Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacubitril/Valzartan versus valzartán akut szívinfarktusban szenvedő hipertóniás betegek számára

2021. szeptember 18. frissítette: Qingdao Central Hospital

A Sacubitril/Valzartan Versus Valzartán hatása az akut szívinfarktusban szenvedő hipertóniás betegek rövid távú prognózisára

Tanulmányok kimutatták, hogy az akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél az ACEI/ARB korai megkezdése előnyös, különösen azoknál a betegeknél, akiknél csökkent LVEF vagy enyhe-közepes szívelégtelenség társul. Ezért az ACEI/ARB hagyományos kezelés az infarktus utáni betegek számára. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Sacubitril/Valzartan előnyösebb, mint a ramipril a PCI utáni betegek számára. Emellett a Sacubitril/Valsartan hatásos az esszenciális hipertónia kezelésére is. A vizsgálat célja a Sacubitril/Valzartan hatásának felmérése a rövid távú prognózisra hipertóniás betegekben. akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél a valzartánnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mengmei Li, MD
  • Telefonszám: 0086053284961672
  • E-mail: sjogen@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Mengmei Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az MI negyedik univerzális definíciója szerint (Thygesen et al. 2019) újonnan kialakuló MI-vel, akár STEMI-vel, akár NSTEMI-vel diagnosztizáltak, a betegség 7 napon belül kezdődik.
  2. A betegeknél korábban esszenciális hipertóniát vagy újonnan diagnosztizáltak esszenciális hipertóniát.
  3. Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek. (GFR<60 mmol/l).
  2. Olyan betegek, akik nemrégiben immunszuppresszív terápián estek át.
  3. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Sacubitril/Valsartan és a Valsartan iránt.
  4. Hemodinamikailag instabil betegek.
  5. Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség az elmúlt évben és ismert csökkent ejekciós frakció (LVEF≤40%).
  6. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály) a vizsgálatba való bevonás időpontjában.
  7. Bármilyen nem CV állapot, például aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel a szűrés időpontjában, vagy súlyos betegségek, amelyek várható élettartama a vizsgáló klinikai megítélése alapján kevesebb, mint két év.
  8. Jelenleg Sacubitril/Valsartan vagy ACEI/ARB kezelés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacubitril/Valzartan
Sacubitril/Valsartan 24/26 mg 12 óránként egyszer 6 hónapig
Drog: Sacubitril/Valzartan 49/51mg/Tab
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, randomizálva kapnak Sacubitril/Valsartan 24/26 mg 12 óránként egyszer 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Sacubitril/Valsartan csoport
Aktív összehasonlító: Valzartan
1 tabletta Valsartan 24 óránként 6 hónapig
Drog: Valzartán 80 mg/tab
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, randomizálják, hogy 6 hónapon keresztül 24 óránként egy tablettát kapjanak valzartánt.
Más nevek:
  • Valsartan csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. számú MACE események aránya telefonhívások és kérdőívek alapján
Időkeret: 6 hónap
A myocardialis infarctus arányának felmérése posztinfarktusos betegeknél a vizsgálati követés során.
6 hónap
2. számú MACE események aránya telefonhívások és kérdőívek alapján
Időkeret: 6 hónap
Az MI utáni betegek stroke-arányának felmérése a követési időszakban
6 hónap
MACE események aránya No.3 telefonhívások és kérdőívek
Időkeret: 6 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozási arány felmérése a követési idő alatt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) infarktus utáni betegeknél és 6 hónapos kezelés után.
6 hónap
Az infarktus utáni angina gyakorisága a klinikán végzett nyomon követéssel
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a Sacubitril/Valsartan hatását a valzartánnal szemben az infarktus utáni angina kialakulására.
6 hónap
A szívelégtelenség előfordulásának aránya a klinikán történő nyomon követéssel
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a szívelégtelenség előfordulását a vizsgálati követés során.
6 hónap
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az LVEDV kiindulási értékét infarktus utáni betegeknél és 6 hónapos kezelést echokardiográfiával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jun Teng, MD, Qingdao Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sacu-HPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacubitril/Valzartan 49/51mg/Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel