A Capecitabine Rapid Disintegrating Tablets (RDT) és a kereskedelmi forgalomban kapható Xeloda vizsgálata szilárd daganatos betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a kapecitabin relatív biohasznosulásának vizsgálatára gyorsan széteső tablettákban (RDT) szemben a kereskedelmi forgalomban kapható Xeloda® tablettákkal orális adagolást követően szilárd daganatos felnőtt betegeknél
Ez a randomizált, nyílt elrendezésű, kétirányú keresztezett vizsgálat a capecitabin gyorsan széteső tabletták (RDT) relatív biológiai hozzáférhetőségét és biztonságosságát fogja értékelni a kereskedelemben kapható Xeloda tablettákkal szemben vastag- és végbélrákos vagy emlőrákos betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kapecitabin RDT vagy Xeloda egyszeri orális adagjaira a Xeloda-val végzett 14 napos kezelési ciklus 1. és 2. napján.
Az ellenőrzés 30 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6AU
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
Grafton, Új Zéland, 1010
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek,>/= 18 éves kor
- Kolorektális vagy emlőrák szövettani/citológiai megerősítése
- A beteg ambuláns, és a Karnofsky-teljesítmény státusza > 70%
- A test felülete 1,5 és 2,0 m2 között van
- Bármelyik:
- Mivel a Xeloda-t monoterápiaként vagy kombinált terápiaként kapják a kezelőorvosuk kezelési tervének megfelelően, ill
- Jelenleg Xeloda monoterápiában részesül, és a vizsgáló véleménye szerint képes elviselni a vizsgált gyógyszer dózisát az 1. és a 2. napon
Kizárási kritériumok:
- A Xeloda bármilyen ellenjavallata
- A Xelodát az 1. napot megelőző 6 napon belül kapta meg
- Szerv-allografttal rendelkező alanyok (kivéve az autológ csontvelő-transzplantációt nagy dózisú kemoterápia után)
- Vesekárosodás
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Részvétel a szűrést megelőző 28 napon belüli gyógyszervizsgálatban
- A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy klinikailag jelentős felszívódási zavar szindróma
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések
- Klinikailag jelentős koszorúér-betegség anamnézisében
- Egyidejű warfarin kezelés
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Capecitabine RTD
|
egyszeri orális adag
egyszeri orális adag
standard kezelés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
|
egyszeri orális adag
standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relatív biohasznosulás: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Többszöri mintavétel az adagolás előtt, 6 órával az adagolás után
|
Többszöri mintavétel az adagolás előtt, 6 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP27931
- 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .