Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sacubitril/Valzartan hatása a szív oxigénfogyasztására és a szívműködés hatékonyságára szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (TurkuPET)

2023. március 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Ellenőrzött kísérlet a Sacubitril/Valzartan terápia rövid távú hatásairól a szív oxigénfogyasztására és a szívműködés hatékonyságára NYHA II-III szívelégtelenségben szenvedő és csökkent szisztolés funkciójú betegeknél 11C-acetát pozitronemissziós tomográfia és echokardiográfia alkalmazásával

A vizsgálat a 6 hetes stabil sacubitril/valzartán terápia hatását fogja felmérni a szív oxigénfogyasztására és a szívműködés hatékonyságára a NYHA II-III szívelégtelenségben (HF) és csökkent szisztolés funkcióban szenvedő betegeknél a valzartán terápiával összehasonlítva. -acetát pozitronemissziós tomográfia (PET) és echokardiográfia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat randomizálták a valzartán vagy a sacubitril/valzartán karokba 1:1 arányban. Függetlenül attól, hogy az alany melyik kezelési ágban van, a tervezett vizsgálati látogatások során a vizsgálati gyógyszert a legmagasabb tolerált dózisszintre emelték. A két vizsgált gyógyszer eltérő hatáserőssége megjelenésében nem volt azonos, így a kezelés időtartama alatti lehetséges dózismódosítás(oka)t nem lehetett vakon végrehajtani. Az alanyok naponta kétszer 80 mg valzartánt vagy kétszer 100 mg sacubitril/valzartán adaggal kezdték, és a randomizálást követően csak egy ütemezett feltitráló vizit volt. Ez alól kivételt képeztek azok az alanyok, akik naponta kétszer 160 mg valzartánt kaptak a bevezető szakaszban. Ezeket az alanyokat közvetlenül a naponta kétszer 160 mg valzartánra vagy a napi kétszer 100 mg sacubitril/valzartánra randomizálták. A valzartán-karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok hasonló látogatáson estek át, majd folytatták ugyanazt az adagot. Azoknál az alanyoknál, akiket a napi kétszer 160 mg-os valzartánról a kétszeri 100 mg-os sacubitril/valzartánra randomizáltak, az adagot napi kétszer 200 mg-ra emelték, ha klinikailag lehetséges volt.

Az egyes betegek teljes időtartamát körülbelül 14 hétre tervezték, de az ütemezési okokból hosszabb is lehet. A leghosszabb részvétel az ICF aláírásától a vizsgálat végéig 26 hét volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-80 éves korig
  • Krónikus szívelégtelenség csökkent EF-vel (bal kamra EF 25-35%) és NYHA II-III. osztályú tünetekkel.
  • Szisztolés vérnyomás 110-160 Hgmm
  • Optimális standard HF-terápia az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerint, stabil dózisban, legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc
  • Szérum kálium > 5,2 mmol/l és kreatinin > 1,5 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sacubitril/valzartán
az alanyok 100 mg sacubitrilt/valzartánt kaptak szájon át naponta kétszer (BID). Az adagot ezután napi kétszer 200 mg-ra emelték (vagy a kiindulási dózis szintjén tartották, ha a titrálás nem volt lehetséges).
Drog: sacubitril/valsatran
sacubitril/valsatran 100 vagy 200 mg BID
Drog: placebót a valzartánra
placebót a valzartánra 80 vagy 160 BID
Aktív összehasonlító: valzartán
az alanyok naponta kétszer 80 mg-ot kaptak szájon át (BID). Az adagot ezután kétszer 160 mg-ra emelték (vagy a kiindulási szinten tartották, ha a titrálás nem volt lehetséges).
Drog: valzartán
Valzartán 80 vagy 160 mg BID
Drog: placebót sacubitril/valzartán helyett
placebót sacubitril/valzartán 100 vagy 200 mg BID-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom energetikai hatékonysága
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)

Pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotást és echokardiográfiát végeztek a randomizálás előtt (minimum 4 hét elteltével, stabil, napi kétszer 80 mg vagy 160 mg valzartán dózis mellett), majd 6 hét elteltével megismételték 80 mg naponta kétszer vagy 160 mg stabil dózissal. napi kétszeri mg valzartán vagy 100 mg naponta kétszer vagy 200 mg sacubitril/valzartán.

A szívhatékonyságot a következő képlet alapján számítottuk ki: A szívizom hatékonysága = ((SBP x SV x HR)/LV tömeg)/Kmono ahol

  • SBP: Szisztolés vérnyomás PET alatt
  • SV: Stroke volume (Echokardiográfia)
  • HR: pulzusszám
  • Kmono: Mono-exponenciális kiürülési sebesség (11C-acetát PET-szkennelés)
  • LV tömeg: Bal kamra tömege

A 3. látogatásra azt követően került sor, hogy a vizsgálati kezelést legalább 6 hétig stabil dózisban végezték. 8 hét előtt vagy után is elvégezhető, attól függően, hogy mikor végezték el az utolsó dózismódosítást.

A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a szívizom energetikai hatékonyságában
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)

Pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotást és echokardiográfiát végeztek a randomizálás előtt (minimum 4 hét elteltével, stabil, napi kétszer 80 mg vagy 160 mg valzartán dózis mellett), majd 6 hét elteltével megismételték 80 mg naponta kétszer vagy 160 mg stabil dózissal. napi kétszeri mg valzartán vagy 100 mg naponta kétszer vagy 200 mg sacubitril/valzartán.

A szívhatékonyságot a következő képlet alapján számítottuk ki: A szívizom hatékonysága = ((SBP x SV x HR)/LV tömeg)/Kmono ahol

  • SBP: Szisztolés vérnyomás PET alatt
  • SV: Stroke volume (Echokardiográfia)
  • HR: pulzusszám
  • Kmono: Mono-exponenciális kiürülési sebesség (11C-acetát PET-szkennelés)
  • LV tömeg: Bal kamra tömege

A 3. látogatásra azt követően került sor, hogy a vizsgálati kezelést legalább 6 hétig stabil dózisban végezték. 8 hét előtt vagy után is elvégezhető, attól függően, hogy mikor végezték el az utolsó dózismódosítást.

A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)
Életképes szívizom energetikai hatékonyság (érzékenységi elemzés)
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)

Az elsődleges végpont levezetése mellett egy alternatív képletet alkalmaztak, ahol az életképes szívizom energetikai hatékonyságát a következőképpen vezették le:

Életképes szívizom energetikai hatékonysága = ((SBP x SV x HR)/LV tömeg) / vKmono Ahol vKmono az életképes szívizom clearance-e. Ezt az alternatív paramétert érzékenységi elemzésként vették figyelembe, hogy kizárják a hegszövettel kapcsolatos lehetséges torzításokat ischaemiás myopathiában szenvedő betegeknél.
Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)
Változás az alapvonalhoz képest az életképes szívizom energetikai hatékonyságában (érzékenységi elemzés)
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)

Az elsődleges végpont levezetése mellett egy alternatív képletet alkalmaztak, ahol az életképes szívizom energetikai hatékonyságát a következőképpen vezették le:

Életképes szívizom energetikai hatékonysága = ((SBP x SV x HR)/LV tömeg) / vKmono Ahol vKmono az életképes szívizom clearance-e. Ezt az alternatív paramétert érzékenységi elemzésként vették figyelembe, hogy kizárják a hegszövettel kapcsolatos lehetséges torzításokat ischaemiás myopathiában szenvedő betegeknél.
Alaphelyzet, 3. látogatás (körülbelül 8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sacubitril/valsatran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel