- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05369468
Dexmetomidin med Erector Spinae Plane Block vid kolecystektomi
Effekten av att lägga till dexmedetomidin till bupivakain i ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomiserad studie
Sextio patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att slumpmässigt fördelas med förseglade kuvert i två lika stora grupper (30 patienter vardera).
Grupp 1: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain på varje injektionsställe.
Grupp 2: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml dexmedetomidin 0,5 ug/kg på varje injektionsställe.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade studie kommer att utföras på avdelningen för allmänkirurgi inom 6 månader från januari 2022 till juni 2022 på de 60 patienter som är planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna. Varje patient kommer att få en förklaring till syftet med studien och kommer att ha ett hemligt kodnummer och bilderna appliceras endast på den del av kroppen som är kopplad till forskningen för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet för data.
Forskningsresultat kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål. Förfaranden kommer att godkännas av både de institutionella och de regionala etiska kommittéerna.
Risken som kan uppstå är minimal, otillräcklig analgesi och denna risk kommer att övervinnas av tramadol 50 mg intravenöst STAT-dos. Alla oväntade risker som dyker upp under forskningens gång kommer att klaras av deltagarna och den etiska kommittén i tid och lämpliga åtgärder kommer att vidtas för att övervinna eller minimera dessa risker.
Forskningens slutpunkt när önskad lägre smärtpoäng uppnås postoperativt utan att någon komplikation som hemodynamisk instabilitet uppstår.
. Preanestetisk kontroll och rutinundersökningar, såsom fullständigt blodprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationsprofil, kommer att göras. Patienterna kommer att hållas fastande i 8 timmar.
Vid ankomsten till operationssalen kommer standardövervakningsutrustning att anslutas (elektrokardiogram, pulsoximeter och icke-invasivt blodtryck) och baslinjevitala parametrar såsom hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), andningsfrekvens (RR) och syremättnad (SpO2) kommer att noteras strax före induktion av anestesi. Perifer venös åtkomst kommer att erhållas IV kristalloid med hastighet 10 ml\kg kommer att infunderas.
Teknik för ultraljudsstyrd Erector-ryggradsplanblock:
Patienten kommer att placeras i sittande läge och det ultraljudsstyrda ESP-blocket utfördes bilateralt på (T7) nivå. En 23 G spinal nål sattes in med avfasningen i cephalocaudal riktning.
Sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas med förseglade kuvert i två lika stora grupper (30 patienter vardera).
Grupp 1: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain på varje injektionsställe.
Grupp 2: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml dexmedetomidin 0,5 ug/kg på varje injektionsställe.
Anestesi kommer att induceras med injektion av propofol 2 mg/kg, och fentanyl 1 ug/kg intravenös (I.V) Endotrakeal intubation kommer att underlättas med injektion av rokuroniumbromid 0,9 mg/kg IV. Anestesin kommer att upprätthållas med O2 med sevofluran 2% till bibehållen BIS 40-60. Neuromuskulär avslappning kommer att upprätthållas med injektioner av rokuroniumpåfyllning på 0,3 mg i.v. varje timme.
Lungorna kommer att ventileras mekaniskt för att hålla slut-tidal CO2 inom normalområdet och kvarvarande neuromuskulär blockering kommer att vändas med injektion neostigmin (0,05 mg/kg) och injektion atropin (0,01 mg/kg). Patienterna kommer att extuberas när andningen bedöms tillräcklig. Patienterna kommer att föras till uppvakningsrummet. På vårdenheten efter anestesi (PACU) kommer de att övervakas för eventuella tecken på komplikationer eller biverkningar och skrivas ut när aldert-poängen är ≥ 9.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- i åldern 18-65 år
- ASA fysisk status I eller II.
Exklusions kriterier:
patienter som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke
- bryta andnings- eller hjärtsjukdomar
- koagulopati
- lokal infektion på injektionsstället
- ryggrads- eller bröstväggsdeformitet
- patienter med känd allergi mot de läkemedel som används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: grupp 1
Grupp 1: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain på varje injektionsställe.
|
för att bedöma effektiviteten av enbart bupivacain i ultraljudsstyrda erector spinae plane block hos patient som genomgår laporoskopisk kolecystektomi.
primärt utfall var den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen, och de sekundära utfallen var tidpunkten för första räddningsanalgesin, smärtpoäng och säkerhet.
|
Experimentell: grupp 2
Grupp 2: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml dexmedetomidin 0,5 ug/kg på varje injektionsställe.
|
för att bedöma effektiviteten av att lägga till dexmedetomidin som adjuvans med bupivakain i ultraljudsstyrd erector spinae plane block hos patient som genomgår laporoskopisk kolecystektomi.
primärt utfall var den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen, och de sekundära utfallen var tidpunkten för första räddningsanalgesin, smärtpoäng och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: första 24 timmarna
|
den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
|
första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 35225/1/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endast Bupivacain
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadParkinsons sjukdom | Rörelsestörningar | Dystoni | Essentiell tremor | DarrningFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Frankrike, Sverige