Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmetomidin med Erector Spinae Plane Block vid kolecystektomi

3 oktober 2023 uppdaterad av: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Effekten av att lägga till dexmedetomidin till bupivakain i ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomiserad studie

Sextio patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att slumpmässigt fördelas med förseglade kuvert i två lika stora grupper (30 patienter vardera).

Grupp 1: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain på varje injektionsställe.

Grupp 2: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml dexmedetomidin 0,5 ug/kg på varje injektionsställe.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie kommer att utföras på avdelningen för allmänkirurgi inom 6 månader från januari 2022 till juni 2022 på de 60 patienter som är planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna. Varje patient kommer att få en förklaring till syftet med studien och kommer att ha ett hemligt kodnummer och bilderna appliceras endast på den del av kroppen som är kopplad till forskningen för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet för data.

Forskningsresultat kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål. Förfaranden kommer att godkännas av både de institutionella och de regionala etiska kommittéerna.

Risken som kan uppstå är minimal, otillräcklig analgesi och denna risk kommer att övervinnas av tramadol 50 mg intravenöst STAT-dos. Alla oväntade risker som dyker upp under forskningens gång kommer att klaras av deltagarna och den etiska kommittén i tid och lämpliga åtgärder kommer att vidtas för att övervinna eller minimera dessa risker.

Forskningens slutpunkt när önskad lägre smärtpoäng uppnås postoperativt utan att någon komplikation som hemodynamisk instabilitet uppstår.

. Preanestetisk kontroll och rutinundersökningar, såsom fullständigt blodprov, lever- och njurfunktionstest och koagulationsprofil, kommer att göras. Patienterna kommer att hållas fastande i 8 timmar.

Vid ankomsten till operationssalen kommer standardövervakningsutrustning att anslutas (elektrokardiogram, pulsoximeter och icke-invasivt blodtryck) och baslinjevitala parametrar såsom hjärtfrekvens (HR), systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), andningsfrekvens (RR) och syremättnad (SpO2) kommer att noteras strax före induktion av anestesi. Perifer venös åtkomst kommer att erhållas IV kristalloid med hastighet 10 ml\kg kommer att infunderas.

Teknik för ultraljudsstyrd Erector-ryggradsplanblock:

Patienten kommer att placeras i sittande läge och det ultraljudsstyrda ESP-blocket utfördes bilateralt på (T7) nivå. En 23 G spinal nål sattes in med avfasningen i cephalocaudal riktning.

Sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas med förseglade kuvert i två lika stora grupper (30 patienter vardera).

Grupp 1: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain på varje injektionsställe.

Grupp 2: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml dexmedetomidin 0,5 ug/kg på varje injektionsställe.

Anestesi kommer att induceras med injektion av propofol 2 mg/kg, och fentanyl 1 ug/kg intravenös (I.V) Endotrakeal intubation kommer att underlättas med injektion av rokuroniumbromid 0,9 mg/kg IV. Anestesin kommer att upprätthållas med O2 med sevofluran 2% till bibehållen BIS 40-60. Neuromuskulär avslappning kommer att upprätthållas med injektioner av rokuroniumpåfyllning på 0,3 mg i.v. varje timme.

Lungorna kommer att ventileras mekaniskt för att hålla slut-tidal CO2 inom normalområdet och kvarvarande neuromuskulär blockering kommer att vändas med injektion neostigmin (0,05 mg/kg) och injektion atropin (0,01 mg/kg). Patienterna kommer att extuberas när andningen bedöms tillräcklig. Patienterna kommer att föras till uppvakningsrummet. På vårdenheten efter anestesi (PACU) kommer de att övervakas för eventuella tecken på komplikationer eller biverkningar och skrivas ut när aldert-poängen är ≥ 9.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • i åldern 18-65 år
  • ASA fysisk status I eller II.

Exklusions kriterier:

  • patienter som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke

    • bryta andnings- eller hjärtsjukdomar
    • koagulopati
    • lokal infektion på injektionsstället
    • ryggrads- eller bröstväggsdeformitet
    • patienter med känd allergi mot de läkemedel som används

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp 1
Grupp 1: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 20 ml 0,25 % bupivacain på varje injektionsställe.
för att bedöma effektiviteten av enbart bupivacain i ultraljudsstyrda erector spinae plane block hos patient som genomgår laporoskopisk kolecystektomi. primärt utfall var den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen, och de sekundära utfallen var tidpunkten för första räddningsanalgesin, smärtpoäng och säkerhet.
Experimentell: grupp 2
Grupp 2: kommer att få bilateralt ESP-block med injektion av 18 ml 0,25 % bupivacain plus 2 ml dexmedetomidin 0,5 ug/kg på varje injektionsställe.
för att bedöma effektiviteten av att lägga till dexmedetomidin som adjuvans med bupivakain i ultraljudsstyrd erector spinae plane block hos patient som genomgår laporoskopisk kolecystektomi. primärt utfall var den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen, och de sekundära utfallen var tidpunkten för första räddningsanalgesin, smärtpoäng och säkerhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: första 24 timmarna
den totala mängden morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

resultatet kommer att delas först efter avslutad studie och publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast Bupivacain

3
Prenumerera