- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01168765
Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach Program a közösségi alapú cukorbetegség megelőzésére és ellenőrzésére. (UTCO)
Tu Salud Si Cuenta: UT Community Outreach Program a közösségi alapú cukorbetegség megelőzésére és ellenőrzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt intervenciós kutatási tanulmány a mexikói amerikai lakosság számára kidolgozott, meglévő beavatkozási stratégiákra épül, amelyek a Tu Salud Si Cuenta (TSSC) vagy az Ön egészsége számít. Ez a beavatkozás rávilágít a médiában a sikeres példaképekre, akik megváltoztatták ételválasztásukat és fizikai aktivitási szintjüket. Ezenkívül a beavatkozás környezeti változásokat tervez, hogy segítse a közösség tagjait az ajánlott viselkedésmódosítási stratégiák végrehajtásában. E tanulmány érdekes eredményei közé tartozik a megnövekedett fizikai aktivitás, hogy elérjük a CDC/ACSM által javasolt 150 perces mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást hetente (Haskell et al., 2007), napi 5 adag gyümölcs és zöldség elfogyasztását, csökkentve ezzel. az élelmiszeradagok mérete és az egészség biomarkereinek ezt követő változásai.
A kampány tájékoztatási összetevőinek hatékonyságának tesztelésére egy viselkedési intervenciós vizsgálatot javasolunk két vizsgálati ágból: 1) médiakampány vagy 2) médiakampány plusz promóciós tájékoztatás. Az adatokat a Cameron megyei spanyol kohorsz 500 újonnan beiratkozott tagjától gyűjtik, akik mindegyike más háztartásból, és elsősorban a második és negyedik kvartilisből származik. Ennek a csoportnak az intézkedései a kohorsztól gyűjtött standard mérések lesznek, beleértve a kórtörténetüket, a klinikai méréseket és a viselkedési mutatókat. Az ebben a javaslatban meghatározott két további intézkedés meghozatalára kerül sor.
A vizsgálat kizárólag TSSC médiakampányához rendelt résztvevők üdvözlő TSSC-hírlevelet kapnak a vizsgálatba való beiratkozáskor, és ugyanolyan expozícióban részesülnek a TSSC médiakampányban, mint a közösség többi tagja, aki nem vett részt a viselkedési beavatkozási kísérletben. Ez magában foglalja a kampány bemutatását a CCHC klinikai kutatási osztályán a TSSC televíziós szegmensek lehetséges megtekintésével a várótérben, valamint a TSSC hírlevelek elérhetőségét. A TSSC-kampányok egyéb lehetséges megjelenése ugyanúgy megtörténik, mint a nagyközönség számára rádión, televízión és weboldalon keresztül, a sétapróbák során, a termelői piacokon stb.
A tanulmány Promotora plus részlegéhez rendelt résztvevők megkapják a kezdeti üdvözlő TSSC hírlevelet és a médiakampány egyéb anyagait is, hogy biztosítsák, hogy tisztában vannak a kampány különböző médiumaival és programjaival. Ezen kívül a beiratkozást követő két héten belül promóciós otthonlátogatást kapnak. Az otthonlátogatás abból áll, hogy a promótor kiadja az adott havi TSSC hírlevelet, átnézi a hírlevelet a résztvevővel, kiemeli a példakép történetét, megvitatja a fizikai aktivitást és az egészséges táplálkozási lehetőségeket motivációs interjúkészítési stratégiák segítségével. Ezek a stratégiák lehetővé teszik a közösség tagjai számára, hogy megvitassák saját céljaikat a változtatás érdekében ezekben a kérdésekben, miközben a promotora reflektíven meghallgatja és összefoglalja észrevételeiket. Az otthonlátogatás során a promóció a résztvevőt olyan releváns és elérhető lehetőségekre is meghívja a testmozgásra és az egészséges ételek megválasztására, mint a környékbeli sétáló csoportok, mozgásórák, termelői piac, táplálkozási és főzőtanfolyamok. Ezt követően havi otthoni látogatást tesz egy promóció a TSSC hírlevelének kézbesítése, valamint a kezdeti beszélgetés és az ajánlások nyomon követése érdekében. Havonta meglátogatják mind a 250 résztvevőt a Promotora plus ágban. Egyéb eszközök és források, amelyeket a promótorok használhatnak az otthoni látogatások alkalmával, magukban foglalhatják annak bemutatását a résztvevőnek, hogyan férhet hozzá a TSSC weboldalán található receptekhez és forrásokhoz, valamint a releváns TSSC TV-klipek megtekintése laptopon. A résztvevők meghívást kapnak a TSSC médiakampány éves ünnepségére is, amelyen előadók, főzési és gyakorlati bemutatók, valamint hálózatépítési lehetőségek lesznek.
Ennek a tanulmánynak a célja a Tu Salud Si Cuenta (TSSC) médiakampány, a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás megválasztására irányuló beavatkozás hatékonyságának tesztelése az Alsó-Rio Grande-völgyben élő mexikói amerikaiak körében, viselkedési és klinikai eredmények elérése érdekében.
A résztvevőktől információkat gyűjtenek, és ötévente nyomon követik a jelenlegi kohorsz protokolljuk szerint.
A további viselkedési és klinikai mérések adatait ezektől a résztvevőktől évente legfeljebb öt éven keresztül veszik be, ugyanazt a protokollt követve, mint az összes CCHC résztvevő esetében, és kifejezetten összegyűjtik az alábbi intézkedéseket.
Minden résztvevő meghívást kap a Klinikai és Transzlációs Tudományok Klinikai Kutatóközpontjába (CRC-CTSA), vagy ha úgy tetszik, meglátogatja otthonát. 10 órás koplalás után 2 EDTA-fiola (20 cc) vért veszünk egy perifériás vénából (antecubitalis fossa). A résztvevőket egy kis uzsonnával kínáljuk. A vérmintákat azonnal jégre helyezzük, és Cardiochek bioszkennerekkel és tesztcsíkokkal (Polymer Technology Systems, Inc. Indianapolis, IN) feldolgozzuk a koleszterin- és trigliceridszinteket. A plazma glükózszintjét YSI 2300 STAT PLUS-D műszerrel (YSI, Inc.) mérik. Yellow Springs, OA). A teljes vérképet differenciált fehérvérképekkel teljes vérből Beckman Coulter Ac-T diff analizátorral (Beckman-Coulter, Inc.) végezzük. Fullerton, CA). Mindkét EDTA csövet 4,0 C-on hűtött centrifugában centrifugáljuk 4 °C-on (Labnet International, Inc. Edison, NJ) 1200 relatív centrifugális erővel 12 percig. A plazmát elválasztják, aliquot részekre osztják és azonnal lefagyasztják -70°-on egynél több fagyasztóban az UTSPH-B terepi kutatólaboratóriumban.
Megvizsgálják az összkoleszterint és a triglicerideket, valamint a lipidprofilokat. A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin meghatározása precipitációs módszerrel történik. Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint a Friedewald-egyenlet alapján számítják ki, amelyet úgy módosítottak, hogy a triglicerid/5 faktort használja felnőtteknél. Az LDL-t minden esetben megbecsülik, ha a trigliceridek 400 mg/dl vagy annál kisebbek. Az inzulin mérése radioimmunoassay segítségével történik (Diagnostic Products, Inc., Los Angeles, CA), és az inzulinrezisztenciát a HOMA egyenlet segítségével számítjuk ki.
A teljes glikozilált hemoglobint és a hemoglobin A1c-t a boronát affinitás és a nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) elve alapján mérik, és a Valley Baptist Medical Center (Harlingen, TX) klinikai laboratóriuma végzi. A C-reaktív fehérjét (CRP) az UTSPH-B terepi kutatólaboratóriumban mérik ELISA-val (Alpha Diagnostics Intl. Inc. San Antonio, TX) külső minőségellenőrzést végeztek véletlenszerűen kiválasztott mintákon a Baylor College of Medicine (Houston, TX) atherosclerosis és lipoprotein kutatási részlegében. Az IL6-ot és a TNFα-t Elisa segítségével végzik el az UTSPH-B terepi kutatólaboratóriumában (BD Biosciences, San Jose, CA).
A felméréssel kapcsolatos információkat a résztvevőktől a klinikai látogatás során is interjú formátumban gyűjtik. Ezeket a felméréseket a látogatás teljes ideje alatt végezzük annak biztosítása érdekében, hogy a CCHC résztvevői idejét okosan használják fel. A felmérési információkat gyűjtő összes személy képzésben részesül és megfigyelés alatt áll. Viselkedési és figyelemfelkeltő intézkedéseket gyűjtenek. A CCHC résztvevőitől gyűjtött klinikai méréseket ebben a javasolt tanulmányban is alkalmazni fogják.
Minden személyt kilépési interjún adnak az azonnali megállapítások áttekintésére. A résztvevők írásos összefoglalót kapnak, amely tartalmazza magasságukat, súlyukat, derékbőségüket, vérnyomásukat, éhomi glükóz-, koleszterin- és trigliceridszintjüket. A várt tartományon kívül eső értékeket megjelöljük, és szükség szerint hivatkozásokat hajtanak végre. Ez az interjú arra is szolgál, hogy megválaszoljon minden felmerülő kérdést vagy aggályt, és motivációs interjústratégiákat használ a célmeghatározás megvitatására.
A Cameron megyei spanyol kohorszba való beiratkozási látogatás során rendszeresen gyűjtött információkon kívül a vizsgálatba beleegyező résztvevőket két további kérdőív kitöltésére is felkérik majd: a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek és az egészségügyi ellátás hasznosítása.
Tanulmányok menete: A tanulmány legfeljebb 5 évig tart. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban, amikor a Brownsville-i Klinikai Kutatási Egység tervezett látogatására érkeznek. Ők a kohorsz újonnan beiratkozott tagjai lesznek. A kohorsz résztvevői véletlenszerű népszámlálási traktusok és véletlenszerű népszámlálási blokkok kiválasztásával kerülnek felvételre. A kiválasztott népszámlálási blokk összes háztartása részt vehet ebben a vizsgálatban, de az egy háztartáson belüli klaszterezés elkerülése érdekében csak egy 18-75 év közötti háztartástagot választunk ki ebben a vizsgálatban. Ez egy olyan modellt hoz létre, amelyben a szomszédok szerepelnek a kohorszban. Ez lehetővé teszi a szomszédság alapú (cenzusblokk) beavatkozási programozást is a promótorok által. A TSSC plusz intervenciós karblokkokban található TSSC gyakorlati csoportjainkba és gyaloglócsoportjainkba ajánlunk, valamint a promótorok rendszeres látogatásait, hogy megvitassák a médiát és a hírleveleket a motivációs interjúkészítési stratégiák segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- University of Texas School of Public Health-Brownsville Regional Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 75 év közötti mexikói amerikai férfiak és nők jelentkezhetnek. A Behavioral Intervention Trial minden résztvevője először a Cameron County Hispanic Cohort (CCHC) újonnan beiratkozott résztvevője lesz. Más intervenciós vizsgálatokban részt vevő személyek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A 75 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb mexikói amerikai férfiak és nők kizárásra kerülnek. A CCHC-ba nem beiratkozott személyek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez az a promotora plus csoport, amely megkapja a TSSC hírlevelet és a médiakampányt, de havi látogatást kap a promótorok/laikus egészségügyi dolgozóktól is, akik átnézik a havi hírlevelet a résztvevőkkel, hangsúlyozzák a példakép történeteket, és megvitatják a fizikai aktivitást és az egészséget. ételválasztás motivációs interjúkészítési stratégiák segítségével.
|
Viselkedési beavatkozás a TSSC Media Campaign intervenciós tájékoztatási összetevőinek hatásának felmérésére, két vizsgálati karral.
Az első ág a TSSC médiakampányába (kontrollcsoport), a második ágba (beavatkozási csoport) pedig a médiakampánynak kitett résztvevőkből áll, akik a laikus egészségügyi dolgozók havi látogatásai révén további tájékoztatási erőfeszítéseknek lesznek kitéve.
Más nevek:
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A TSSC médiakampányban csak azok a résztvevők vehetnek részt, akik hírlevelet kapnak, és ugyanúgy ki vannak téve a médiakampány beavatkozásának, mint a többi közösségi tag, akik nem vesznek részt a viselkedési beavatkozásban.
|
Viselkedési beavatkozás a TSSC Media Campaign intervenciós tájékoztatási összetevőinek hatásának felmérésére, két vizsgálati karral.
Az első ág a TSSC médiakampányába (kontrollcsoport), a második ágba (beavatkozási csoport) pedig a médiakampánynak kitett résztvevőkből áll, akik a laikus egészségügyi dolgozók havi látogatásai révén további tájékoztatási erőfeszítéseknek lesznek kitéve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás eredménye
Időkeret: az elmúlt 7 napban elért fizikai aktivitás percei
|
Az elmúlt 7 nap során mért fizikai aktivitás percei, amelyeket a vizsgálati csoportok évente megvizsgáltak az idő függvényében.
|
az elmúlt 7 napban elért fizikai aktivitás percei
|
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás eredménye
Időkeret: napi adag gyümölcsök és zöldségek
|
naponta elfogyasztott gyümölcsök és zöldségek adagja az adagméretek képei alapján, évente megvizsgálva
|
napi adag gyümölcsök és zöldségek
|
Biomarkerek
Időkeret: tanulmányi csoportok évente értékelik az idő múlásával
|
Szabványos klinikai mérésekkel mért biomarkerek, például vérnyomás, éhgyomri vércukorszint stb., és évente értékelik.
|
tanulmányi csoportok évente értékelik az idő múlásával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: évente egy mért pontszámmal értékelik a diabéteszes tudás felmérésén
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek felmérése évente kerül megrendezésre, és a mérés a kapott pontszám alapján történik.
|
évente egy mért pontszámmal értékelik a diabéteszes tudás felmérésén
|
Minőségi korrigált életévek
Időkeret: évente vizsgán értékelik
|
Öt konstrukció (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) pontszáma alapján mérik, és évente értékelik.
|
évente vizsgán értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belinda Reininger, DrPH, University of Texas Health Science Center at Houston School of Public Health-Brownsville Regional Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heredia NI, Xu T, Lee M, McNeill LH, Reininger BM. The Neighborhood Environment and Hispanic/Latino Health. Am J Health Promot. 2022 Jan;36(1):38-45. doi: 10.1177/08901171211022677. Epub 2021 Jun 15.
- Vidoni ML, Lee M, Mitchell-Bennett L, Reininger BM. Home Visit Intervention Promotes Lifestyle Changes: Results of an RCT in Mexican Americans. Am J Prev Med. 2019 Nov;57(5):611-620. doi: 10.1016/j.amepre.2019.06.020. Epub 2019 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-10-0015
- 2010-033710 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Texas Department of State Health Services)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, elhízás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada