Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az MFC51123 bőrszenzibilizációs potenciáljának vizsgálatára

2017. június 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy egy új gyógyszer allergiás reakciókat válthat ki. Ez az új gyógyszer két hatóanyagot (diklofenakot és mentolt) tartalmaz egy gélben, és enyhe vagy közepesen súlyos fájdalmak és gyulladások, például akut sportsérülések, ficamok és húzódások kezelésére fejlesztették ki. Körülbelül 240 résztvevőnek kell a gyógyszert (gélt) felvinni a bőrre a felső hát egy kis területén, körülbelül 48 vagy 72 órán keresztül hat hét alatt. A kutatásban való részvétel önkéntes, ezért a résztvevőknek 17 alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára, minden látogatáson körülbelül 45 percig. A látogatások során az orvosok vagy a képzett személyzet tagjai megvizsgálják a bőrpír, duzzanat és egyéb irritáció jeleit (ha vannak ilyenek) azon a bőrön, ahol a gyógyszert (gélt) alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • TKL Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység, NSAID vagy mentol használatára allergiás, vagy jelenleg szisztémás vagy lokális NSAID-t kapnak az 1. látogatást követő 3 napon belül.
  • A résztvevők pikkelysömörben és/vagy aktív atópiás dermatitisben/ekcémában szenvednek, és bőrük fertőzött.
  • Elváltozások, égési sérülések vagy sebek az alkalmazás helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak + mentol gél
1% diklofenak, 3% mentol
Drog: Diklofenak + mentol gél
1% diklofenak, 3% mentol
Aktív összehasonlító: Csak Diclofenac gél
1% diklofenak, 0,09% mentol
Drog: Csak Diclofenac gél
1% diklofenak, 0,09% mentol
Aktív összehasonlító: Csak mentol gél
3% mentol
Drog: Csak mentol gél
3% mentol
Placebo Comparator: Placebo Only Gel
0,09% mentol
Drog: Placebo Only Gel
0,09% mentol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr irritáció
Időkeret: Legalább 23 nap, de legfeljebb 30 nap az indukciós és a provokációs fázisok együttesen
Az indukciós fázis során a tesztterméket és három kontrollt a hát infrascapularis részének szomszédos kezelési helyeire kell felhelyezni kilenc 48 órás tapasz felhelyezésre. A bőrreakciók értékelését az alkalmazás helyén klinikailag egy vizuális skála segítségével végzik el, amely értékeli az erythema, az ödéma és a bőrirritáció egyéb jeleinek mértékét kilenc időközönként, körülbelül 48-72 órás időközönként. Az indukciós fázist követően a résztvevők visszatérnek a klinikára, hogy 12-14 napos pihenőidő után megkezdjék a Kihívás fázist. A Challenge fázis egy 48 órás patch alkalmazásból áll majd egy naiv helyre, a hát másik oldalán. Az alkalmazás helyén a bőrreakciók értékelését klinikailag kell elvégezni a Kihívási fázis alatt, ugyanazt a vizuális skálát alkalmazva, 30 perccel, 24 órával, 48 órával és 72 órával a kiváltó tapasz eltávolítása után.
Legalább 23 nap, de legfeljebb 30 nap az indukciós és a provokációs fázisok együttesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatások a bőr felületes rétegeire
Időkeret: Legalább 23 nap, de legfeljebb 30 nap az indukciós és a provokációs fázisok együttesen
A válaszokat szimbólum (A-H) és fokozat (0-3) skála segítségével értékeljük mind a négy vizsgálati termék esetében: A 0 Enyhén üvegezett megjelenés; C 1 Jelzett üvegezés; E 2 Üvegezés hámozással és repedésekkel; F 3 Üvegezés repedésekkel; G 3 A tapasz egészét vagy egy részét befedő, szárított savós váladék filmje; H 3 Kisebb petechiális eróziók és/vagy varasodások
Legalább 23 nap, de legfeljebb 30 nap az indukciós és a provokációs fázisok együttesen
Válasz jelölés
Időkeret: Legalább 23 nap, de legfeljebb 30 nap az indukciós és a provokációs fázisok együttesen
A pontozás helyén jelöléseket kell készíteni annak érdekében, hogy megjelöljék azokat a különleges körülményeket, amelyek megakadályozzák a pontozást, vagy a pontozáson felül az epidermisz károsodásának és/vagy a reakciónak a folt helyén túli terjedésének azonosítására.S: A reakció terjedése a folton túl vizsgálati hely (azaz olyan reakció, ahol a vizsgálati anyag nem érintkezett a bőrrel); B: Égő vagy szúró érzés; P: Papularis válasz >50%; Pv: Papulovezikuláris válasz >50%; D: Az epidermisz károsodása: szivárgás, kéregképződés és/vagy felületi eróziók; ÉN; Viszkető; X: hiányzik Tárgy hiányzik; PD: A folt kikerült; NA Nincs alkalmazva; NP: Nincs foltozva (az elért reakció miatt); N9G: Nincs kilencedik osztályzat
Legalább 23 nap, de legfeljebb 30 nap az indukciós és a provokációs fázisok együttesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202186
  • RH02169 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel