A Vinflunine Plus Capecitabine vizsgálata előrehaladott emlőrákban
A Vinflunine Plus Capecitabine és az egyedüli kapecitabin III. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinnel kezeltek vagy rezisztensek voltak, és akik taxánrezisztensek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a multicentrikus, nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálatba 764 előrehaladott emlőrákos beteget vonnak be, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, vagy rezisztensek arra, és taxánrezisztensek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vinflunint és kapecitabint (A csoport) vagy csak kapecitabint (B csoport).
A véletlenszerű besorolást egy minimalizálási eljárás szerint rétegezzük:
- Antraciklinekkel szembeni rezisztencia ("igen" versus "nem"), relapszus ≤ 12 hónap adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben, vagy progresszió ≤ 4 hónap áttétes környezetben,
- Karnofsky teljesítményállapota ("90-100" versus "70-80"),
- Mérhető betegség ("igen" versus "nem"),
- A korábbi kemoterápiás vonalak száma metasztatikus környezetben ("0" versus "1" versus ">1") és
- Tanulmányi helyszín.
Az A karba randomizált betegek a következőket kapják:
- Vinflunin 280 mg/m² dózisban minden ciklus 1. napján 3 hetente, 20 perces i.v. infúzió és
- Kapecitabin, amelyet a beteg járóbeteg-körülmények között ad be magának. A betegek naponta kétszer 825 mg/m²-t kapnak per os 14 egymást követő napon, minden ciklus 1. napjától kezdve, majd 1 hét pihenővel. A terápiás ciklus 3 hetes.
A B karba randomizált betegek esetében a kapecitabint a beteg járóbeteg-körülmények között adja be magának. A betegek naponta kétszer 1250 mg/m²-t kapnak per os 14 egymást követő napon, minden ciklus 1. napjától kezdve, majd 1 hét pihenővel. A terápiás ciklus 3 hetes.
A dózisok és a kezelés időzítése a beteg által tapasztalt toxicitás alapján módosul.
A kezelés során rendszeres időközönként értékelik a betegek toxicitását, tumorválaszát és progresszióját. A betegek biztonságát értékelni fogják, ha bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak. A laboratóriumi értékeket, a nemkívánatos eseményeket és az egyéb tüneteket osztályozzák.
A tumorválaszt, a progressziómentes túlélést és a válasz időtartamát minden randomizált betegnél értékelni fogják. A daganatfelmérést 6 hetente (+/- 3 munkanaponként) kell elvégezni a randomizálástól (a kezelési ciklusok időzítésétől függetlenül) a betegség progressziójának dokumentálásáig. Azoknál a betegeknél, akik a protokoll szerinti kezelést a betegség progressziójától eltérő okok miatt hagyják abba, 6 hetente daganatfelmérést végeznek a betegség dokumentált progressziójáig. A betegek továbbra is kaphatnak további kezelési ciklusokat a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.
Az életminőség értékelését az EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23 kérdőívek fogják mérni, amelyeket a betegek töltenek ki.
A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig számítva, függetlenül a halál okától. A progressziómentes túlélés elemzésére a tervek szerint akkor kerül sor, ha 615 progressziót vagy halálesetet észleltek. Egy időközi biztonságossági elemzést terveznek, és akkor kerül sor arra, hogy mindkét karból 50 beteg befejezte legalább egy vizsgálati kezelési ciklust. Előreláthatólag 170 aktív tanulmányi központ vesz részt, és ez az elhatárolás körülbelül 30 hónapon belül befejeződik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Quilmes, Argentína
-
Rosario, Argentína
-
San Martin, Argentína
-
Tucuman, Argentína
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
-
Liège, Belgium
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília
-
Porto Alegre, Brazília
-
Santo Andre, Brazília
-
Sao Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Stara Zagora, Bulgária
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
-
Jihlava, Csehország
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
-
Kimberley, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
Sandton, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
-
Chelmsford, Egyesült Királyság
-
Keighley, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
Peterborough, Egyesült Királyság
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
-
Sheffield, Egyesült Királyság
-
Southend-on-Sea, Egyesült Királyság
-
Sutton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Gomel, Fehéroroszország
-
Grodno, Fehéroroszország
-
Minsk, Fehéroroszország
-
Vitebsk, Fehéroroszország
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
-
Caen, Franciaország
-
Dijon, Franciaország
-
Le Mans, Franciaország
-
Lorient, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
Saint-Brieuc, Franciaország
-
Saint-Cloud, Franciaország
-
Saint-Herblain, Franciaország
-
Tours, Franciaország
-
Villejuif, Franciaország
-
-
-
-
-
Aurangabad, India
-
Bangalore, India
-
Bhopal, India
-
Calcutta, India
-
Calicut, India
-
Jaipur, India
-
Mumbai, India
-
Patna, India
-
Pune, India
-
Trivandrum, India
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lubin, Lengyelország
-
Warsawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Szekesfehervar, Magyarország
-
Szolnok, Magyarország
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó
-
Leon, Mexikó
-
Mexico City, Mexikó
-
Saltillo, Mexikó
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország
-
Cagliari, Olaszország
-
Cremona, Olaszország
-
Fabriano, Olaszország
-
Milano, Olaszország
-
Monza, Olaszország
-
Padova, Olaszország
-
Pisa, Olaszország
-
Rozzano, Olaszország
-
Verona, Olaszország
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Ryazan, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Tambov, Orosz Föderáció
-
Ufa, Orosz Föderáció
-
Vladimir, Orosz Föderáció
-
Volgograd, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Lleida, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Oviedo, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
-
-
-
-
Genolier, Svájc
-
Lausanne, Svájc
-
Winterthur, Svájc
-
-
-
-
-
Nis, Szerbia
-
Sremska Kamenica, Szerbia
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
-
Taoyuan, Tajvan
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
-
Donetsk, Ukrajna
-
Khmelnytskyï, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Simferopol, Ukrajna
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női betegek
- 21 éves vagy idősebb
- szövettani/citológiailag igazolt emlőkarcinóma
- dokumentált lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
- vagy egy, kettő vagy három korábbi kemoterápiás kezelés
- korábbi kezelések, beleértve az antraciklint és egy taxánt, és a beteg már nem jelölt ezekre a gyógyszerekre
- mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST 1.1. szerint
- Karnofsky teljesítménypontja legalább 70 %
- megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciókat
- EKG klinikailag jelentős eltérés nélkül
Kizárási kritériumok:
- agyi metasztázis vagy leptomeningeális érintettség ismert vagy klinikai bizonyítéka
- pulmonalis lymphangitis vagy tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem
- bármilyen súlyos, egyidejű, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség
- második elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
- már meglévő motoros/szenzoros perifériás neuropátia
- ismert HIV-fertőzés anamnézisében
- Kapecitabinnal és/vagy vinka-alkaloidokkal végzett korábbi kezelés
- súlyos túlérzékenység a vinca alkaloidokkal és/vagy fluor-pirimidinnel szemben, vagy e gyógyszerek bármelyikének ellenjavallata
- ismert vagy feltételezett dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vinflunin plusz Capecitabin
A betegek (kapecitabinnal kombinálva) • Vinflunin 280 mg/m² dózisban és 20 perces IV. infúzió minden ciklus 1. napján, 3 hetente megismételve. |
Vinflunin 280 mg/m² 20 perces i.v. infúzió minden ciklus 1. napján, 3 hetente megismételve Kapecitabin 825 mg/m² per os naponta kétszer, 14 egymást követő napon, minden ciklus 1. napjától kezdve, 3 hetente ismételve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kapecitabin egyetlen hatóanyag
Kapecitabin 825 mg/m² per os dózisban, naponta kétszer, minden reggel és este 14 egymást követő napon, minden 3 hetente ismételt ciklus 1. napjától kezdve (önadagolás).
|
Kapecitabin 825 mg/m² per os naponta kétszer, 14 egymást követő napon, minden ciklus 1. napjától kezdve, 3 hetente ismételve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 év 7 hónap
|
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő (a Független Válasz Felülvizsgáló Bizottság (IRC) szerint és a RECIST 1.1-es verziója alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A PFS-t elsősorban az Intent-to-treat (ITT) populációban elemezték. Azoknál a betegeknél, akiknél nem fordult elő a nyomon követés, vagy az analízis időpontjában a progresszió vagy halálozás nem ismert, a progressziómentes túlélést cenzúrázták az utolsó tumorfelmérés időpontjában vagy a progressziót nem mutató nyomon követés utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában, attól függően, hogy melyik utoljára fordul elő. |
Alapállapot legfeljebb 2 év 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 10 hónap
|
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolás időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időtartamként határozták meg.
Az OS-elemzést az ITT-populációban és a jogosult és a protokoll szerinti populációban végezték el, miután a szükséges számú eseményt (631 haláleset) megfigyelték. A betegeket elvesztették a nyomon követésben, vagy ha az elemzés időpontjában nem volt ismert halálozási rekord, az operációs rendszert cenzúrázták. az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 10 hónap
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot 2 év 7 hónapig
|
Az ORR a teljes vagy részleges válasz dokumentálásaként definiálható, amelyet később megerősítettek a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Kiindulási állapot 2 év 7 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 év 7 hónap
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a megerősített teljes válasz, a megerősített részleges válasz és a stabilizációs arány összege.
|
Alapállapot legfeljebb 2 év 7 hónap
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 év 7 hónap
|
Az objektív válasz mérési kritériumainak első teljesülésétől (dokumentált CR vagy PR) mérve a kiújulásig/progresszióig vagy a halálig bármilyen okból kifolyólag.
|
Alapállapot legfeljebb 2 év 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Claude VEDOVATO, Pierre Fabre Medicament
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L00070 IN 305 B0
- 2008-004171-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .