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“糖波动”会影响 1 型糖尿病患者的大脑功能和饮食行为吗

2024年10月7日 更新者：Sylvain Iceta、Laval University

血糖变异性对 1 型糖尿病患者认知障碍、饮食失调行为和自我管理技能的影响

在 1 型糖尿病中，通常根据血糖水平和胰岛素剂量选择我们吃的食物，反之亦然。 除了营养方面，与食物的关系以及由此产生的饮食行为也可能是痛苦的根源。 此外，据报道，在 60 岁以上的 1 型糖尿病患者中，每两个人中就有一个患有认知障碍。 认知功能的变化可能对日常健康、饮食（例如，调节食欲的能力）和管理糖尿病的治疗决策产生重要影响。

影响饮食行为和认知功能的一个因素是血糖水平的变化。

本研究旨在更好地了解血糖变异性对饮食失调和认知障碍的影响，及其对 1 型糖尿病患者自我管理技能的影响。

假设是 i) 较高的血糖变异性与 1 型糖尿病患者较高的饮食失调行为和较差的认知功能相关，并且性别之间存在差异，ii) 较高的饮食失调行为和较差的认知功能与较低的自我管理技巧； iii) 认知障碍、内感受意识和胰岛素抵抗可能介导血糖变异性和饮食失调行为之间的关系。

这项研究将有助于强调日常生活中血糖波动（“血糖波动”）的后果，特别是它们扰乱饮食行为和大脑功能的方式。 更好地了解所涉及的机制最终可能有助于及早发现和管理这些问题。 我们的研究还将寻求了解患者的观点，这将允许设计适当且有意义的建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有评估都将通过安全平台以虚拟模式进行（但如果需要限制歧视，也可以在魁北克市亲自提供）。

该研究将从纳入访问开始，在此期间将收集自我报告和医疗数据以及测量的一些人体测量参数。 访问后，将要求参与者佩戴研究者 (Dexcom®) 提供的连续葡萄糖传感器，以执行连续 10 天的葡萄糖记录。 在这 10 天内，参与者将需要完成：

  • 使用 Keenoa® 应用程序记录 3 个工作日和 1 个周末的食物日记。
  • 3 个在线课程结合问卷调查（使用 Redcap 平台）和计算机化测试（Inquisit® 平台）。 每个会话将持续大约 45 分钟（可以在 30 到 60 分钟之间变化）。

希望参与本研究定性阶段的参与者也将有机会这样做。 参与者将被连续招募，直到总数达到50人。 对于这部分研究，将由专门接受过这种分析方法培训的专业人员进行单独访谈。 这次会议平均持续 1.5 小时，但根据讨论的时间长短，最长可能持续 2.5 小时。 本次会议将进行录音和录像。 然后讨论将被转录成文本并进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Montréal、加拿大
        • 招聘中
        • IRCM
        • 接触：
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec、加拿大
        • 招聘中
        • Chu De Quebec
        • 接触：
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过 CHU de Québec 的内分泌诊所（约 1000 名 1 型糖尿病患者）和蒙特利尔临床研究所 (IRCM)（>800 名 1 型糖尿病患者）招募参与者。 我们还将通过 BETTER 登记处进行招募，该登记处由 Rabasa-Lhoret 博士和 Brazeau 博士（该项目的合作者）监督并由 IRSC 和 JDRF 共同资助：目前有超过 2000 名 1 型糖尿病患者登记在册，98 % 的参与者同意就未来的研究进行联系。 如遇招聘困难，也会在社交网络（如脸书）上发布公告。

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病（> 12 个月）
  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 6.5 % < A1C < 9%（以避免潜在的严重饮食失调）

排除标准：

  • 2 型糖尿病或其他形式的糖尿病；胃轻瘫（临床诊断）；
  • 最近（< 6 个月）的主要心血管事件（例如 心肌梗塞、脑血管意外、重大血运重建）
  • 近期（< 12 周）严重低血糖发作（<2.8 mmol/L 或第三方协助）
  • 最近（< 12 周）胰岛素类型或给药方法发生变化
  • 自动化胰岛素输送
  • 严重脑外伤、癫痫、精神分裂症或双相情感障碍的病史
  • 无法使用电脑
  • 不正确的视力或听觉问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
摇糖 +
具有高血糖变异性的 1 型糖尿病患者（即变异系数 > 36%，超过 10 天的连续血糖监测）
其他：观察性的
两组将完成相同的自我报告问卷和认知测试。 没有干预。
糖秋千 -
具有低血糖变异性的 1 型糖尿病患者（即变异系数 < 36%，超过 10 天的连续血糖监测）
其他：观察性的
两组将完成相同的自我报告问卷和认知测试。 没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查 (EDE-Q)
大体时间：第 1 天（+/- 2 天）
根据血糖变异性评估饮食行为。
第 1 天（+/- 2 天）
葡萄糖变异性和胰岛素抵抗（CGMS - 10 天）
大体时间：从包容开始（第 1 天到第 10 天）
CGMS 将在 10 天内使用 DEXCOM G6 进行，根据血糖变异性（即变异系数 [CV] 在 10 天 CGMS 中 >36%）与低血糖变异性参与者进行分组（即，CV <36%）。
从包容开始（第 1 天到第 10 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦糖尿病量表 (T1-DDS)
大体时间：包容
评估自我管理的技能。
包容
糖尿病行为评定量表 (DBRS)
大体时间：包容
评估自我管理的技能。
包容
广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：包容
评估焦虑症。
包容
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：包容
评估抑郁症。
包容
糖尿病算术测试 (DNT-15)
大体时间：包容
评估糖尿病知识和计算能力。
包容
生理和心理合并症
大体时间：纳入（医学数据）
包括饮食失调。
纳入（医学数据）
糖尿病信息：持续时间
大体时间：纳入（医学数据）
糖尿病诊断后的年数。
纳入（医学数据）
糖尿病信息：胰岛素输送方式
大体时间：纳入（医学数据）
泵或注射胰岛素。
纳入（医学数据）
糖尿病信息：每日胰岛素总剂量
大体时间：纳入（医学数据）
每天服用的胰岛素剂量。
纳入（医学数据）
糖尿病信息：糖尿病自我监测的持续时间
大体时间：纳入（医学数据）
使用年数或月数，通过毛细血管葡萄糖测试或 CGMS 进行自我监测。
纳入（医学数据）
糖尿病信息：严重低血糖发作
大体时间：纳入（医学数据）
去年严重低血糖事件的次数。
纳入（医学数据）
糖尿病信息：药物
大体时间：纳入（医学数据）
过去一年和目前的药物治疗（包括使用精神药物被视为潜在的混杂因素）。
纳入（医学数据）
糖尿病资讯：糖尿病并发症
大体时间：纳入（医学数据）
糖尿病并发症的数量和类型。
纳入（医学数据）
糖尿病信息：变异系数
大体时间：纳入（医学数据）
基于之前的 CGMS 和最后可用的 HbA1c（最多 6 个月）测量的变异系数。
纳入（医学数据）
人体测量指标：BMI
大体时间：纳入（医学数据）
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
纳入（医学数据）
人体测量指标：腰围、臀围和颈围
大体时间：纳入（医学数据）
腰围、臀围和颈围将使用卷尺以厘米为单位自行测量。
纳入（医学数据）
生物学信息：胆固醇和甘油三酯
大体时间：纳入（生物数据）
以 mg/dL 为单位测量胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
纳入（生物数据）
生物学信息：空腹血糖
大体时间：纳入（生物数据）
以 mg/dL 为单位测量空腹血糖。
纳入（生物数据）
生物学信息 : C-肽
大体时间：纳入（生物数据）
以 nmol/L 为单位的 c 肽测量。
纳入（生物数据）
生物学信息：甘油三酯
大体时间：纳入（生物数据）
总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、空腹血糖、c 肽、空腹生长素释放肽和 CRP
纳入（生物数据）
生物信息：空腹生长素释放肽和 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：纳入（生物数据）
以 mg/L 为单位测量 ghrelin 空腹和 CRP。
纳入（生物数据）
细节和灵活性问卷 (DFQ)
大体时间：第 1 天（+/- 2 天）
评估认知灵活性。
第 1 天（+/- 2 天）
成人多动症自我报告量表 (ASRS)
大体时间：第 1 天（+/- 2 天）
筛查注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
第 1 天（+/- 2 天）
类别切换任务
大体时间：第 1 天（+/- 2 天）
评估注意力。
第 1 天（+/- 2 天）
内感受意识版本 2 (MAIA) 的多维评估
大体时间：第 4 天（+/- 2 天）
评估内感水平。
第 4 天（+/- 2 天）
暴食量表 (BES)
大体时间：第 4 天（+/- 2 天）
评估饮食行为。
第 4 天（+/- 2 天）
伦敦塔任务
大体时间：第 4 天（+/- 2 天）
评估执行功能。
第 4 天（+/- 2 天）
停止信号任务
大体时间：第 4 天（+/- 2 天）
评估冲动性和抑制性。
第 4 天（+/- 2 天）
5-试用调整延迟折扣
大体时间：第 4 天（+/- 2 天）
评估时间贴现。
第 4 天（+/- 2 天）
短 UPPS-P 冲动行为量表
大体时间：第 8 天（+/- 2 天）
评估行为冲动。
第 8 天（+/- 2 天）
改良耶鲁食物成瘾量表 2.0 (mYFAS 2.0)
大体时间：第 8 天（+/- 2 天）
估计对食物奖励的敏感性。
第 8 天（+/- 2 天）
情绪化的去/不去任务
大体时间：第 8 天（+/- 2 天）
通过情绪识别和调节来评估抑制作用。
第 8 天（+/- 2 天）
注意提示程序
大体时间：第 8 天（+/- 2 天）
评估威胁刺激对捕捉和保持注意力的影响。
第 8 天（+/- 2 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)

调查人员

  • 首席研究员：Sylvain Iceta, MD, PhD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-20-2023-6466

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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