- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341973
Os níveis de gerenciamento e autogerenciamento da doença dos pacientes
O efeito do suporte de autoeficiência fornecido a pacientes com hipertensão no gerenciamento da doença e nos níveis de autogerenciamento dos pacientes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de pesquisa Este projeto é um projeto randomizado controlado e pré-teste-pós-teste aplicado. Localização e características da pesquisa A pesquisa será realizada em Van SBU Training and Research Hospital Research Hospital com pacientes que foram diagnosticados com hipertensão antes.
O número de ambulatórios de cardiologia do Van Training and Research Hospital é 5. Em nosso hospital, existem departamentos de cardiologia e internos que também incluem pacientes com hipertensão. São 70 pacientes por dia por ambulatório de cardiologia. A maioria deles são indivíduos com hipertensão e hipertensão, bem como outras doenças crônicas. Questiona-se se o indivíduo segue seu peso, se muda seus hábitos alimentares e de bebida, se faz uso regular de medicamentos e, por fim, se acompanha regularmente a pressão arterial. Após esse questionamento, exame e diversos exames (análises de sangue, ultrassom, etc.), os medicamentos dos pacientes são regulados. Em geral, os pacientes são chamados para controle a cada 2 meses. No entanto, esse período é estendido para indivíduos que levam em consideração os avisos, medem sua pressão arterial regularmente e verificam que ela está estável no nível esperado.
População da Pesquisa e Seleção da Amostra A população da pesquisa consistirá de pacientes que se inscreveram anteriormente no hospital onde a pesquisa será realizada e que foram diagnosticados com hipertensão e que atendem aos critérios da pesquisa.
A amostra foi calculada por meio da Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, que foi utilizada em 2 estudos (51,52). Para determinar o tamanho da amostra, uma análise de poder a priori foi realizada e foi determinado que pelo menos 55 pacientes com hipertensão eram necessários para cada um dos grupos de intervenção e controle para que o poder do estudo excedesse 80% nos 95% intervalo de confiança, nível de significância de 0,05 e tamanho de efeito médio (50). Em caso de perda de dados, um total de 150 dados serão coletados, incluindo 10% de amostra de backup a esse número. Depois que os dados do pós-teste forem coletados, a análise de poder será examinada novamente. Na análise de potência final, espera-se que essa taxa ultrapasse 90%.
Para o cálculo amostral, foi utilizada a Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale (51-52).
Critérios de inclusão para o estudo:
Seguimento há pelo menos 6 meses com diagnóstico de hipertensão essencial, Uso de anti-hipertensivos, Sem alteração no tratamento medicamentoso anti-hipertensivo no último 1 mês, Não ter nenhuma outra doença crônica concomitante (Diabetes mellitus, câncer, insuficiência renal crônica, obstrutiva crônica doença pulmonar, insuficiência cardíaca, etc.), Sem problemas mentais ou de comunicação, Computador/tablet/smartphone etc. para assistir a vídeos. ter ferramentas tecnológicas, ter internet, ser maior de 18 anos, ter no mínimo o ensino fundamental, não ser gestante ou lactante, ferramentas e características da coleta de dados os dados da pesquisa; Formulário de Informações do Paciente, Escala de Adesão ao Tratamento de Hipertensão Hill-Bone, Escala de Gerenciamento de Autocuidado em Doenças Crônicas, Escala de Autoeficácia de 6 itens para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCD6), Escala de Adesão a Doenças Crônicas (CHUS) e Escala de Satisfação da Educação do Paciente ( HEMÖ), o livreto de informações sobre gerenciamento de hipertensão será coletado usando CDs de vídeo de gerenciamento de hipertensão.
Coleta de dados Todos os pacientes dos grupos intervenção e controle que atenderem aos critérios de inclusão serão informados verbalmente sobre o objetivo do estudo e o método de aplicação. O "Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido" será preenchido para os pacientes que concordarem em participar do estudo. Em seguida, os formulários do pré-teste serão preenchidos pelo método de entrevista face a face para todos os pacientes dos grupos intervenção e controle.
No estudo, "métodos de estratificação e randomização em bloco" serão usados para atribuir os participantes aos grupos de controle e intervenção. Na literatura, tem sido relatado que a idade, o sexo e o nível educacional estão entre os fatores que afetam a adesão aos medicamentos e à doença, a autoeficácia e o autogerenciamento de pacientes com hipertensão. De acordo com essas informações, as variáveis "idade, sexo e escolaridade" serão utilizadas na estratificação dos hipertensos do estudo. Assim, os pacientes serão estratificados como "18-40, 41-60, 61 e acima" para a variável idade, "feminino e masculino" para a variável sexo, "Escola Primária, Escola Secundária, Ensino Médio e acima" para a escolaridade variável de status e será aplicada a randomização com blocos. Além disso, 75 pacientes com hipertensão serão incluídos em cada um dos grupos de estudo, garantindo que as camadas sejam repetidas cinco vezes no estudo (2X2X2X5).
Grupo Empresarial; Todos os materiais preparados para Apoio à Autogestão serão entregues aos pacientes e eles serão ensinados a utilizá-los pelo método de demonstração. Os pacientes serão solicitados a fazer o mesmo procedimento e continuarão a ser ensinados até que o usem corretamente. Os participantes serão informados de que existe um número de telefone para o qual podem ligar quando quiserem, quando houver assuntos que não entenderam ou que precisam ser repetidos.
Telefone; Todos os pacientes serão cadastrados na linha telefônica a ser utilizada pelos pesquisadores e o telefone será utilizado apenas para pesquisa. O telefone estará disponível na enfermeira de cardiologia Sümeyra Autônoma. Quando a enfermeira de cardiologia Sümeyra Özerk não puder ser encontrada, para que os pacientes não sejam vítimas e possam acessar o telefone quando quiserem, o coordenador do projeto, Dr. Instrutor, será feito um telefonema para o membro Bahar Çiftçi. Ao mesmo tempo, será formado um grupo com toda a equipe do projeto e ali serão discutidas as providências para o projeto.
Manejo da hipertensão, capacidade de medir a pressão arterial em casa, controle de edema, nutrição, movimento, restrição de sal, etc. O apoio ao autogerenciamento será fornecido por meio de treinamento para ensinar. Os pacientes serão chamados três vezes por semana e serão fornecidos os controles necessários sobre treinamento, monitoramento de pressão arterial, nutrição, controle de peso, etc. Será necessário medir e registrar a pressão arterial duas vezes ao dia com um esfigmomanômetro digital e fácil de usar. Além disso, será lembrado que altura-peso e pressão arterial devem ser medidos e registrados. Será assegurado que os materiais enviados aos pacientes sejam utilizados na aferição de altura, peso e pressão arterial. Os pacientes serão lembrados de que precisam fazer medições duas vezes ao dia e serão avisados para ligar para o número de telefone que podem alcançar em caso de emergência, caso seja encontrada uma situação anormal. Dessa forma, os pacientes do grupo intervenção serão acompanhados remotamente por tele-enfermagem por 3 meses, suas dúvidas serão esclarecidas quando encontrarem problemas e orientações serão dadas em caso de emergência.
O conteúdo dos vídeos será o mesmo da Cartilha de Treinamento. Os vídeos são planejados para ter entre 3-5 minutos. Está previsto ter vídeos explicados em linguagem simples que os pacientes possam entender. Além disso, os vídeos serão apresentados ao paciente após análise. Nos critérios de inclusão da pesquisa, “Computador/tablet/smartphone etc. para assistir aos vídeos. Os vídeos podem ser assistidos confortavelmente, pois é requisito ter "ferramentas tecnológicas". Os pacientes do grupo intervenção poderão acessar os vídeos quando quiserem. Os vídeos serão compartilhados apenas com os pacientes do grupo de intervenção ao longo da pesquisa. Quando a fase de coleta de dados terminar, os vídeos serão compartilhados primeiro com o grupo de controle e depois na plataforma de mídia social que os pacientes com hipertensão podem acessar.
Avaliação dos dados Os dados serão avaliados no programa pacote SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Versão 22.0). Na avaliação dos dados, o valor de significância estatística será aceito como 0,05, o erro Tipo 1 será mantido em 5% e a avaliação será feita com intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BAHAR Çiftçi
- Número de telefone: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Locais de estudo
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-
Erzurum, Peru
- Recrutamento
- BAHAR Çiftçi
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Contato:
- BAHAR Çiftçi
- Número de telefone: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento por pelo menos 6 meses com diagnóstico de hipertensão essencial,
- Em uso de anti-hipertensivos,
- Nenhuma mudança no tratamento medicamentoso anti-hipertensivo no último 1 mês,
- Não ter nenhuma outra doença crônica concomitante (Diabetes mellitus, câncer, insuficiência renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, etc.),
- Não tendo problemas mentais ou de comunicação,
- Computador/tablet/smartphone etc. para assistir vídeos. ter ferramentas tecnológicas,
- Ter internet,
- Sendo maior de 18 anos,
- Ter no mínimo o ensino fundamental, Não estar grávida ou amamentando,
Critério de exclusão:
- Acompanhamento por menos de 6 meses com diagnóstico de hipertensão essencial,
- Não fazer uso de anti-hipertensivos,
- Mudanças na terapia medicamentosa anti-hipertensiva no último 1 mês,
- Presença de outra doença crônica concomitante (Diabetes mellitus, câncer, insuficiência renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, etc.),
- Ter um problema mental ou de comunicação,
- Computador/tablet/smartphone etc. para assistir vídeos. falta de ferramentas tecnológicas,
- Falta de internet,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Educação
O Programa de Autogestão Desenvolvido aumentará a Autoeficácia, Gestão do Autocuidado em Hipertensos.
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O Programa de Autogestão aumentará a Autoeficácia e o Gerenciamento do Autocuidado em Pacientes com Hipertensão.
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Sem intervenção: Ao controle
Não alterará a Autoeficácia, Gestão do Autocuidado em Hipertensos do Programa de Autogestão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A escala de autoeficácia de 6 itens para gerenciar doenças crônicas (SEMCD6)
Prazo: 3 meses
|
É uma ferramenta fácil de usar e eficaz para avaliar os níveis de autoeficácia de pacientes com doenças crônicas.
A escala é avaliada em uma escala de 10 pontos, variando de "nada certo" a "muito certo".
A pontuação obtida na escala é a média de 6 itens, e pontuações altas indicam alta autoeficácia.
Se mais de 1 resposta for dada a um item e os itens forem consecutivos, a pontuação baixa é incluída no cálculo.
Se as 2 respostas dadas não forem consecutivas, este item é excluído do cálculo.
Para que a escala seja calculada, pelo menos 4 itens devem ser respondidos.
|
3 meses
|
Escala de Gestão do Autocuidado em Doenças Crônicas (KHÖBYÖ)
Prazo: 3 meses
|
A escala é composta por 35 itens e é do tipo Likert de cinco pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = indeciso, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente).
Autoproteção (itens 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) e proteção social (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Existem duas subdimensões (itens 13, 14, 16, 17, 21, 24 e 35).
Os itens 3, 15, 19 e 28 da escala são afirmações negativas.
Os escores totais que podem ser obtidos na escala variam entre 35-175 pontos, e um aumento no escore indica que o gerenciamento do autocuidado do indivíduo também aumenta.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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