A „cukoringadozások” hatással vannak az 1-es típusú cukorbetegek agyműködésére és étkezési szokásaira
A glikémiás variabilitás hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kognitív károsodására, a zavart étkezési magatartásra és az önkezelési készségekre
Az 1-es típusú cukorbetegségben elterjedt, hogy a vércukorszint és az inzulinadag alapján választjuk meg az elfogyasztott ételt és fordítva. A táplálkozási szempontokon túl az élelmiszerhez való viszony és az ebből fakadó étkezési magatartás is szenvedés forrása lehet. Azt is jelentették, hogy minden második 60 év feletti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember kognitív károsodást szenved. A kognitív funkciók változásai fontos hatással lehetnek a napi jólétre, az étrendre (pl. a sóvárgás módosításának képességére) és a cukorbetegség kezelését célzó kezelési döntésekre.
Az egyik tényező, amely hatással lehet az étkezési viselkedésre és a kognitív funkciókra, a vércukorszint változása.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértse a glikémiás variabilitás hatását a rendezetlen étkezési magatartásokban és a kognitív károsodásban, valamint annak következményeit az 1-es típusú cukorbetegek önkezelési készségeire.
A hipotézisek szerint i) a magasabb glikémiás variabilitás összefüggésbe hozható az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők magasabb rendetlen étkezési magatartásával és gyengébb kognitív funkcióival, valamint hogy különbségek vannak a nemek között, ii) a magasabb rendellenes étkezési magatartás és a gyengébb kognitív funkció alacsonyabb ön-élményhez kapcsolódik. vezetői képességek; és iii) a kognitív károsodás, az interocepciós tudatosság és az inzulinrezisztencia közvetítheti a glikémiás variabilitás és a rendezetlen étkezési viselkedés közötti kapcsolatot.
Ez a kutatási tanulmány hozzá fog járulni a vércukorszint-ingadozások, a "cukoringadozások" mindennapi életben jelentkező következményeinek feltárásához, különös tekintettel arra, ahogyan ezek megzavarják az étkezési magatartást és az agyműködést. Az érintett mechanizmusok jobb megértése végül lehetővé teheti e problémák korai felismerését és kezelését. Vizsgálatunk a betegek nézőpontjának megértésére is törekszik, ami lehetővé teszi a megfelelő és értelmes ajánlások kidolgozását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden értékelést virtuális módban, biztonságos platformokon keresztül végeznek el (de személyesen is felajánlják Quebec Cityben, ha szükséges a diszkrimináció korlátozása érdekében).
A vizsgálat egy befogadó látogatással kezdődik, amely során önbevallásos és orvosi adatokat gyűjtenek, valamint mérnek néhány antropometriai paramétert. A látogatást követően a résztvevőt arra kérik, hogy viseljen a vizsgáló (Dexcom®) által biztosított folyamatos glükózérzékelőt, hogy 10 napig folyamatos glükózrögzítést végezzen. A 10 napos időszak alatt a résztvevőnek teljesítenie kell:
- Élelmiszernapló 3 hétköznap és 1 hétvége alatt a Keenoa® alkalmazással.
- 3 online munkamenet kérdőívekkel (Redcap platform használatával) és számítógépes tesztekkel (Inquisit® platform) kombinálva. Minden ülés körülbelül 45 percig tart (30 és 60 perc között változhat).
Azok a résztvevők, akik részt kívánnak venni a tanulmány kvalitatív szakaszában, szintén lehetőséget kapnak erre. A résztvevőket folyamatosan toborozzák, amíg el nem érik az 50 főt. A vizsgálat ezen részéhez egyéni interjút készít egy speciálisan erre az elemzési módszerre kiképzett szakember. Ez a találkozó átlagosan 1,5 óráig tart, de a megbeszélés hosszától függően akár 2,5 óráig is tarthat. A találkozóról hang- és képfelvétel készül. A megbeszéléseket ezután szöveggé írják át és elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Pelletier, M. Sc
- Telefonszám: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefonszám: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montréal, Kanada
- Toborzás
- IRCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Kanada
- Toborzás
- CHU de Québec
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség (>12 hónap)
- Életkor 18 és 65 év között
- 6,5% < A1C < 9% (az esetleges súlyos étkezési zavarok elkerülése érdekében)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség egyéb formája; gastroparesis (klinikai diagnózis);
- A közelmúltban (< 6 hónap) történt jelentős kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, jelentős revascularisatio)
- A közelmúltban (< 12 hetes) súlyos hipoglikémiás epizódok (<2,8 mmol/l vagy harmadik fél segítsége)
- Legutóbbi (< 12 hét) változások az inzulin típusában vagy beadási módjában
- Automatizált inzulin beadás
- Súlyos agyi trauma, epilepszia, skizofrénia vagy bipoláris zavarok anamnézisében
- Képtelenség a számítógép használatára
- Helytelen látás vagy hallásproblémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sugar Swing +
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél a glükózszint nagy variabilitással rendelkezik (azaz a variációs együttható > 36% 10 napos folyamatos glükózmonitorozás során)
|
Mindkét csoport ugyanazokat az önbevallásos kérdőíveket és kognitív teszteket tölti ki.
Nincs beavatkozás.
|
|
Sugar Swing -
1-es típusú cukorbetegek alacsony glükóz variabilitással (azaz a variációs együttható < 36% 10 napos folyamatos glükóz monitorozás során)
|
Mindkét csoport ugyanazokat az önbevallásos kérdőíveket és kognitív teszteket tölti ki.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálat (EDE-Q)
Időkeret: 1. nap (+/- 2 nap)
|
Az étkezési magatartás értékelése glikémiás variabilitásuk alapján.
|
1. nap (+/- 2 nap)
|
|
Glükóz variabilitás és inzulinrezisztencia (CGMS - 10 nap)
Időkeret: Kezdje a felvételkor (1. naptól 10. napig)
|
A CGMS-t 10 napos periódus alatt hajtják végre DEXCOM G6 segítségével, hogy a résztvevőket a glikémiás változás (vagyis a variációs koefficiens [CV] >36% egy 10 napos CGMS alatt) alapján csoportokba bontsák, szemben az alacsony glükózvariabilitásúakkal. (azaz CV <36%).
|
Kezdje a felvételkor (1. naptól 10. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress Diabetes Skála (T1-DDS)
Időkeret: Befogadás
|
Felmérni az önmenedzselési készségeket.
|
Befogadás
|
|
Diabetes Behavior Ratting Skála (DBRS)
Időkeret: Befogadás
|
Felmérni az önmenedzselési készségeket.
|
Befogadás
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Befogadás
|
A szorongásos zavarok felmérésére.
|
Befogadás
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Befogadás
|
A depressziós rendellenesség értékelésére.
|
Befogadás
|
|
Cukorbetegség számolási teszt (DNT-15)
Időkeret: Befogadás
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos írástudás és számolási készségek felmérése.
|
Befogadás
|
|
Fizikai és pszichológiai társbetegségek
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
Beleértve az étkezési zavarokat.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos információ: Időtartam
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
A cukorbetegség diagnosztizálása óta eltelt évek száma.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos információk: Az inzulin adagolásának módja
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
Inzulinpumpák vagy injekciók.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos információ: Teljes napi inzulinadag
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
A bevitt inzulin napi adagja.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos információ: A cukorbetegség önellenőrzésének időtartama
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
Használatának éveinek vagy hónapjainak száma, vagy önellenőrzés kapilláris glükóztesztekkel vagy CGMS-sel.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos információ: Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma az elmúlt évben.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos információk: Gyógyszeres kezelés
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
Az elmúlt év és a jelenlegi gyógyszerek (beleértve a pszichotróp szerek használatát, amelyek potenciális zavaró tényezőnek tekinthetők).
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos információ: Cukorbetegség szövődményei
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
A cukorbetegség szövődményeinek száma és típusa.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Cukorbetegség információ: Variációs együttható
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
Mért variációs együttható a korábbi CGMS és az utolsó elérhető HbA1c alapján (max. 6 hónap).
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Antropometriai markerek: BMI
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Antropometrikus markerek: Derék-, csípő- és nyakkörfogat
Időkeret: Bevétel (orvosi adatok)
|
A derék, a csípő és a nyak kerületét mérőszalaggal önmaga méri cm-ben.
|
Bevétel (orvosi adatok)
|
|
Biológiai információk : Koleszterin és trigliceridek
Időkeret: Befogadás (biológiai adatok)
|
Koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek mérése mg/dl-ben.
|
Befogadás (biológiai adatok)
|
|
Biológiai információk: Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Befogadás (biológiai adatok)
|
Éhgyomri vércukorszint mérése mg/dl-ben.
|
Befogadás (biológiai adatok)
|
|
Biológiai információk : C-peptid
Időkeret: Befogadás (biológiai adatok)
|
A c-peptid mérése nmol/l-ben.
|
Befogadás (biológiai adatok)
|
|
Biológiai információk : Trigliceridek
Időkeret: Befogadás (biológiai adatok)
|
összes koleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, éhomi vércukorszint, c-peptid, ghrelin éhomi és CRP
|
Befogadás (biológiai adatok)
|
|
Biológiai információk: Ghrelin éhezés és C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Befogadás (biológiai adatok)
|
A ghrelin éhgyomri és a CRP mérése mg/l-ben.
|
Befogadás (biológiai adatok)
|
|
Részletes és rugalmassági kérdőív (DFQ)
Időkeret: 1. nap (+/- 2 nap)
|
A kognitív rugalmasság felmérése.
|
1. nap (+/- 2 nap)
|
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló skála (ASRS)
Időkeret: 1. nap (+/- 2 nap)
|
A figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség (ADHD) szűrésére.
|
1. nap (+/- 2 nap)
|
|
Kategóriaváltási feladat
Időkeret: 1. nap (+/- 2 nap)
|
A figyelem felmérésére.
|
1. nap (+/- 2 nap)
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése, 2. verzió (MAIA)
Időkeret: 4. nap (+/- 2 nap)
|
Az interocepció szintjének felmérése.
|
4. nap (+/- 2 nap)
|
|
Falási evési skála (BES)
Időkeret: 4. nap (+/- 2 nap)
|
Az étkezési viselkedés felmérésére.
|
4. nap (+/- 2 nap)
|
|
Tower of London feladat
Időkeret: 4. nap (+/- 2 nap)
|
A végrehajtó működés értékelésére.
|
4. nap (+/- 2 nap)
|
|
Stop Signal Task
Időkeret: 4. nap (+/- 2 nap)
|
Impulzivitás és gátlás felmérésére.
|
4. nap (+/- 2 nap)
|
|
5-próba késleltetési diszkontálás
Időkeret: 4. nap (+/- 2 nap)
|
Az időbeli diszkontálás értékelése.
|
4. nap (+/- 2 nap)
|
|
Rövid UPPS-P Impulzív Viselkedés Skála
Időkeret: 8. nap (+/- 2 nap)
|
A viselkedési impulzivitás értékelésére.
|
8. nap (+/- 2 nap)
|
|
Módosított Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Időkeret: 8. nap (+/- 2 nap)
|
Az ételjutalomra való hajlam becslése.
|
8. nap (+/- 2 nap)
|
|
Érzelmi Go/No-Go feladat
Időkeret: 8. nap (+/- 2 nap)
|
A gátlási hatások értékelése érzelemfelismeréssel és szabályozással.
|
8. nap (+/- 2 nap)
|
|
Figyelemfelhívó eljárás
Időkeret: 8. nap (+/- 2 nap)
|
Felmérni a fenyegető ingerek hatását a figyelem megragadására és megtartására.
|
8. nap (+/- 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-20-2023-6466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .