- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487534
Beeinflussen „Zuckerschwankungen“ die Gehirnfunktion und das Essverhalten von Menschen mit Typ-1-Diabetes?
Einfluss der glykämischen Variabilität auf kognitive Beeinträchtigungen, Essstörungen und Selbstmanagementfähigkeiten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Bei Typ-1-Diabetes ist es üblich, die Nahrung, die wir zu uns nehmen, entsprechend dem Blutzuckerspiegel und der Insulindosis auszuwählen und umgekehrt. Über die ernährungsphysiologischen Aspekte hinaus können auch die Beziehung zum Essen und das daraus resultierende Essverhalten eine Quelle des Leidens sein. Außerdem wurde berichtet, dass jeder zweite Mensch über 60 Jahre, der an Typ-1-Diabetes leidet, eine kognitive Beeinträchtigung hat. Veränderungen der kognitiven Funktionen können wichtige Auswirkungen auf das tägliche Wohlbefinden, die Ernährung (z. B. die Fähigkeit, Heißhungerattacken zu regulieren) und Behandlungsentscheidungen zur Behandlung von Diabetes haben.
Ein Faktor, der sowohl das Essverhalten als auch die kognitiven Funktionen beeinflussen kann, ist die Schwankung des Blutzuckerspiegels.
Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der glykämischen Variabilität auf gestörtes Essverhalten und kognitive Beeinträchtigungen sowie deren Auswirkungen auf die Selbstmanagementfähigkeiten von Menschen mit Typ-1-Diabetes besser zu verstehen.
Die Hypothesen sind, dass i) eine höhere glykämische Variabilität mit einem stärker gestörten Essverhalten und einer schlechteren kognitiven Funktion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verbunden ist und dass es Unterschiede zwischen den Geschlechtern gibt, ii) ein stärker gestörtes Essverhalten und eine schlechtere kognitive Funktion mit einem geringeren Selbstwertgefühl verbunden sind. Führungsqualitäten; und iii) kognitive Beeinträchtigungen, Interozeptionsbewusstsein und Insulinresistenz können den Zusammenhang zwischen glykämischer Variabilität und gestörtem Essverhalten vermitteln.
Diese Forschungsstudie wird dazu beitragen, die Folgen von Blutzuckerschwankungen, den „Zuckerschwankungen“, im täglichen Leben aufzuzeigen, insbesondere die Art und Weise, wie sie das Essverhalten und die Gehirnfunktion beeinträchtigen. Ein besseres Verständnis der beteiligten Mechanismen könnte letztendlich eine frühzeitige Erkennung und Bewältigung dieser Probleme ermöglichen. Unsere Studie wird auch versuchen, den Standpunkt der Patienten zu verstehen, was die Entwicklung angemessener und sinnvoller Empfehlungen ermöglichen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Beurteilungen werden im virtuellen Modus über sichere Plattformen durchgeführt (aber bei Bedarf auch persönlich in Quebec City angeboten, um Diskriminierung einzudämmen).
Die Studie beginnt mit einem Inklusionsbesuch, bei dem selbstberichtete und medizinische Daten gesammelt sowie einige anthropometrische Parameter gemessen werden. Nach dem Besuch wird der Teilnehmer gebeten, einen vom Prüfarzt bereitgestellten kontinuierlichen Glukosesensor (Dexcom®) zu tragen, um 10 Tage lang eine kontinuierliche Glukoseaufzeichnung durchzuführen. Während dieses 10-tägigen Zeitraums muss der Teilnehmer Folgendes absolvieren:
- Ein Ernährungstagebuch für 3 Wochentage und 1 Wochenendtag mit der Keenoa®-App.
- 3 Online-Sitzungen, die Fragebögen (unter Verwendung der Redcap-Plattform) und computergestützte Tests (Inquisit®-Plattform) kombinieren. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten (kann zwischen 30 und 60 Minuten variieren).
Teilnehmern, die an der qualitativen Phase dieser Studie teilnehmen möchten, wird ebenfalls die Möglichkeit dazu angeboten. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert, bis eine Gesamtzahl von 50 erreicht ist. Für diesen Teil der Studie wird ein Einzelinterview von einer Fachkraft durchgeführt, die speziell in dieser Analysemethode geschult ist. Dieses Treffen dauert durchschnittlich 1,5 Stunden, kann aber je nach Länge der Diskussion auch bis zu 2,5 Stunden dauern. Von diesem Treffen wird es eine Audio- und Videoaufzeichnung geben. Anschließend werden die Diskussionen in Text transkribiert und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Pelletier, M. Sc
- Telefonnummer: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-Mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefonnummer: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-Mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studienorte
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrutierung
- IRCM
-
Kontakt:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Kanada
- Rekrutierung
- Chu De Quebec
-
Kontakt:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes (> 12 Monate)
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- 6,5 % < A1C < 9 % (um eine mögliche schwere Essstörung zu vermeiden)
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes oder eine andere Form von Diabetes; Gastroparese (klinische Diagnose);
- Jüngstes (< 6 Monate) großes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Revaskularisation)
- Kürzliche (< 12 Wochen) schwere Hypoglykämie-Episoden (<2,8 mmol/L oder Hilfe durch Dritte)
- Kürzliche (< 12 Wochen) Änderungen des Insulintyps oder der Verabreichungsmethode
- Automatisierte Insulinabgabe
- Schweres Hirntrauma, Epilepsie, Schizophrenie oder bipolare Störungen in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit, einen Computer zu benutzen
- Fehlsichtigkeit oder Hörprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zuckerschaukel +
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer hohen Glukosevariabilität (d. h. einem Variationskoeffizienten > 36 % über eine 10-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)
|
Die gleichen selbstberichteten Fragebögen und kognitiven Tests werden von beiden Gruppen ausgefüllt.
Es erfolgt kein Eingriff.
|
|
Zuckerschaukel -
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit geringer Glukosevariabilität (d. h. einem Variationskoeffizienten < 36 % über eine 10-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)
|
Die gleichen selbstberichteten Fragebögen und kognitiven Tests werden von beiden Gruppen ausgefüllt.
Es erfolgt kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
Beurteilung des Essverhaltens anhand seiner glykämischen Variabilität.
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Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
|
Glukosevariabilität und Insulinresistenz (CGMS – 10 Tage)
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Aufnahme (Tag 1 bis Tag 10)
|
CGMS wird über einen Zeitraum von 10 Tagen mit einem DEXCOM G6 durchgeführt, um die Teilnehmer anhand der glykämischen Variation (d. h. einem Variationskoeffizienten [CV] > 36 % über ein 10-tägiges CGMS) in Gruppen im Vergleich zu denen mit einer geringen Glukosevariabilität zu unterteilen (d. h. CV <36 %).
|
Beginnen Sie mit der Aufnahme (Tag 1 bis Tag 10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Distress-Diabetes-Skala (T1-DDS)
Zeitfenster: Aufnahme
|
Beurteilung der Fähigkeiten des Selbstmanagements.
|
Aufnahme
|
|
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Zeitfenster: Aufnahme
|
Beurteilung der Fähigkeiten des Selbstmanagements.
|
Aufnahme
|
|
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Aufnahme
|
Zur Beurteilung von Angststörungen.
|
Aufnahme
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Aufnahme
|
Zur Beurteilung einer Depressionsstörung.
|
Aufnahme
|
|
Diabetes-Rechentest (DNT-15)
Zeitfenster: Aufnahme
|
Zur Beurteilung der Diabeteskompetenz und der Rechenfähigkeiten.
|
Aufnahme
|
|
Physische und psychische Komorbiditäten
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Einschließlich Essstörungen.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Dauer
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Anzahl der Jahre seit der Diagnose von Diabetes.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Modalität der Insulinabgabe
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Pumpen oder Injektionen von Insulin.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Die pro Tag eingenommene Insulindosis.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Dauer der Diabetes-Selbstüberwachung
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Anzahl der Jahre oder Monate der Anwendung, entweder Selbstüberwachung mit Kapillarglukosetests oder CGMS.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden im letzten Jahr.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Medikamente
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Letztes Jahr und aktuelle Medikamente (einschließlich der Einnahme von Psychopharmaka, die als potenzieller Störfaktor zu berücksichtigen sind).
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Anzahl und Art der Diabetes-Komplikationen.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Diabetes-Informationen: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Gemessener Variationskoeffizient basierend auf vorherigem CGMS und letztem verfügbaren HbA1c (maximal 6 Monate).
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Anthropometrische Marker: BMI
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Anthropometrische Marker: Taillen-, Hüft- und Halsumfang
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
|
Der Taillen-, Hüft- und Halsumfang wird mit einem Maßband in cm selbst gemessen.
|
Inklusion (medizinische Daten)
|
|
Biologische Informationen: Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
|
Messung von Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden in mg/dl.
|
Einschluss (biologische Daten)
|
|
Biologische Informationen: Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
|
Messung des Nüchternblutzuckers in mg/dl.
|
Einschluss (biologische Daten)
|
|
Biologische Informationen: C-Peptid
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
|
Messung von C-Peptid in nmol/L.
|
Einschluss (biologische Daten)
|
|
Biologische Informationen: Triglyceride
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
|
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Nüchternblutzucker, C-Peptid, Ghrelin Nüchtern und CRP
|
Einschluss (biologische Daten)
|
|
Biologische Informationen: Ghrelin-Fasten und C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
|
Messung von Ghrelin-Nüchtern- und CRP-Wert in mg/L.
|
Einschluss (biologische Daten)
|
|
Detail- und Flexibilitätsfragebogen (DFQ)
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
Zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität.
|
Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
|
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
Zur Untersuchung auf Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
|
Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
|
Kategoriewechselaufgabe
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
Aufmerksamkeit beurteilen.
|
Tag 1 (+/- 2 Tage)
|
|
Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins Version 2 (MAIA)
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
Zur Beurteilung des Abfangniveaus.
|
Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
|
Binge-Eating-Skala (BES)
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
Essverhalten beurteilen.
|
Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
|
Tower of London-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
Zur Beurteilung der exekutiven Funktion.
|
Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
|
Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
Zur Beurteilung von Impulsivität und Hemmung.
|
Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
|
5-Versuchsanpassung der Verzögerungsdiskontierung
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
Zur Beurteilung der zeitlichen Diskontierung.
|
Tag 4 (+/- 2 Tage)
|
|
Kurze UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
Zur Beurteilung der Verhaltensimpulsivität.
|
Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
|
Modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
Abschätzen der Anfälligkeit für Futterbelohnungen.
|
Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
|
Emotionale Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
Beurteilung der Hebelwirkung von Hemmungen durch Emotionserkennung und -regulation.
|
Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
|
Aufmerksamkeitshinweisverfahren
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
Beurteilung der Auswirkungen von Bedrohungsreizen auf das Erregen und Halten von Aufmerksamkeit.
|
Tag 8 (+/- 2 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MP-20-2023-6466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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