Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hebben "suikerschommelingen" invloed op de hersenfunctie en het eetgedrag van mensen met diabetes type 1

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Sylvain Iceta, Laval University

Impact van glycemische variabiliteit op cognitieve stoornissen, verstoord eetgedrag en zelfmanagementvaardigheden bij patiënten met diabetes type 1

Bij diabetes type 1 is het gebruikelijk om het voedsel dat we eten te kiezen op basis van de bloedsuikerspiegel en de insulinedosis en vice versa. Naast de voedingsaspecten kan de relatie met voedsel en het daaruit voortvloeiende eetgedrag een bron van lijden zijn. Er is ook gemeld dat een op de twee mensen ouder dan 60 jaar die leven met diabetes type 1 cognitieve stoornissen heeft. Veranderingen in cognitieve functies kunnen belangrijke implicaties hebben voor het dagelijks welzijn, voeding (bijvoorbeeld het vermogen om onbedwingbare trek te moduleren) en behandelbeslissingen om diabetes te beheersen.

Een factor die zowel het eetgedrag als de cognitieve functie kan beïnvloeden, is variatie in de bloedglucosewaarden.

Dit onderzoek heeft tot doel een beter begrip te krijgen van de impact van glycemische variabiliteit op verstoord eetgedrag en cognitieve stoornissen, en de gevolgen ervan op zelfmanagementvaardigheden bij mensen met diabetes type 1.

De hypothesen zijn dat i) een hogere glycemische variabiliteit geassocieerd is met een hoger verstoord eetgedrag en een slechtere cognitieve functie bij mensen met diabetes type 1, en dat er verschillen zijn tussen geslachten, ii) een hoger verstoord eetgedrag en een slechtere cognitieve functie geassocieerd zijn met een lagere zelfbeheersing. management vaardigheden; en iii) cognitieve stoornissen, bewustzijn van interoceptie en insulineresistentie kunnen de relatie tussen glycemische variabiliteit en ongeordend eetgedrag mediëren.

Dit onderzoek zal bijdragen aan het benadrukken van de gevolgen van schommelingen in de bloedsuikerspiegel, "suikerschommelingen", in het dagelijks leven, in het bijzonder de manier waarop ze het eetgedrag en de hersenfunctie verstoren. Een beter begrip van de betrokken mechanismen zou uiteindelijk een vroege opsporing en beheersing van deze problemen mogelijk kunnen maken. Onze studie zal ook proberen het standpunt van de patiënten te begrijpen, wat het ontwerp van geschikte en zinvolle aanbevelingen mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle beoordelingen worden in virtuele modus uitgevoerd via beveiligde platforms (maar indien nodig ook persoonlijk aangeboden in Quebec City om discriminatie te beperken).

De studie zal beginnen met een inclusiebezoek waarin zelfgerapporteerde en medische gegevens zullen worden verzameld, evenals enkele antropometrische parameters gemeten. Na het bezoek wordt de deelnemer gevraagd een door de onderzoeker verstrekte continue glucosesensor (Dexcom®) te dragen om gedurende 10 dagen een continue glucoseregistratie uit te voeren. Tijdens deze periode van 10 dagen moet de deelnemer het volgende invullen:

  • Een voedingsdagboek gedurende 3 weekdagen en 1 weekenddag met behulp van de Keenoa® app.
  • 3 online sessies waarin vragenlijsten (met behulp van het Redcap-platform) en geautomatiseerde tests (Inquisit®-platform) worden gecombineerd. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten (kan variëren tussen 30 en 60 minuten).

Ook deelnemers die wensen deel te nemen aan de kwalitatieve fase van dit onderzoek wordt daartoe in de gelegenheid gesteld. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven totdat er in totaal 50 zijn bereikt. Voor dit deel van het onderzoek zal een individueel interview worden afgenomen door een professional die speciaal is opgeleid in deze analysemethode. Deze bijeenkomst duurt gemiddeld 1,5 uur, maar kan tot 2,5 uur duren, afhankelijk van de duur van het gesprek. Van deze bijeenkomst wordt een audio- en video-opname gemaakt. De discussies worden vervolgens getranscribeerd in tekst en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Montréal, Canada
        • Werving
        • IRCM
        • Contact:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Canada
        • Werving
        • Chu De Quebec
        • Contact:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geworven via de endocrinologische klinieken van de CHU de Québec (ongeveer 1000 patiënten met diabetes type 1) en het Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (>800 patiënten met diabetes type 1). We zullen ook rekruteren via het BETTER-register, onder toezicht van Dr. Rabasa-Lhoret en Dr. Brazeau (medewerkers aan het project) en medegefinancierd door IRSC en JDRF: meer dan 2000 mensen met diabetes type 1 zijn momenteel ingeschreven in het register en 98 % van de deelnemers heeft ermee ingestemd om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek. In geval van rekruteringsproblemen zal er ook een aankondiging worden gedaan op sociale netwerken (zoals Facebook).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 (> 12 maanden)
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • 6,5% < A1C < 9% (om mogelijke ernstige eetstoornis te voorkomen)

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 2 of een andere vorm van diabetes; gastroparese (klinische diagnose);
  • Recent (< 6 maanden) ernstig cardiovasculair voorval (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ernstige revascularisatie)
  • Recente (< 12 weken) ernstige hypoglykemie-episoden (<2,8 mmol/L of hulp van een derde partij)
  • Recente (< 12 weken) veranderingen in insulinetype of toedieningsmethode
  • Geautomatiseerde insulinetoediening
  • Geschiedenis van ernstig hersentrauma, epilepsie, schizofrenie of bipolaire stoornissen
  • Onvermogen om een ​​computer te gebruiken
  • Onjuist zicht of auditieve problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suikerschommel+
Patiënten met diabetes type 1 met een hoge glucosevariabiliteit (d.w.z. een variatiecoëfficiënt > 36% gedurende een 10-daagse continue glucosemonitoring)
Dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijsten en cognitieve tests zullen door beide groepen worden ingevuld. Er wordt niet ingegrepen.
Suikerschommel -
Patiënten met diabetes type 1 met lage glucosevariabiliteit (d.w.z. een variatiecoëfficiënt < 36% gedurende een 10-daagse continue glucosemonitoring)
Dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijsten en cognitieve tests zullen door beide groepen worden ingevuld. Er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornisonderzoek (EDE-Q)
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
Om eetgedrag te beoordelen op basis van hun glycemische variabiliteit.
Dag 1 (+/- 2 dagen)
Glucosevariabiliteit en insulineresistentie (CGMS - 10 dagen)
Tijdsspanne: Start bij opname (dag 1 tot dag 10)
CGMS wordt gedurende een periode van 10 dagen uitgevoerd met behulp van een DEXCOM G6 om deelnemers in groepen te verdelen op basis van glycemische variatie (d.w.z. een variatiecoëfficiënt [CV] >36% over een 10-daagse CGMS) versus deelnemers met een lage glucosevariabiliteit (d.w.z. CV <36%).
Start bij opname (dag 1 tot dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distress Diabetes Schaal (T1-DDS)
Tijdsspanne: Opname
Om de vaardigheden van zelfmanagement te beoordelen.
Opname
Diabetes Behaviour Ratting Scale (DBRS)
Tijdsspanne: Opname
Om de vaardigheden van zelfmanagement te beoordelen.
Opname
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Opname
Om angststoornissen te beoordelen.
Opname
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Opname
Om depressiestoornis te beoordelen.
Opname
Diabetes Rekentest (DNT-15)
Tijdsspanne: Opname
Om diabetesgeletterdheid en rekenvaardigheid te beoordelen.
Opname
Lichamelijke en psychische comorbiditeiten
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Waaronder eetstoornissen.
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: duur
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Aantal jaren sinds de diagnose diabetes.
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: modaliteit van insulinetoediening
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Pompen of injecties van insuline.
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
De dosis insuline die per dag wordt ingenomen.
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: duur van zelfcontrole van diabetes
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Aantal jaren of maanden van gebruik, hetzij zelfcontrole met capillaire glucosetests of CGMS.
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: Ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Aantal ernstige hypoglykemie-episodes in het afgelopen jaar.
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: medicatie
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Vorig jaar en huidige medicatie (inclusief gebruik van psychofarmaca die als een mogelijke verstorende factor moeten worden beschouwd).
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Aantal en type diabetescomplicaties.
Opname (medische gegevens)
Diabetesinformatie: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Gemeten variatiecoëfficiënt op basis van eerdere CGMS en laatst beschikbare HbA1c (max 6 maanden).
Opname (medische gegevens)
Antropometrische markeringen: BMI
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Opname (medische gegevens)
Antropometrische markeringen: taille-, heup- en nekomtrek
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
Taille, heupen en nekomtrek worden zelf gemeten in cm met een meetlint.
Opname (medische gegevens)
Biologische informatie : Cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
Meting van cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden in mg/dL.
Opname (biologische gegevens)
Biologische informatie : Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
Meting van nuchtere bloedglucose in mg/dL.
Opname (biologische gegevens)
Biologische informatie : C-peptide
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
Meting van c-peptide in nmol/L.
Opname (biologische gegevens)
Biologische informatie : Triglyceriden
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, nuchtere bloedglucose, c-peptide, ghreline nuchter en CRP
Opname (biologische gegevens)
Biologische informatie : Ghreline vasten en C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
Meting van ghreline-vasten en CRP in mg/L.
Opname (biologische gegevens)
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst (DFQ)
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
Om cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
Dag 1 (+/- 2 dagen)
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
Om te screenen op Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD).
Dag 1 (+/- 2 dagen)
Categoriewisseltaak
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
Om aandacht te beoordelen.
Dag 1 (+/- 2 dagen)
Multidimensionale beoordeling van interoceptieve bewustwording versie 2 (MAIA)
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
Om het niveau van interoceptie te beoordelen.
Dag 4 (+/- 2 dagen)
Binge-Eating Schaal (BES)
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
Om eetgedrag te beoordelen.
Dag 4 (+/- 2 dagen)
Tower of London-taak
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
Uitvoerend functioneren beoordelen.
Dag 4 (+/- 2 dagen)
Signaaltaak stoppen
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
Om impulsiviteit en remming te beoordelen.
Dag 4 (+/- 2 dagen)
5-Proefaanpassing Vertragingskorting
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
Om temporele verdiscontering te beoordelen.
Dag 4 (+/- 2 dagen)
Korte UPPS-P-schaal voor impulsief gedrag
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
Gedragsimpulsiviteit beoordelen.
Dag 8 (+/- 2 dagen)
Gewijzigde Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
Gevoeligheid voor voedselbeloning schatten.
Dag 8 (+/- 2 dagen)
Emotionele Go/No-Go-taak
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
Remmingshefbomen beoordelen door emotieherkenning en -regulatie.
Dag 8 (+/- 2 dagen)
Aandachtscueing-procedure
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
Om de effecten van bedreigingsstimuli op het vangen en vasthouden van de aandacht te beoordelen.
Dag 8 (+/- 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Observationeel

Abonneren