- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341973
Уровни ведения пациентов и самоконтроля
Влияние поддержки самоэффективности, оказываемой пациентам с артериальной гипертензией, на уровень ведения пациентов и самоконтроля
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования Этот проект представляет собой рандомизированный контролируемый и прикладной дизайн до и после тестирования. Место проведения и характеристики исследования Исследование будет проводиться в Научно-исследовательском госпитале Учебно-исследовательской больницы Ван СБУ с пациентами, у которых ранее была диагностирована артериальная гипертензия.
Количество кардиологических амбулаторий Учебно-исследовательской больницы Ван – 5. В нашей больнице есть кардиологическое и терапевтическое отделения, в которые также входят больные гипертонией. На одну кардиологическую поликлинику приходится 70 пациентов в день. Большинство из них — лица с артериальной гипертензией и артериальной гипертензией, а также с дополнительными хроническими заболеваниями. Возникает вопрос, следят ли люди за своим весом, меняют ли они свои привычки в еде и питье, регулярно ли они принимают лекарства и, наконец, регулярно ли они следят за своим артериальным давлением. После этого расспроса, осмотра и различных анализов (анализ крови, УЗИ и др.) регулируются лекарственные препараты больных. В основном пациентов вызывают на контроль каждые 2 месяца. Однако этот период продлевается для лиц, которые принимают во внимание предупреждения, регулярно измеряют свое кровяное давление и видят, что оно стабильно на ожидаемом уровне.
Популяция исследования и отбор выборки Популяция исследования будет состоять из пациентов, которые ранее обращались в больницу, где будет проводиться исследование, и у которых была диагностирована артериальная гипертензия, которые соответствуют критериям исследования.
Выборка была рассчитана с использованием шкалы приверженности лечению гипертонии Хилла-Бона, которая использовалась в 2 исследованиях (51,52). Чтобы определить размер выборки, был проведен априорный анализ мощности, и было установлено, что для каждой экспериментальной и контрольной групп требуется не менее 55 пациентов с гипертонией, чтобы мощность исследования превышала 80% при 95% доверительный интервал, уровень значимости 0,05 и средний размер эффекта (50). В случае потери данных будет собрано в общей сложности 150 данных, включая 10% резервной выборки к этому числу. После того, как данные посттеста будут собраны, снова будет проведен анализ мощности. В окончательном анализе мощности ожидается, что этот показатель превысит 90%.
Для расчета выборки использовалась шкала приверженности лечению гипертензии Hill-Bone (51-52).
Критерии включения в исследование:
Наблюдение не менее 6 мес с диагнозом гипертонической болезни Прием антигипертензивных препаратов Отсутствие изменений в лечении антигипертензивными препаратами за последний 1 мес Отсутствие других сопутствующих хронических заболеваний (сахарный диабет, рак, хроническая почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность и т. д.), отсутствие проблем с психикой или общением, компьютер/планшет/смартфон и т. д. для просмотра видео. наличие технологических инструментов, наличие интернета, возраст старше 18 лет, наличие хотя бы начального уровня образования, отсутствие беременности или кормления грудью, инструменты и функции сбора данных Данные исследования; Форма информации для пациента, шкала приверженности лечению гипертензии Hill-Bone, шкала самопомощи при хронических заболеваниях, шкала самоэффективности для лечения хронических заболеваний (SEMCD6) из 6 пунктов, шкала приверженности хроническим заболеваниям (CHUS) и шкала удовлетворенности пациентов обучением ( HEMÖ), Информационный буклет по лечению гипертонии будет собираться с использованием видео компакт-дисков по лечению гипертонии.
Сбор данных Все пациенты в экспериментальной и контрольной группах, отвечающие критериям включения, будут устно проинформированы о цели исследования и способе применения. «Форма информированного согласия» будет заполнена для пациентов, которые согласны участвовать в исследовании. Затем формы предварительного тестирования будут заполнены методом личного интервью для всех пациентов в группе вмешательства и контрольной группе.
В исследовании будут использоваться «методы стратификации и блочной рандомизации» для распределения участников по контрольным группам и группам вмешательства. В литературе сообщалось, что возраст, пол и образовательный статус являются одними из факторов, влияющих на соблюдение режима лечения и заболевания, самоэффективность и самоконтроль пациентов с гипертензией. В соответствии с этой информацией переменные «возраст, пол и образовательный статус» будут использоваться для стратификации пациентов с артериальной гипертензией в исследовании. Соответственно, пациенты будут разделены на «18–40, 41–60, 61 и старше» по возрастной переменной, «женщины и мужчины» по гендерной переменной, «начальная школа, средняя школа, старшая школа и выше» по образовательному признаку. переменная состояния, и рандомизация с блоками будет применена. Кроме того, 75 пациентов с гипертонией будут включены в каждую из исследуемых групп, обеспечив повторение слоев в исследовании пять раз (2X2X2X5).
группа предприятий; Все материалы, подготовленные для поддержки самопомощи, будут доставлены пациентам, и они будут обучены их использованию демонстрационным методом. Пациентов попросят выполнить ту же процедуру, и их продолжат обучать до тех пор, пока они не будут использовать ее правильно. Участники будут проинформированы о том, что существует номер телефона, по которому они могут звонить в любое время, когда есть темы, которые непонятны или которые необходимо повторить.
Телефон; Все пациенты будут зарегистрированы на телефонной линии, которую будут использовать исследователи, и телефон будет использоваться только для исследований. Телефон будет доступен у медсестры-кардиолога Sümeyra Autonomous. Когда невозможно связаться с медсестрой-кардиологом Сумейрой Озерк, чтобы пациенты не были жертвами и чтобы они могли дозвониться до телефона, когда захотят, координатор проекта, доктор инструктор, позвонит члену Бахару Чифтчи. В то же время будет создана группа со всей командой проекта, и там будут обсуждаться мероприятия по проекту.
Лечение гипертонии, способность измерять артериальное давление в домашних условиях, контроль отеков, питание, движение, ограничение соли и т. д. Поддержка самоконтроля будет обеспечена путем проведения обучения для обучения. Пациентов будут обзванивать три раза в неделю и обеспечивать необходимый контроль по тренировкам, мониторингу артериального давления, питанию, контролю веса и т.д. Потребуется измерять и записывать артериальное давление два раза в день цифровым и простым в использовании тонометром. Кроме того, напомним, что необходимо измерять и записывать рост-вес, артериальное давление. Будет обеспечено, чтобы материалы, отправленные пациентам, использовались для измерения роста, веса и артериального давления. Пациентам напомнят, что им необходимо проводить измерения два раза в день, и их предупредят, чтобы они позвонили по номеру телефона, по которому они могут связаться в случае возникновения чрезвычайной ситуации, если возникнет нештатная ситуация. Таким образом, пациенты в группе вмешательства будут находиться под дистанционным наблюдением в течение 3 месяцев, на их вопросы будут даны ответы, когда они столкнутся с проблемами, и будут даны рекомендации в случае чрезвычайной ситуации.
Содержание видеороликов будет таким же, как и в учебном буклете. Ролики запланированы на 3-5 минут. Планируется выпуск видеороликов, которые объясняются простым языком, понятным для пациентов. Кроме того, видео будут представлены пациенту после просмотра. Критерии включения исследования: «Компьютер/планшет/смартфон и т. д. для просмотра видео. Видео можно смотреть с комфортом, так как требуется наличие «технологических инструментов». Пациенты в группе вмешательства смогут получить доступ к видео, когда захотят. Видео будут доступны только пациентам в группе вмешательства на протяжении всего исследования. Когда этап сбора данных завершится, видео будут сначала переданы контрольной группе, а затем на платформу социальных сетей, к которой смогут получить доступ пациенты с гипертонией.
Оценка данных Данные будут оцениваться в пакетной программе SPSS (Статистический пакет для социальных наук для Windows, версия 22.0). При оценке данных значение статистической значимости будет принято равным 0,05, ошибка 1-го рода будет сохранена на уровне 5%, а оценка будет выполнена с доверительным интервалом 95%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BAHAR Çiftçi
- Номер телефона: 05068517857
- Электронная почта: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Рекрутинг
- BAHAR Çiftçi
-
Контакт:
- BAHAR Çiftçi
- Номер телефона: 05068517857
- Электронная почта: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последующее наблюдение в течение не менее 6 месяцев с диагнозом эссенциальная гипертензия,
- Применение антигипертензивных препаратов,
- Отсутствие изменений в лечении антигипертензивными препаратами за последний 1 месяц,
- Отсутствие других сопутствующих хронических заболеваний (сахарный диабет, онкологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность и др.),
- Не имея психических или коммуникативных проблем,
- Компьютер/планшет/смартфон и т. д. для просмотра видео. наличие технологических инструментов,
- Наличие интернета,
- Будучи старше 18 лет,
- Наличие не ниже начального уровня образования, отсутствие беременности или кормления грудью,
Критерий исключения:
- Наблюдение в течение менее 6 месяцев с диагнозом эссенциальная гипертензия,
- Не использовать антигипертензивные препараты,
- Изменения антигипертензивной медикаментозной терапии за последний 1 мес,
- Наличие другого сопутствующего хронического заболевания (сахарный диабет, онкологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность и др.),
- Имея психические или коммуникативные проблемы,
- Компьютер/планшет/смартфон и т. д. для просмотра видео. отсутствие технических средств,
- Отсутствие интернета,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образование
Разработанная программа самоконтроля повысит самоэффективность и самопомощь у пациентов с гипертонией.
|
Программа самоконтроля повысит самоэффективность и самопомощь у пациентов с гипертонией.
|
Без вмешательства: Контроль
Это не изменит самоэффективность, самопомощь у пациентов с гипертонией в рамках программы самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала самоэффективности для лечения хронических заболеваний из 6 пунктов (SEMCD6)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это простой в использовании и эффективный инструмент для оценки уровня самоэффективности пациентов с хроническими заболеваниями.
Шкала оценивается по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» до «совершенно уверен».
Оценка, полученная по шкале, является средней из 6 пунктов, а высокие баллы указывают на высокую самоэффективность.
Если на вопрос дано более 1 ответа и вопросы идут подряд, в расчет включается низкий балл.
Если 2 данных ответа не являются последовательными, этот пункт исключается из расчета.
Для расчета шкалы необходимо ответить не менее чем на 4 пункта.
|
3 месяца
|
Шкала управления самообслуживанием при хронических заболеваниях (KHÖBYÖ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала состоит из 35 пунктов и имеет пятибалльную шкалу Лайкерта (1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = не определился, 4 = согласен, 5 = полностью согласен).
Самозащита (пункты 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) и социальная защита (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Есть два подразмера (пункты 13, 14, 16, 17, 21, 24 и 35).
Пункты 3, 15, 19 и 28 шкалы являются отрицательными утверждениями.
Общие баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 35 до 175 баллов, и увеличение балла указывает на то, что самообслуживание человека также увеличивается.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий