- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05194098
Elektrofysiologian käyttäminen ei-invasiivisten aivojen stimulaation vaikutusten indeksointiin palkitsemisjärjestelmän toimintaan masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palkinnoilla on keskeinen rooli ajokäyttäytymisessä. Palkkiojärjestelmän toimintahäiriöt käsitellään yhä useammin transdiagnostisina ilmiöinä, jotka liittyvät moniin psykopatologioihin. Mahdollisuudella muokata palkkioiden käsittelyä suoraan kohdistetulla interventiolla voisi olla laaja mekaaninen ja kliininen arvo psykiatriassa sekä sairauksissa, joissa palkkioon reagoivat piirit ovat yli- tai aliaktiivisia. Tämän ehdotuksen yleistavoite keskittyy yhteen tällaiseen mahdollisuuteen masennuksesta kärsivillä henkilöillä: tutkijat arvioivat, voidaanko palkitsemisen saavuttamisen sähköfysiologista mittaa, palkkiopositiivisuutta (RewP), joka on johdonmukaisesti tylsistynyt masennuksessa, siirtää kohdistetulla neurostimulaatiolla. prefrontaalinen-striataalinen palkkiopiiri.
Ehdotetun työn lähtökohtana on hyvin kehittynyt empiirinen kirjallisuus, joka vahvistaa RewP:n subjektiivisen palkkion arvioinnin mittana, ja masennukseen liittyvä RewP:n tylppäys heijastaa todennäköisesti palkkion heikkenemistä. Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), moduloivat aivokuoren aktiivisuutta ja tarjoavat uusia tapoja tutkia palkitsemisjärjestelmiä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että fronto-cingulaattisen palkitsemispiirin virittäminen rTMS:llä lisää RewP:n suuruutta nikotiiniriippuvuudessa, mutta sitä, missä määrin masennuksen tylppä RewP voidaan pelastaa rTMS:n avulla, ei ole tiedossa.
Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta tämän kirjallisuusvajeen korjaamiseksi toistuvien toimenpiteiden tutkimuksella, jossa käytetään monimittaista lähestymistapaa palkitsemisjärjestelmän toiminnan tutkimiseksi passiivisissa ja suorituksesta riippuvaisissa palkitsemisolosuhteissa. Tutkijat tutkivat yhden istunnon ajoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) valekontrolloituja vaikutuksia dorsomediaaliseen prefrontaaliseen/etuiseen cingulaattikuoreen (dmPFC/dACC) henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tutkijat tutkivat iTBS:n vaikutuksia ennakoiviin ja myöhemmin täydentäviin palkitsemistoimiin sen lisäksi, että keskitymme ensisijaisesti RewP:hen, ja hyödyntävät näin ajallista tarkkuutta, jonka EEG tarjoaa hajottamalla palkkion käsittelyn osakomponenttiprosesseihin ja tutkimalla niiden herkkyyttä neurostimulaatiolle.
Erityinen tavoite 1 tutkii tapauskontrollin RewP-eroja ennen stimulaatiota ja muutoksia RewP:n suuruudessa iTBS:n funktiona MDD:ssä.
Erityistavoitteessa 2 tarkastellaan tapauskontrollin ja ryhmän sisäisen MDD iTBS:n vaikutuksia myöhemmän vaiheen täydentävään palkitsemismittaan, myöhäiseen positiiviseen potentiaaliin (LPP).
Erityistavoitteessa 3 tarkastellaan tapauskontrollin ja ryhmän sisäisen MDD iTBS:n vaikutuksia palkkioiden ennakointiin.
Lähestymistapamme on innovatiivinen, koska i) hyvin validoidun RewP:n tai vastaavien mittareiden käyttämiselle rTMS-modulaation indekseinä ei ole juurikaan ennakkotapauksia huolimatta oletetusta palkitsemispiirin vajaatoiminnasta MDD:ssä ja ii) tutkijat kohdistavat kohteensa alueelle, joka on vahvasti osallisena masennuspatofysiologiassa, mutta joka on erillinen. Elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymästä dorsolateraalista prefrontaalista rTMS-tavoitetta masennukseen ja ii). Tässä tutkijat arvioivat toimenpiteitä, jotka hyödyntävät palkitsemisen ennakointia ja toteutumista positiivisen valenssijärjestelmän toiminnan määrittämiseksi vasteena iTBS:lle, mikä luo pohjan tulevalle biomarkkerin validoinnille ja täyden kurssin kliinisille rTMS-tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason B Hemmerle, MBA
- Puhelinnumero: 4152214810
- Sähköposti: jason.hemmerle@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- San Francisco VA Medical Center
-
Päätutkija:
- Susanna Fryer, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna L Fryer, PhD
- Puhelinnumero: 23789 415-221-4810
- Sähköposti: jason.hemmerle@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki osallistujat 18-65 vuotta Normaali (tai normaaliksi korjattu) näkö
osallistujat, joilla on MDD
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit MDD:lle
- Turvallisuustesti TMS- ja MRI-turvallisuuden suhteen
- Vakaa psykiatrinen lääkitysohjelma > 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Premorbid älykkyysosamäärä < 70
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset ongelmat (mukaan lukien kohtaukset ja pään traumat, jotka johtavat neurologisiin tai kognitiivisiin seurauksiin)
- Tajunnan menetys > 30 minuuttia tai mikä tahansa tajunnan menetys, johon liittyy neurologisia seurauksia
- Tärkeät sairaudet (esim. kohtaushäiriöt, hoito antikonvulsiivisilla lääkkeillä, hormonaaliset häiriöt, merkittävä sydämen patologia) tai muut fyysiset tilat, jos ne estävät osallistumisen EEG-, TMS- tai MRI-protokollaan (esim. ääreishermovaurio, raajojen halvaus jne.)
- Aineriippuvuus, viimeisen vuoden aikana, nykyinen (viimeisen 3 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai epäonnistunut virtsan toksikologia neuroimaging-istuntojen päivänä
- Tunnettu klaustrofobia
- Raskaus (raskauden virtsatesti tehdään raskauden sulkemiseksi pois)
Poissulkemiskriteerit (vain osallistujat, joilla on MDD)
- Aiempi tai nykyinen DSM-5 (SCID-5) "Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö" -diagnoosi
- Aiemman tai nykyisen DSM-5 (SCID-5) kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja siihen liittyvien häiriöiden diagnoosi
- Entinen tai nykyinen DSM-5 (SCID-5) MDD, jolla on psykoottisia piirteitä (mielialan yhteensopivuus tai mielialan epäsuhtainen)
- Entinen tai nykyinen DSM-5 (SCID-5) -uhkapelihäiriö
Poissulkemiskriteerit (vain HC:t)
• DSM-5 (SCID-5) -kriteerit kaikille psykiatrisille häiriöille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakava masennushäiriöryhmä: iTBS-EEG
Laite: MagVenture MagPro R30 -laite Cool-DB80 A/P -kelalla (Farum, Tanska) Stimulaatio: ajoittainen theta-stimulaatio (iTBS): tutkijat stimuloivat dorsomediaalista prefrontaalista aivokuoren kohdetta päänahan kohdalla (0x 60y 60z).
Standardi iTBS 50 Hz triplettipurskeet, 5 kertaa sekunnissa 2 s päällä / 8 s pois toimintajaksolla 600 pulssia kohti puolipalloa (yhteensä 1 200 pulssia) käytetään kokonaisstimulaatioajalla 6:40 minuuttia per istunto; istunnon kokonaispituus asennusineen on 10-15 min.
|
Aktiivinen istunto: Yksittäinen iTBS-istunto 50 Hz:n triplettipurskeilla, 5 kertaa sekunnissa 2 s päällä / 8 s:n käyttöjaksolla 600 pulssilla pallonpuoliskoa kohden (yhteensä 1200 pulssia) kokonaisstimulaatioajan ollessa 6:40 pöytäkirja
|
|
Huijausvertailija: Vakava masennushäiriöryhmä: SHAM-EEG
Laite: MagVenture MagPro R30 -laite Cool-DB80 A/P -kelalla (Farum, Tanska) Stimulaatio: näennäistimulaatio (SHAM): Valestimulaatio sisältää samat toimenpiteet aktiivisen stimulaatiopäivän aikana, mutta DB-laitteen valepuolella. 80 A/P asetettu täsmälleen samaan anatomiseen kohteeseen samaan paikkaan ja kestoon, mutta ilman aktiivista stimulaatiota. *Huomaa, että iTBS- ja SHAM-stimulaatioistunnot tapahtuvat erillisinä päivinä viikon välein (vastapainotettu, eri aiheista). Kahdessa stimulaatiokäynnissä noudatetaan identtisiä menettelytapoja (ainoana erona on aktiivinen vs. vale rTMS-stimulaatio), ja kumpaakin seuraa suoraan stimulaation jälkeinen EEG-arviointi SLOT- ja MID-tehtävillä. |
Vale neurostimulaatio (SHAM) tarkoittaa D-B80 A/P:n valepuolen käyttöä, joka on sijoitettu saman anatomisen kohteen päälle ilman aktiivista stimulaatiota.
|
|
Ei väliintuloa: Perustason arviointi (suuret masennushäiriöt ja terveet kontrolliryhmät)
HC- ja MDD-osallistujat saavat kliinisen arvioinnin vierailut ja perus-EEG-istunnon palkkionkäsittelytehtävien suorittamiseksi (SLOT AND MID). SLOT-tehtävä on laboratoriossamme kehitetty 288-kokeen EEG-tehtävä. Suunnitteluominaisuudet jäljittelevät todellisten sanapeliautomaattien rakenteellisia ominaisuuksia, mukaan lukien äänitehosteet ja visualisoinnit, ja näyttö koostuu kolmesta peräkkäin täytetystä kolikkorullasta. Osallistujat aloittavat jokaisen kokeen napin painalluksella, minkä jälkeen kolikkorullien ajoitus automatisoidaan siten, että palkkion tulos on riippumaton tehtävän suorituksesta. MID-tehtävä on 130 kokeilua sisältävä EEG-tehtävä, joka on suunniteltu mallintamaan palkkion käsittelyn ennakoivia ja lopullisia osavaiheita, kun osallistujat palkitaan heidän vasteaikojensa perusteella vihjatun kohteen tunnistustehtävään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu neurostimulaatiovaikutus palkintopalautteen arviointiin
Aikaikkuna: EEG-mittaukset kerätään heti neurostimulaatiokertojen (iTBS vs SHAM) jälkeen
|
MDD-ryhmässä tutkijat tutkivat, aiheuttaako dmPFC-kohteen neurostimulaatio muutoksia Reward Positivity (RewP) -tapahtumaan liittyvässä potentiaalisessa komponentissa vertaamalla RewP-amplitudia iTBS:n jälkeen RewP-amplitudiin valestimulaation jälkeen.
|
EEG-mittaukset kerätään heti neurostimulaatiokertojen (iTBS vs SHAM) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu neurostimulaatiovaikutus palkitsemisen ennakointiin ja myöhäisen vaiheen arviointiin
Aikaikkuna: EEG-mittaukset kerätään heti neurostimulaatiokertojen (iTBS vs SHAM) jälkeen
|
MDD-ryhmässä tutkijat tutkivat, aiheuttaako dmPFC-kohteen neurostimulaatio muutoksia ennakoiviin tapahtumiin liittyviin mahdollisiin komponentteihin (SPN; ärsykeä edeltävä negatiivisuus, CNV; ehdollinen negatiivinen variaatio) ja myöhäisen vaiheen arvioinnissa (LPP; myöhäinen positiivinen potentiaali). ) vertaamalla komponenttien amplitudeja iTBS:n jälkeen amplitudeihin valestimulaation jälkeen.
|
EEG-mittaukset kerätään heti neurostimulaatiokertojen (iTBS vs SHAM) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna L Fryer, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH127432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska