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Dexmetomidin mit Erector Spinae Plane Block bei Cholezystektomie

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain im ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Sechzig Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines versiegelten Umschlags in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt.

Gruppe 1: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain an jeder Injektionsstelle.

Gruppe 2: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 18 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml Dexmedetomidin 0,5 ug/kg an jeder Injektionsstelle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird innerhalb von 6 Monaten von Januar 2022 bis Juni 2022 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie an 60 Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Jeder Patient erhält eine Erklärung zum Zweck der Studie und erhält eine Geheimcodenummer. Die Fotos werden nur auf dem mit der Forschung verbundenen Körperteil angebracht, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten.

Forschungsergebnisse werden ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet. Die Verfahren werden sowohl von der institutionellen als auch von der regionalen Ethikkommission genehmigt.

Das Risiko, das auftreten kann, ist minimal, unzureichende Analgesie und dieses Risiko wird durch eine intravenöse STAT-Dosis von Tramadol 50 mg überwunden. Jedes unerwartete Risiko, das im Verlauf der Forschung auftritt, wird den Teilnehmern und dem Ethikausschuss rechtzeitig mitgeteilt und es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu überwinden oder zu minimieren.

Der Endpunkt der Forschung ist, dass der gewünschte niedrigere Schmerzwert postoperativ erreicht wird, ohne dass Komplikationen wie hämodynamische Instabilität auftreten.

. Es werden präanästhetische Untersuchungen und Routineuntersuchungen wie ein großes Blutbild, ein Leber- und Nierenfunktionstest und ein Gerinnungsprofil durchgeführt. Die Patienten werden 8 Stunden lang nüchtern gehalten.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Standardüberwachungsgeräte (Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasiver Blutdruck) sowie grundlegende Vitalparameter wie Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) angebracht. Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden kurz vor Einleitung der Anästhesie notiert. Es wird ein peripherer venöser Zugang erhalten, der intravenös kristalloid mit einer Infusionsrate von 10 ml/kg erfolgt.

Technik der ultraschallgeführten Erector-Spine-Plane-Blockade:

Der Patient wird in sitzender Position platziert und die ultraschallgeführte ESP-Blockade wurde bilateral auf der (T7)-Ebene durchgeführt. Eine 23 G Spinalnadel wurde mit der Abschrägung in cephalocaudaler Richtung eingeführt.

Sechzig Patienten werden mithilfe eines versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt.

Gruppe 1: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain an jeder Injektionsstelle.

Gruppe 2: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 18 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml Dexmedetomidin 0,5 ug/kg an jeder Injektionsstelle.

Die Anästhesie wird durch Injektion von Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 ug/kg intravenös (I.V.) eingeleitet. Die endotracheale Intubation wird durch Injektion von Rocuroniumbromid 0,9 mg/kg IV erleichtert. Die Anästhesie wird in O2 mit 2 % Sevofluran aufrechterhalten, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten. Die neuromuskuläre Entspannung wird durch Injektionsauffüllungen von 0,3 mg Rocuronium i.v. pro Stunde aufrechterhalten.

Die Lungen werden mechanisch beatmet, um das endexspiratorische CO2 im normalen Bereich zu halten, und die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird durch Injektion von Neostigmin (0,05 mg/kg) und Injektion von Atropin (0,01 mg/kg) rückgängig gemacht. Die Patienten werden extubiert, wenn die Atmung als ausreichend erachtet wird. Die Patienten werden in den Aufwachraum verlegt. Auf der Postanästhesiestation (PACU) werden sie auf Anzeichen von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen überwacht und entlassen, wenn der Aldert-Score ≥ 9 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • ASA-Physikstatus I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

    • schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung
    • Koagulopathie
    • lokale Infektion an der Injektionsstelle
    • Deformation der Wirbelsäule oder der Brustwand
    • Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain an jeder Injektionsstelle.
Beurteilung der Wirksamkeit von Bupivacain allein bei der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation, und die sekundären Endpunkte waren der Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie, der Schmerzscore und die Sicherheit.
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 18 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml Dexmedetomidin 0,5 ug/kg an jeder Injektionsstelle.
um die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain bei der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade bei Patienten zu beurteilen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation, und die sekundären Endpunkte waren der Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie, der Schmerzscore und die Sicherheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis wird erst nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedtomidin im Erector Spinae Block für die laparskopische Cholezystektomie

Klinische Studien zur Nur Bupivacain

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