Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek betegségkezelési és önmenedzselési szintjei

2022. április 21. frissítette: Bahar Ciftci, Ataturk University

A hipertóniás betegeknek adott önhatékonysági támogatás hatása a betegek betegségkezelési és önmenedzselési szintjére

A kutatás célja; A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hipertóniás betegeknek adott önmenedzselési támogatás hatását a betegek kezeléshez és betegséghez való adherenciájára, önhatékonysági szintjére, önellátási menedzsmentjére. Ez a kutatás egy randomizált, ellenőrzött és előzetes teszt-után alkalmazott tervezés. A kutatást a Van Yüzuncü Yıl Egyetemi Kutatókórházban végzik olyan betegekkel, akiknél korábban magas vérnyomással diagnosztizáltak. A kutatás populációja olyan betegekből áll majd, akik korábban jelentkeztek abba a kórházba, ahol a kutatást végzik, és akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak, és megfelelnek a kutatási kritériumoknak. A teljesítményelemzést követően a tervek szerint 150 magas vérnyomásos beteget vonnak be a vizsgálat mintájába. Az intervenciós és kontrollcsoportba tartozó valamennyi beteg, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak, szóban tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról és az alkalmazás módjáról, beleegyezésüket meg kell szerezni. A kutatáshoz szükséges előteszt nyomtatványok kitöltése személyes interjú módszerrel történik minden betegnél. A vizsgálat során a véletlen besorolási csoportba tartozó egyedek számát számítógépes program segítségével határozzuk meg, feltéve, hogy számuk egyenlő. Az önmenedzselés támogatására elkészített összes anyagot az intervenciós csoportban lévő betegekhez eljuttatjuk, és demonstrációs módszerrel megtanítjuk a használatára. A betegeket arra kérik, hogy végezzék el ugyanezt az eljárást, és a folyamat addig folytatódik, amíg meg nem győzik a helyes használatot. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy van egy telefonszám, amelyet bármikor hívhatnak, amikor nem értik, vagy meg kell ismételni. A betegeket hetente háromszor hívják, és elvégzik a szükséges vérnyomásmérést, táplálkozást, testsúlykontrollt stb. Így az intervenciós csoportba tartozó betegeket 3 hónapon keresztül távolról követik távápolással, probléma esetén választ kapnak kérdéseikre, sürgősségi esetben útmutatást adnak. A kontrollcsoportban nem történik beavatkozás. A szükséges formákat utóvizsgálatként 3 hónap elteltével mindkét csoport minden betegének újra beadják. A kutatás végén az intervenciós és a kontrollcsoportok összehasonlítása történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás típusa Ez a projekt egy randomizált, ellenőrzött és előzetes teszt-után alkalmazott tervezés. A kutatás helyszíne és jellemzői A kutatást a Van SBU Oktató- és Kutatókórház Kutatókórházban végzik olyan betegekkel, akiknél korábban magas vérnyomással diagnosztizáltak.

A Van Oktató- és Kutatókórház kardiológiai ambulanciáinak száma 5. Kórházunkban kardiológiai és belső osztályok működnek, amelyekben magas vérnyomásos betegek is részt vesznek. Kardiológiai ambulanciánként naponta 70 beteg jut. Többségük magas vérnyomásban és magas vérnyomásban, valamint további krónikus betegségben szenvedő egyének. Kérdéses, hogy az egyének követik-e testsúlyukat, változtatnak-e étkezési és ivási szokásaikon, rendszeresen szedik-e gyógyszereiket, végül rendszeresen követik-e a vérnyomásukat. E kikérdezés, vizsgálat és különféle vizsgálatok (vérvizsgálat, ultrahang, stb.) után kerül sor a betegek gyógyszeres kezelésének szabályozására. Általában a betegeket 2 havonta kontrollra hívják. Ez az időszak azonban meghosszabbodik azon személyek esetében, akik figyelembe veszik a figyelmeztetéseket, rendszeresen mérik vérnyomásukat és látják, hogy az az elvárt szinten stabil.

Kutatási populáció és mintaválasztás A kutatás populációja olyan betegekből áll, akik korábban jelentkeztek a kutatást végző kórházba, és akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak, és megfelelnek a kutatási kritériumoknak.

A mintát a Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale segítségével számítottuk ki, amelyet 2 vizsgálatban használtak (51,52). A mintanagyság meghatározásához előzetes teljesítményelemzést végeztünk, és megállapítottuk, hogy legalább 55 hipertóniás betegre van szükség minden intervenciós és kontrollcsoportban ahhoz, hogy a vizsgálat ereje a 95%-nál meghaladja a 80%-ot. konfidencia intervallum, 0,05 szignifikanciaszint és közepes hatásméret (50). Adatvesztés esetén összesen 150 adatot gyűjtünk össze úgy, hogy ehhez a számhoz 10%-os biztonsági másolatot adunk. Az utóteszt adatainak összegyűjtése után a teljesítményelemzést újra megvizsgáljuk. A végső teljesítményelemzésben ez az arány várhatóan meghaladja a 90%-ot.

A mintavételi számításhoz a Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale-t (51-52) használtuk.

A vizsgálatba való bekerülési kritériumok:

Legalább 6 hónapos követés esszenciális hipertónia diagnózisával, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben nem történt változás az elmúlt 1 hónapban, nincs más kísérő krónikus betegsége (cukorbetegség, rák, krónikus veseelégtelenség, krónikus obstruktív) tüdőbetegség, szívelégtelenség stb.), Mentális vagy kommunikációs problémák nélkül, számítógép/táblagép/okostelefon stb. videók megtekintéséhez. rendelkezik technológiai eszközökkel, rendelkezik internettel, 18 évesnél idősebb, legalább alapfokú végzettséggel rendelkezik, nem terhes vagy szoptató, adatgyűjtési eszközök és jellemzők A kutatás adatai; Betegtájékoztató űrlap, Hill-Bone Hypertonia kezelési adherencia skála, öngondoskodás kezelési skála krónikus betegségekben, 6 tételes önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében (SEMCD6) skála, krónikus betegségek adherencia skála (CHUS) és a betegek kielégítési oktatási skála (Scale Satisfaction) HEMÖ), a hipertónia kezeléséről szóló tájékoztató füzetet a Hypertonia Management Video CD-k segítségével gyűjtjük össze.

Adatgyűjtés Az intervenciós és a kontrollcsoport minden olyan betege, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, szóban tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról és az alkalmazás módjáról. Azon betegek esetében, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, az „Informed Consenst Form” kitöltésre kerül. Ezt követően a vizsgálat előtti űrlapokat személyes interjú módszerrel töltik ki az intervenciós és a kontrollcsoport minden betegénél.

A tanulmányban "rétegződési és blokk-randomizációs módszereket" alkalmaznak a résztvevők kontroll- és intervenciós csoportokba való besorolásakor. A szakirodalomban beszámoltak arról, hogy az életkor, a nem és az iskolai végzettség a hipertóniás betegek gyógyszer- és betegségkompatibilitását, önhatékonyságát és önmenedzselését befolyásoló tényezők közé tartozik. Ezzel az információval összhangban az „életkor, nem és iskolai végzettség” változókat fogják használni a tanulmányban részt vevő hipertóniás betegek rétegzésében. Ennek megfelelően a betegeket "18-40, 41-60, 61 és idősebbek" csoportba sorolják az életkor változónál, "nő és férfi" a nemi változónál, "általános iskola, középiskola, középiskola és afölött" pedig az iskolai végzettséget. állapotváltozót, és blokkokkal történő véletlenszerűsítést alkalmazunk. Ezenkívül 75 magas vérnyomásos beteget vonnak be az egyes vizsgálati csoportokba, biztosítva, hogy a rétegeket a vizsgálatban ötször megismételjék (2X2X2X5).

Vállalati csoport; Az Önmenedzsment-támogatáshoz elkészített összes anyagot a betegekhez eljuttatjuk, és demonstrációs módszerrel megtanítják a használatára. A betegeket arra kérik, hogy végezzék el ugyanezt az eljárást, és addig tanítják őket, amíg megfelelően nem használják. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy van egy telefonszám, amelyet bármikor hívhatnak, amikor nem értik, vagy meg kell ismételni.

Telefon; Minden beteget a kutatók által használt telefonvonalon regisztrálnak, és a telefont csak kutatásra használják. A telefon Sümeyra Autonomous kardiológiai szakápolónál lesz elérhető. Amikor Sümeyra Özerk kardiológiai nővért nem lehetett elérni, hogy a betegek ne legyenek áldozatok, és bármikor elérhessék a telefont, a projekt koordinátora Dr. Oktató Telefonhívást kezdeményezünk Bahar Çiftçi taghoz. Ezzel egy időben létrejön egy csoport a teljes projektcsapattal, és ott megbeszélik a projekttel kapcsolatos intézkedéseket.

Magas vérnyomás kezelése, otthoni vérnyomásmérés lehetősége, ödéma szabályozása, táplálkozás, mozgás, sókorlátozás stb. Az önkezelés támogatása tanítási képzéssel történik. A betegeket hetente háromszor hívják, és biztosítják a szükséges ellenőrzéseket az edzés, a vérnyomás ellenőrzése, a táplálkozás, a súlykontroll stb. Naponta kétszer kell majd mérni és rögzíteni a vérnyomást digitális és könnyen használható vérnyomásmérővel. Ezenkívül emlékeztetni kell arra, hogy meg kell mérni és rögzíteni kell a magasságot-súlyt, a vérnyomást. Gondoskodni fog arról, hogy a betegeknek küldött anyagokat a magasság, a súly és a vérnyomás mérésére használják fel. A betegek figyelmét felhívják arra, hogy naponta kétszer kell mérést végezniük, és figyelmeztetik őket arra, hogy sürgősségi esetben hívják a telefonszámot, amelyen rendkívüli helyzet adódna. Így az intervenciós csoportba tartozó betegeket 3 hónapon keresztül távolról követik távápolással, probléma esetén választ kapnak kérdéseikre, sürgősségi esetben útmutatást adnak.

A videók tartalma megegyezik az Oktatófüzetével. A videók a tervek szerint 3-5 percesek lesznek. A tervek szerint olyan videókat készítenek, amelyeket a betegek számára érthető, egyszerű nyelven magyaráznak el. Ezenkívül a videókat az áttekintés után bemutatják a páciensnek. A kutatás felvételi kritériumai között a „Számítógép/táblagép/okostelefon stb. a videók megtekintéséhez. A videók kényelmesen megtekinthetők, hiszen elvárás a "technológiai eszközök" megléte. Az intervenciós csoportba tartozó betegek bármikor hozzáférhetnek a videókhoz, amikor csak akarnak. A videókat a kutatás során csak az intervenciós csoportba tartozó betegekkel osztják meg. Az adatgyűjtési szakasz végén a videókat először a kontrollcsoporttal osztják meg, majd a közösségi média platformon, amelyhez a magas vérnyomásos betegek hozzáférhetnek.

Az adatok kiértékelése Az adatok kiértékelése az SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) csomagprogramban történik. Az adatok kiértékelésénél a statisztikai szignifikancia értéket 0,05-nek fogadjuk el, az 1-es típusú hibát 5%-on tartjuk, és az értékelést 95%-os konfidencia intervallummal végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapos követés az esszenciális hipertónia diagnózisával,
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása,
  • Nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés az elmúlt 1 hónapban,
  • nincs más kísérő krónikus betegsége (diabetes mellitus, rák, krónikus veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívelégtelenség stb.),
  • Nincsenek mentális vagy kommunikációs problémái,
  • Számítógép/táblagép/okostelefon stb. videók megtekintéséhez. technológiai eszközökkel,
  • Internettel rendelkezik,
  • 18 évesnél idősebb,
  • Legalább általános iskolai végzettség, nem terhes vagy szoptató,

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 6 hónapig tartó követés esszenciális hipertónia diagnózisával,
  • nem használ vérnyomáscsökkentő szereket,
  • Változások a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben az elmúlt 1 hónapban,
  • Egyéb egyidejű krónikus betegség jelenléte (cukorbetegség, rák, krónikus veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívelégtelenség stb.),
  • szellemi vagy kommunikációs problémái vannak,
  • Számítógép/táblagép/okostelefon stb. videók megtekintéséhez. technológiai eszközök hiánya,
  • Internet hiánya,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatás
A kidolgozott önmenedzselési program növelni fogja a hipertóniás betegek önhatékonyságát, öngondoskodását.
Az önmenedzselési program növeli a hipertóniás betegek önhatékonyságát, öngondoskodását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem változtatja meg az Önmenedzselési Program Önhatékonyságát, Öngondoskodását a magas vérnyomású betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 tételes önhatékonysági skála a krónikus betegségek kezelésében (SEMCD6)
Időkeret: 3 hónap
Könnyen használható és hatékony eszköz a krónikus betegségben szenvedő betegek önhatékonysági szintjének felmérésére. A skálát egy 10 fokú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem biztos"-tól a "nagyon biztos"-ig terjed. A skálán kapott pontszám 6 tétel átlaga, a magas pontszámok pedig magas önhatékonyságot jeleznek. Ha egy tételre 1-nél több válasz adható, és a tételek egymás után következnek, az alacsony pontszámot beleszámítjuk a számításba. Ha a megadott 2 válasz nem egymás után következik, akkor ez a tétel kimarad a számításból. Ahhoz, hogy a skála kiszámítható legyen, legalább 4 tételre kell válaszolni.
3 hónap
Öngondoskodási skála a krónikus betegségekben (KHÖBYÖ)
Időkeret: 3 hónap
A skála 35 tételből áll, és ötfokú Likert típusú (1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = nem határozott, 4 = egyetértek, 5 = teljesen egyetértek). Önvédelem (2., 6., 8., 11., 15., 18., 19., 20., 22., 23., 25–34. tétel) és szociális védelem (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Két aldimenzió van (13., 14., 16., 17., 21., 24. és 35. tétel). A skála 3., 15., 19. és 28. tételei negatív állítások. A skálán megszerezhető összpontszámok 35-175 pont között mozognak, a pontszám növekedése azt jelzi, hogy az egyén öngondoskodási irányítása is növekszik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bahar Çiftçi, Ataturk University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ATA.0.01.00/55

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel