- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341973
Patienternas sjukdomshantering och självförvaltningsnivåer
Effekten av själveffektivitetsstöd som ges till patienter med högt blodtryck på patienternas sjukdomshanterings- och självhanteringsnivåer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ av forskning Detta projekt är en randomiserad kontrollerad och pretest-posttest tillämpad design. Forskningens plats och egenskaper Forskningen kommer att utföras på Van SBU Training and Research Hospital Research Hospital med patienter som tidigare har diagnostiserats med hypertoni.
Antalet kardiologiska polikliniker vid Van Training and Research Hospital är 5. På vårt sjukhus finns kardiologiska och interna avdelningar där även hypertonipatienter ingår. Det finns 70 patienter per dag per kardiologisk poliklinik. Majoriteten av dem är individer med högt blodtryck och högt blodtryck, samt ytterligare kroniska sjukdomar. Det ifrågasätts om individer följer sin vikt, om de ändrar sina mat- och dryckesvanor, om de använder sina mediciner regelbundet och slutligen om de följer sitt blodtryck regelbundet. Efter detta förhör, undersökning och olika tester (blodanalys, ultraljud etc.) regleras patienternas mediciner. I allmänhet kallas patienter för kontroll varannan månad. Denna period förlängs dock för individer som tar hänsyn till varningarna, mäter sitt blodtryck regelbundet och ser att det är stabilt på förväntad nivå.
Forskningspopulation och urval Forskningspopulationen kommer att bestå av patienter som tidigare har sökt sig till sjukhuset där forskningen kommer att bedrivas och som har diagnostiserats med högt blodtryck som uppfyller forskningskriterierna.
Provet beräknades med hjälp av Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, som användes i 2 studier (51,52). För att bestämma provstorleken utfördes en a priori effektanalys och det fastställdes att minst 55 hypertonipatienter krävdes för var och en av interventions- och kontrollgrupperna för att studiens styrka skulle överstiga 80 % vid 95 %. konfidensintervall, 0,05 signifikansnivå och medeleffektstorlek ( 50). I händelse av dataförlust kommer totalt 150 data att samlas in genom att inkludera 10 % backupprov till detta antal. Efter att posttestdata har samlats in kommer effektanalysen att tittas på igen. I den slutliga effektanalysen förväntas denna andel överstiga 90 %.
För provtagningsberäkning användes Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale (51-52).
Inklusionskriterier för studien:
Uppföljning i minst 6 månader med diagnosen essentiell hypertoni, Använda blodtryckssänkande läkemedel, Ingen förändring av blodtryckssänkande läkemedelsbehandling under den senaste 1 månaden, Inte ha någon annan åtföljande kronisk sjukdom (Diabetes mellitus, cancer, kronisk njursvikt, kronisk obstruktiv sjukdom lungsjukdom, hjärtsvikt, etc.), Har inga psykiska eller kommunikationsproblem, Dator/surfplatta/smartphone etc. för att titta på videor. ha tekniska verktyg, ha internet, vara över 18 år gammal, ha minst grundskolenivå, inte vara gravid eller ammande, verktyg och funktioner för datainsamling Forskningens data; Patientinformationsformulär, Hill-Bone Hypertension Treatment Treatment Adherence Scale, Self-Care Management Scale in Chronic Diseases, 6-post Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases (SEMCD6) Scale, Chronic Disease Adherence Scale (CHUS) och Patient Education Satisfaction Scale ( HEMÖ), kommer informationshäftet om hypertonihantering att samlas in med hjälp av video-cd-skivor för hypertonihantering.
Datainsamling Alla patienter i interventions- och kontrollgrupperna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att muntligen informeras om syftet med studien och appliceringsmetoden. "Formulär för informerat samtycke" kommer att fyllas i för de patienter som samtycker till att delta i studien. Därefter kommer förtestformulären att fyllas i genom ansikte mot ansikte intervjumetod för alla patienter i interventions- och kontrollgrupperna.
I studien kommer "stratifierings- och blockrandomiseringsmetoder" att användas för att tilldela deltagarna kontroll- och interventionsgrupper. I litteraturen har det rapporterats att ålder, kön och utbildningsstatus är bland de faktorer som påverkar läkemedels- och sjukdomsefterlevnad, själveffektivitet och självhantering hos patienter med högt blodtryck. I linje med denna information kommer "ålder, kön och utbildningsstatus"-variabler att användas vid stratifieringen av hypertonipatienter i studien. Följaktligen kommer patienterna att stratifieras som "18-40, 41-60, 61 och uppåt" för åldersvariabeln, "kvinna och man" för könsvariabeln, "Primary School, Secondary School, High School och uppåt" för utbildningen statusvariabel och randomisering med block kommer att tillämpas. Dessutom kommer 75 hypertonipatienter att inkluderas i var och en av studiegrupperna genom att se till att lagren upprepas fem gånger i studien (2X2X2X5).
Enterprise Group; Allt material som förberetts för Self-Management Support kommer att levereras till patienterna och de kommer att läras hur de använder dem genom demonstrationsmetoden. Patienterna kommer att uppmanas att göra samma procedur och kommer att fortsätta att undervisas tills de använder den på rätt sätt. Deltagarna kommer att informeras om att det finns ett telefonnummer som de kan ringa när de vill, när det finns ämnen som inte förstås eller som behöver upprepas.
Telefon; Alla patienter kommer att registreras på telefonlinjen som ska användas av forskarna och telefonen kommer endast att användas för forskning. Telefonen kommer att finnas tillgänglig hos kardiologsjuksköterskan Sümeyra Autonomous. När kardiologsjuksköterskan Sümeyra Özerk inte gick att nå, så att patienterna inte är offer och att de kan nå telefonen när de vill, kommer projektkoordinatorn Dr. Instruktör att ringas till medlemmen Bahar Çiftçi. Samtidigt kommer en grupp med hela projektgruppen att bildas och där diskuteras uppläggen för projektet.
Hantering av högt blodtryck, förmåga att mäta blodtryck i hemmet, ödemkontroll, näring, rörelse, saltbegränsning, etc. Självvårdsstöd kommer att tillhandahållas genom att ge utbildning för att undervisa. Patienterna kommer att ringas tre gånger i veckan och nödvändiga kontroller kommer att tillhandahållas på träning, blodtrycksövervakning, kost, viktkontroll, etc. Det kommer att krävas att mäta och registrera blodtrycket två gånger om dagen med en digital och lättanvänd blodtrycksmätare. Dessutom kommer det att påminnas om att höjd-vikt, blodtryck bör mätas och registreras. Det kommer att säkerställas att det material som skickas till patienterna används vid mätning av längd, vikt och blodtryck. Patienterna kommer att påminnas om att de måste göra mätningar två gånger om dagen, och de kommer att varnas att ringa det telefonnummer som de kan nå i nödfall om en onormal situation uppstår. På så sätt kommer patienter i interventionsgruppen att följas på distans av distansvård under 3 månader, deras frågor kommer att besvaras när de stöter på problem och vägledning ges i akuta fall.
Innehållet i videorna kommer att vara detsamma som utbildningshäftet. Videorna är planerade att vara mellan 3-5 minuter. Det är planerat att ha filmer som förklaras på ett enkelt språk som patienter kan förstå. Dessutom kommer filmerna att presenteras för patienten efter granskning. I inklusionskriterierna för forskningen, "Dator/surfplatta/smartphone etc. för att titta på videorna. Videorna kan ses bekvämt, eftersom det är ett krav att ha "tekniska verktyg". Patienter i interventionsgruppen kommer att kunna komma åt videorna när de vill. Videorna kommer endast att delas med patienterna i interventionsgruppen under hela forskningen. När datainsamlingsfasen är över kommer videorna att delas först med kontrollgruppen och sedan på den sociala medieplattform som patienter med högt blodtryck kan komma åt.
Utvärdering av data Data kommer att utvärderas i paketprogrammet SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0). Vid utvärderingen av data kommer det statistiska signifikansvärdet att accepteras som 0,05, Typ 1-felet kommer att hållas på 5 % och utvärderingen kommer att göras med ett 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-post: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon
- Rekrytering
- BAHAR Çiftçi
-
Kontakt:
- BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-post: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppföljning i minst 6 månader med diagnosen essentiell hypertoni,
- Använda antihypertensiva läkemedel,
- Ingen förändring i antihypertensiv läkemedelsbehandling under den senaste månaden,
- Att inte ha någon annan åtföljande kronisk sjukdom (diabetes mellitus, cancer, kronisk njursvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsvikt, etc.),
- Har inga psykiska eller kommunikationsproblem,
- Dator/surfplatta/smartphone etc. för att se videos. ha tekniska verktyg,
- Att ha internet,
- Att vara över 18 år gammal,
- Att ha minst grundskoleutbildning, inte vara gravid eller ammande,
Exklusions kriterier:
- Uppföljning i mindre än 6 månader med diagnosen essentiell hypertoni,
- Använder inte antihypertensiva läkemedel,
- Förändringar i antihypertensiv läkemedelsbehandling under den senaste månaden,
- Förekomst av en annan samtidig kronisk sjukdom (diabetes mellitus, cancer, kronisk njursvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsvikt, etc.),
- Att ha ett psykiskt eller kommunikationsproblem,
- Dator/surfplatta/smartphone etc. för att se videos. brist på tekniska verktyg,
- Brist på internet,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning
Självförvaltningsprogrammet som utvecklats kommer att öka Self-Efficacy, Self Care Management hos patienter med högt blodtryck.
|
Self-Management Program kommer att öka Self-Efficacy, Self Care Management hos hypertonipatienter.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Det kommer inte att förändra Self-Efficacy, Self-Care Management in Hypertension Patients i Self-Management Program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Själveffektivitetsskalan med 6 punkter för att hantera kroniska sjukdomar (SEMCD6)
Tidsram: 3 månader
|
Det är ett lättanvänt och effektivt verktyg för att bedöma själveffektivitetsnivåerna hos patienter med kroniska sjukdomar.
Skalan är betygsatt på en 10-gradig skala som sträcker sig från "inte alls säker" till "mycket säker".
Poängen som erhålls från skalan är genomsnittet av 6 poster, och höga poäng indikerar hög self-efficacy.
Om mer än 1 svar ges på en uppgift och punkterna är på varandra följande, ingår den låga poängen i beräkningen.
Om de 2 svaren som ges inte är på varandra följande, exkluderas denna post från beräkningen.
För att skalan ska kunna beräknas måste minst 4 punkter besvaras.
|
3 månader
|
Self-Care Management Scale in Chronic Diseases (KHÖBYÖ)
Tidsram: 3 månader
|
skalan består av 35 punkter och är i en femgradig Likert-typ (1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = inte bestämt, 4 = håller med, 5 = håller helt med).
Självskydd (punkterna 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) och socialt skydd (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Det finns två underdimensioner (punkterna 13, 14, 16, 17, 21, 24 och 35).
Punkterna 3, 15, 19 och 28 i skalan är negativa påståenden.
De totala poängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 35-175 poäng och en ökning av poängen indikerar att även individens egenvårdshantering ökar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad