Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach Program a közösségi alapú cukorbetegség megelőzésére és ellenőrzésére. (UTCO)

2013. május 7. frissítette: Belinda Reininger, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach Program a közösségi alapú cukorbetegség megelőzésére és ellenőrzésére

A mexikói amerikai lakosság számára kidolgozott, meglévő beavatkozási stratégiákból építkezve Tu Salud Si Cuenta (TSSC) vagy az Ön egészsége számít. Ez a beavatkozás rávilágít a médiában a sikeres példaképekre, akik megváltoztatták ételválasztásukat és fizikai aktivitási szintjüket. Ezenkívül a beavatkozás környezeti változásokat tervez, hogy segítse a közösség tagjait az ajánlott viselkedésmódosítási stratégiák végrehajtásában. Ennek a tanulmánynak a célja a Tu Salud Si Cuenta (TSSC) médiakampány, a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás megválasztására irányuló beavatkozás hatékonyságának tesztelése a mexikói amerikaiak körében az alsó Rio Grande-völgyben, viselkedési és klinikai eredmények elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt intervenciós kutatási tanulmány a mexikói amerikai lakosság számára kidolgozott, meglévő beavatkozási stratégiákra épül, amelyek a Tu Salud Si Cuenta (TSSC) vagy az Ön egészsége számít. Ez a beavatkozás rávilágít a médiában a sikeres példaképekre, akik megváltoztatták ételválasztásukat és fizikai aktivitási szintjüket. Ezenkívül a beavatkozás környezeti változásokat tervez, hogy segítse a közösség tagjait az ajánlott viselkedésmódosítási stratégiák végrehajtásában. E tanulmány érdekes eredményei közé tartozik a megnövekedett fizikai aktivitás, hogy elérjük a CDC/ACSM által javasolt 150 perces mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást hetente (Haskell et al., 2007), napi 5 adag gyümölcs és zöldség elfogyasztását, csökkentve ezzel. az élelmiszeradagok mérete és az egészség biomarkereinek ezt követő változásai.

A kampány tájékoztatási összetevőinek hatékonyságának tesztelésére egy viselkedési intervenciós vizsgálatot javasolunk két vizsgálati ágból: 1) médiakampány vagy 2) médiakampány plusz promóciós tájékoztatás. Az adatokat a Cameron megyei spanyol kohorsz 500 újonnan beiratkozott tagjától gyűjtik, akik mindegyike más háztartásból, és elsősorban a második és negyedik kvartilisből származik. Ennek a csoportnak az intézkedései a kohorsztól gyűjtött standard mérések lesznek, beleértve a kórtörténetüket, a klinikai méréseket és a viselkedési mutatókat. Az ebben a javaslatban meghatározott két további intézkedés meghozatalára kerül sor.

A vizsgálat kizárólag TSSC médiakampányához rendelt résztvevők üdvözlő TSSC-hírlevelet kapnak a vizsgálatba való beiratkozáskor, és ugyanolyan expozícióban részesülnek a TSSC médiakampányban, mint a közösség többi tagja, aki nem vett részt a viselkedési beavatkozási kísérletben. Ez magában foglalja a kampány bemutatását a CCHC klinikai kutatási osztályán a TSSC televíziós szegmensek lehetséges megtekintésével a várótérben, valamint a TSSC hírlevelek elérhetőségét. A TSSC-kampányok egyéb lehetséges megjelenése ugyanúgy megtörténik, mint a nagyközönség számára rádión, televízión és weboldalon keresztül, a sétapróbák során, a termelői piacokon stb.

A tanulmány Promotora plus részlegéhez rendelt résztvevők megkapják a kezdeti üdvözlő TSSC hírlevelet és a médiakampány egyéb anyagait is, hogy biztosítsák, hogy tisztában vannak a kampány különböző médiumaival és programjaival. Ezen kívül a beiratkozást követő két héten belül promóciós otthonlátogatást kapnak. Az otthonlátogatás abból áll, hogy a promótor kiadja az adott havi TSSC hírlevelet, átnézi a hírlevelet a résztvevővel, kiemeli a példakép történetét, megvitatja a fizikai aktivitást és az egészséges táplálkozási lehetőségeket motivációs interjúkészítési stratégiák segítségével. Ezek a stratégiák lehetővé teszik a közösség tagjai számára, hogy megvitassák saját céljaikat a változtatás érdekében ezekben a kérdésekben, miközben a promotora reflektíven meghallgatja és összefoglalja észrevételeiket. Az otthonlátogatás során a promóció a résztvevőt olyan releváns és elérhető lehetőségekre is meghívja a testmozgásra és az egészséges ételek megválasztására, mint a környékbeli sétáló csoportok, mozgásórák, termelői piac, táplálkozási és főzőtanfolyamok. Ezt követően havi otthoni látogatást tesz egy promóció a TSSC hírlevelének kézbesítése, valamint a kezdeti beszélgetés és az ajánlások nyomon követése érdekében. Havonta meglátogatják mind a 250 résztvevőt a Promotora plus ágban. Egyéb eszközök és források, amelyeket a promótorok használhatnak az otthoni látogatások alkalmával, magukban foglalhatják annak bemutatását a résztvevőnek, hogyan férhet hozzá a TSSC weboldalán található receptekhez és forrásokhoz, valamint a releváns TSSC TV-klipek megtekintése laptopon. A résztvevők meghívást kapnak a TSSC médiakampány éves ünnepségére is, amelyen előadók, főzési és gyakorlati bemutatók, valamint hálózatépítési lehetőségek lesznek.

Ennek a tanulmánynak a célja a Tu Salud Si Cuenta (TSSC) médiakampány, a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás megválasztására irányuló beavatkozás hatékonyságának tesztelése az Alsó-Rio Grande-völgyben élő mexikói amerikaiak körében, viselkedési és klinikai eredmények elérése érdekében.

A résztvevőktől információkat gyűjtenek, és ötévente nyomon követik a jelenlegi kohorsz protokolljuk szerint.

A további viselkedési és klinikai mérések adatait ezektől a résztvevőktől évente legfeljebb öt éven keresztül veszik be, ugyanazt a protokollt követve, mint az összes CCHC résztvevő esetében, és kifejezetten összegyűjtik az alábbi intézkedéseket.

Minden résztvevő meghívást kap a Klinikai és Transzlációs Tudományok Klinikai Kutatóközpontjába (CRC-CTSA), vagy ha úgy tetszik, meglátogatja otthonát. 10 órás koplalás után 2 EDTA-fiola (20 cc) vért veszünk egy perifériás vénából (antecubitalis fossa). A résztvevőket egy kis uzsonnával kínáljuk. A vérmintákat azonnal jégre helyezzük, és Cardiochek bioszkennerekkel és tesztcsíkokkal (Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN) feldolgozzuk a koleszterin- és trigliceridszinteket. A plazma glükózszintjét YSI 2300 STAT PLUS-D műszerrel (YSI, Inc.) mérik. Yellow Springs, OA). A teljes vérképet differenciált fehérvérképekkel teljes vérből Beckman Coulter Ac-T diff analizátorral (Beckman-Coulter, Inc.) végezzük. Fullerton, CA). Mindkét EDTA csövet 4,0 C-on hűtött centrifugában centrifugáljuk 4 °C-on (Labnet International, Inc. Edison, NJ) 1200 relatív centrifugális erővel 12 percig. A plazmát elválasztják, aliquot részekre osztják és azonnal lefagyasztják -70°-on egynél több fagyasztóban az UTSPH-B terepi kutatólaboratóriumban.

Megvizsgálják az összkoleszterint és a triglicerideket, valamint a lipidprofilokat. A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin meghatározása precipitációs módszerrel történik. Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint a Friedewald-egyenlet alapján számítják ki, amelyet úgy módosítottak, hogy a triglicerid/5 faktort használja felnőtteknél. Az LDL-t minden esetben megbecsülik, ha a trigliceridek 400 mg/dl vagy annál kisebbek. Az inzulin mérése radioimmunoassay segítségével történik (Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA), és az inzulinrezisztenciát a HOMA egyenlet segítségével számítjuk ki.

A teljes glikozilált hemoglobint és a hemoglobin A1c-t a boronát affinitás és a nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) elve alapján mérik, és a Valley Baptist Medical Center (Harlingen, TX) klinikai laboratóriuma végzi. A C-reaktív fehérjét (CRP) az UTSPH-B terepi kutatólaboratóriumban mérik ELISA-val (Alpha Diagnostics Intl. Inc. San Antonio, TX) külső minőségellenőrzést végeztek véletlenszerűen kiválasztott mintákon a Baylor College of Medicine (Houston, TX) atherosclerosis és lipoprotein kutatási részlegében. Az IL6-ot és a TNFα-t Elisa segítségével végzik el az UTSPH-B terepi kutatólaboratóriumában (BD Biosciences, San Jose, CA).

A felméréssel kapcsolatos információkat a résztvevőktől a klinikai látogatás során is interjú formátumban gyűjtik. Ezeket a felméréseket a látogatás teljes ideje alatt végezzük annak biztosítása érdekében, hogy a CCHC résztvevői idejét okosan használják fel. A felmérési információkat gyűjtő összes személy képzésben részesül és megfigyelés alatt áll. Viselkedési és figyelemfelkeltő intézkedéseket gyűjtenek. A CCHC résztvevőitől gyűjtött klinikai méréseket ebben a javasolt tanulmányban is alkalmazni fogják.

Minden személyt kilépési interjún adnak az azonnali megállapítások áttekintésére. A résztvevők írásos összefoglalót kapnak, amely tartalmazza magasságukat, súlyukat, derékbőségüket, vérnyomásukat, éhomi glükóz-, koleszterin- és trigliceridszintjüket. A várt tartományon kívül eső értékeket megjelöljük, és szükség szerint hivatkozásokat hajtanak végre. Ez az interjú arra is szolgál, hogy megválaszoljon minden felmerülő kérdést vagy aggályt, és motivációs interjústratégiákat használ a célmeghatározás megvitatására.

A Cameron megyei spanyol kohorszba való beiratkozási látogatás során rendszeresen gyűjtött információkon kívül a vizsgálatba beleegyező résztvevőket két további kérdőív kitöltésére is felkérik majd: a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek és az egészségügyi ellátás hasznosítása.

Tanulmányok menete: A tanulmány legfeljebb 5 évig tart. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, amikor a Brownsville-i Klinikai Kutatási Egység tervezett látogatására érkeznek. Ők a kohorsz újonnan beiratkozott tagjai lesznek. A kohorsz résztvevői véletlenszerű népszámlálási traktusok és véletlenszerű népszámlálási blokkok kiválasztásával kerülnek felvételre. A kiválasztott népszámlálási blokk összes háztartása részt vehet ebben a vizsgálatban, de az egy háztartáson belüli klaszterezés elkerülése érdekében csak egy 18-75 év közötti háztartástagot választunk ki ebben a vizsgálatban. Ez egy olyan modellt hoz létre, amelyben a szomszédok szerepelnek a kohorszban. Ez lehetővé teszi a szomszédság alapú (cenzusblokk) beavatkozási programozást is a promótorok által. A TSSC plusz intervenciós karblokkokban található TSSC gyakorlati csoportjainkba és gyaloglócsoportjainkba ajánlunk, valamint a promótorok rendszeres látogatásait, hogy megvitassák a médiát és a hírleveleket a motivációs interjúkészítési stratégiák segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 75 év közötti mexikói amerikai férfiak és nők jelentkezhetnek. A Behavioral Intervention Trial minden résztvevője először a Cameron County Hispanic Cohort (CCHC) újonnan beiratkozott résztvevője lesz. Más intervenciós vizsgálatokban részt vevő személyek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A 75 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb mexikói amerikai férfiak és nők kizárásra kerülnek. A CCHC-ba nem beiratkozott személyek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez az a promotora plus csoport, amely megkapja a TSSC hírlevelet és a médiakampányt, de havi látogatást kap a promótorok/laikus egészségügyi dolgozóktól is, akik átnézik a havi hírlevelet a résztvevőkkel, hangsúlyozzák a példakép történeteket, és megvitatják a fizikai aktivitást és az egészséget. ételválasztás motivációs interjúkészítési stratégiák segítségével.
Viselkedési beavatkozás a TSSC Media Campaign intervenciós tájékoztatási összetevőinek hatásának felmérésére, két vizsgálati karral. Az első ág a TSSC médiakampányába (kontrollcsoport), a második ágba (beavatkozási csoport) pedig a médiakampánynak kitett résztvevőkből áll, akik a laikus egészségügyi dolgozók havi látogatásai révén további tájékoztatási erőfeszítéseknek lesznek kitéve.
Más nevek:
  • TSSC Media Campaign Plus Refined Promotora Outreach csoport. (beavatkozási csoport)
  • TSSC Media Campaign ONLY csoport. (Ellenőrző csoport)
Egyéb: Ellenőrző csoport
A TSSC médiakampányban csak azok a résztvevők vehetnek részt, akik hírlevelet kapnak, és ugyanúgy ki vannak téve a médiakampány beavatkozásának, mint a többi közösségi tag, akik nem vesznek részt a viselkedési beavatkozásban.
Viselkedési beavatkozás a TSSC Media Campaign intervenciós tájékoztatási összetevőinek hatásának felmérésére, két vizsgálati karral. Az első ág a TSSC médiakampányába (kontrollcsoport), a második ágba (beavatkozási csoport) pedig a médiakampánynak kitett résztvevőkből áll, akik a laikus egészségügyi dolgozók havi látogatásai révén további tájékoztatási erőfeszítéseknek lesznek kitéve.
Más nevek:
  • TSSC Media Campaign Plus Refined Promotora Outreach csoport. (beavatkozási csoport)
  • TSSC Media Campaign ONLY csoport. (Ellenőrző csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás eredménye
Időkeret: az elmúlt 7 napban elért fizikai aktivitás percei
Az elmúlt 7 nap során mért fizikai aktivitás percei, amelyeket a vizsgálati csoportok évente megvizsgáltak az idő függvényében.
az elmúlt 7 napban elért fizikai aktivitás percei
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás eredménye
Időkeret: napi adag gyümölcsök és zöldségek
naponta elfogyasztott gyümölcsök és zöldségek adagja az adagméretek képei alapján, évente megvizsgálva
napi adag gyümölcsök és zöldségek
Biomarkerek
Időkeret: tanulmányi csoportok évente értékelik az idő múlásával
Szabványos klinikai mérésekkel mért biomarkerek, például vérnyomás, éhgyomri vércukorszint stb., és évente értékelik.
tanulmányi csoportok évente értékelik az idő múlásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: évente egy mért pontszámmal értékelik a diabéteszes tudás felmérésén
A cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek felmérése évente kerül megrendezésre, és a mérés a kapott pontszám alapján történik.
évente egy mért pontszámmal értékelik a diabéteszes tudás felmérésén
Minőségi korrigált életévek
Időkeret: évente vizsgán értékelik
Öt konstrukció (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) pontszáma alapján mérik, és évente értékelik.
évente vizsgán értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda Reininger, DrPH, University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-SPH-10-0015
  • 2010-033710 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Texas Department of State Health Services)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, elhízás

3
Iratkozz fel