- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05833737
Szaruhártya leletek belantamab mafodotinnal kezelt betegeknél
Szaruhártya leletek belantamab mafodotinnal kezelt betegeknél – a szaruhártya idegeire összpontosító leendő tanulmány
Az elkövetkező években egyre több szemész fog szembesülni Belantamab mafodotin (Belamaf) kezelésben részesülő betegekkel a myeloma multiplexben szenvedő betegek túlélésre gyakorolt ígéretes hatásai miatt. A szaruhártya-károsodás korai, legjobb esetben szubklinikai felismerése hozzájárulhat az optimális adagolási rend, valamint a terápiaintervallum meghatározásához minden egyes betegnél anélkül, hogy ezt az életmentő kezelést meg kellene szakítani. Mindazonáltal a mai napig kevés olyan tanulmány született, amely a Belamaf-kezeléssel összefüggő szaruhártya epiteliális elváltozások kialakulására, morfológiájára és evolúciójára összpontosított. A kapcsolódó keratopathia pontos patomechanizmusának tisztázása érdekében innovatív képalkotó technikákat, például szaruhártya konfokális mikroszkópiát (CCM) kell alkalmazni a betegek követésére a terápia előtt és a kezelési időközönként rendszeresen. A szaruhártya meghatározott, különböző régióiban, beleértve a központi csúcsot, a (középső) perifériát és a limbust, fel kell tárni. Konkrétan az utóbbiról gyakran állítják, hogy fontos szerepet játszik a Belamaf szaruhártya felvételében, de eddig semmilyen megközelítésben nem vizsgálták.
Hasonlóképpen, nincsenek jelentések a Belamaf hatásáról a szaruhártya hámjával szomszédos szaruhártya rétegekre, különösen a szubepitheliális idegfonatra (SNP). Az ebben a rétegben bekövetkezett változások potenciális perifériás neurotoxikus/neurodegeneratív hatásra utalhatnak, amely a Belamaf használatához kapcsolódik.
Ezen túlmenően, az irodalomból nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szaruhártya elülső rétegeiben a Belamaf-kezelésben részesülő betegeknél konfokális mikroszkóppal vizsgált változások miben térnek el a szaruhártya elülső rétegeiben tapasztalható eltérő szaruhártya-elváltozásoktól olyan betegeknél, akik más elülső szaruhártya-betegségben szenvednek, beleértve a keratokonjunctivits siccát, epithelium bazális membrán dystrophia és limbális őssejt-betegség.
Végre leírták és várható a szaruhártya felszínének regenerációja a Belamaf-kezelés abbahagyása után, de a szaruhártya-rehabilitációig eltelt időről, valamint a hám- és neuronális rétegek konfokális mikroszkópos nyomon követése ez alatt az idő alatt indokolt. Ennek a monocentrikus, prospektív longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon ezekre a specifikus kutatási kérdésekre kombinált klinikai megközelítésben, szaruhártya konfokális mikroszkópiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a belantamab mafodotin kezelés megkezdésekor
- A myeloma multiplex megerősített diagnózisa
- Mivel belantamab mafodotint kapott rutin klinikai ellátásonként hematológus által a jóváhagyott címkézésnek megfelelően (legalább négy korábbi kezelésben részesült, és akinek a betegsége legalább egy proteaszóma-gátlóval, egy immunmoduláló szerrel és egy anti-CD38 monoklonális antitesttel szemben ellenálló, és aki a betegség progresszióját mutatták ki az utolsó terápia során). A felvétel a hematológusok klinikai megítélésén és a szemészeti vizsgálatok során a beteg együttműködési képességére vonatkozó becslésen alapul. A belamaf gyógyszerekkel kapcsolatos összes felvételi és kizárási kritérium a gyógyszert felíró hematoonkológus döntésén alapul, és ezért nem része ennek a vizsgálati protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevőnek nem lehetnek szaruhártya-betegségre utaló jelei.
- Amint fentebb említettük, a belamaf-gyógyszer felvételi és kizárási kritériumai a gyógyszert felíró hemato-onkológus döntésétől függenek, ezért nem képezik részét ennek a vizsgálati protokollnak.
- Kontrollálatlan glaukóma
- A (diabetikus) polyneuropathia kórtörténete
- Képtelenség betartani a nyomon követési látogatásokat
- A résztvevőnek nem lehet ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy idioszinkratikus reakciója a belantamab mafodotinnal vagy a belantamab mafodotinnal kémiailag rokon gyógyszerekkel vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a szaruhártya idegrost-sűrűségében (CNFD) kezelés alkalmazásával
Időkeret: három héttel a Belamaf infúzió harmadik ciklusának befejezése után
|
konfokális mikroszkóppal mért CNFD változása
|
három héttel a Belamaf infúzió harmadik ciklusának befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szembetegségek
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Szaruhártya betegségei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoFiBe2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .