- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487534
¿Los "cambios de azúcar" afectan la función cerebral y los comportamientos alimentarios de las personas con diabetes tipo 1?
Impacto de la variabilidad glucémica en el deterioro cognitivo, el comportamiento alimentario desordenado y las habilidades de autocontrol en pacientes que viven con diabetes tipo 1
En la diabetes tipo 1 es común elegir los alimentos que ingerimos en función del nivel de azúcar en sangre y la dosis de insulina y viceversa. Más allá de los aspectos nutricionales, la relación con los alimentos y las conductas alimentarias resultantes pueden ser fuente de sufrimiento. Asimismo, se ha informado que una de cada dos personas mayores de 60 años que viven con diabetes tipo 1 tiene deterioro cognitivo. Los cambios en las funciones cognitivas pueden tener implicaciones importantes para el bienestar diario, la dieta (p. ej., la capacidad de modular los antojos) y las decisiones de tratamiento para controlar la diabetes.
Un factor que puede afectar tanto los comportamientos alimentarios como la función cognitiva es la variación en los niveles de glucosa en sangre.
Esta investigación tiene como objetivo comprender mejor el impacto de la variabilidad glucémica en las conductas alimentarias desordenadas y el deterioro cognitivo, y sus consecuencias en las habilidades de autocontrol en personas con diabetes tipo 1.
Las hipótesis son que i) una mayor variabilidad glucémica se asocia con mayores trastornos alimentarios y una peor función cognitiva en personas con diabetes tipo 1, y que existen diferencias entre sexos, ii) mayores trastornos alimentarios y una peor función cognitiva se asocian con una menor autoestima habilidades de gestión; y iii) el deterioro cognitivo, la conciencia de interocepción y la resistencia a la insulina pueden mediar en la relación entre la variabilidad glucémica y los trastornos alimentarios.
Este estudio de investigación contribuirá a resaltar las consecuencias de las fluctuaciones de azúcar en la sangre, "cambios de azúcar", en la vida diaria, en particular, la forma en que interrumpen los comportamientos alimentarios y la función cerebral. Una mejor comprensión de los mecanismos involucrados podría eventualmente permitir la detección temprana y el manejo de estos problemas. Nuestro estudio también buscará comprender el punto de vista de los pacientes, lo que permitirá diseñar recomendaciones apropiadas y significativas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todas las evaluaciones se realizarán en modo virtual a través de plataformas seguras (pero también se ofrecerán en persona en la ciudad de Quebec si es necesario para limitar la discriminación).
El estudio comenzará con una visita de inclusión durante la cual se recopilarán datos médicos y autoinformados, así como también se medirán algunos parámetros antropométricos. Después de la visita, se le pedirá al participante que use un sensor continuo de glucosa proporcionado por el investigador (Dexcom®) para realizar un registro continuo de glucosa durante 10 días. Durante este período de 10 días, el participante deberá completar:
- Un diario de alimentos durante 3 días de semana y 1 día de fin de semana utilizando la aplicación Keenoa®.
- 3 sesiones online combinando cuestionarios (utilizando la plataforma Redcap) y pruebas informatizadas (plataforma Inquisit®). Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos (puede variar entre 30 y 60 minutos).
A los participantes que deseen participar en la fase cualitativa de este estudio también se les ofrecerá la oportunidad de hacerlo. Los participantes serán reclutados consecutivamente hasta llegar a un total de 50. Para esta parte del estudio, se realizará una entrevista individual por un profesional formado específicamente en este método de análisis. Esta reunión durará en promedio 1,5 horas, pero puede durar hasta 2,5 horas dependiendo de la duración de la discusión. Habrá una grabación de audio y video de esta reunión. Luego, las discusiones se transcribirán a texto y se analizarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Pelletier, M. Sc
- Número de teléfono: 2136 +1 (418) 656-8711
- Correo electrónico: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Número de teléfono: 4565 +1 (418) 656-8711
- Correo electrónico: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montréal, Canadá
- Reclutamiento
- IRCM
-
Contacto:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Canadá
- Reclutamiento
- Chu De Quebec
-
Contacto:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 (> 12 meses)
- Edad entre 18 y 65 años
- 6,5 % < A1C < 9 % (para evitar posibles trastornos alimentarios graves)
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2 u otra forma de diabetes; gastroparesia (diagnóstico clínico);
- Evento cardiovascular importante reciente (< 6 meses) (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización mayor)
- Episodios recientes (< 12 semanas) de hipoglucemia grave (< 2,8 mmol/L o asistencia de un tercero)
- Cambios recientes (< 12 semanas) en el tipo de insulina o el método de administración
- Entrega automatizada de insulina
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia, esquizofrenia o trastornos bipolares
- Incapacidad para usar una computadora
- Visión incorrecta o problemas auditivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cambio de azúcar +
Pacientes con diabetes tipo 1 con una alta variabilidad de la glucosa (es decir, un coeficiente de variación > 36 % durante un seguimiento continuo de la glucosa de 10 días)
|
Ambos grupos completarán los mismos cuestionarios autoadministrados y pruebas cognitivas.
No hay intervención.
|
|
Columpio de azúcar -
Pacientes con diabetes tipo 1 con baja variabilidad de glucosa (es decir, un coeficiente de variación < 36 % durante un seguimiento continuo de glucosa de 10 días)
|
Ambos grupos completarán los mismos cuestionarios autoadministrados y pruebas cognitivas.
No hay intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Día 1 (+/- 2 días)
|
Evaluar las conductas alimentarias según su variabilidad glucémica.
|
Día 1 (+/- 2 días)
|
|
Variabilidad de la glucosa y resistencia a la insulina (CGMS - 10 días)
Periodo de tiempo: Comenzar en la inclusión (Día 1 a Día 10)
|
El CGMS se realizará durante un período de 10 días utilizando un DEXCOM G6 para separar a los participantes en grupos según la variación glucémica (es decir, un coeficiente de variación [CV] >36 % durante un CGMS de 10 días) frente a aquellos con una baja variabilidad de la glucosa (es decir, CV <36%).
|
Comenzar en la inclusión (Día 1 a Día 10)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Diabetes de Angustia (T1-DDS)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Evaluar las habilidades de autogestión.
|
Inclusión
|
|
Escala de valoración del comportamiento de la diabetes (DBRS)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Evaluar las habilidades de autogestión.
|
Inclusión
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Para evaluar los trastornos de ansiedad.
|
Inclusión
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Para evaluar el trastorno depresivo.
|
Inclusión
|
|
Prueba de aritmética para diabetes (DNT-15)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Evaluar la alfabetización diabética y las habilidades aritméticas.
|
Inclusión
|
|
Comorbilidades físicas y psicológicas
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Incluidos los trastornos alimentarios.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre la diabetes: Duración
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Número de años desde el diagnóstico de diabetes.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre diabetes: Modalidad de administración de insulina
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Bombas o inyecciones de insulina.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre la diabetes: dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
La dosis de insulina administrada por día.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre la diabetes: duración del autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Número de años o meses de su uso, ya sea autocontrol con glucemia capilar o CGMS.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre la diabetes: Episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Número de episodios de hipoglucemia grave en el último año.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre la diabetes: Medicamentos
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Medicamentos del año pasado y actuales (incluido el uso de drogas psicotrópicas para ser considerado como un posible factor de confusión).
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre la diabetes: complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Número y tipo de complicaciones de la diabetes.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información sobre la diabetes: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Coeficiente de variación medido basado en el CGMS anterior y la última HbA1c disponible (máx. 6 meses).
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Marcadores antropométricos : IMC
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Marcadores antropométricos : Circunferencias de cintura, caderas y cuello
Periodo de tiempo: Inclusión (datos médicos)
|
Las circunferencias de cintura, caderas y cuello se medirán en cm con una cinta métrica.
|
Inclusión (datos médicos)
|
|
Información biológica : Colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: Inclusión (datos biológicos)
|
Medición de colesterol, HDL-colesterol, LDL-colesterol y triglicéridos en mg/dL.
|
Inclusión (datos biológicos)
|
|
Datos biológicos: glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Inclusión (datos biológicos)
|
Medición de glucosa en sangre en ayunas en mg/dL.
|
Inclusión (datos biológicos)
|
|
Información biológica : péptido C
Periodo de tiempo: Inclusión (datos biológicos)
|
Medición de péptido c en nmol/L.
|
Inclusión (datos biológicos)
|
|
Información biológica : Triglicéridos
Periodo de tiempo: Inclusión (datos biológicos)
|
colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, glucosa en sangre en ayunas, péptido C, grelina en ayunas y CRP
|
Inclusión (datos biológicos)
|
|
Información biológica: ayuno de grelina y proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Inclusión (datos biológicos)
|
Medición de grelina en ayunas y PCR en mg/L.
|
Inclusión (datos biológicos)
|
|
Cuestionario de Detalle y Flexibilidad (DFQ)
Periodo de tiempo: Día 1 (+/- 2 días)
|
Evaluar la flexibilidad cognitiva.
|
Día 1 (+/- 2 días)
|
|
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Día 1 (+/- 2 días)
|
Para detectar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
|
Día 1 (+/- 2 días)
|
|
Tarea de cambio de categoría
Periodo de tiempo: Día 1 (+/- 2 días)
|
Para evaluar la atención.
|
Día 1 (+/- 2 días)
|
|
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva versión 2 (MAIA)
Periodo de tiempo: Día 4 (+/- 2 días)
|
Evaluar el nivel de intercepción.
|
Día 4 (+/- 2 días)
|
|
Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: Día 4 (+/- 2 días)
|
Para evaluar conductas alimentarias.
|
Día 4 (+/- 2 días)
|
|
Tarea de la Torre de Londres
Periodo de tiempo: Día 4 (+/- 2 días)
|
Para evaluar el funcionamiento ejecutivo.
|
Día 4 (+/- 2 días)
|
|
Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Día 4 (+/- 2 días)
|
Evaluar la impulsividad y la inhibición.
|
Día 4 (+/- 2 días)
|
|
Descuento de retraso de ajuste de 5 ensayos
Periodo de tiempo: Día 4 (+/- 2 días)
|
Para evaluar el descuento temporal.
|
Día 4 (+/- 2 días)
|
|
Escala corta de conducta impulsiva UPPS-P
Periodo de tiempo: Día 8 (+/- 2 días)
|
Evaluar la impulsividad del comportamiento.
|
Día 8 (+/- 2 días)
|
|
Escala de adicción a la comida de Yale modificada 2.0 (mYFAS 2.0)
Periodo de tiempo: Día 8 (+/- 2 días)
|
Estimar la susceptibilidad a la recompensa alimentaria.
|
Día 8 (+/- 2 días)
|
|
Tarea emocional Go/No-Go
Periodo de tiempo: Día 8 (+/- 2 días)
|
Evaluar las palancas de inhibición mediante el reconocimiento y la regulación de emociones.
|
Día 8 (+/- 2 días)
|
|
Procedimiento de señalización atencional
Periodo de tiempo: Día 8 (+/- 2 días)
|
Evaluar los efectos de los estímulos de amenaza para captar y mantener la atención.
|
Día 8 (+/- 2 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2023-6466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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