Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmetomidin az Erector Spinae sík blokkjával cholecystectomiában

2023. október 3. frissítette: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

A dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadásának hatékonysága ultrahanggal vezérelt erector Spinae síkblokkban a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos kolecisztektómia után: Prospektív randomizált vizsgálat

Az elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett hatvan beteget véletlenszerűen, zárt borítékban két egyenlő csoportba osztják (mindegyik 30 beteg).

1. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval minden injekciós helyre.

2. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 18 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 ml 0,5 ug/kg dexmedetomidin injekcióval minden injekciós helyre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot az Általános Sebészeti Osztályon végzik el 2022 januárja és 2022 júniusa között 6 hónapon belül azon 60 betegen, akiket elektív laparoszkópos kolecisztektómiára terveztek. A betegek írásos beleegyezését kell kérni. Minden páciens magyarázatot kap a vizsgálat céljára, titkos kódszámmal, valamint a fényképek csak a kutatáshoz kapcsolódó testrészére vonatkoznak, hogy biztosítsák a résztvevők magánéletét és az adatok bizalmas kezelését.

A kutatási eredményeket csak tudományos célokra használjuk fel. Az eljárásokat az intézményi és a regionális etikai bizottság is jóváhagyja.

Az előforduló kockázat minimális, nem megfelelő fájdalomcsillapítás, és ezt a kockázatot az 50 mg-os tramadol intravénás STAT-dózis legyőzi. A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat időben tisztázzák a résztvevőkkel és az etikai bizottsággal, és megfelelő intézkedéseket tesznek e kockázatok leküzdésére vagy minimalizálására.

A kutatás végpontja, amikor elérjük a kívánt alacsonyabb fájdalompontszámot a műtét után anélkül, hogy bármilyen szövődmény, például hemodinamikai instabilitás fellépne.

. Elvégzik az érzéstelenítés előtti ellenőrzést és a rutinvizsgálatokat, mint például a teljes vérkép vizsgálatot, a máj- és vesefunkciós tesztet és a véralvadási profilt. A betegeket 8 órán keresztül éheztetik.

A műtőbe érkezéskor szabványos monitorozó berendezéseket (elektrokardiogram, pulzoximéter és noninvazív vérnyomás) csatlakoztatnak, és olyan alapvető létfontosságú paramétereket, mint a pulzusszám (HR), a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP), A légzésszámot (RR) és az oxigéntelítettséget (SpO2) közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt mérik. Perifériás vénás hozzáférést kapunk IV. krisztalloidot 10 ml/kg infúziós sebességgel.

Az ultrahanggal vezérelt Erector gerincsík blokk technikája:

A páciens ülő helyzetbe kerül, és az ultrahanggal vezérelt ESP-blokkot kétoldalian (T7) szinten hajtották végre. Egy 23 G-s gerinctűt szúrtak be úgy, hogy a ferde vágás fej-caudális irányban legyen.

Hatvan beteget véletlenszerűen, zárt borítékban két egyenlő csoportba osztanak (mindegyik 30 beteg).

1. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval minden injekciós helyre.

2. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 18 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 ml 0,5 ug/kg dexmedetomidin injekcióval minden injekciós helyre.

Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofol injekcióval indukáljuk, a fentanil 1 ug/kg intravénás (IV) intravénás (IV) intratracheális intubációját 0,9 mg/kg IV rokurónium-bromid injekcióval segítjük elő. Az érzéstelenítés 2%-os szevofluránnal, a BIS 40-60-ig tart. A neuromuszkuláris relaxációt óránként 0,3 mg iv.

A tüdőt mechanikusan szellőztetjük, hogy a légzés végi CO2 a normál tartományon belül maradjon, és a maradék neuromuszkuláris blokkot neosztigmin injekcióval (0,05 mg/kg) és atropin injekcióval (0,01 mg/kg) megfordítjuk. A betegeket extubálják, amikor a légzést elegendőnek ítélik. A betegeket a gyógyászati ​​helyiségbe szállítják. Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) megfigyelik a szövődmények vagy nemkívánatos események bármilyen jelét, és elbocsátják őket, ha az aldert pontszám ≥ 9.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 31511
        • Tanta University hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek
  • 18-65 éves korig
  • ASA fizikai állapot I vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik megtagadják az írásos beleegyezés megadását

    • súlyos légúti vagy szívbetegség
    • koagulopátia
    • helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
    • gerinc vagy mellkasfal deformitása
    • az alkalmazott gyógyszerekre ismerten allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: csoport 1
1. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval minden injekciós helyre.
a bupivakain önmagában történő hatékonyságának felmérése az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkjában laporoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél. Az elsődleges eredmény a morfiumfogyasztás teljes mennyisége volt a műtét utáni első 24 órában, a másodlagos kimenetel pedig az első mentő fájdalomcsillapítás ideje, a fájdalom pontszáma és a biztonság.
Kísérleti: csoport 2
2. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 18 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 ml 0,5 ug/kg dexmedetomidin injekcióval minden injekciós helyre.
a dexmedetomidin adjuvánsként bupivakain melletti adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonyságának felmérése ultrahangvezérelt erector spinae sík blokkjában laporoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél. Az elsődleges eredmény a morfiumfogyasztás teljes mennyisége volt a műtét utáni első 24 órában, a másodlagos kimenetel pedig az első mentő fájdalomcsillapítás ideje, a fájdalom pontszáma és a biztonság.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: első 24 óra
a morfiumfogyasztás teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
első 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az eredményt csak a tanulmány befejezése és a publikáció után osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak bupivacain

3
Iratkozz fel