anatómiai célpont fölé helyezését jelenti, aktív stimuláció nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Kiindulási értékelés (Major depressziós zavar és egészséges kontrollcsoportok)
A HC és az MDD résztvevőinek klinikai értékelésre és alapvonali EEG-szakaszra várják a jutalomfeldolgozási feladatokat (SLOT ÉS MID). A SLOT feladat egy 288 próbaidős EEG feladat, amelyet laboratóriumunkban fejlesztettünk ki. A dizájn jellemzői a valódi szó nyerőgépeknél megszokott szerkezeti jellemzőket utánozzák, beleértve a hangeffektusokat és a vizualizációkat, a kijelző pedig 3 egymás után feltöltött nyerőgép-tárcsából áll. A résztvevők minden próbát gombnyomással kezdeményeznek, majd a nyerőgépek orsóinak időzítése automatizálódik, így a jutalom kimenetele független a feladat teljesítményétől. A MID-feladat egy 130-próbából álló EEG-feladat, amely a jutalomfeldolgozás előrejelző és befejező részszakaszainak modellezésére szolgál, olyan kontextusban, amikor a résztvevőket a jelzett célfelismerési feladatra adott válaszidejük alapján jutalmazzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott neurostimulációs hatások a jutalom-visszacsatolás értékelésére
Időkeret: Az EEG méréseket közvetlenül a neurostimulációs (iTBS vs SHAM) ülések után gyűjtik össze
|
Az MDD csoporton belül a kutatók azt vizsgálják, hogy a dmPFC célpont neurostimulációja változásokat idéz-e elő a jutalompozitivitás (RewP) eseményhez kapcsolódó potenciális komponensében, összehasonlítva az iTBS utáni RewP amplitúdót a színlelt stimuláció utáni RewP amplitúdóval.
|
Az EEG méréseket közvetlenül a neurostimulációs (iTBS vs SHAM) ülések után gyűjtik össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célzott neurostimulációs hatások a jutalom-előrejelzésre és a késői stádiumú értékelésre
Időkeret: Az EEG méréseket közvetlenül a neurostimulációs (iTBS vs SHAM) ülések után gyűjtik össze
|
Az MDD-csoporton belül a kutatók azt vizsgálják, hogy a dmPFC-célpont neurostimulációja okoz-e változásokat a megelőző eseményhez kapcsolódó potenciális komponensekben (SPN; ingert megelőző negativitás, CNV; esetleges negatív variáció) és a késői stádiumú értékelésben (LPP; késői pozitív potenciál) ).
|
Az EEG méréseket közvetlenül a neurostimulációs (iTBS vs SHAM) ülések után gyűjtik össze
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna L Fryer, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH127432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .