A Tesetaxel Plus Capecitabine vizsgálata szilárd daganatos betegeknél
2012. július 23. frissítette: Genta Incorporated
A kapecitabinnal kombinációban adott tesetaxel I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos alanyoknak
Ezt a vizsgálatot a 27 mg/m2 tesztaxel (1. nap) és 2000/mg/m2/nap kapecitabinnal kombinálva (2 egyenlő arányban elosztva az 1. és 14. napon) 21 napos ciklusban történő biztonságosságának megerősítésére végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- The West Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Szilárd daganat rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisa, a limfóma kivételével
- Kemoterápiában még nem részesült vagy korábban legfeljebb 1 taxán tartalmú kemoterápiával kezelt (olyan betegek bevonása, akiknek a kórelőzményében taxán terápia adjuváns kezelésben részesült, megengedett, feltéve, hogy a terápia befejezése óta legalább 6 hónap eltelt.)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Legalább 3 hét és felépülés a korábbi műtétek és rákellenes terápia hatásaiból, minden toxicitás legfeljebb 1. fokozatig megszűnik
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség
- Második rák (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelynél a beteg 5 vagy több éve betegségmentes)
- Ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Ismétlődő hasmenés, amelyet a szokásosnál több mint 3 epizódként határoznak meg bármely 24 órás időszakban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
- A ráktól eltérő jelentős egészségügyi betegség
- Neuropathia legalább 2. fokozat
- Nyelési nehézség
- Felszívódási zavar
- Más rákellenes kezelés szükségessége a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt
- Folytatni kell minden olyan rendszeresen szedett gyógyszert, amely erős inhibitora vagy indukálója a CYP3A útvonalnak vagy a P-glikoprotein aktivitásnak. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 2 hetes kiürülési időszakra van szükség.
- Terhesség vagy szoptatás
- Tezetaxellel, capecitabinnal, 5-fluorouracillal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesetaxel-kapecitabin
|
A vizsgálati gyógyszert, amely a tesetaxel kapszulákat és a capecitabin tablettákat foglalja magában, orálisan adják be két 21 napos ciklusban. Minden ciklusban a tesetaxelt 27 mg/m2 dózisban adják be az 1. napon, a capecitabint pedig az 1. kohorszban 2000 mg/m2/nap, a 2. csoportban pedig 1750 mg/m2 dózisban. /nap (2 egyenlő arányban elosztva) az 1. naptól a 14. napig. A 2. ciklus végén azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint úgy tűnik, hogy hasznot húztak a protokollterápiából, legfeljebb 6 további ciklust kaphatnak egy külön protokoll szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos aránya
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOST107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .