- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05487534
Влияют ли «сахарные качели» на функцию мозга и пищевое поведение людей с диабетом 1 типа
Влияние гликемической изменчивости на когнитивные нарушения, неупорядоченное пищевое поведение и навыки самоконтроля у пациентов, живущих с диабетом 1 типа
При диабете 1 типа принято выбирать пищу, которую мы едим, в зависимости от уровня сахара в крови и дозы инсулина, и наоборот. Помимо пищевых аспектов, источником страданий может быть отношение к еде и связанное с этим пищевое поведение. Также сообщалось, что каждый второй человек старше 60 лет, живущий с диабетом 1 типа, имеет когнитивные нарушения. Изменения в когнитивных функциях могут иметь важные последствия для повседневного самочувствия, диеты (например, способность модулировать тягу) и решений о лечении диабета.
Одним из факторов, который может повлиять как на пищевое поведение, так и на когнитивные функции, является изменение уровня глюкозы в крови.
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять влияние гликемической изменчивости на неупорядоченное пищевое поведение и когнитивные нарушения, а также его последствия для навыков самоконтроля у людей с диабетом 1 типа.
Гипотезы состоят в том, что 1) более высокая гликемическая изменчивость связана с более высоким уровнем неупорядоченного пищевого поведения и более низкими когнитивными функциями у людей с диабетом 1 типа, и что существуют различия между полами, навыки управления; и iii) когнитивные нарушения, интероцептивная осведомленность и резистентность к инсулину могут опосредовать взаимосвязь между гликемической изменчивостью и неупорядоченным пищевым поведением.
Это исследование будет способствовать выявлению последствий колебаний уровня сахара в крови, «колебаний сахара» в повседневной жизни, в частности того, как они нарушают пищевое поведение и работу мозга. Лучшее понимание задействованных механизмов может в конечном итоге позволить раннее обнаружение и устранение этих проблем. Наше исследование также будет направлено на то, чтобы понять точку зрения пациентов, что позволит разработать соответствующие и содержательные рекомендации.
Обзор исследования
Подробное описание
Все оценки будут проводиться в виртуальном режиме через безопасные платформы (но также могут предлагаться лично в Квебеке, если это необходимо для ограничения дискриминации).
Исследование начнется с визита для включения, во время которого будут собраны самоотчетные и медицинские данные, а также измерены некоторые антропометрические параметры. После визита участнику будет предложено надеть датчик непрерывного уровня глюкозы, предоставленный исследователем (Dexcom®), для непрерывной регистрации уровня глюкозы в течение 10 дней. В течение этого 10-дневного периода участник должен будет выполнить:
- Дневник питания в течение 3 будних дней и 1 выходного дня с помощью приложения Keenoa®.
- 3 онлайн-сессии, сочетающие анкеты (с использованием платформы Redcap) и компьютеризированные тесты (платформа Inquisit®). Каждый сеанс длится примерно 45 минут (может варьироваться от 30 до 60 минут).
Участникам, желающим принять участие в качественном этапе этого исследования, также будет предложена такая возможность. Участники будут набираться последовательно, пока общее количество участников не достигнет 50. Для этой части исследования индивидуальное интервью будет проводиться профессионалом, специально обученным этому методу анализа. Эта встреча продлится в среднем 1,5 часа, но может длиться до 2,5 часов в зависимости от продолжительности обсуждения. Будет аудио- и видеозапись этой встречи. Затем обсуждения будут переведены в текст и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Pelletier, M. Sc
- Номер телефона: 2136 +1 (418) 656-8711
- Электронная почта: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Номер телефона: 4565 +1 (418) 656-8711
- Электронная почта: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада
- Рекрутинг
- IRCM
-
Контакт:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Канада
- Рекрутинг
- Chu De Quebec
-
Контакт:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа (> 12 месяцев)
- Возраст от 18 до 65 лет
- 6,5 % < A1C < 9 % (во избежание возможного тяжелого расстройства пищевого поведения)
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа или другая форма диабета; гастропарез (клинический диагноз);
- Недавнее (< 6 месяцев) крупное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, обширная реваскуляризация)
- Недавние (< 12 недель) тяжелые эпизоды гипогликемии (<2,8 ммоль/л или помощь третьего лица)
- Недавние (< 12 недель) изменения типа инсулина или метода введения
- Автоматизированная доставка инсулина
- Тяжелая травма головного мозга, эпилепсия, шизофрения или биполярное расстройство в анамнезе.
- Неумение пользоваться компьютером
- Неправильное зрение или слуховые проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарные качели +
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа с высокой вариабельностью уровня глюкозы (т. е. коэффициент вариации > 36% при 10-дневном непрерывном мониторинге уровня глюкозы)
|
Обе группы заполнят одни и те же анкеты и когнитивные тесты.
Нет никакого вмешательства.
|
|
Сахарные качели -
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа с низкой вариабельностью уровня глюкозы (т. е. коэффициент вариации < 36% при 10-дневном непрерывном мониторинге уровня глюкозы)
|
Обе группы заполнят одни и те же анкеты и когнитивные тесты.
Нет никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: День 1 (+/- 2 дня)
|
Для оценки пищевого поведения в соответствии с их гликемической изменчивостью.
|
День 1 (+/- 2 дня)
|
|
Вариабельность глюкозы и резистентность к инсулину (CGMS - 10 дней)
Временное ограничение: Начать с момента включения (с 1 по 10 день)
|
CGMS будет проводиться в течение 10-дневного периода с использованием DEXCOM G6 для разделения участников на группы на основе гликемических вариаций (т. е. коэффициент вариации [CV]> 36% в течение 10-дневного CGMS) по сравнению с участниками с низкой вариабельностью уровня глюкозы. (т. е. CV <36%).
|
Начать с момента включения (с 1 по 10 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стрессового диабета (T1-DDS)
Временное ограничение: Включение
|
Оценить навыки самоуправления.
|
Включение
|
|
Шкала оценки поведения при диабете (DBRS)
Временное ограничение: Включение
|
Оценить навыки самоуправления.
|
Включение
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Включение
|
Для оценки тревожных расстройств.
|
Включение
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Включение
|
Для оценки депрессивного расстройства.
|
Включение
|
|
Тест на определение диабета (DNT-15)
Временное ограничение: Включение
|
Оценить диабетическую грамотность и навыки счета.
|
Включение
|
|
Физические и психологические сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
В том числе расстройства пищевого поведения.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете: продолжительность
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Количество лет с момента постановки диагноза диабета.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете: способ введения инсулина
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Помпы или инъекции инсулина.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете: общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Доза инсулина, принимаемая в сутки.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете : Продолжительность самоконтроля диабета
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Количество лет или месяцев его использования, будь то самоконтроль с помощью тестов на капиллярную глюкозу или CGMS.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете: тяжелые эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии за последний год.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете : Лекарства
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Прошлый год и текущие лекарства (включая использование психотропных препаратов, которые следует рассматривать как потенциальный смешанный фактор).
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете : Осложнения диабета
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Количество и тип осложнений сахарного диабета.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Информация о диабете: коэффициент вариации
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Измеренный коэффициент вариации на основе предыдущего CGMS и последнего доступного HbA1c (максимум 6 месяцев).
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Антропометрические маркеры: ИМТ
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Антропометрические маркеры: окружность талии, бедер и шеи.
Временное ограничение: Включение (медицинские данные)
|
Окружность талии, бедер и шеи будет измерена в см с помощью сантиметровой ленты.
|
Включение (медицинские данные)
|
|
Биологическая информация : Холестерин и триглицериды
Временное ограничение: Включение (биологические данные)
|
Измерение холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов в мг/дл.
|
Включение (биологические данные)
|
|
Биологическая информация: Глюкоза крови натощак.
Временное ограничение: Включение (биологические данные)
|
Измерение уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл.
|
Включение (биологические данные)
|
|
Биологическая информация: С-пептид
Временное ограничение: Включение (биологические данные)
|
Измерение с-пептида в нмоль/л.
|
Включение (биологические данные)
|
|
Биологическая информация: Триглицериды
Временное ограничение: Включение (биологические данные)
|
общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, глюкоза крови натощак, с-пептид, грелин натощак и СРБ
|
Включение (биологические данные)
|
|
Биологическая информация: Грелин натощак и С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Включение (биологические данные)
|
Измерение грелина натощак и СРБ в мг/л.
|
Включение (биологические данные)
|
|
Анкета детализации и гибкости (DFQ)
Временное ограничение: День 1 (+/- 2 дня)
|
Для оценки когнитивной гибкости.
|
День 1 (+/- 2 дня)
|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: День 1 (+/- 2 дня)
|
Для скрининга гиперактивного синдрома дефицита внимания (СДВГ).
|
День 1 (+/- 2 дня)
|
|
Задача переключения категорий
Временное ограничение: День 1 (+/- 2 дня)
|
Для оценки внимания.
|
День 1 (+/- 2 дня)
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности, версия 2 (MAIA)
Временное ограничение: День 4 (+/- 2 дня)
|
Оценить уровень интероцепции.
|
День 4 (+/- 2 дня)
|
|
Шкала компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: День 4 (+/- 2 дня)
|
Для оценки пищевого поведения.
|
День 4 (+/- 2 дня)
|
|
Лондонский Тауэр Задача
Временное ограничение: День 4 (+/- 2 дня)
|
Для оценки исполнительного функционирования.
|
День 4 (+/- 2 дня)
|
|
Задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: День 4 (+/- 2 дня)
|
Для оценки импульсивности и заторможенности.
|
День 4 (+/- 2 дня)
|
|
5-пробная корректировка дисконтирования задержки
Временное ограничение: День 4 (+/- 2 дня)
|
Для оценки временного дисконтирования.
|
День 4 (+/- 2 дня)
|
|
Короткая шкала импульсивного поведения UPPS-P
Временное ограничение: День 8 (+/- 2 дня)
|
Для оценки импульсивности поведения.
|
День 8 (+/- 2 дня)
|
|
Модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости 2.0 (mYFAS 2.0)
Временное ограничение: День 8 (+/- 2 дня)
|
Оценить восприимчивость к пищевому вознаграждению.
|
День 8 (+/- 2 дня)
|
|
Эмоциональная задача «сделай/не сделай»
Временное ограничение: День 8 (+/- 2 дня)
|
Оценить рычаги торможения путем распознавания и регулирования эмоций.
|
День 8 (+/- 2 дня)
|
|
Процедура привлечения внимания
Временное ограничение: День 8 (+/- 2 дня)
|
Оценить влияние стимулов угрозы на захват и удержание внимания.
|
День 8 (+/- 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-20-2023-6466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий