- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05369468
Dexmetomidin az Erector Spinae sík blokkjával cholecystectomiában
A dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadásának hatékonysága ultrahanggal vezérelt erector Spinae síkblokkban a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében laparoszkópos kolecisztektómia után: Prospektív randomizált vizsgálat
Az elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett hatvan beteget véletlenszerűen, zárt borítékban két egyenlő csoportba osztják (mindegyik 30 beteg).
1. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval minden injekciós helyre.
2. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 18 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 ml 0,5 ug/kg dexmedetomidin injekcióval minden injekciós helyre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot az Általános Sebészeti Osztályon végzik el 2022 januárja és 2022 júniusa között 6 hónapon belül azon 60 betegen, akiket elektív laparoszkópos kolecisztektómiára terveztek. A betegek írásos beleegyezését kell kérni. Minden páciens magyarázatot kap a vizsgálat céljára, titkos kódszámmal, valamint a fényképek csak a kutatáshoz kapcsolódó testrészére vonatkoznak, hogy biztosítsák a résztvevők magánéletét és az adatok bizalmas kezelését.
A kutatási eredményeket csak tudományos célokra használjuk fel. Az eljárásokat az intézményi és a regionális etikai bizottság is jóváhagyja.
Az előforduló kockázat minimális, nem megfelelő fájdalomcsillapítás, és ezt a kockázatot az 50 mg-os tramadol intravénás STAT-dózis legyőzi. A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat időben tisztázzák a résztvevőkkel és az etikai bizottsággal, és megfelelő intézkedéseket tesznek e kockázatok leküzdésére vagy minimalizálására.
A kutatás végpontja, amikor elérjük a kívánt alacsonyabb fájdalompontszámot a műtét után anélkül, hogy bármilyen szövődmény, például hemodinamikai instabilitás fellépne.
. Elvégzik az érzéstelenítés előtti ellenőrzést és a rutinvizsgálatokat, mint például a teljes vérkép vizsgálatot, a máj- és vesefunkciós tesztet és a véralvadási profilt. A betegeket 8 órán keresztül éheztetik.
A műtőbe érkezéskor szabványos monitorozó berendezéseket (elektrokardiogram, pulzoximéter és noninvazív vérnyomás) csatlakoztatnak, és olyan alapvető létfontosságú paramétereket, mint a pulzusszám (HR), a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP), A légzésszámot (RR) és az oxigéntelítettséget (SpO2) közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt mérik. Perifériás vénás hozzáférést kapunk IV. krisztalloidot 10 ml/kg infúziós sebességgel.
Az ultrahanggal vezérelt Erector gerincsík blokk technikája:
A páciens ülő helyzetbe kerül, és az ultrahanggal vezérelt ESP-blokkot kétoldalian (T7) szinten hajtották végre. Egy 23 G-s gerinctűt szúrtak be úgy, hogy a ferde vágás fej-caudális irányban legyen.
Hatvan beteget véletlenszerűen, zárt borítékban két egyenlő csoportba osztanak (mindegyik 30 beteg).
1. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval minden injekciós helyre.
2. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 18 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 ml 0,5 ug/kg dexmedetomidin injekcióval minden injekciós helyre.
Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofol injekcióval indukáljuk, a fentanil 1 ug/kg intravénás (IV) intravénás (IV) intratracheális intubációját 0,9 mg/kg IV rokurónium-bromid injekcióval segítjük elő. Az érzéstelenítés 2%-os szevofluránnal, a BIS 40-60-ig tart. A neuromuszkuláris relaxációt óránként 0,3 mg iv.
A tüdőt mechanikusan szellőztetjük, hogy a légzés végi CO2 a normál tartományon belül maradjon, és a maradék neuromuszkuláris blokkot neosztigmin injekcióval (0,05 mg/kg) és atropin injekcióval (0,01 mg/kg) megfordítjuk. A betegeket extubálják, amikor a légzést elegendőnek ítélik. A betegeket a gyógyászati helyiségbe szállítják. Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) megfigyelik a szövődmények vagy nemkívánatos események bármilyen jelét, és elbocsátják őket, ha az aldert pontszám ≥ 9.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek
- 18-65 éves korig
- ASA fizikai állapot I vagy II.
Kizárási kritériumok:
olyan betegek, akik megtagadják az írásos beleegyezés megadását
- súlyos légúti vagy szívbetegség
- koagulopátia
- helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
- gerinc vagy mellkasfal deformitása
- az alkalmazott gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: csoport 1
1. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 20 ml 0,25%-os bupivakain injekcióval minden injekciós helyre.
|
a bupivakain önmagában történő hatékonyságának felmérése az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkjában laporoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.
Az elsődleges eredmény a morfiumfogyasztás teljes mennyisége volt a műtét utáni első 24 órában, a másodlagos kimenetel pedig az első mentő fájdalomcsillapítás ideje, a fájdalom pontszáma és a biztonság.
|
Kísérleti: csoport 2
2. csoport: bilaterális ESP blokkot kap 18 ml 0,25%-os bupivakain plusz 2 ml 0,5 ug/kg dexmedetomidin injekcióval minden injekciós helyre.
|
a dexmedetomidin adjuvánsként bupivakain melletti adjuvánsként történő hozzáadásának hatékonyságának felmérése ultrahangvezérelt erector spinae sík blokkjában laporoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.
Az elsődleges eredmény a morfiumfogyasztás teljes mennyisége volt a műtét utáni első 24 órában, a másodlagos kimenetel pedig az első mentő fájdalomcsillapítás ideje, a fájdalom pontszáma és a biztonság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: első 24 óra
|
a morfiumfogyasztás teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában
|
első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35225/1/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak bupivacain
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaToborzásHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomEgyesült Államok