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"슈가 스윙"이 제1형 당뇨병 환자의 뇌 기능과 식습관에 영향을 미칩니까?

2024년 10월 7일 업데이트: Sylvain Iceta, Laval University

제1형 당뇨병 환자의 인지 장애, 섭식 장애 및 자기 관리 기술에 대한 혈당 변동성의 영향

1형 당뇨병에서는 혈당 수치와 인슐린 용량에 따라 먹는 음식을 선택하는 것이 일반적이며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 영양학적 측면 외에도 음식과의 관계 및 그에 따른 식습관이 고통의 원인이 될 수 있습니다. 또한 60세 이상 제1형 당뇨병 환자 2명 중 1명은 인지장애가 있는 것으로 보고되고 있다. 인지 기능의 변화는 매일의 웰빙, 식이요법(예: 욕구 조절 능력) 및 당뇨병 관리를 위한 치료 결정에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

식습관과 인지 기능 모두에 영향을 미칠 수 있는 한 가지 요인은 혈당 수치의 변화입니다.

이 연구는 섭식 장애 및 인지 장애에 대한 혈당 변동성의 영향과 제1형 당뇨병 환자의 자기 관리 기술에 대한 결과를 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

가설은 i) 높은 혈당 변동성은 제1형 당뇨병 환자의 높은 섭식 장애 및 낮은 인지 기능과 관련이 있으며 성별에 따라 차이가 존재한다는 것입니다. 관리 기술; iii) 인지 장애, 내수용 인식 및 인슐린 저항성은 혈당 변동성과 섭식 장애 사이의 관계를 중재할 수 있습니다.

이 연구는 일상 생활에서 혈당 변동, "당 변동"의 결과, 특히 식습관과 뇌 기능을 방해하는 방식을 강조하는 데 기여할 것입니다. 관련된 메커니즘을 더 잘 이해하면 궁극적으로 이러한 문제를 조기에 감지하고 관리할 수 있습니다. 우리의 연구는 또한 환자의 관점을 이해하여 적절하고 의미 있는 권장 사항을 설계할 수 있도록 노력할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 평가는 보안 플랫폼을 통해 가상 모드로 수행됩니다(그러나 차별을 제한하기 위해 필요한 경우 퀘벡 시에서 직접 제공됨).

이 연구는 자체 보고 및 의료 데이터를 수집하고 일부 인체 측정 매개 변수를 측정하는 포함 방문으로 시작됩니다. 방문 후, 참가자는 10일 동안 연속 포도당 기록을 수행하기 위해 조사자(Dexcom®)가 제공한 연속 포도당 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다. 이 10일 동안 참가자는 다음을 완료해야 합니다.

  • Keenoa® 앱을 사용하여 주중 3일과 주말 1일 동안의 음식 일기.
  • 설문지(Redcap 플랫폼 사용)와 컴퓨터 테스트(Inquisit® 플랫폼)를 결합한 3개의 온라인 세션. 각 세션은 약 45분 동안 지속됩니다(30분에서 60분 사이에서 다양할 수 있음).

본 연구의 질적 단계에 참여하고자 하는 참여자에게도 그렇게 할 수 있는 기회가 제공됩니다. 참가자는 총 50명이 될 때까지 순차적으로 모집합니다. 연구의 이 부분에서는 이 분석 방법에 대해 특별히 교육을 받은 전문가가 개별 인터뷰를 실시합니다. 이 회의는 평균 1.5시간 동안 진행되지만 토론 길이에 따라 최대 2.5시간까지 진행될 수 있습니다. 이 회의의 오디오 및 비디오 녹화가 있을 것입니다. 그런 다음 토론 내용을 텍스트로 기록하고 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • 모병
        • IRCM
        • 연락하다:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, 캐나다
        • 모병
        • Chu De Quebec
        • 연락하다:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 CHU de Québec의 내분비 클리닉(제1형 당뇨병 환자 약 1000명)과 몬트리올 연구소(IRCM)(제1형 당뇨병 환자 약 800명)를 통해 모집됩니다. 우리는 또한 Rabasa-Lhoret 박사와 Brazeau 박사(프로젝트 협력자)가 감독하고 IRSC와 JDRF가 공동 자금을 지원하는 BETTER 레지스트리를 통해 모집할 것입니다. 참가자의 %는 향후 연구 연구를 위해 연락하는 데 동의했습니다. 채용에 어려움이 있을 경우 SNS(페이스북 등)에도 공지할 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병(> 12개월)
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 6.5% < A1C < 9%(잠재적인 심각한 섭식 장애를 피하기 위해)

제외 기준:

  • 2형 당뇨병 또는 다른 형태의 당뇨병; 위 마비 (임상 진단);
  • 최근(< 6개월) 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌혈관사고, 대혈관재생)
  • 최근(< 12주) 중증 저혈당 에피소드(<2.8mmol/L 또는 제3자의 도움)
  • 최근(< 12주) 인슐린 유형 또는 전달 방법의 변경
  • 자동 인슐린 전달
  • 심한 뇌 외상, 간질, 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력
  • 컴퓨터 사용 불가
  • 잘못된 시력 또는 청각 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
슈가 스윙 +
혈당 변동성이 높은 제1형 당뇨병 환자(즉, 10일 연속 혈당 모니터링에서 변동 계수 > 36%)
다른: 관찰
동일한 자가 보고 설문지와 인지 테스트가 두 그룹에 의해 완료됩니다. 개입이 없습니다.
슈가 스윙 -
혈당 변동성이 낮은 제1형 당뇨병 환자(즉, 10일 연속 혈당 모니터링에서 변동 계수 < 36%)
다른: 관찰
동일한 자가 보고 설문지와 인지 테스트가 두 그룹에 의해 완료됩니다. 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사(EDE-Q)
기간: 1일차(+/- 2일)
혈당 변동성에 따라 식습관을 평가합니다.
1일차(+/- 2일)
포도당 가변성 및 인슐린 저항성(CGMS - 10일)
기간: 포함 시 시작(1일차부터 10일차까지)
CGMS는 DEXCOM G6를 사용하여 10일 동안 수행되어 참가자를 혈당 변화(즉, 10일 CGMS에서 변동 계수[CV] >36%)와 낮은 포도당 변동성을 기준으로 그룹으로 구분합니다. (즉, CV <36%).
포함 시 시작(1일차부터 10일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 당뇨병 척도(T1-DDS)
기간: 포함
자기 관리 능력을 평가합니다.
포함
당뇨병 행동 평가 척도(DBRS)
기간: 포함
자기 관리 능력을 평가합니다.
포함
범불안 장애(GAD-7)
기간: 포함
불안 장애를 평가합니다.
포함
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 포함
우울증 장애를 평가합니다.
포함
당뇨병 수리력 시험(DNT-15)
기간: 포함
당뇨병 문해력 및 산술 능력을 평가합니다.
포함
신체적, 정신적 동반질환
기간: 포함(의료 데이터)
섭식장애 포함.
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 기간
기간: 포함(의료 데이터)
당뇨병 진단 이후 년 수.
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 인슐린 전달 방식
기간: 포함(의료 데이터)
펌프 또는 인슐린 주사.
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 총 일일 인슐린 용량
기간: 포함(의료 데이터)
하루에 복용하는 인슐린 용량.
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 당뇨병 자가 모니터링 기간
기간: 포함(의료 데이터)
모세혈관 포도당 검사 또는 CGMS로 자체 모니터링하는 사용 연도 또는 개월 수.
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 심한 저혈당 삽화
기간: 포함(의료 데이터)
지난 1년간 중증 저혈당 삽화의 수.
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 약물
기간: 포함(의료 데이터)
지난 해 및 현재 약물(잠재적 교란 요인으로 간주되는 향정신성 약물 사용 포함).
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 당뇨병 합병증
기간: 포함(의료 데이터)
당뇨병 합병증의 수와 유형.
포함(의료 데이터)
당뇨병 정보 : 변동 계수
기간: 포함(의료 데이터)
이전 CGMS 및 마지막 사용 가능한 HbA1c(최대 6개월)를 기반으로 측정된 변동 계수.
포함(의료 데이터)
인체 측정 마커: BMI
기간: 포함(의료 데이터)
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
포함(의료 데이터)
인체 측정 마커: 허리, 엉덩이 및 목 둘레
기간: 포함(의료 데이터)
허리, 엉덩이 및 목 둘레는 측정 테이프로 cm 단위로 자체 측정됩니다.
포함(의료 데이터)
생물학적 정보 : 콜레스테롤 및 트리글리세리드
기간: 포함(생물학적 데이터)
Mg/dL 단위로 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드 측정.
포함(생물학적 데이터)
생물학적 정보 : 공복 혈당
기간: 포함(생물학적 데이터)
Mg/dL 단위의 공복 혈당 측정.
포함(생물학적 데이터)
생물학적 정보 : C-peptide
기간: 포함(생물학적 데이터)
Nmol/L 단위의 c-펩티드 측정.
포함(생물학적 데이터)
생물학적 정보 : Triglycerides
기간: 포함(생물학적 데이터)
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 공복 혈당, c-펩티드, 그렐린 공복 및 CRP
포함(생물학적 데이터)
생물학적 정보 : 그렐린 단식 및 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 포함(생물학적 데이터)
Mg/L 단위의 그렐린 금식 및 CRP 측정.
포함(생물학적 데이터)
상세 및 유연성 설문지(DFQ)
기간: 1일차(+/- 2일)
인지 유연성을 평가합니다.
1일차(+/- 2일)
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 1일차(+/- 2일)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 선별하기 위해.
1일차(+/- 2일)
범주 전환 작업
기간: 1일차(+/- 2일)
주의력을 평가합니다.
1일차(+/- 2일)
MAIA(Interoceptive Awareness Version 2)의 다차원 평가
기간: 4일차(+/- 2일)
Interoception의 수준을 평가합니다.
4일차(+/- 2일)
폭식 척도(BES)
기간: 4일차(+/- 2일)
식습관을 평가합니다.
4일차(+/- 2일)
런던 타워 작업
기간: 4일차(+/- 2일)
실행 기능을 평가합니다.
4일차(+/- 2일)
정지 신호 작업
기간: 4일차(+/- 2일)
충동성과 억제를 평가하기 위해.
4일차(+/- 2일)
5회 조정 지연 할인
기간: 4일차(+/- 2일)
시간 할인을 평가합니다.
4일차(+/- 2일)
단기 UPPS-P 충동적 행동 척도
기간: 8일차(+/- 2일)
행동 충동을 평가합니다.
8일차(+/- 2일)
수정 예일 식품 중독 척도 2.0(mYFAS 2.0)
기간: 8일차(+/- 2일)
음식 보상에 대한 감수성을 추정합니다.
8일차(+/- 2일)
감성적인 Go/No-Go 과제
기간: 8일차(+/- 2일)
감정 인식 및 규제에 의한 억제 활용을 평가합니다.
8일차(+/- 2일)
주의 신호 절차
기간: 8일차(+/- 2일)
관심을 끌고 유지하는 데 위협 자극의 영향을 평가합니다.
8일차(+/- 2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)

수사관

  • 수석 연구원: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-20-2023-6466

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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