Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiotenzin konvertáló enzim és a sacubitril valzartán hatása csontvelő-transzplantáció utáni betegekben

2020. április 1. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Az angiotenzin konvertáló enzim és a sacubitril valzartán hatása a bal pitvari és a bal kamra teljesítményére, 3D echokardiográfiával értékelve csontvelő-transzplantáció utáni betegeknél.

Jelen tanulmány célja az ACE-gátlók és a sacubitril-valzartán komplex hatásának vizsgálata csontvelő-transzplantált betegekben, kardiovaszkuláris és endoteliális paraméterek felmérésével, a hatékony védő szerep felkutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat célja az ACE-gátlók és a sacubitril-valzartán komplex hatásának vizsgálata csontvelő-transzplantált betegeknél a kardiotoxicitás megelőzésében, ha közvetlenül a transzplantáció után alkalmazzák őket.

A gyógyszeres kezelés hatását részletesen megvizsgáljuk:

i) a bal kamra globális longitudinális törzsében (GLS), ii) a jobb és a bal kamra térfogatváltozásában, a szívcikluson keresztül 3D echokardiográfiával, iii) a bal kamra szívizom munkaindexe (MWI), feszültség-nyomás görbe vizsgálattal iv) a bal pitvar 4D nyúlványában, v) az aorta rugalmas tulajdonságaiban (pulzushullám sebesség (PWV), centrális szisztolés nyomás (CSBP-mmHg) és augmentációs index (Aix%), vii ) a glikokalix permeabilitásában és viii) a szérum biomarker értékekben, nevezetesen a troponin I magas érzékenységben és a pitvari natriuretikus peptidben (NT-proBNP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • "ATTIKON" University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők férfi és nő
  • akiket nemrégiben hematológiai rosszindulatú daganatok miatt csontvelő-transzplantációval kezeltek.

Kizárási kritériumok:

  • A koszorúér-betegség
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • A bal kamrai hipertrófia jelei elektrokardiográfián vagy echokardiográfián
  • A bal kamra kilökődési frakciója <50% vagy a bal kamra szegmentális falmozgási rendellenességei
  • Több mint közepesen súlyos billentyűbetegség
  • Primer myocardiopathia
  • Vérnyomás < 90 Hgmm
  • GFR<30 ml/perc/1,73 m2
  • Nem hajlandó toborozni
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ACE csoport
csontvelő-transzplantáció utáni betegeket ACE-gátlóval kezelik
Drog: ACE-gátló, Sacubitril-Valsartan
Védő hatás keresése kemoterápia és csontvelő-transzplantáció után
Más nevek:
  • Sacubitril-Valzartan
Egyéb: Sacubitril Valsartan csoport
a csontvelő-transzplantációt követő betegeket sacubitril valzartánnal kezelik
Drog: ACE-gátló, Sacubitril-Valsartan
Védő hatás keresése kemoterápia és csontvelő-transzplantáció után
Más nevek:
  • Sacubitril-Valzartan
Egyéb: Ellenőrző csoport
a csontvelő-transzplantációt követő betegeket nem kezelik sem ACE i-vel, sem sacubitril valzartánnal
Drog: ACE-gátló, Sacubitril-Valsartan
Védő hatás keresése kemoterápia és csontvelő-transzplantáció után
Más nevek:
  • Sacubitril-Valzartan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatása a bal kamrai funkcióra
Időkeret: 2 év
A bal kamrai funkció értékelése az ejekciós frakció 3D echokardiográfiával történő kiszámításával történik.
2 év
A kezelés hatása a bal kamra működésére
Időkeret: 2 év
A bal kamra funkcióját Global Longitudinal Strain módszerrel, foltkövető echokardiográfiával értékelik
2 év
A kezelés hatása az artériás merevségre
Időkeret: 2 év
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével értékeljük
2 év
A kezelés hatása a glikokalix vastagságában
Időkeret: 2 év
A glikokalix vastagságát a nyelv alatti artériás mikroerek perfundált határterületének (PBR) mérésével határozzák meg (5-25 µm tartományban).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignatios Ikonomidis, Assoc. Prof, Athens University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE_SAVA_3Decho_BMT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel