- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341973
Pasientenes sykdomsbehandling og selvledelsesnivåer
Effekten av selveffektivitetsstøtte gitt til hypertensjonspasienter på pasientenes sykdomsbehandling og selvledelsesnivåer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type forskning Dette prosjektet er et randomisert kontrollert og pretest-posttest anvendt design. Plassering og kjennetegn ved forskningen. Forskningen vil bli utført i Van SBU Training and Research Hospital Research Hospital med pasienter som har blitt diagnostisert med hypertensjon tidligere.
Antall kardiologiske poliklinikker ved Van Training and Research Hospital er 5. På vårt sykehus er det kardiologiske og indre avdelinger som også inkluderer hypertensjonspasienter. Det er 70 pasienter per dag per kardiologisk poliklinikk. De fleste av dem er personer med hypertensjon og hypertensjon, samt ytterligere kroniske sykdommer. Det stilles spørsmål om individer følger vekten sin, om de endrer spise- og drikkevaner, om de bruker medisinene regelmessig, og til slutt om de følger blodtrykket regelmessig. Etter denne utspørringen, undersøkelsen og ulike tester (blodanalyse, ultralyd osv.) reguleres medisinene til pasientene. Generelt kalles pasienter til kontroll hver 2. måned. Denne perioden forlenges imidlertid for personer som tar hensyn til advarslene, måler blodtrykket regelmessig og ser at det er stabilt på forventet nivå.
Forskningspopulasjon og utvalg av utvalg Forskningspopulasjonen vil bestå av pasienter som tidligere har søkt til sykehuset der forskningen skal utføres og som har fått diagnosen hypertensjon som oppfyller forskningskriteriene.
Prøven ble beregnet ved hjelp av Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, som ble brukt i 2 studier (51,52). For å bestemme prøvestørrelsen ble det utført a priori kraftanalyse, og det ble bestemt at det var nødvendig med minst 55 hypertensjonspasienter for hver av intervensjons- og kontrollgruppene for at effekten av studien skulle overstige 80 % ved 95 %. konfidensintervall, 0,05 signifikansnivå og middels effektstørrelse ( 50). Ved tap av data vil totalt 150 data samles inn ved å inkludere 10 % sikkerhetskopiprøve til dette tallet. Etter at posttestdataene er samlet inn, vil effektanalysen bli sett på igjen. I den endelige kraftanalysen forventes denne raten å overstige 90 %.
For prøvetakingsberegning ble Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale brukt (51-52).
Inklusjonskriterier for studien:
Oppfølging i minst 6 måneder med diagnostisering av essensiell hypertensjon, Bruk av antihypertensiva, Ingen endring i antihypertensiv medikamentell behandling siste 1 måned, Ikke å ha noen annen ledsagende kronisk sykdom (Diabetes mellitus, kreft, kronisk nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt, etc.), Har ingen psykiske problemer eller kommunikasjonsproblemer, datamaskin/nettbrett/smarttelefon etc. for å se videoer. ha teknologiske verktøy, ha internett, være over 18 år, ha minst grunnskolenivå, ikke være gravid eller ammende, datainnsamlingsverktøy og funksjoner Dataene fra forskningen; Pasientinformasjonsskjema, Hill-Bone Hypertension Treatment Treatment Adherence Scale, Self-Care Management Scale in Chronic Diseases, 6-element Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases (SEMCD6) Scale, Chronic Disease Adherence Scale (CHUS) og Patient Education Satisfaction Scale ( HEMÖ), vil informasjonsheftet for hypertensjonsbehandling samles inn ved hjelp av video-CDer for hypertensjonsbehandling.
Datainnsamling Alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli muntlig informert om formålet med studien og påføringsmåten. "Informed Consent Form" vil fylles ut for pasientene som godtar å delta i studien. Deretter vil pre-testskjemaene fylles ut ved ansikt-til-ansikt intervjumetode for alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen.
I studien vil «stratifiserings- og blokkrandomiseringsmetoder» bli brukt for å tilordne deltakere til kontroll- og intervensjonsgrupper. I litteraturen er det rapportert at alder, kjønn og utdanningsstatus er blant faktorene som påvirker legemiddel- og sykdomsoverholdelse, selveffektivitet og selvbehandling av hypertensjonspasienter. I tråd med denne informasjonen vil «alder, kjønn og utdanningsstatus»-variabler bli brukt i stratifiseringen av hypertensjonspasienter i studien. Følgelig vil pasienter bli stratifisert som "18-40, 41-60, 61 og over" for aldersvariabelen, "kvinne og mann" for kjønnsvariabelen, "Grunnskole, videregående skole, videregående skole og over" for pedagogisk statusvariabel, og randomisering med blokker vil bli brukt. I tillegg vil 75 hypertensjonspasienter inkluderes i hver av studiegruppene ved å sørge for at lagene gjentas fem ganger i studien (2X2X2X5).
Enterprise Group; Alt materiell som er utarbeidet for Self-Management Support vil bli levert til pasientene og de vil bli undervist i hvordan de skal bruke dem ved hjelp av demonstrasjonsmetoden. Pasienter vil bli bedt om å gjøre samme prosedyre og vil fortsette å bli undervist til de bruker den riktig. Deltakerne vil bli informert om at det finnes et telefonnummer de kan ringe når de vil, når det er emner som ikke blir forstått eller som må gjentas.
Telefon; Alle pasienter vil bli registrert på telefonlinjen som skal brukes av forskerne og telefonen vil kun brukes til forskning. Telefonen vil være tilgjengelig hos kardiologisk sykepleier Sümeyra Autonomous. Når kardiologisk sykepleier Sümeyra Özerk ikke kunne nås, slik at pasientene ikke er ofre og at de kan nå telefonen når de vil, vil prosjektkoordinator Dr. Instructor bli tatt en telefon til medlem Bahar Çiftçi. Samtidig skal det etableres en gruppe med hele prosjektgruppen og opplegget for prosjektet diskuteres der.
Håndtering av hypertensjon, evne til å måle blodtrykk hjemme, ødemkontroll, ernæring, bevegelse, saltbegrensning, etc. Selvledelsesstøtte vil bli gitt ved å gi opplæring i undervisning. Pasienter vil bli oppringt tre ganger i uken og nødvendig kontroll vil bli gitt på trening, blodtrykksmåling, ernæring, vektkontroll, etc. Det vil være nødvendig å måle og registrere blodtrykket to ganger om dagen med et digitalt og brukervennlig blodtrykksmåler. I tillegg vil det bli minnet om at høyde-vekt, blodtrykk bør måles og registreres. Det skal sikres at materialene som sendes til pasientene brukes til måling av høyde, vekt og blodtrykk. Pasienter vil bli påminnet om at de må ta målinger to ganger om dagen, og de vil bli advart om å ringe telefonnummeret de kan nå i nødstilfeller dersom en unormal situasjon oppstår. På denne måten vil pasienter i intervensjonsgruppen følges eksternt av telesykepleie i 3 måneder, deres spørsmål vil bli besvart når de støter på problemer, og det vil bli gitt veiledning i nødstilfeller.
Innholdet i videoene vil være det samme som Opplæringsheftet. Videoene er planlagt å være mellom 3-5 minutter. Det er planlagt å ha videoer som er forklart i et enkelt språk som pasientene kan forstå. I tillegg vil videoene bli presentert for pasienten etter gjennomgang. I inklusjonskriteriene for forskningen, "Datamaskin/nettbrett/smarttelefon etc. for å se videoene. Videoene kan ses komfortabelt, da det er et krav å ha «teknologiske verktøy». Pasienter i intervensjonsgruppen vil kunne få tilgang til videoene når de vil. Videoene vil kun deles med pasientene i intervensjonsgruppen gjennom hele forskningen. Når datainnsamlingsfasen er over, vil videoene først deles med kontrollgruppen og deretter på den sosiale medieplattformen som hypertensjonspasienter kan få tilgang til.
Evaluering av data Dataene vil bli evaluert i pakkeprogrammet SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Versjon 22.0). I evalueringen av dataene vil den statistiske signifikansverdien bli akseptert som 0,05, Type 1-feilen holdes på 5 % og evalueringen vil bli gjort med et 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-post: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Rekruttering
- BAHAR Çiftçi
-
Ta kontakt med:
- BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-post: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfølging i minst 6 måneder med diagnosen essensiell hypertensjon,
- Bruk av antihypertensiva,
- Ingen endring i antihypertensiv medikamentell behandling siste 1 måned,
- Ikke ha noen annen ledsagende kronisk sykdom (diabetes mellitus, kreft, kronisk nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt, etc.),
- Har ingen psykiske eller kommunikasjonsproblemer,
- Datamaskin/nettbrett/smarttelefon etc. for å se videoer. ha teknologiske verktøy,
- Å ha internett,
- Å være over 18 år,
- Å ha minst grunnskolenivå, ikke være gravid eller ammende,
Ekskluderingskriterier:
- Oppfølging i mindre enn 6 måneder med diagnosen essensiell hypertensjon,
- Bruker ikke antihypertensiva,
- Endringer i antihypertensiv medikamentell behandling i løpet av den siste 1 måneden,
- Tilstedeværelse av en annen samtidig kronisk sykdom (diabetes mellitus, kreft, kronisk nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt, etc.),
- Har et psykisk eller kommunikasjonsproblem,
- Datamaskin/nettbrett/smarttelefon etc. for å se videoer. mangel på teknologiske verktøy,
- Mangel på internett,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdanning
Selvledelsesprogrammet som er utviklet vil øke egeneffektivitet, egenomsorgsbehandling hos hypertensjonspasienter.
|
Self-Management Program vil øke Self-Efficacy, Self-Care Management hos hypertensjonspasienter.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke endre Self-Efficacy, Self-Care Management in Hypertension Patients of Self-Management Program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitetsskalaen med 6 elementer for å håndtere kroniske sykdommer (SEMCD6)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et brukervennlig og effektivt verktøy for å vurdere selveffektivitetsnivåene til pasienter med kroniske sykdommer.
Skalaen er rangert på en 10-punkts skala som strekker seg fra "ikke sikker" til "veldig sikker".
Poengsummen oppnådd fra skalaen er gjennomsnittet av 6 elementer, og høye skårer indikerer høy egeneffektivitet.
Dersom det gis mer enn 1 svar på et element og elementene er fortløpende, er den lave poengsummen inkludert i beregningen.
Hvis de 2 svarene som er gitt ikke er fortløpende, er denne posten ekskludert fra beregningen.
For at skalaen skal kunne beregnes må minst 4 punkter besvares.
|
3 måneder
|
Skala for egenomsorgsledelse ved kroniske sykdommer (KHÖBYÖ)
Tidsramme: 3 måneder
|
skalaen består av 35 elementer og er i en fempunkts Likert-type (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig, 4 = enig, 5 = helt enig).
Selvbeskyttelse (punkt 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) og sosial beskyttelse (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Det er to underdimensjoner (punkt 13, 14, 16, 17, 21, 24 og 35).
Punktene 3, 15, 19 og 28 i skalaen er negative utsagn.
Totalskårene som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 35-175 poeng, og en økning i skåren indikerer at den enkeltes egenomsorgsledelse også øker.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Utdanning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen