- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05759936
4 hetes hínár-kiegészítés a menopauza tüneteire és a pszichológiai jólétre
A 4 hetes hínár-kiegészítés hatása a menopauza tüneteire és a pszichológiai jólétre – randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A menopauza tünetei jelentős hatással vannak az életminőségre, és potenciálisan a jövőbeli egészség jelzőjeként szolgálhatnak. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy az étrend befolyásolhatja a menopauza tüneteit. A tengeri moszatot a menopauza tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszerként forgalmazzák, de egyetlen kutatás sem vizsgálta, hogy hatékonyan csökkenti-e a menopauzával kapcsolatos tüneteket és pszichológiai hatásokat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hínár-kiegészítő fogyasztásának 4 hetes időtartamon át tartó hatását a menopauza tüneteire és a pszichés jólétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Online
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önértékelése egészségesnek
- Menopauzális vagy perimenopauzális tünetek az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg hormonpótló kezelést, antidepresszánsokat vagy szorongás elleni gyógyszereket szed
- szoptat vagy terhes (vagy teherbe szeretne esni)
- Pajzsmirigy rendellenessége van
- Jelenleg jód-kiegészítőket szed
- Bármilyen releváns ételintoleranciája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula 28 napig fogyasztva
|
4 hetes placebo-kiegészítés napi 1 kapszulával
|
|
Kísérleti: 500 mg hínár
28 napig fogyasztott tengeri alga kapszula
|
4 hétig napi 1 kapszula hínár pótlása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauza-specifikus életminőség kérdőív (Hildtich, 1996)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
A menopauza-specifikus életminőség kérdőív négy területen méri fel a menopauza tüneteinek életminőségre gyakorolt hatását: vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális; valamint összpontszám biztosítása.
A kérdőív 29 elemből áll, mindegyik a menopauza tünete, a résztvevők minden tünetet 0 (egyáltalán nem zavaró) és 6 (mindig zavart) között értékelnek.
A fizikai tünetek közé tartoznak például a „hőhullámok” és „izzadtság”; a pszichológiai tünetek közé tartozik a „kevesebb teljesítmény, mint korábban” és a „gyenge memória”; a fizikai tünetek közé tartozik az „alvási nehézség” és a „súlygyarapodás”; a szexuális tünetek közé tartozik a „hüvelyszárazság” és „az intimitás elkerülése”.
A 4 tartomány mindegyikéhez létrejön egy konverziós pontszám: vazomotor; pszichoszociális; fizikai; szexuális; valamint egy összpontszám.
Mindegyik pontszám 1 és 8 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb problémákat jeleznek.
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (Radlof, 1997)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Ez egy bevált kérdőív, amelyet a depresszióval kapcsolatos tünetek mérésére használnak.
A kérdőív 20 elemből áll, köztük a „nyugtalan alvás”, „depressziósnak éreztem magam” és „magányosnak éreztem magam”.
A résztvevők egy <1 nap és 5-7 nap közötti skálán értékelik a tünetet, a 4 skálapont a következő: Ritkán vagy egyáltalán nem (kevesebb, mint 1 nap); Néha vagy kis ideig (1-2 nap); Alkalmanként vagy mérsékelt ideig (3-4 nap); Legtöbbször vagy minden alkalommal (5-7 nap).
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok nagyobb tünet jelenlétét jelzik.
A pozitív tételek pontozása megfordul.
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1983)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Az állapotjellemzők szorongás-leltárát a szorongás szintjének, különösen a vonási szorongás mérésére fogják használni.
20 elemből áll, és a skála 1-től 4-ig terjed: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran és 4 = szinte mindig.
A kilenc pozitív tételt felcseréljük a pontozáshoz, a 21., 23., 26., 27., 30., 33., 34., 36. és 39. tételeket.
A lehetséges pontszámok tartománya 20 és 80 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű vonásszorongást jeleznek a résztvevőn belül.
Példák a kérdőívben szereplő elemekre: „Elbukottnak érzem magam” és „Biztonságban érzem magam”.
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
|
Az észlelt stressz skála (Cohen et al., 1983)
Időkeret: Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Ezt a felállított kérdőívet a stressz érzékelésének mérésére használjuk.
A tíz elem mindegyikét egy 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) közötti skálán értékelik.
Az öt skálapont: 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = elég gyakran, 4 = nagyon gyakran.
A négy pozitív elem pontozáskor felcserélődik, a 4., 5., 7. és 8. tétel.
A kérdőív példái között szerepel: „Az elmúlt hónapban milyen gyakran volt ideges valami váratlan esemény miatt?” és „Az elmúlt hónapban milyen gyakran érezte úgy, hogy nem tudja irányítani élete fontos dolgait?”.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok magas résztvevői stresszt jeleznek.
|
Az adagolást követő 28. napon, az alapértékhez igazítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project ID 2434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .