- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369468
Dexmetomidin mit Erector Spinae Plane Block bei Cholezystektomie
Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain im ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive randomisierte Studie
Sechzig Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines versiegelten Umschlags in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt.
Gruppe 1: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain an jeder Injektionsstelle.
Gruppe 2: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 18 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml Dexmedetomidin 0,5 ug/kg an jeder Injektionsstelle.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie wird innerhalb von 6 Monaten von Januar 2022 bis Juni 2022 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie an 60 Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Von den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Jeder Patient erhält eine Erklärung zum Zweck der Studie und erhält eine Geheimcodenummer. Die Fotos werden nur auf dem mit der Forschung verbundenen Körperteil angebracht, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten.
Forschungsergebnisse werden ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet. Die Verfahren werden sowohl von der institutionellen als auch von der regionalen Ethikkommission genehmigt.
Das Risiko, das auftreten kann, ist minimal, unzureichende Analgesie und dieses Risiko wird durch eine intravenöse STAT-Dosis von Tramadol 50 mg überwunden. Jedes unerwartete Risiko, das im Verlauf der Forschung auftritt, wird den Teilnehmern und dem Ethikausschuss rechtzeitig mitgeteilt und es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu überwinden oder zu minimieren.
Der Endpunkt der Forschung ist, dass der gewünschte niedrigere Schmerzwert postoperativ erreicht wird, ohne dass Komplikationen wie hämodynamische Instabilität auftreten.
. Es werden präanästhetische Untersuchungen und Routineuntersuchungen wie ein großes Blutbild, ein Leber- und Nierenfunktionstest und ein Gerinnungsprofil durchgeführt. Die Patienten werden 8 Stunden lang nüchtern gehalten.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden Standardüberwachungsgeräte (Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasiver Blutdruck) sowie grundlegende Vitalparameter wie Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) angebracht. Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden kurz vor Einleitung der Anästhesie notiert. Es wird ein peripherer venöser Zugang erhalten, der intravenös kristalloid mit einer Infusionsrate von 10 ml/kg erfolgt.
Technik der ultraschallgeführten Erector-Spine-Plane-Blockade:
Der Patient wird in sitzender Position platziert und die ultraschallgeführte ESP-Blockade wurde bilateral auf der (T7)-Ebene durchgeführt. Eine 23 G Spinalnadel wurde mit der Abschrägung in cephalocaudaler Richtung eingeführt.
Sechzig Patienten werden mithilfe eines versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt.
Gruppe 1: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain an jeder Injektionsstelle.
Gruppe 2: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 18 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml Dexmedetomidin 0,5 ug/kg an jeder Injektionsstelle.
Die Anästhesie wird durch Injektion von Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 ug/kg intravenös (I.V.) eingeleitet. Die endotracheale Intubation wird durch Injektion von Rocuroniumbromid 0,9 mg/kg IV erleichtert. Die Anästhesie wird in O2 mit 2 % Sevofluran aufrechterhalten, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten. Die neuromuskuläre Entspannung wird durch Injektionsauffüllungen von 0,3 mg Rocuronium i.v. pro Stunde aufrechterhalten.
Die Lungen werden mechanisch beatmet, um das endexspiratorische CO2 im normalen Bereich zu halten, und die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird durch Injektion von Neostigmin (0,05 mg/kg) und Injektion von Atropin (0,01 mg/kg) rückgängig gemacht. Die Patienten werden extubiert, wenn die Atmung als ausreichend erachtet wird. Die Patienten werden in den Aufwachraum verlegt. Auf der Postanästhesiestation (PACU) werden sie auf Anzeichen von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen überwacht und entlassen, wenn der Aldert-Score ≥ 9 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wafaa abdelwahed, phd
- Telefonnummer: 00201011242278
- E-Mail: wafaa.abdelwahed@med.tanta.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: elsayed negm, phd
- Telefonnummer: 00201030791838
- E-Mail: elsayed.negm@med.tanta.edu.eg
Studienorte
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-
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Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
- im Alter von 18-65 Jahren
- ASA-Physikstatus I oder II.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung
- Koagulopathie
- lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Deformation der Wirbelsäule oder der Brustwand
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain an jeder Injektionsstelle.
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Beurteilung der Wirksamkeit von Bupivacain allein bei der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation, und die sekundären Endpunkte waren der Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie, der Schmerzscore und die Sicherheit.
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Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2: erhält einen bilateralen ESP-Block mit Injektion von 18 ml 0,25 % Bupivacain plus 2 ml Dexmedetomidin 0,5 ug/kg an jeder Injektionsstelle.
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um die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans mit Bupivacain bei der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade bei Patienten zu beurteilen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation, und die sekundären Endpunkte waren der Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie, der Schmerzscore und die Sicherheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
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die Gesamtmenge des Morphinkonsums in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
ersten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 35225/1/22
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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