Rövid távú sugárterápia A szekvenciális tislelizumab kemoterápiával kombinálva, szemben a hosszú távú sugárterápia és a tislelizumabbal kombinált kemoterápia neoadjuváns terápiája lokálisan előrehaladott végbélrák esetén

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves, férfi vagy nő;
• Rektális adenokarcinóma, amelyet hisztopatológiai vizsgálat igazolt;
• T3-4 vagy N+ klinikai stádium MRI-vel (az AJCC 8. kiadása szerint);
• A daganat alsó széle és az anális szél közötti távolság legfeljebb 10 cm
• Azok a betegek, akiknél R0 reszekció várható;
• Normálisan le tudja nyelni a tablettákat;
• ECOG PS 0-1;
• Korábban nem részesültek végbélrák daganatellenes kezelésében, beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát stb.;
• A sebészeti kezelést a neoadjuváns terápia befejezése után tervezik;
• Nincs ellenjavallat;
• A termékeny női alanyoknak negatív szerológiai terhességi tesztet kell végezniük 72 órával a kísérleti gyógyszer beadása előtt, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig; Termékeny női partnerrel rendelkező férfi alanyok esetében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. intézkedéseket kell alkalmazni a próbaidőszak alatt és az utolsó adag után 3 hónapig;

Kizárási kritériumok:

• kórtörténetében allergiás volt monoklonális antitestekre, tirizumabra, kapecitabinra, oxaliplatinra vagy más platinatartalmú gyógyszerekre;
• Korábban részesült vagy jelenleg is részesül az alábbi kezelések bármelyikében:

A) bármilyen műtét, sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia, immunterápia a daganat esetében; B) immunszuppressziós célból immunszuppresszív gyógyszerrel vagy szisztémás hormonnal kezelik a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazása előtt 2 héten belül (prednizon vagy azzal egyenértékű dózis >10 mg/nap); Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok és az adrenokortikoszteroid pótlás 10 mg/nap-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban megengedett; C) élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazása előtt 4 héten belül; D) nagy műtét vagy súlyos trauma a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül;

• Bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van a kórelőzményében, beleértve, de nem kizárólagosan: intersticiális tüdőgyulladás, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótló terápia után is szóba jöhet);Psoriasis teljes remisszióban szenvedő betegek vagy A felnőttkori beavatkozást nem igénylő gyermekkori asztmák/allergiák figyelembe vehetők, de a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő betegek nem vehetők figyelembe;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
• A klinikai tünetek vagy betegségek szíve nem megfelelően kontrollálható, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat: (1) a NYHA II vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, (2) az instabil angina, szívinfarktus 1 éven belül történt. (3), (4) klinikai jelentőségük van a nemi kamrában vagy kamrai aritmiák esetén klinikai beavatkozás vagy rosszul kontrollált klinikai beavatkozás nélkül;
• Súlyos fertőzés (CTCAE > 2. szint) a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül fordult elő, mint például súlyos tüdőgyulladás, bakterémia és a fertőzés kórházi kezelést igénylő szövődményei; A kiindulási mellkasi képalkotás aktív tüdőgyulladásra, a fertőzés jeleire és tüneteire utal 14 nappal a vizsgált gyógyszer kezdeti alkalmazása előtt, vagy orális vagy intravénás antibiotikus kezelést igényel, kivéve az antibiotikumok profilaktikus alkalmazását;
• Azok, akiknél kórelőzményben vagy CT-vizsgálat során aktív tüdőtuberkulózis fertőzést állapítottak meg, vagy a felvétel előtt 1 éven belül aktív tüdőtuberkulózis fertőzést mutattak ki, vagy több mint 1 éve aktív tüdőtuberkulózis-fertőzésben szenvedtek, de hivatalos kezelés nélkül;
• Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 2000 NE/mL vagy 104 kópia/ml), hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív és HCV RNS magasabb, mint az elemzési módszer kimutatási határa);
• Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 5 éven belül diagnosztizáltak, kivéve, ha olyan rosszindulatú daganatok, amelyeknél alacsony az áttétképződés vagy halálozás kockázata (5 éves túlélés >90%), mint például megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma a bőr vagy a méhnyak in situ karcinóma esetében mérlegelhető a felvétel;
• Terhes vagy szoptató nők;
• A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek a vizsgálat kényszerű befejezéséhez vezethetnek, mint például más súlyos egészségügyi állapotok (beleértve a mentális betegségeket), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, családi vagy társadalmi tényezők, valamint olyan tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot. az alanyok biztonsága vagy megfelelősége.