- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05341973
Los niveles de manejo y automanejo de la enfermedad de los pacientes
El efecto del apoyo a la autoeficacia brindado a los pacientes con hipertensión en el manejo de la enfermedad y los niveles de automanejo de los pacientes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de investigación Este proyecto es un diseño controlado aleatorio y aplicado pretest-postest. Ubicación y características de la investigación La investigación se llevará a cabo en Van SBU Training and Research Hospital Research Hospital con pacientes que han sido diagnosticados con hipertensión anteriormente.
El número de clínicas ambulatorias de cardiología del Van Training and Research Hospital es 5. En nuestro hospital existen departamentos de cardiología e internos que también incluyen a pacientes hipertensos. Hay 70 pacientes por día por consulta externa de cardiología. La mayoría de ellos son personas con hipertensión e hipertensión, así como otras enfermedades crónicas. Se cuestiona si los individuos hacen un seguimiento de su peso, si modifican sus hábitos de alimentación y bebida, si utilizan sus medicamentos con regularidad y, por último, si realizan un seguimiento de su presión arterial con regularidad. Tras este interrogatorio, examen y diversas pruebas (análisis de sangre, ecografía, etc.), se regulan los medicamentos de los pacientes. En general, los pacientes son llamados para control cada 2 meses. Sin embargo, este período se extiende para las personas que toman en cuenta las advertencias, miden su presión arterial regularmente y ven que está estable en el nivel esperado.
Población de la Investigación y Selección de la Muestra La población de la investigación estará compuesta por pacientes que hayan postulado previamente al hospital donde se realizará la investigación y que hayan sido diagnosticados con hipertensión arterial que cumplan con los criterios de la investigación.
La muestra se calculó mediante la escala de adherencia al tratamiento de la hipertensión de Hill-Bone, que se utilizó en 2 estudios (51,52). Para determinar el tamaño de la muestra se realizó un análisis de potencia a priori y se determinó que se requerían al menos 55 pacientes hipertensos para cada uno de los grupos de intervención y control para que la potencia del estudio superara el 80% al 95%. intervalo de confianza, nivel de significación 0,05 y tamaño del efecto medio (50). En caso de pérdida de datos, se recopilará un total de 150 datos al incluir un 10 % de muestra de respaldo en este número. Después de recopilar los datos posteriores a la prueba, se volverá a examinar el análisis de potencia. En el análisis de potencia final, se espera que esta tasa supere el 90%.
Para el cálculo de la muestra se utilizó la escala de adherencia al tratamiento de la hipertensión de Hill-Bone (51-52).
Criterios de inclusión para el estudio:
Seguimiento de al menos 6 meses con el diagnóstico de hipertensión esencial, Uso de fármacos antihipertensivos, Sin cambios en el tratamiento farmacológico antihipertensivo en el último mes, No tener otra enfermedad crónica acompañante (Diabetes mellitus, cáncer, insuficiencia renal crónica, enfermedad obstructiva crónica enfermedad pulmonar, insuficiencia cardíaca, etc.), no tener problemas mentales o de comunicación, computadora/tableta/teléfono inteligente, etc. para ver videos. contar con herramientas tecnológicas, contar con internet, ser mayor de 18 años, tener al menos nivel de instrucción primaria, no estar embarazada ni amamantando, herramientas y características de recolección de datos Los datos de la investigación; Formulario de información del paciente, escala de adherencia al tratamiento de hipertensión de Hill-Bone, escala de gestión del autocuidado en enfermedades crónicas, escala de autoeficacia de 6 ítems para el control de enfermedades crónicas (SEMCD6), escala de adherencia a enfermedades crónicas (CHUS) y escala de satisfacción con la educación del paciente ( HEMÖ), el Folleto de información sobre el control de la hipertensión se recopilará mediante los CD de vídeo sobre el control de la hipertensión.
Recopilación de datos Todos los pacientes de los grupos de intervención y control que cumplan con los criterios de inclusión serán informados verbalmente sobre el propósito del estudio y el método de aplicación. Se rellenará el “Formulario de Consentimiento Informado” para los pacientes que acepten participar en el estudio. Luego, los formularios de prueba previa se completarán mediante el método de entrevista cara a cara para todos los pacientes en los grupos de intervención y control.
En el estudio, se utilizarán "métodos de estratificación y aleatorización por bloques" para asignar a los participantes a los grupos de control e intervención. En la literatura, se ha informado que la edad, el género y el nivel educativo se encuentran entre los factores que afectan el cumplimiento de los medicamentos y la enfermedad, la autoeficacia y el automanejo de los pacientes con hipertensión. De acuerdo con esta información, las variables "edad, sexo y nivel educativo" se utilizarán en la estratificación de los pacientes hipertensos en el estudio. En consecuencia, los pacientes serán estratificados en "18-40, 41-60, 61 y más" para la variable edad, "femenino y masculino" para la variable género, "Escuela primaria, secundaria, bachillerato y más" para el nivel educativo. se aplicará la variable de estado y la aleatorización con bloques. Además, se incluirán 75 pacientes hipertensos en cada uno de los grupos de estudio asegurando que las capas se repitan cinco veces en el estudio (2X2X2X5).
grupo empresarial; Todos los materiales preparados para el Apoyo al Automanejo serán entregados a los pacientes y se les enseñará a utilizarlos por el método demostrativo. A los pacientes se les pedirá que realicen el mismo procedimiento y se les seguirá enseñando hasta que lo utilicen correctamente. Se informará a los participantes que existe un número de teléfono al que pueden llamar cuando lo deseen, cuando haya temas que no entiendan o que deban repetirse.
Teléfono; Todos los pacientes serán registrados en la línea telefónica a ser utilizada por los investigadores y el teléfono será utilizado únicamente para investigación. El teléfono estará disponible en la enfermería de cardiología Autónoma Sümeyra. Cuando no se pudo contactar a la enfermera de cardiología Sümeyra Özerk, para que los pacientes no sean víctimas y puedan comunicarse con el teléfono cuando lo deseen, el coordinador del proyecto, el Dr. Instructor, se realizará una llamada telefónica al miembro Bahar Çiftçi. Al mismo tiempo, se establecerá un grupo con todo el equipo del proyecto y allí se discutirán los arreglos para el proyecto.
Manejo de la hipertensión, capacidad de medir la presión arterial en el hogar, control de edemas, nutrición, movimiento, restricción de sal, etc. Se brindará apoyo para el automanejo brindando capacitación para enseñar. Se llamará a los pacientes tres veces por semana y se realizarán los controles necesarios sobre entrenamiento, control de la presión arterial, nutrición, control de peso, etc. Se requerirá medir y registrar la presión arterial dos veces al día con un esfigmomanómetro digital y fácil de usar. Además, se recordará que se debe medir y registrar la altura-peso, la presión arterial. Se garantizará que los materiales enviados a los pacientes sean utilizados en la medición de talla, peso y presión arterial. Se recordará a los pacientes que deben tomar medidas dos veces al día y se les advertirá que llamen al número de teléfono al que pueden comunicarse en caso de emergencia si se encuentra con una situación anormal. De esta forma, los pacientes del grupo de intervención serán seguidos a distancia por teleenfermería durante 3 meses, se responderán sus dudas cuando tengan problemas y se les dará orientación en caso de emergencia.
El contenido de los videos será el mismo que el Folleto de Capacitación. Se planea que los videos duren entre 3 y 5 minutos. Está previsto tener videos que se explican en un lenguaje sencillo que los pacientes puedan entender. Además, los videos se presentarán al paciente después de su revisión. En los criterios de inclusión de la investigación, “Ordenador/tablet/smartphone etc. para ver los videos. Los videos se pueden ver cómodamente, ya que es requisito contar con "herramientas tecnológicas". Los pacientes del grupo de intervención podrán acceder a los videos cuando lo deseen. Los videos se compartirán solo con los pacientes del grupo de intervención a lo largo de la investigación. Cuando termine la fase de recopilación de datos, los videos se compartirán primero con el grupo de control y luego en la plataforma de redes sociales a la que pueden acceder los pacientes con hipertensión.
Evaluación de datos Los datos serán evaluados en el programa paquete SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales para Windows, Versión 22.0). En la evaluación de los datos se aceptará el valor de significancia estadística de 0.05, el error Tipo 1 se mantendrá en 5% y la evaluación se realizará con un intervalo de confianza del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BAHAR Çiftçi
- Número de teléfono: 05068517857
- Correo electrónico: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Reclutamiento
- BAHAR Çiftçi
-
Contacto:
- BAHAR Çiftçi
- Número de teléfono: 05068517857
- Correo electrónico: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento de al menos 6 meses con el diagnóstico de hipertensión esencial,
- Uso de medicamentos antihipertensivos,
- Ningún cambio en el tratamiento con medicamentos antihipertensivos en el último mes,
- No tener ninguna otra enfermedad crónica acompañante (Diabetes mellitus, cáncer, insuficiencia renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardiaca, etc.),
- No tener problemas mentales o de comunicación,
- Computadora/tableta/teléfono inteligente, etc. para ver videos. contar con herramientas tecnológicas,
- tener internet,
- Ser mayor de 18 años,
- Tener al menos nivel de educación primaria, No estar embarazada o lactando,
Criterio de exclusión:
- Seguimiento menor a 6 meses con diagnóstico de hipertensión esencial,
- No usar medicamentos antihipertensivos,
- Cambios en la terapia con medicamentos antihipertensivos en el último mes,
- Presencia de otra enfermedad crónica concomitante (Diabetes mellitus, cáncer, insuficiencia renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardiaca, etc.),
- Tener un problema mental o de comunicación,
- Computadora/tableta/teléfono inteligente, etc. para ver videos. falta de herramientas tecnológicas,
- falta de internet,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educación
El Programa de Automanejo Desarrollado incrementará la Autoeficacia, Manejo del Autocuidado en Pacientes Hipertensos.
|
Programa de Automanejo aumentará la Autoeficacia, Manejo del Autocuidado en Pacientes con Hipertensión.
|
Sin intervención: Control
No cambiará la Autoeficacia, Manejo del Autocuidado en Hipertensos del Programa de Automanejo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia de 6 ítems para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD6)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Es una herramienta fácil de usar y eficaz para evaluar los niveles de autoeficacia de los pacientes con enfermedades crónicas.
La escala se clasifica en una escala de 10 puntos que van desde "nada seguro" hasta "muy seguro".
El puntaje obtenido de la escala es el promedio de 6 ítems, y los puntajes altos indican una alta autoeficacia.
Si se da más de 1 respuesta a un ítem y los ítems son consecutivos, la puntuación baja se incluye en el cálculo.
Si las 2 respuestas dadas no son consecutivas, este elemento se excluye del cálculo.
Para que la escala sea calculada se deben responder al menos 4 ítems.
|
3 meses
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Escala de Gestión del Autocuidado en Enfermedades Crónicas (KHÖBYÖ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala consta de 35 ítems y es de tipo Likert de cinco puntos (1 = muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = indeciso, 4 = de acuerdo, 5 = muy de acuerdo).
Autoprotección (ítems 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34), y protección social (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Hay dos subdimensiones (ítems 13, 14, 16, 17, 21, 24 y 35).
Los ítems 3, 15, 19 y 28 de la escala son afirmaciones negativas.
Los puntajes totales que se pueden obtener de la escala varían entre 35-175 puntos, y un aumento en el puntaje indica que la gestión del autocuidado del individuo también aumenta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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