A Belantamab Mafodotin mint autológ őssejt-átültetés előtti és utáni vizsgálata és fenntartása myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak a felvételt követő 12 hónapon belül el kell kezdeniük az aktív myeloma multiplex kezelését.
• Az alanyok ECOG teljesítménystátuszának 0-2 értékűnek kell lennie.
• Legfeljebb 2 korábbi indukciós terápiát kaptak (az indukciós séma nincs meghatározva a protokollban), és a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint nem volt előzetesen progresszív betegség.
• Az IMWG konszenzus kritériumai szerint legalább 4 ciklus indukciós terápia után legalább részleges válaszban (PR) kell lennie, de szigorú teljes válaszban (sCR) nem.
• Intézményi kritériumok szerint jogosult 200 mg/m2-es melfalán kezelésre.
• Alkalmas lenalidomid fenntartó kezelésre az ASCT után.
• Megfelelő csontvelő és szervműködés a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő nem használt vizsgálati gyógyszert vagy jóváhagyott szisztémás myeloma elleni terápiát (beleértve a szisztémás szteroidokat is) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
• A résztvevő nem részesülhet monoklonális antitest kezelésben a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 28 napon belül.
• A résztvevőt nem szabad egyidejűleg bevonni semmilyen intervenciós klinikai vizsgálatba
• A résztvevőnek nem lehet amiloidózisa vagy POEMS-szindrómája.
• A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
• A résztvevőnek nem lehet jelenlegi instabil máj- vagy epebetegsége, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, súlyos hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jellemez. Megjegyzés: Stabil, nem cirrózisos krónikus májbetegség (beleértve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket) vagy rosszindulatú daganatok máj-epe érintettsége elfogadható, ha egyébként megfelel a belépési kritériumoknak
• A résztvevőnek nem lehet semmilyen bizonyítéka aktív nyálkahártya vagy belső vérzésre
• Aktív vesebetegség anamnézisében (fertőzés, dialízis szükségessége vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az alany biztonságát). Az MM-ből eredő izolált proteinuriában szenvedő alanyok támogathatók, feltéve, hogy megfelelnek a 6.1. szakaszban megadott kritériumoknak.
• A résztvevőnek nem lehet bizonyítéka a szív- és érrendszeri kockázatra
• A résztvevőknek nem lehet olyan súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai rendellenessége vagy egyéb állapota (beleértve a laboratóriumi rendellenességeket is), amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• A résztvevőnek a vizsgált betegségen kívül nem lehet invazív rosszindulatú daganata, kivéve, ha a második rosszindulatú daganatot véglegesen kezelték, vagy legalább 2 évig orvosilag stabil volt, és a vizsgálatvezető véleménye szerint nem befolyásolja a klinikai vizsgálatok hatásainak értékelését. próbakezelés.
• A résztvevőknek nem lehet aktív, antibiotikus kezelést igénylő fertőzése.
• Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást megelőző 4 hétben.
• A résztvevőnek nem lehet jelenlegi szaruhártya-hámbetegsége, kivéve a szaruhártya epitéliumának enyhe elváltozásait
• A résztvevőnek nem lehet ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy idioszinkratikus reakciója a belantamab mafodotinnal vagy a belantamab mafodotinnal kémiailag rokon gyógyszerekkel vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
• A résztvevőnek nem lehet bizonyítéka aktív hepatitis B fertőzésre (pl. pozitív hepatitis B felületi antigén vagy nukleinsav alapú vizsgálat) a szűréskor vagy a belantamab mafodotin első adagját megelőző 3 hónapon belül. Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis B magantitest-teszt, de nincs bizonyíték aktív fertőzésre nukleinsav-alapú teszttel, beiratkozhatnak, ha beleegyeznek a hepatitis B profilaktikus terápiájába és a HBV újraaktiválódásának monitorozásába a vizsgálat időtartama alatt.
• A résztvevőnél nem lehet pozitív hepatitis C ellenanyag-teszt vagy pozitív hepatitis C RNS-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül. MEGJEGYZÉS: A korábban rendezett betegség miatt pozitív hepatitis C antitesttel rendelkező résztvevők csak akkor vehetők fel, ha megerősítő negatív hepatitis C RNS-tesztet kaptak.
• A résztvevőnek nem lehet bizonyítéka aktív HIV-fertőzésre. Azok a HIV-pozitív szerológiával rendelkező résztvevők, akik stabilan aktív antiretrovirális terápiában részesülnek, CD4-számuk > 200 sejt/µl, és nincs kimutatható HIV-vírus nukleinsav-alapú vizsgálattal a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül. az orvos igazgatóval és/vagy a vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélést követően jogosultak.