Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 122-0551 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2018. szeptember 28. frissítette: Therapeutics, Inc.

Kettős vak, randomizált, egyközpontú, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a 122-0551 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon, akik kéthetes kezelésben részesültek

A kortikoszteroidok a kortikoszteroidokra reagáló dermatózisban, például a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésének egyik alappillérei. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza és összehasonlítsa a 122-0551 készítmény és a megfelelő hordozó hatásosságát és biztonságosságát stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyoknál napi kétszeri adagolás után 14 egymást követő napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak stabil plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa van
  • Az alany ODS-pontszáma a kezelési területen 3 vagy 4 a vizsgálat kezdetekor

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
  • Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van.
  • Az alany bármilyen fényterápiát, fotokemoterápiát vagy szisztémás kortikoszteroid terápiát alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül használt bármilyen szisztémás metotrexátot, retinoidot, ciklosporint vagy hasonló termékeket
  • Az alany bármilyen szisztémás biológiai terápiát alkalmazott a pikkelysömör kezelésére a vizsgálat megkezdése előtti 5 felezési időn belül.
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül hosszabb ideig volt kitéve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak
  • Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül helyi (a fejbőr kivételével) pikkelysömör kezelését alkalmazta, beleértve a kőszénkátrányt, antralint, szteroidokat, retinoidokat, D-vitamin analógokat (pl. Dovonex®)
  • Az alany bőrpuhító/hidratáló szereket használt a kezelendő területeken a vizsgálat megkezdésekor végzett klinikai értékelés előtt négy órán belül
  • Az alany jelenleg lítiumot vagy Plaquenilt (hidroxiklorokint) használ
  • Az alany jelenleg béta-blokkoló gyógyszert (pl. propranolol) vagy ACE-gátlót (pl. lizinopril) használ olyan dózisban, amely nem stabilizálódott
  • Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
  • Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és egy tesztcikkel kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Drog: Jármű
Naponta kétszer alkalmazva két hétig
KÍSÉRLETI: 122-0551
Drog: 122-0551
Naponta kétszer alkalmazva két hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegség általános súlyossági fokában (ODS).
Időkeret: alapvonal és 15. nap (a vizsgálat vége – EOS)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az ODS „kezelése sikeres volt” az EOS-ben, ahol az EOS az alany utolsó befejezett látogatása. A "kezelés sikeressége" 0 vagy 1 értékű ODS-ként definiálható. Az ODS mérése 5 pontos skálán történik: 0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos/nagyon súlyos.
alapvonal és 15. nap (a vizsgálat vége – EOS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ODS "kezelési siker" a 8. és a 15. napon
Időkeret: alapvonal, 8. és 15. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a 8. és 15. napon. A „kezelés sikeressége” 0 vagy 1 értékű ODS-t jelent. Az ODS mérése 5 pontos skálán történik: 0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos/nagyon súlyos.
alapvonal, 8. és 15. nap
Az ODS „javított” a 8. és 15. napon
Időkeret: alapvonal, 8. és 15. nap
A 8. és 15. napon az ODS tekintetében "javult" minősítésű alanyok százalékos aránya. A "javult" az ODS-pontszám legalább 2 fokozatú csökkenése az alapvonalhoz képest. Az ODS mérése 5 fokozatú skálán történik: 0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos/nagyon súlyos.
alapvonal, 8. és 15. nap
"A kezelés sikere" a pikkelysömör klinikai jelei és tünetei számára
Időkeret: alapvonal, 8. és 15. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik a pikkelysömör minden egyes klinikai tünete és tünete (hámlás, bőrpír, plakk emelkedés) alapján „kezelési sikerrel” értékelték a 8. és 15. napon. A „kezelés sikeressége” 0 vagy 1 pont az 5-ösön -pontos ordinális skála, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
alapvonal, 8. és 15. nap
"Javított" a pikkelysömör klinikai jelei és tünetei számára
Időkeret: alapvonal, 8. és 15. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a pszoriázis minden egyes klinikai jele és tünete (hámlás, bőrpír, plakk-emelkedés, viszketés) „javult” minősítést kaptak a 8. és 15. napon. A „javult” a pontszám legalább 2 fokozatú csökkenése a egy 5 fokozatú ordinális skála, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
alapvonal, 8. és 15. nap
Testfelszíni terület (BSA) százalékos változása pikkelysömörrel
Időkeret: alapvonal, 8. és 15. nap
A % BSA változása aktív pikkelysömörrel a kezelési területen a 8. és 15. napon.
alapvonal, 8. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122-0551-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a 122-0551

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel