Megfigyelési vizsgálat belantamab-mafotidinnel kezelt, MMRR-ben szenvedő betegeknél monoterápiában

Bevételi kritériumok:

1. A helyi előírásoknak megfelelően a betegtől vagy törvényes képviselőjétől írásos beleegyező nyilatkozat kérhető (a már elhunyt betegek is ide tartoznak)

2. Az MM szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa a 2016-os IMWG kritériumok szerint, és:

   1. a beteg őssejt-átültetésen esett át, vagy a transzplantációra alkalmatlannak minősül, és
   2. a beteg legalább négy terápiát kapott
   3. a beteg rezisztens egy anti-CD38 antitestre (pl. daratumumab) önmagában vagy kombinációban, valamint egy IMiD-re (például lenalidomidra vagy pomalidomidra) és egy proteaszóma inhibitorra (pl. bortezomib, ixazomib vagy karfilzomib).
3. Férfi vagy nő egyenlő és/vagy 18 év feletti (a kiinduláskor)
4. Teljesítmény kiindulási állapota ECOG skála szerint 0-2
5. Megfelelő szervrendszeri funkciók kiinduláskor

6. Nőbeteg: a nőbeteg akkor választható, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

   • Fogamzóképes nő/nem volt (WOCBP) VAGY
   • Nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használ/használt a kezelés ideje alatt és legalább 9 hónappal az utolsó adag beadása után, és beleegyezik, hogy ebben az időszakban nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) szaporodási céllal.
   • Erősen érzékeny negatív szérum terhességi teszt a kezelést követő 72 órán belül (C1D1), és beleegyezett a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követő 9 hónapban.

   Férfi beteg: a férfi beteg akkor volt/vannak jogosultak, ha beleegyezett, hogy az első adagtól az utolsó kezelési adagig kövesse, hogy lehetővé tegye a megváltozott spermiumok eltávolítását:

   • tartózkodik a spermaadástól PLUSZ
   • tartózkodik a heteroszexuális kapcsolattól az előnyben részesített és megszokott életmódjának megfelelően (hosszú távú és tartós absztinens), és beleegyezik/elfogadja, hogy absztinens marad VAGY
   • beleegyezik/beleegyezik a fogamzásgátlás használatába az alábbiak szerint: beleegyezik a férfi óvszer használatába, még akkor is, ha sikeresen vazektómián esett át, és a női partner további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ/használt.
7. Az előzetes kezeléssel kapcsolatos összes toxicitás (amelyet a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) határoz meg) 1-es fokozatú vagy ennél alacsonyabb fokozatú volt a kezelés megkezdésekor, az engedélyezés előtti programokon belül, kivéve az alopecia és a 2-es fokozatú neuropátia.

Kizárási kritériumok:

• A betegek jogosultak/nem voltak jogosultak az engedélyezés előtti programokra (NPP, EAP)