Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker "sukkersvingninger" hjernefunksjonen og spiseatferden til personer med type 1-diabetes

7. oktober 2024 oppdatert av: Sylvain Iceta, Laval University

Effekten av glykemisk variasjon på kognitiv svikt, forstyrret spiseatferd og selvledelsesferdigheter hos pasienter som lever med type 1-diabetes

Ved diabetes type 1 er det vanlig å velge maten vi spiser etter blodsukkernivået og insulindosen og omvendt. Utover de ernæringsmessige aspektene, kan forholdet til mat og den resulterende spiseatferden være en kilde til lidelse. Det er også rapportert at én av to personer over 60 år som lever med diabetes type 1 har kognitiv svikt. Endringer i kognitive funksjoner kan ha viktige implikasjoner for daglig velvære, kosthold (f.eks. evnen til å modulere trang) og behandlingsbeslutninger for å håndtere diabetes.

En faktor som kan påvirke både spiseatferd og kognitiv funksjon er variasjon i blodsukkernivået.

Denne forskningen tar sikte på å bedre forstå virkningen av glykemisk variasjon i forstyrret spiseatferd og kognitiv svikt, og dens konsekvenser på selvledelsesevner hos personer med type 1 diabetes.

Hypotesene er at i) høyere glykemisk variasjon er assosiert med høyere spiseforstyrrelser og dårligere kognitiv funksjon hos personer med type 1-diabetes, og at det er forskjeller mellom kjønn, ii) høyere spiseforstyrrelser og dårligere kognitiv funksjon er assosiert med lavere selv- lederegenskaper; og iii) kognitiv svekkelse, interosepsjonsbevissthet og insulinresistens kan mediere forholdet mellom glykemisk variasjon og forstyrret spiseatferd.

Denne forskningsstudien skal bidra til å synliggjøre konsekvensene av blodsukkersvingninger, «sukkersvingninger», i dagliglivet, spesielt måten de forstyrrer spiseatferd og hjernefunksjon. En bedre forståelse av de involverte mekanismene kan til slutt muliggjøre tidlig oppdagelse og håndtering av disse problemene. Vår studie vil også søke å forstå pasientenes synspunkt, noe som vil tillate utforming av hensiktsmessige og meningsfulle anbefalinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle vurderinger vil bli gjort i virtuell modus gjennom sikre plattformer (men også tilbys personlig i Quebec City om nødvendig for å begrense diskriminering).

Studien vil starte med et inkluderingsbesøk der selvrapporterte og medisinske data vil bli samlet inn samt noen antropometriske parametere målt. Etter besøket vil deltakeren bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosesensor levert av etterforskeren (Dexcom®) for å utføre en kontinuerlig glukoseregistrering i 10 dager. I løpet av denne 10-dagers perioden må deltakeren fullføre:

  • En matdagbok i løpet av 3 ukedager og 1 helgedag ved å bruke Keenoa®-appen.
  • 3 online økter som kombinerer spørreskjemaer (ved hjelp av Redcap-plattformen) og datastyrte tester (Inquisit®-plattformen). Hver økt vil vare ca. 45 minutter (kan variere mellom 30 og 60 minutter).

Deltakere som ønsker å delta i den kvalitative fasen av denne studien vil også bli tilbudt muligheten til det. Deltakere vil bli rekruttert fortløpende inntil totalt 50 er nådd. For denne delen av studien vil det bli gjennomført et individuelt intervju av en fagperson spesifikt opplært i denne analysemetoden. Dette møtet vil vare i gjennomsnitt 1,5 time, men kan vare inntil 2,5 timer avhengig av diskusjonens lengde. Det blir et lyd- og videoopptak av dette møtet. Diskusjonene vil deretter bli transkribert til tekst og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • IRCM
        • Ta kontakt med:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Chu De Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom endokrinologiske klinikker til CHU de Québec (omtrent 1000 pasienter som lever med type 1 diabetes) og Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (>800 pasienter som lever med type 1 diabetes). Vi vil også rekruttere gjennom BETTER-registeret, overvåket av Dr. Rabasa-Lhoret og Dr. Brazeau (samarbeidspartnere i prosjektet) og medfinansiert av IRSC og JDRF: over 2000 personer med type 1-diabetes er for tiden registrert i registeret og 98 % av deltakerne har sagt ja til å bli kontaktet for fremtidige forskningsstudier. Ved rekrutteringsvansker vil det også bli kunngjort på sosiale nettverk (som Facebook).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes (> 12 måneder)
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • 6,5 % < A1C < 9 % (for å unngå potensiell alvorlig spiseforstyrrelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes eller annen form for diabetes; gastroparese (klinisk diagnose);
  • Nylig (< 6 måneder) alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, større revaskularisering)
  • Nylige (< 12 uker) alvorlige hypoglykemiepisoder (<2,8 mmol/L eller hjelp fra en tredjepart)
  • Nylige (< 12 uker) endringer i insulintype eller leveringsmetode
  • Automatisert insulintilførsel
  • Anamnese med alvorlig hjernetraume, epilepsi, schizofreni eller bipolare lidelser
  • Manglende evne til å bruke en datamaskin
  • Feil syn eller hørselsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sugar Swing +
Pasienter med type 1 diabetes med høy glukosevariabilitet (dvs. en variasjonskoeffisient > 36 % over en 10-dagers kontinuerlig glukoseovervåking)
Annen: Observasjonsmessig
De samme selvrapporterte spørreskjemaene og kognitive testene vil bli fylt ut av begge gruppene. Det er ingen inngrep.
Sugar Swing -
Pasienter med type 1 diabetes med lav glukosevariabilitet (dvs. en variasjonskoeffisient < 36 % over en 10-dagers kontinuerlig glukoseovervåking)
Annen: Observasjonsmessig
De samme selvrapporterte spørreskjemaene og kognitive testene vil bli fylt ut av begge gruppene. Det er ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dager)
Å vurdere spiseatferd i henhold til deres glykemiske variasjon.
Dag 1 (+/- 2 dager)
Glukosevariabilitet og insulinresistens (CGMS - 10 dager)
Tidsramme: Start ved inkludering (dag 1 til dag 10)
CGMS vil bli utført over en 10-dagers periode ved å bruke en DEXCOM G6 for å dele deltakerne inn i grupper basert på glykemisk variasjon (dvs. en variasjonskoeffisient [CV] >36 % over en 10-dagers CGMS) versus de med lav glukosevariasjon (dvs. CV <36%).
Start ved inkludering (dag 1 til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress Diabetes Scale (T1-DDS)
Tidsramme: Inkludering
Å vurdere selvledelsesferdigheter.
Inkludering
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Tidsramme: Inkludering
Å vurdere selvledelsesferdigheter.
Inkludering
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Inkludering
For å vurdere angstlidelser.
Inkludering
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Inkludering
For å vurdere depresjonslidelse.
Inkludering
Diabetes regnetest (DNT-15)
Tidsramme: Inkludering
For å vurdere diabeteskompetanse og regneferdigheter.
Inkludering
Fysiske og psykiske komorbiditeter
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Inkludert spiseforstyrrelser.
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Varighet
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Antall år siden diagnosen diabetes.
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Modalitet for insulintilførsel
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Pumper eller injeksjoner av insulin.
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Total daglig insulindose
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Dosen insulin tatt per dag.
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Varighet av selvovervåking av diabetes
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Antall år eller måneder med bruk, enten selvovervåking med kapillære glukosetester eller CGMS.
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder det siste året.
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Medisinering
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Siste år og nåværende medisiner (inkludert bruk av psykofarmaka for å bli vurdert som en potensiell forvirrende faktor).
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Antall og type diabeteskomplikasjoner.
Inkludering (medisinske data)
Diabetesinformasjon: Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Målt variasjonskoeffisient basert på tidligere CGMS og siste tilgjengelige HbA1c (maks 6 måneder).
Inkludering (medisinske data)
Antropometriske markører: BMI
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Inkludering (medisinske data)
Antropometriske markører: Midje-, hofte- og nakkeomkrets
Tidsramme: Inkludering (medisinske data)
Midje-, hofte- og nakkeomkrets blir selvmålt i cm med et målebånd.
Inkludering (medisinske data)
Biologisk informasjon : Kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Inkludering (biologiske data)
Måling av kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider i mg/dL.
Inkludering (biologiske data)
Biologisk informasjon : Fastende blodsukker
Tidsramme: Inkludering (biologiske data)
Måling av fastende blodsukker i mg/dL.
Inkludering (biologiske data)
Biologisk informasjon : C-peptid
Tidsramme: Inkludering (biologiske data)
Måling av c-peptid i nmol/L.
Inkludering (biologiske data)
Biologisk informasjon : Triglyserider
Tidsramme: Inkludering (biologiske data)
otal kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, fastende blodsukker, c-peptid, ghrelin faste og CRP
Inkludering (biologiske data)
Biologisk informasjon: Ghrelin fastende og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inkludering (biologiske data)
Måling av ghrelin faste og CRP i mg/L.
Inkludering (biologiske data)
Detalj- og fleksibilitetsspørreskjema (DFQ)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dager)
For å vurdere kognitiv fleksibilitet.
Dag 1 (+/- 2 dager)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dager)
For å screene for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse (ADHD).
Dag 1 (+/- 2 dager)
Kategoribytteoppgave
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dager)
For å vurdere oppmerksomhet.
Dag 1 (+/- 2 dager)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Versjon 2 (MAIA)
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dager)
For å vurdere nivået av interosepsjon.
Dag 4 (+/- 2 dager)
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dager)
For å vurdere spiseatferd.
Dag 4 (+/- 2 dager)
Tower of London Task
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dager)
For å vurdere eksekutiv funksjon.
Dag 4 (+/- 2 dager)
Stopp signaloppgave
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dager)
For å vurdere impulsivitet og hemning.
Dag 4 (+/- 2 dager)
5-prøvejustering av forsinkelsesrabatter
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dager)
For å vurdere tidsmessig diskontering.
Dag 4 (+/- 2 dager)
Kort UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dager)
For å vurdere atferdsimpulsivitet.
Dag 8 (+/- 2 dager)
Modifisert Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dager)
For å estimere mottakelighet for matbelønning.
Dag 8 (+/- 2 dager)
Emosjonell Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dager)
Å vurdere inhiberingseffekter ved følelsesgjenkjenning og regulering.
Dag 8 (+/- 2 dager)
Attentional Cueing-prosedyre
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dager)
Å vurdere effekten av trusselstimuli på å fange og holde på oppmerksomheten.
Dag 8 (+/- 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-20-2023-6466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere