- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369468
Dexmetomidin med Erector Spinae Plane Block i kolecystektomi
Effekten av å legge dexmedetomidin til bupivakain i ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomisert studie
60 pasienter som planlegges for elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av forseglet konvolutt i to like grupper (30 pasienter hver).
Gruppe 1: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain på hvert injeksjonssted.
Gruppe 2: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 18 ml 0,25 % bupivacain pluss 2 ml deksmedetomidin 0,5 ug/kg på hvert injeksjonssted.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført i generell kirurgisk avdeling innen 6 måneder fra januar 2022 til juni 2022 på de 60 pasientene som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene. Hver pasient vil motta en forklaring på formålet med studien og vil ha et hemmelig kodenummer og bildene kun brukt på den delen av kroppen som er knyttet til forskningen for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet av data.
Forskningsresultater vil kun bli brukt til vitenskapelige formål. Prosedyrer vil bli godkjent av både den institusjonelle og regionale etiske komiteen.
Risikoen som kan oppstå er minimal, utilstrekkelig analgesi, og denne risikoen vil bli overvunnet med tramadol 50 mg intravenøs STAT-dose. Eventuelle uventede risikoer som dukker opp i løpet av forskningen vil bli klarert til deltakerne og den etiske komiteen i tide, og passende tiltak vil bli iverksatt for å overvinne eller minimere disse risikoene.
Forskningens endepunkt når ønsket lavere smertescore postoperativt oppnås uten at det oppstår noen komplikasjoner som hemodynamisk ustabilitet.
. Preanestetisk kontroll og rutineundersøkelser, som fullstendig blodtallstest, lever- og nyrefunksjonstest og koagulasjonsprofil, vil bli utført. Pasientene vil bli holdt fastende i 8 timer.
Ved ankomst til operasjonsrommet vil standard overvåkingsutstyr festes (elektrokardiogram, pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk) og baseline vitale parametere som hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), respirasjonsfrekvens (RR) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert rett før induksjon av anestesi. Perifer venøs tilgang vil bli oppnådd IV krystalloid med hastighet 10 ml\kg vil bli infundert.
Teknikk for ultralydveiledet Erector-ryggradsplanblokk:
Pasienten vil bli plassert i sittende stilling og den ultralydstyrte ESP-blokken ble utført bilateralt på (T7)-nivå. En 23 G spinal nål ble satt inn med skråkanten i cephalocaudal retning.
60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av forseglet konvolutt i to like grupper (30 pasienter hver).
Gruppe 1: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain på hvert injeksjonssted.
Gruppe 2: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 18 ml 0,25 % bupivacain pluss 2 ml deksmedetomidin 0,5 ug/kg på hvert injeksjonssted.
Anestesi vil bli indusert med injeksjon av propofol 2 mg/kg, og fentanyl 1ug/kg intravenøs (I.V) Endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med injeksjon av rokuroniumbromid 0,9 mg/kg IV. Anestesi vil opprettholdes med i O2 med sevofluran 2 % til opprettholdt BIS 40-60. Nevromuskulær avslapning vil opprettholdes med injeksjon av rokuronium-påfyll på 0,3 mg i.v. hver time.
Lungene vil bli mekanisk ventilert for å holde endetidal CO2 innenfor normalområdet og gjenværende nevromuskulær blokkering vil bli reversert med injeksjon neostigmin (0,05 mg/kg) og injeksjon atropin (0,01 mg/kg). Pasientene vil ekstuberes når respirasjon anses tilstrekkelig. Pasientene vil bli overført til hvilerom. I postanestesiavdelingen (PACU) vil de bli overvåket for tegn på komplikasjoner eller uønskede hendelser og utskrevet når aldert-score ≥ 9.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wafaa abdelwahed, phd
- Telefonnummer: 00201011242278
- E-post: wafaa.abdelwahed@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: elsayed negm, phd
- Telefonnummer: 00201030791838
- E-post: elsayed.negm@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
- utsette luftveis- eller hjertelidelser
- koagulopati
- lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- ryggrads- eller brystveggdeformitet
- pasienter med kjent allergi mot legemidlene som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: gruppe 1
Gruppe 1: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivacain på hvert injeksjonssted.
|
å vurdere effekten av bupivacain alene i ultralydveiledet erector spinae plane-blokk hos pasienter som gjennomgår laporoskopisk kolecystektomi.
primært utfall var den totale mengden morfinforbruk i det første døgnet etter operasjonen, og de sekundære utfallene var tidspunktet for første redningsanalgesi, smertescore og sikkerhet.
|
Eksperimentell: gruppe 2
Gruppe 2: vil få bilateral ESP-blokk med injeksjon av 18 ml 0,25 % bupivacain pluss 2 ml deksmedetomidin 0,5 ug/kg på hvert injeksjonssted.
|
for å vurdere effekten av å legge til dexmedetomidin som adjuvans med bupivakain i ultralydveiledet erector spinae-planblokk hos pasienter som gjennomgår laporoskopisk kolecystektomi.
primært utfall var den totale mengden morfinforbruk i det første døgnet etter operasjonen, og de sekundære utfallene var tidspunktet for første redningsanalgesi, smertescore og sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: første 24 timer
|
den totale mengden morfinforbruk i det første døgnet etter operasjonen
|
første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 35225/1/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedtomidin i Erector Spinae Block for laparskopisk kolecystektomi
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Anestesi | Quadratus Lumborum Block | Pasientkontrollert analgesi | Erector Spina Plane BlockTyrkia
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
Kliniske studier på Kun Bupivacain
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater