Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmetomidin med Erector Spinae Plane Block i kolecystektomi

3. oktober 2023 oppdatert av: Wafaa Madhy Atia Abdelwahed, Tanta University

Effekten av å legge dexmedetomidin til bupivakain i ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomisert studie

60 pasienter som planlegges for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av forseglet konvolutt i to like grupper (30 pasienter hver).

Gruppe 1: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain på hvert injeksjonssted.

Gruppe 2: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 18 ml 0,25 % bupivacain pluss 2 ml deksmedetomidin 0,5 ug/kg på hvert injeksjonssted.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført i generell kirurgisk avdeling innen 6 måneder fra januar 2022 til juni 2022 på de 60 pasientene som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene. Hver pasient vil motta en forklaring på formålet med studien og vil ha et hemmelig kodenummer og bildene kun brukt på den delen av kroppen som er knyttet til forskningen for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet av data.

Forskningsresultater vil kun bli brukt til vitenskapelige formål. Prosedyrer vil bli godkjent av både den institusjonelle og regionale etiske komiteen.

Risikoen som kan oppstå er minimal, utilstrekkelig analgesi, og denne risikoen vil bli overvunnet med tramadol 50 mg intravenøs STAT-dose. Eventuelle uventede risikoer som dukker opp i løpet av forskningen vil bli klarert til deltakerne og den etiske komiteen i tide, og passende tiltak vil bli iverksatt for å overvinne eller minimere disse risikoene.

Forskningens endepunkt når ønsket lavere smertescore postoperativt oppnås uten at det oppstår noen komplikasjoner som hemodynamisk ustabilitet.

. Preanestetisk kontroll og rutineundersøkelser, som fullstendig blodtallstest, lever- og nyrefunksjonstest og koagulasjonsprofil, vil bli utført. Pasientene vil bli holdt fastende i 8 timer.

Ved ankomst til operasjonsrommet vil standard overvåkingsutstyr festes (elektrokardiogram, pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk) og baseline vitale parametere som hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), respirasjonsfrekvens (RR) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert rett før induksjon av anestesi. Perifer venøs tilgang vil bli oppnådd IV krystalloid med hastighet 10 ml\kg vil bli infundert.

Teknikk for ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:

Pasienten vil bli plassert i sittende stilling og den ultralydstyrte ESP-blokken ble utført bilateralt på (T7)-nivå. En 23 G spinal nål ble satt inn med skråkanten i cephalocaudal retning.

60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av forseglet konvolutt i to like grupper (30 pasienter hver).

Gruppe 1: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain på hvert injeksjonssted.

Gruppe 2: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 18 ml 0,25 % bupivacain pluss 2 ml deksmedetomidin 0,5 ug/kg på hvert injeksjonssted.

Anestesi vil bli indusert med injeksjon av propofol 2 mg/kg, og fentanyl 1ug/kg intravenøs (I.V) Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med injeksjon av rokuroniumbromid 0,9 mg/kg IV. Anestesi vil opprettholdes med i O2 med sevofluran 2 % til opprettholdt BIS 40-60. Nevromuskulær avslapning vil opprettholdes med injeksjon av rokuronium-påfyll på 0,3 mg i.v. hver time.

Lungene vil bli mekanisk ventilert for å holde endetidal CO2 innenfor normalområdet og gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med injeksjon neostigmin (0,05 mg/kg) og injeksjon atropin (0,01 mg/kg). Pasientene vil ekstuberes når respirasjon anses tilstrekkelig. Pasientene vil bli overført til hvilerom. I postanestesiavdelingen (PACU) vil de bli overvåket for tegn på komplikasjoner eller uønskede hendelser og utskrevet når aldert-score ≥ 9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • i alderen 18-65 år
  • ASA fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke

    • utsette luftveis- eller hjertelidelser
    • koagulopati
    • lokal infeksjon på injeksjonsstedet
    • ryggrads- eller brystveggdeformitet
    • pasienter med kjent allergi mot legemidlene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe 1
Gruppe 1: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain på hvert injeksjonssted.
å vurdere effekten av bupivacain alene i ultralydveiledet erector spinae plane-blokk hos pasienter som gjennomgår laporoskopisk kolecystektomi. primært utfall var den totale mengden morfinforbruk i det første døgnet etter operasjonen, og de sekundære utfallene var tidspunktet for første redningsanalgesi, smertescore og sikkerhet.
Eksperimentell: gruppe 2
Gruppe 2: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 18 ml 0,25 % bupivacain pluss 2 ml deksmedetomidin 0,5 ug/kg på hvert injeksjonssted.
for å vurdere effekten av å legge til dexmedetomidin som adjuvans med bupivakain i ultralydveiledet erector spinae-planblokk hos pasienter som gjennomgår laporoskopisk kolecystektomi. primært utfall var den totale mengden morfinforbruk i det første døgnet etter operasjonen, og de sekundære utfallene var tidspunktet for første redningsanalgesi, smertescore og sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: første 24 timer
den totale mengden morfinforbruk i det første døgnet etter operasjonen
første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatet vil bli delt først etter fullføring av studien og publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedtomidin i Erector Spinae Block for laparskopisk kolecystektomi

Kliniske studier på Kun Bupivacain

3
Abonnere