Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xelodával kombinált sugárterápia vizsgálata kezdetben áttétes, alacsony és középső végbélrák esetén (DESIR)

2019. május 13. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

1. fázisú vizsgálat a kezdetben áttétes, alacsony és középső végbélrák esetén az intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) alkalmazó, szimultán integrált erősítéssel (SIB) és Xelodával kombinálva

Kezdetben áttétes végbélrák esetén általában neoadjuváns, több gyógyszeres kemoterápiát végeznek, majd kismedencei kemoradiációt. Ezt követően mind az áttéteken, mind a kismedencei területen megbeszélésre kerülnek a műtéti javallatok: abban az esetben, ha a végbéldaganat teljes (vagy közel teljes) válaszreakciója (CR) észlelhető (10-40%), a helyi műtét elhagyható, ill. záróizom-kímélő stratégiában ponned ("várni és látni"), a műtéti megbetegedések minimalizálása vagy elkerülése, a kemoterápia folytatásával a metasztázisos betegségekre való összpontosítás és a jobb életminőség megőrzése érdekében. 8 hetes indukciós kemoterápia (mFolfox6 séma, 4 ciklus) után vizsgálatunk célja a distalis rectalis daganat kemosugárzási lépésének optimalizálása, köszönhetően az intenzitásmodulált sugárterápiának (IMRT) szimultán integrált boost (SIB) (Phase- a vizsgálat 1 része), orális kapecitabinnal egyidejűleg. A Fibonacci dóziseszkalációs séma szerint 3 sugárdózisszintet határoznak meg a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig, amelyhez legfeljebb 20 beteg bevonása szükséges. További betegeket vonnak be a 2. fázishoz (RDP2) javasolt dózisban egy kétlépcsős, 2. fázisú vizsgálatba, egyidejűleg fő célként tekintve a 12. hónapban mind a hatásosságra (10-25%-os helyi CR-arány). ) és a tolerancia (kismedencei sugárbetegség: 3-4. fokozatú toxicitás 30-10%-os tartományban). Összesen 65 beteget vonnak be a 2. fázisú vizsgálatba az RDP2 dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált populáció metasztatikus végbélrákban szenved. A tájékozott beleegyezés megszerzése után, és ha megfelelnek a felvétel minden feltételének, a betegeket bevonják.

A FOLFOX-szal végzett 8 hetes indukciós kemoterápia után a betegek képalkotó vizsgálatot végeznek.

Ezután orális Xelodával végzett sugárterápiával kezelik őket. A besugárzás végén a betegek más képalkotó vizsgálaton vesznek részt. A betegeket ezután 2 évig követik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes distalis rektális karcinóma (alacsony és középső);
  2. életkor >18 év
  3. A várható élettartam több mint 3 hónap
  4. PS: ECOG
  5. Normál hematológiai, vese- és májfunkciók
  6. Normál vagy csak részben csökkent DPD aktivitás
  7. Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők és férfiak számára
  8. Társadalombiztosítás.
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Nem részesült korábbi kismedencei radioterápiás vagy kemoterápiás kezelésben
  2. Zavar, amely kizárja a vizsgálati információk megértését vagy a tájékozott beleegyezést
  3. Nincs súlyos vagy kontrollálatlan betegség (fertőzés, VIH, HBs, diabetes mellitus)
  4. Nincs perifériás neuropátia > 2. fokozat
  5. Nincs gyulladásos betegség vagy fruktonémia
  6. 2-es fokozatú hasmenés
  7. Terhesség, szoptató nők
  8. Azok a betegek, akiket 30 napon belül már bevontak egy másik terápiába
  9. Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  10. Kétoldali teljes csípőprotézis
  11. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az összes tervezett kezelést, látogatást és vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT + orális kemoterápia
Sugárterápia = IMRT SIB-vel. A besugárzás teljes időtartama 5-7 hét. Kemoterápia = orális kapecitabin. A kemoterápiát egyidejűleg sugárterápiás napokként veszik
Kombinált termék: IMRT + orális kemoterápia

Ez a sugárzás dóziseszkalációja (IMRT), 5-7 héten keresztül, heti 5 napon.

Ezzel egyidejűleg a beteg orális kemoterápiát (kapecitabin) kap.

Más nevek:
  • Intenzitásmodulált sugárterápia + capecitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált sugárdózis (MTD), amelyet az IMRT SIB-vel, orális kapecitabinnal kombinálva, kezdetben áttétes, alacsony és középső végbélrák esetén az mFolfox6 kezelés 4 indukciós ciklusa után.
Időkeret: 84 hónap
MTD = -1 dózisszint legalább 2 DLT-s beteg esetén a felső szintre
84 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi progressziómentes túlélés 12 hónapos korban,
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
12 hónappal a felvételt követően a CT-vizsgálat során lokális progresszióban szenvedő betegek százaléka
12 hónappal a felvétel után
A kemosugárzási lépés toxicitási profilja az NCI.CTC 3-4. fokozatú helyi toxicitásokhoz a "kismedencei sugárbetegség" miatt
Időkeret: 84 hónap
%-ban szenvedő betegek >= 3. fokozatú toxicitása (NCI.CTC AE)
84 hónap
Az életminőség értékelésére
Időkeret: 84 hónap
EORTC-QLQC-30
84 hónap
Az életminőség értékelésére
Időkeret: 84 hónap
QLQ-CR29
84 hónap
Teljes túlélés 2 év alatt
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
A teljes túlélést a felvétel időpontja és a vizsgálat befejezésének időpontja közötti késésként határozzuk meg
24 hónappal a felvétel után
A műtét hasznossága
Időkeret: 12 hónappal a radiokemoterápia befejezése után
A műtéti döntést a radiokemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül meghozzák
12 hónappal a radiokemoterápia befejezése után
A PET prognosztikai értéke
Időkeret: 108 hónap
A PET érdeke a volumen meghatározása a sugárterápiában
108 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AMAURY PAUMIER, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-A-2013-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a IMRT + orális kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel