Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya leletek belantamab mafodotinnal kezelt betegeknél

2025. május 5. frissítette: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Szaruhártya leletek belantamab mafodotinnal kezelt betegeknél – a szaruhártya idegeire összpontosító leendő tanulmány

Az elkövetkező években egyre több szemész fog szembesülni Belantamab mafodotin (Belamaf) kezelésben részesülő betegekkel a myeloma multiplexben szenvedő betegek túlélésre gyakorolt ​​ígéretes hatásai miatt. A szaruhártya-károsodás korai, legjobb esetben szubklinikai felismerése hozzájárulhat az optimális adagolási rend, valamint a terápiaintervallum meghatározásához minden egyes betegnél anélkül, hogy ezt az életmentő kezelést meg kellene szakítani. Mindazonáltal a mai napig kevés olyan tanulmány született, amely a Belamaf-kezeléssel összefüggő szaruhártya epiteliális elváltozások kialakulására, morfológiájára és evolúciójára összpontosított. A kapcsolódó keratopathia pontos patomechanizmusának tisztázása érdekében innovatív képalkotó technikákat, például szaruhártya konfokális mikroszkópiát (CCM) kell alkalmazni a betegek követésére a terápia előtt és a kezelési időközönként rendszeresen. A szaruhártya meghatározott, különböző régióiban, beleértve a központi csúcsot, a (középső) perifériát és a limbust, fel kell tárni. Konkrétan az utóbbiról gyakran állítják, hogy fontos szerepet játszik a Belamaf szaruhártya felvételében, de eddig semmilyen megközelítésben nem vizsgálták.

Hasonlóképpen, nincsenek jelentések a Belamaf hatásáról a szaruhártya hámjával szomszédos szaruhártya rétegekre, különösen a szubepitheliális idegfonatra (SNP). Az ebben a rétegben bekövetkezett változások potenciális perifériás neurotoxikus/neurodegeneratív hatásra utalhatnak, amely a Belamaf használatához kapcsolódik.

Ezen túlmenően, az irodalomból nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szaruhártya elülső rétegeiben a Belamaf-kezelésben részesülő betegeknél konfokális mikroszkóppal vizsgált változások miben térnek el a szaruhártya elülső rétegeiben tapasztalható eltérő szaruhártya-elváltozásoktól olyan betegeknél, akik más elülső szaruhártya-betegségben szenvednek, beleértve a keratokonjunctivits siccát, epithelium bazális membrán dystrophia és limbális őssejt-betegség.

Végre leírták és várható a szaruhártya felszínének regenerációja a Belamaf-kezelés abbahagyása után, de a szaruhártya-rehabilitációig eltelt időről, valamint a hám- és neuronális rétegek konfokális mikroszkópos nyomon követése ez alatt az idő alatt indokolt. Ennek a monocentrikus, prospektív longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon ezekre a specifikus kutatási kérdésekre kombinált klinikai megközelítésben, szaruhártya konfokális mikroszkópiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban körülbelül 50 egymást követő beteget vonnak be az I. Belgyógyászati ​​Osztály Hematológiai és Hemostaseológiai Osztályáról, akiket mielóma multiplex miatt Belamaf-kezelésre terveznek. A betegek az ellátási standardoknak megfelelően Belamaf-ot kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  2. A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a belantamab mafodotin kezelés megkezdésekor
  3. A myeloma multiplex megerősített diagnózisa
  4. Mivel belantamab mafodotint kapott rutin klinikai ellátásonként hematológus által a jóváhagyott címkézésnek megfelelően (legalább négy korábbi kezelésben részesült, és akinek a betegsége legalább egy proteaszóma-gátlóval, egy immunmoduláló szerrel és egy anti-CD38 monoklonális antitesttel szemben ellenálló, és aki a betegség progresszióját mutatták ki az utolsó terápia során). A felvétel a hematológusok klinikai megítélésén és a szemészeti vizsgálatok során a beteg együttműködési képességére vonatkozó becslésen alapul. A belamaf gyógyszerekkel kapcsolatos összes felvételi és kizárási kritérium a gyógyszert felíró hematoonkológus döntésén alapul, és ezért nem része ennek a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnek nem lehetnek szaruhártya-betegségre utaló jelei.
  2. Amint fentebb említettük, a belamaf-gyógyszer felvételi és kizárási kritériumai a gyógyszert felíró hemato-onkológus döntésétől függenek, ezért nem képezik részét ennek a vizsgálati protokollnak.
  3. Kontrollálatlan glaukóma
  4. A (diabetikus) polyneuropathia kórtörténete
  5. Képtelenség betartani a nyomon követési látogatásokat
  6. A résztvevőnek nem lehet ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy idioszinkratikus reakciója a belantamab mafodotinnal vagy a belantamab mafodotinnal kémiailag rokon gyógyszerekkel vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a szaruhártya idegrost-sűrűségében (CNFD) kezelés alkalmazásával
Időkeret: három héttel a Belamaf infúzió harmadik ciklusának befejezése után
konfokális mikroszkóppal mért CNFD változása
három héttel a Belamaf infúzió harmadik ciklusának befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel