Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 hetes hínár-kiegészítés a menopauza tüneteire és a pszichológiai jólétre

2024. március 20. frissítette: Northumbria University

A 4 hetes hínár-kiegészítés hatása a menopauza tüneteire és a pszichológiai jólétre – randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A menopauza tünetei jelentős hatással vannak az életminőségre, és potenciálisan a jövőbeli egészség jelzőjeként szolgálhatnak. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy az étrend befolyásolhatja a menopauza tüneteit. A tengeri moszatot a menopauza tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszerként forgalmazzák, de egyetlen kutatás sem vizsgálta, hogy hatékonyan csökkenti-e a menopauzával kapcsolatos tüneteket és pszichológiai hatásokat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hínár-kiegészítő fogyasztásának 4 hetes időtartamon át tartó hatását a menopauza tüneteire és a pszichés jólétre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A menopauza és a perimenopauza számos tünethez és pszichológiai jóléthez kapcsolódik. A korábbi irodalom összefüggést talált az étrend és a menopauza kezelése között. Például a mediterrán étrend követése, amely különféle zöldségeket, gyümölcsöket, hüvelyeseket és teljes kiőrlésű gabonákat fogyaszt, javítja a menopauza tüneteit, különösen a vazomotoros tüneteket. Kevés tanulmány vizsgálta az étrend-kiegészítők hatását a menopauza pszichológiai jólétére. A tanulmány célja egy jódban gazdag hínár étrend-kiegészítő hatásának feltárása a menopauza tüneteire és mentális jólétére a menopauzán átesőkben. A tünetek online felmérésére a beavatkozás előtt és után kerül sor, és összehasonlítják a placebo hatásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önértékelése egészségesnek
  • Menopauzális vagy perimenopauzális tünetek az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg hormonpótló kezelést, antidepresszánsokat vagy szorongás elleni gyógyszereket szed
  • szoptat vagy terhes (vagy teherbe szeretne esni)
  • Pajzsmirigy rendellenessége van
  • Jelenleg jód-kiegészítőket szed
  • Bármilyen releváns ételintoleranciája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula 28 napig fogyasztva
4 hetes placebo-kiegészítés napi 1 kapszulával
Kísérleti: 500 mg hínár
28 napig fogyasztott tengeri alga kapszula
4 hétig napi 1 kapszula hínár pótlása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menopauza-specifikus életminőség kérdőív (Hildtich, 1996)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
A menopauza-specifikus életminőség kérdőív négy területen méri fel a menopauza tüneteinek életminőségre gyakorolt ​​hatását: vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális; valamint összpontszám biztosítása. A kérdőív 29 elemből áll, mindegyik a menopauza tünete, a résztvevők minden tünetet 0 (egyáltalán nem zavaró) és 6 (mindig zavart) között értékelnek. A fizikai tünetek közé tartoznak például a „hőhullámok” és „izzadtság”; a pszichológiai tünetek közé tartozik a „kevesebb teljesítmény, mint korábban” és a „gyenge memória”; a fizikai tünetek közé tartozik az „alvási nehézség” és a „súlygyarapodás”; a szexuális tünetek közé tartozik a „hüvelyszárazság” és „az intimitás elkerülése”. A 4 tartomány mindegyikéhez létrejön egy konverziós pontszám: vazomotor; pszichoszociális; fizikai; szexuális; valamint egy összpontszám. Mindegyik pontszám 1 és 8 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (Radlof, 1997)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
Ez egy bevált kérdőív, amelyet a depresszióval kapcsolatos tünetek mérésére használnak. A kérdőív 20 elemből áll, köztük a „nyugtalan alvás”, „depressziósnak éreztem magam” és „magányosnak éreztem magam”. A résztvevők egy <1 nap és 5-7 nap közötti skálán értékelik a tünetet, a 4 skálapont a következő: Ritkán vagy egyáltalán nem (kevesebb, mint 1 nap); Néha vagy kis ideig (1-2 nap); Alkalmanként vagy mérsékelt ideig (3-4 nap); Legtöbbször vagy minden alkalommal (5-7 nap). A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok nagyobb tünet jelenlétét jelzik. A pozitív tételek pontozása megfordul.
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
The State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
Az állapotjellemzők szorongás-leltárát a szorongás szintjének, különösen a vonási szorongás mérésére fogják használni. 20 elemből áll, és a skála 1-től 4-ig terjed: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran és 4 = szinte mindig. A kilenc pozitív tételt felcseréljük a pontozáshoz, a 21., 23., 26., 27., 30., 33., 34., 36. és 39. tételeket. A lehetséges pontszámok tartománya 20 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű vonásszorongást jeleznek a résztvevőn belül. Példák a kérdőívben szereplő elemekre: „Elbukottnak érzem magam” és „Biztonságban érzem magam”.
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
Az észlelt stressz skála (Cohen et al., 1983)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
Ezt a felállított kérdőívet a stressz érzékelésének mérésére használjuk. A tíz elem mindegyikét egy 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) közötti skálán értékelik. Az öt skálapont: 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = elég gyakran, 4 = nagyon gyakran. A négy pozitív elem pontozáskor felcserélődik, a 4., 5., 7. és 8. tétel. A kérdőív példái között szerepel: „Az elmúlt hónapban milyen gyakran volt ideges valami váratlan esemény miatt?” és „Az elmúlt hónapban milyen gyakran érezte úgy, hogy nem tudja irányítani élete fontos dolgait?”. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok magas résztvevői stresszt jeleznek.
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Project ID 2434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatkészlet egy nyílt adattáron (Open Science Framework) keresztül lesz megosztva. Minden olyan információ, amely az egyes résztvevőket azonosíthatja, eltávolításra kerül az adatkészletből, mielőtt megosztaná. Az adatok megosztása a FAIR (található, hozzáférhető, interoperábilis, újrafelhasználható) elvekkel összhangban történik. A résztvevők hozzájárulnak az adatok ilyen módon történő megosztásához

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és az adatok legfeljebb 24 hónapig lesznek hozzáférhetők. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Teljesen hozzáférhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel