A Sacubitril/Valsartan szerepe a szolgáltatói teljesítmény javításában a szívelégtelenség kezelésében a Medicare alternatív fizetési modelljei szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a gyógyszerhasználati tanulmány retrospektív kohorsz-tervezést alkalmazott a 2015-2018-as Medicare beiratkozás 100%-os fájljainak és az A. rész, B&D követelések adatainak a nyilvánosan elérhető információival együtt a szolgáltatókról, akik részt vesznek a Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) és/vagy Medicare Shared Savings Program (MSSP).
A BPCI vizsgálati terv Az elemzési egység a vizsgálati célok eléréséhez egy egyedülálló pangásos szívelégtelenség (CHF) epizód volt, amely magában foglalta a kezdeti akut fekvőbeteg-ellátást, valamint az összes A és B részre kiterjedő egészségügyi szolgáltatást a kórházi elbocsátást követő 90 napon belül. Az epizódindex dátuma a kedvezményezett kezdeti akut kórházi tartózkodásának dátuma a CHF-re minősített Medicare súlyossági diagnosztikai csoporttal (MS-DRG), amely CHF ellátási epizódot vált ki. A kedvezményezetteket longitudinálisan követték az epizódindex dátumától az epizód végéig, hogy mérjék a sacubitril/valzartán, valamint az A és B rész kiadásainak felhasználását a CHF ellátási epizód során. Egy 12 hónapos visszatekintési időszakot használtunk, amely az epizód indításának időpontján alapult a kedvezményezettek kiindulási jellemzőinek rögzítésére. Például a 2018.02.01-én elindított epizódok 2017.02.01. és 2018.01.31. közötti kiindulási visszatekintési periódussal rendelkeznek. Az adatfrissítés szükségességét mérlegelve az elemzésbe bevontuk a 2016-2018 közötti időszak összes CHF-epizódját. Mivel ez egy epizódszintű elemzés, előfordulhat, hogy a kedvezményezett több CHF epizóddal is hozzájárult az adatelemzéshez. A lehetséges alanyon belüli klaszterezés figyelembevétele érdekében egy gamma-eloszlású általánosított lineáris modellt alkalmaztunk a sacubitril/valzartán használat és a CHF epizód költségei közötti összefüggés becslésére.
MSSP Study Design A vizsgálati célok elérésére szolgáló elemzési egység a szívelégtelenségben szenvedő betegek A és B részének kiadásai voltak az MSSP-n belül. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat elvégzésének időpontjában rendelkezésre álló adatok legfrissebb éve 2018 volt, a vizsgálati populáció olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeket tartalmazott, akikért az MSSP résztvevői 2018-ban a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) beosztása szerint voltak felelősek. Ezeknek a kedvezményezetteknek a sacubitril/valzartán felhasználását, valamint az A és B rész éves kiadásait 2018. január 1. és 2018. december 31. között mérték. A 2017. évi CY adatait felhasználták ezen betegek kiindulási jellemzőinek rögzítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves az index dátumának évében, érvényes nemi és földrajzi adatokkal
- Folyamatos beiratkozás (CE) az egészségügyi tervbe orvosi és gyógyszertári ellátással legalább 6 hónapig (180ii nap) az index dátuma előtt (index előtti időszak)
- CE orvosi és gyógyszertári ellátással ≥18 hónapig (540ii nap) az index dátumától kezdődően (index utáni időszak)
- Minden betegnek egységes 6 hónapos preindex és 18 hónapos postindex periódusa volt
- ≥1 orvosi állítás MS-diagnózis kóddal, bármely pozícióban az index előtti vagy utáni időszakban
- ≥1 igény a fingolimodra az index dátuma után (azaz az index dátumától +1-től az indexet követő 539 napig)
- Azáltal, hogy ≥1 orvosi állítást MS-diagnosztikai kóddal és ≥2 állítást NDC-vel a fingolimod esetében megköveteltek, a felvételi kritériumok lényegében beépítették a preferált/összességében legjobban teljesítő SM-esetmeghatározást, amelyet Culpepper és munkatársai hitelesítettek. A meghatározás kritériumai legalább 3 külön találkozást követeltek meg a következők bármelyikéből: SM-hez kapcsolódó ambuláns vizitek, SM-vel kapcsolatos fekvőbeteg-ellátások és DMT-igények egy 12 hónapos időszak alatt. Valamivel nagyobb pontosságot találtunk, ha 24 hónapos időszakot alkalmaztunk.
Kizárási kritériumok
≥1 gyógyszertár vagy orvosi igény bármely MS DMT-re az index előtti időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kezelési csoport (szakubitril/valzartán alkalmazása)
Azok a kedvezményezettek, akik egy vagy több vényköteles igénnyel rendelkeznek sacubitril/valzartán NDC-vel a 90 napos epizód időtartama alatt (BPCA esetén) és CY2018 (MSSP esetén).
Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak, 1-es értéket adtak; azoknak a betegeknek, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, „0” értéket adtak
|
A 90 napos epizód időtartama alatt egy vagy több receptigénnyel rendelkező kedvezményezettek sacubitril/valsartan NDC-vel (a PDE fájlból).
Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak, 1-es értéket adtak; azoknak a betegeknek, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, „0” értéket adtak
|
|
2. kezelési csoport (ACEI vagy ARB alkalmazása és sacubitril/valzartán alkalmazása nélkül)
Azok a kedvezményezettek, akik egy vagy több vényköteles igénnyel rendelkeznek NDC-vel bármely ACEI/ARB esetében, és nem igényeltek sacubitril/valzartán vényt a 90 napos epizód időtartama alatt (BPCA esetén) és CY2018 (MSSP esetén).
Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak, 1-es értéket adtak; azoknak a betegeknek, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, „0” értéket adtak
|
Kedvezményezettek, akik egy vagy több vényköteles igénnyel rendelkeznek bármely ACEI/ARB NDC-vel, és nem igényeltek sacubitril/valzartán vényt a 90 napos epizód időtartama alatt.
Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak, 1-es értéket adtak; azoknak a betegeknek, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, „0” értéket adtak
|
|
3. kezelési csoport (ACEI, ARB vagy sacubitril/valzartán használata nélkül)
Azok a kedvezményezettek, akik nem feleltek meg az 1. vagy 2. csoportnak, „1” értéket kaptak; azoknak a betegeknek, akik nem feleltek meg ennek a kritériumnak, „0” értéket adtak
|
|
|
1. kohorszcsoport (teljes kohorsz)
Azokat a kedvezményezetteket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és három kezelési csoportba osztották, az 1. kohorszcsoportnak vagy a „teljes kohorsznak” tekintették.
|
|
|
2. kohorszcsoport (1. alcsoport)
A szisztolés szívelégtelenségre utaló jelekkel rendelkező betegek a következőképpen definiálhatók: legalább 2 orvosi igény (különböző időpontokban) ICD-9/-10 diagnózis kóddal a szisztolés szívelégtelenségre bármely pozícióban a visszatekintési időszakban és/vagy a teljes 90 napos epizód alatt ablak (BPCA esetén) és CY2017 és/vagy CY2018 (MSSP esetén).
Azoknak a betegeknek, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak, 1-es értéket adtak; azoknak a betegeknek, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, „0” értéket adtak
|
|
|
3. kohorszcsoport (2. alcsoport)
Olyan betegek, akiknél egy publikált algoritmus alapján azonosították a szívelégtelenség csökkent kilökődési frakcióját (HFrEF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagolt kifizetések a Care Improvement (BPCI) pangásos szívelégtelenség (CHF) epizód költségeihez
Időkeret: 90 nappal az epizód index dátuma után (az epizód index dátuma betegenként eltérő volt attól függően, hogy mikor kerültek kórházba (ami HF klinikai epizódot vált ki), 2016. január 1-től 2018. október 1-ig)
|
A BPCI CHF epizód költségei az A és B részben fedezett egészségügyi szolgáltatások költségeinek összegeként a CHF epizód alatt
|
90 nappal az epizód index dátuma után (az epizód index dátuma betegenként eltérő volt attól függően, hogy mikor kerültek kórházba (ami HF klinikai epizódot vált ki), 2016. január 1-től 2018. október 1-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Medicare Shared Savings Program (MSSP) kedvezményezettje éves Medicare
Időkeret: Alapállapot (2017-es naptári év) és 2018-as naptári év (2018.01.01-2018.12.31)
|
Az MSSP kedvezményezettjének éves Medicare A és B részének kiadásai, amelyeket az A és B rész összes kiadásának összegeként határoznak meg a naptári évben (CY)
|
Alapállapot (2017-es naptári év) és 2018-as naptári év (2018.01.01-2018.12.31)
|
|
A sacubitril/valzartán ambuláns alkalmazása a CHF-epizód elbocsátását követő 90 napos időszakban
Időkeret: 90 nappal az epizód index dátuma után (az epizód index dátuma betegenként eltérő volt attól függően, hogy mikor kerültek kórházba (ami HF klinikai epizódot vált ki), 2016. január 1-től 2018. október 1-ig)
|
igen/nem bináris változó
|
90 nappal az epizód index dátuma után (az epizód index dátuma betegenként eltérő volt attól függően, hogy mikor kerültek kórházba (ami HF klinikai epizódot vált ki), 2016. január 1-től 2018. október 1-ig)
|
|
Különbség a pangásos szívelégtelenség (CHF) epizódköltségei és a CHF-epizód referenciaköltségei között
Időkeret: 90 nappal az epizód index dátuma után (az epizód index dátuma betegenként eltérő volt attól függően, hogy mikor kerültek kórházba (ami HF klinikai epizódot vált ki), 2016. január 1-től 2018. október 1-ig)
|
Létrehoztak egy benchmarkot a teljesítmény értékelésére és a BPCI megtakarításainak meghatározására.
A pangásos szívelégtelenség (CHF) epizódköltségei és a CHF-epizód referenciaköltségei közötti különbséget jelentették
|
90 nappal az epizód index dátuma után (az epizód index dátuma betegenként eltérő volt attól függően, hogy mikor kerültek kórházba (ami HF klinikai epizódot vált ki), 2016. január 1-től 2018. október 1-ig)
|
|
A sacubitril/valzartán ambuláns alkalmazása a Medicare Shared Savings Program (MSSP) szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek körében
Időkeret: Alapállapot (2017-es naptári év) és 2018-as naptári év (2018.01.01-2018.12.31)
|
igen/nem bináris változó
|
Alapállapot (2017-es naptári év) és 2018-as naptári év (2018.01.01-2018.12.31)
|
|
Különbség a szívelégtelenségben szenvedő betegek tényleges éves Medicare A és B részének kiadásaiban, illetve a HF-beteg éves, Medicare A és B részének kiadásaiban
Időkeret: Alapállapot (2017-es naptári év) és 2018-as naptári év (2018.01.01-2018.12.31)
|
Létrehoztak egy benchmarkot a teljesítmény értékelésére és az MSSP megtakarításainak meghatározására.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek tényleges éves Medicare A és B részének kiadásai és a HF-beteg éves referenciaértéke szerinti Medicare A és B rész kiadásai közötti különbség jelentették
|
Alapállapot (2017-es naptári év) és 2018-as naptári év (2018.01.01-2018.12.31)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696BUS29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .