Os "swings de açúcar" afetam a função cerebral e os comportamentos alimentares de pessoas com diabetes tipo 1
Impacto da variabilidade glicêmica no comprometimento cognitivo, comportamento alimentar desordenado e habilidades de autogerenciamento em pacientes que vivem com diabetes tipo 1
Na diabetes tipo 1, é comum escolhermos os alimentos que comemos de acordo com o nível de açúcar no sangue e a dose de insulina e vice-versa. Além dos aspectos nutricionais, a relação com a comida e os comportamentos alimentares decorrentes podem ser fonte de sofrimento. Além disso, foi relatado que uma em cada duas pessoas com mais de 60 anos de idade vivendo com diabetes tipo 1 tem comprometimento cognitivo. Alterações nas funções cognitivas podem ter implicações importantes para o bem-estar diário, dieta (por exemplo, a capacidade de modular os desejos) e decisões de tratamento para controlar o diabetes.
Um fator que pode afetar os comportamentos alimentares e a função cognitiva é a variação nos níveis de glicose no sangue.
Esta pesquisa tem como objetivo entender melhor o impacto da variabilidade glicêmica em comportamentos desordenados alimentares e comprometimento cognitivo, e suas consequências nas habilidades de autogestão em pessoas com diabetes tipo 1.
As hipóteses são de que i) maior variabilidade glicêmica está associada a comportamentos alimentares desordenados mais elevados e função cognitiva mais pobre em pessoas com diabetes tipo 1, e que existem diferenças entre os sexos, ii) comportamentos alimentares desordenados mais elevados e função cognitiva mais pobre estão associados a menor auto-estima. habilidades gerenciais; e iii) comprometimento cognitivo, consciência de interocepção e resistência à insulina podem mediar a relação entre variabilidade glicêmica e comportamentos alimentares desordenados.
Este estudo de investigação contribuirá para destacar as consequências das flutuações do açúcar no sangue, "oscilações de açúcar", na vida diária, em particular a forma como perturbam os comportamentos alimentares e a função cerebral. Uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos poderia eventualmente permitir a detecção precoce e o gerenciamento desses problemas. Nosso estudo também buscará entender o ponto de vista dos pacientes, o que permitirá a elaboração de recomendações adequadas e significativas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todas as avaliações serão feitas no modo virtual por meio de plataformas seguras (mas também oferecidas pessoalmente na cidade de Quebec, se necessário, para limitar a discriminação).
O estudo começará com uma visita de inclusão durante a qual serão coletados dados médicos e auto-relatados, bem como alguns parâmetros antropométricos medidos. Após a visita, o participante será solicitado a usar um sensor contínuo de glicose fornecido pelo investigador (Dexcom®) para realizar um registro contínuo de glicose por 10 dias. Durante este período de 10 dias, o participante deverá completar:
- Um diário alimentar durante 3 dias da semana e 1 dia do fim de semana usando o aplicativo Keenoa®.
- 3 sessões online combinando questionários (utilizando a plataforma Redcap) e testes informatizados (plataforma Inquisit®). Cada sessão terá a duração aproximada de 45 minutos (podendo variar entre 30 e 60 minutos).
Os participantes que desejarem participar da fase qualitativa deste estudo também terão a oportunidade de fazê-lo. Os participantes serão recrutados consecutivamente até atingir um total de 50. Para esta parte do estudo, uma entrevista individual será realizada por um profissional especificamente treinado neste método de análise. Essa reunião terá duração média de 1,5 horas, podendo chegar a 2,5 horas dependendo da duração da discussão. Haverá uma gravação de áudio e vídeo desta reunião. As discussões serão então transcritas em texto e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Pelletier, M. Sc
- Número de telefone: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Número de telefone: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
-
Montréal, Canadá
- Recrutamento
- IRCM
-
Contato:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Canadá
- Recrutamento
- Chu De Quebec
-
Contato:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 (> 12 meses)
- Idade entre 18 e 65 anos
- 6,5% < A1C < 9% (para evitar possível distúrbio alimentar grave)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2 ou outra forma de diabetes; gastroparesia (diagnóstico clínico);
- Evento cardiovascular grave recente (< 6 meses) (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização maior)
- Episódios graves de hipoglicemia recentes (< 12 semanas) (<2,8 mmol/L ou assistência de terceiros)
- Alterações recentes (< 12 semanas) no tipo de insulina ou método de administração
- Entrega Automatizada de Insulina
- História de trauma cerebral grave, epilepsia, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Incapacidade de usar um computador
- Visão incorreta ou problemas auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Balanço de açúcar +
Pacientes com diabetes tipo 1 com alta variabilidade de glicose (ou seja, um coeficiente de variação > 36% ao longo de 10 dias de monitoramento contínuo da glicose)
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Os mesmos questionários autorreferidos e testes cognitivos serão preenchidos por ambos os grupos.
Não há intervenção.
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Balanço de Açúcar -
Pacientes com diabetes tipo 1 com baixa variabilidade da glicose (ou seja, um coeficiente de variação < 36% ao longo de 10 dias de monitoramento contínuo da glicose)
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Os mesmos questionários autorreferidos e testes cognitivos serão preenchidos por ambos os grupos.
Não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Dia 1 (+/- 2 dias)
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Avaliar comportamentos alimentares de acordo com sua variabilidade glicêmica.
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Dia 1 (+/- 2 dias)
|
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Variabilidade da glicose e resistência à insulina (CGMS - 10 dias)
Prazo: Comece na inclusão (dia 1 ao dia 10)
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O CGMS será realizado durante um período de 10 dias usando um DEXCOM G6 para separar os participantes em grupos com base na variação glicêmica (ou seja, um coeficiente de variação [CV] > 36% em um CGMS de 10 dias) versus aqueles com baixa variabilidade de glicose (ou seja, CV <36%).
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Comece na inclusão (dia 1 ao dia 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de diabetes de angústia (T1-DDS)
Prazo: Inclusão
|
Avaliar as competências de autogestão.
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Inclusão
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Escala de Avaliação do Comportamento em Diabetes (DBRS)
Prazo: Inclusão
|
Avaliar as competências de autogestão.
|
Inclusão
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Inclusão
|
Para avaliar transtornos de ansiedade.
|
Inclusão
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Inclusão
|
Para avaliar o transtorno depressivo.
|
Inclusão
|
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Teste de matemática para diabetes (DNT-15)
Prazo: Inclusão
|
Avaliar habilidades de alfabetização e numeramento em diabetes.
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Inclusão
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Comorbidades físicas e psicológicas
Prazo: Inclusão (dados médicos)
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Incluindo distúrbios alimentares.
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Inclusão (dados médicos)
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|
Informações sobre Diabetes: Duração
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
Número de anos desde o diagnóstico de diabetes.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações sobre diabetes: modalidade de administração de insulina
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
Bombas ou injeções de insulina.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações sobre Diabetes: Dose diária total de insulina
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
A dose de insulina tomada por dia.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações sobre diabetes: duração do automonitoramento do diabetes
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
Número de anos ou meses de uso, automonitoramento com testes de glicemia capilar ou CGMS.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações sobre diabetes: episódios graves de hipoglicemia
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
Número de episódios graves de hipoglicemia no último ano.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações sobre Diabetes: Medicação
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
Medicamentos do último ano e atuais (incluindo o uso de drogas psicotrópicas a serem consideradas como um potencial fator de confusão).
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações sobre diabetes: Complicações do diabetes
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
Número e tipo de complicações do diabetes.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações sobre Diabetes: Coeficiente de variação
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
Coeficiente de variação medido com base no CGMS anterior e no último HbA1c disponível (máx. 6 meses).
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Marcadores antropométricos: IMC
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Marcadores antropométricos: Circunferências de cintura, quadril e pescoço
Prazo: Inclusão (dados médicos)
|
As circunferências da cintura, quadril e pescoço serão auto-medidas em cm com uma fita métrica.
|
Inclusão (dados médicos)
|
|
Informações biológicas: Colesterol e triglicerídeos
Prazo: Inclusão (dados biológicos)
|
Medição de colesterol, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos em mg/dL.
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Inclusão (dados biológicos)
|
|
Informações biológicas: Glicemia em jejum
Prazo: Inclusão (dados biológicos)
|
Medição da glicemia de jejum em mg/dL.
|
Inclusão (dados biológicos)
|
|
Informações biológicas : Peptídeo C
Prazo: Inclusão (dados biológicos)
|
Medição do peptídeo c em nmol/L.
|
Inclusão (dados biológicos)
|
|
Informação biológica: Triglicerídeos
Prazo: Inclusão (dados biológicos)
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colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol, glicemia de jejum, peptídeo c, grelina em jejum e PCR
|
Inclusão (dados biológicos)
|
|
Informações biológicas: Grelina em jejum e proteína C reativa (PCR)
Prazo: Inclusão (dados biológicos)
|
Medição da grelina em jejum e PCR em mg/L.
|
Inclusão (dados biológicos)
|
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Questionário de Detalhes e Flexibilidade (DFQ)
Prazo: Dia 1 (+/- 2 dias)
|
Avaliar a flexibilidade cognitiva.
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Dia 1 (+/- 2 dias)
|
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Dia 1 (+/- 2 dias)
|
Para rastrear o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
|
Dia 1 (+/- 2 dias)
|
|
Tarefa de troca de categoria
Prazo: Dia 1 (+/- 2 dias)
|
Para avaliar a atenção.
|
Dia 1 (+/- 2 dias)
|
|
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva Versão 2 (MAIA)
Prazo: Dia 4 (+/- 2 dias)
|
Avaliar o nível de interocepção.
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Dia 4 (+/- 2 dias)
|
|
Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)
Prazo: Dia 4 (+/- 2 dias)
|
Avaliar comportamentos alimentares.
|
Dia 4 (+/- 2 dias)
|
|
Tarefa Torre de Londres
Prazo: Dia 4 (+/- 2 dias)
|
Avaliar o funcionamento executivo.
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Dia 4 (+/- 2 dias)
|
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Parar Tarefa de Sinal
Prazo: Dia 4 (+/- 2 dias)
|
Avaliar impulsividade e inibição.
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Dia 4 (+/- 2 dias)
|
|
5-Desconto de atraso de ajuste de teste
Prazo: Dia 4 (+/- 2 dias)
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Avaliar o desconto temporal.
|
Dia 4 (+/- 2 dias)
|
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Escala curta de comportamento impulsivo UPPS-P
Prazo: Dia 8 (+/- 2 dias)
|
Avaliar a impulsividade do comportamento.
|
Dia 8 (+/- 2 dias)
|
|
Escala Yale Modificada de Dependência Alimentar 2.0 (mYFAS 2.0)
Prazo: Dia 8 (+/- 2 dias)
|
Estimar a suscetibilidade à recompensa alimentar.
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Dia 8 (+/- 2 dias)
|
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Tarefa Emocional Go/No-Go
Prazo: Dia 8 (+/- 2 dias)
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Avaliar as alavancas de inibição por meio do reconhecimento e regulação de emoções.
|
Dia 8 (+/- 2 dias)
|
|
Procedimento de sinalização atencional
Prazo: Dia 8 (+/- 2 dias)
|
Avaliar os efeitos dos estímulos de ameaça na captura e retenção da atenção.
|
Dia 8 (+/- 2 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-20-2023-6466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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