- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487534
Hebben "suikerschommelingen" invloed op de hersenfunctie en het eetgedrag van mensen met diabetes type 1
Impact van glycemische variabiliteit op cognitieve stoornissen, verstoord eetgedrag en zelfmanagementvaardigheden bij patiënten met diabetes type 1
Bij diabetes type 1 is het gebruikelijk om het voedsel dat we eten te kiezen op basis van de bloedsuikerspiegel en de insulinedosis en vice versa. Naast de voedingsaspecten kan de relatie met voedsel en het daaruit voortvloeiende eetgedrag een bron van lijden zijn. Er is ook gemeld dat een op de twee mensen ouder dan 60 jaar die leven met diabetes type 1 cognitieve stoornissen heeft. Veranderingen in cognitieve functies kunnen belangrijke implicaties hebben voor het dagelijks welzijn, voeding (bijvoorbeeld het vermogen om onbedwingbare trek te moduleren) en behandelbeslissingen om diabetes te beheersen.
Een factor die zowel het eetgedrag als de cognitieve functie kan beïnvloeden, is variatie in de bloedglucosewaarden.
Dit onderzoek heeft tot doel een beter begrip te krijgen van de impact van glycemische variabiliteit op verstoord eetgedrag en cognitieve stoornissen, en de gevolgen ervan op zelfmanagementvaardigheden bij mensen met diabetes type 1.
De hypothesen zijn dat i) een hogere glycemische variabiliteit geassocieerd is met een hoger verstoord eetgedrag en een slechtere cognitieve functie bij mensen met diabetes type 1, en dat er verschillen zijn tussen geslachten, ii) een hoger verstoord eetgedrag en een slechtere cognitieve functie geassocieerd zijn met een lagere zelfbeheersing. management vaardigheden; en iii) cognitieve stoornissen, bewustzijn van interoceptie en insulineresistentie kunnen de relatie tussen glycemische variabiliteit en ongeordend eetgedrag mediëren.
Dit onderzoek zal bijdragen aan het benadrukken van de gevolgen van schommelingen in de bloedsuikerspiegel, "suikerschommelingen", in het dagelijks leven, in het bijzonder de manier waarop ze het eetgedrag en de hersenfunctie verstoren. Een beter begrip van de betrokken mechanismen zou uiteindelijk een vroege opsporing en beheersing van deze problemen mogelijk kunnen maken. Onze studie zal ook proberen het standpunt van de patiënten te begrijpen, wat het ontwerp van geschikte en zinvolle aanbevelingen mogelijk zal maken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle beoordelingen worden in virtuele modus uitgevoerd via beveiligde platforms (maar indien nodig ook persoonlijk aangeboden in Quebec City om discriminatie te beperken).
De studie zal beginnen met een inclusiebezoek waarin zelfgerapporteerde en medische gegevens zullen worden verzameld, evenals enkele antropometrische parameters gemeten. Na het bezoek wordt de deelnemer gevraagd een door de onderzoeker verstrekte continue glucosesensor (Dexcom®) te dragen om gedurende 10 dagen een continue glucoseregistratie uit te voeren. Tijdens deze periode van 10 dagen moet de deelnemer het volgende invullen:
- Een voedingsdagboek gedurende 3 weekdagen en 1 weekenddag met behulp van de Keenoa® app.
- 3 online sessies waarin vragenlijsten (met behulp van het Redcap-platform) en geautomatiseerde tests (Inquisit®-platform) worden gecombineerd. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten (kan variëren tussen 30 en 60 minuten).
Ook deelnemers die wensen deel te nemen aan de kwalitatieve fase van dit onderzoek wordt daartoe in de gelegenheid gesteld. Deelnemers worden achtereenvolgens geworven totdat er in totaal 50 zijn bereikt. Voor dit deel van het onderzoek zal een individueel interview worden afgenomen door een professional die speciaal is opgeleid in deze analysemethode. Deze bijeenkomst duurt gemiddeld 1,5 uur, maar kan tot 2,5 uur duren, afhankelijk van de duur van het gesprek. Van deze bijeenkomst wordt een audio- en video-opname gemaakt. De discussies worden vervolgens getranscribeerd in tekst en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Pelletier, M. Sc
- Telefoonnummer: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefoonnummer: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- Werving
- IRCM
-
Contact:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Canada
- Werving
- Chu De Quebec
-
Contact:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 (> 12 maanden)
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- 6,5% < A1C < 9% (om mogelijke ernstige eetstoornis te voorkomen)
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 2 of een andere vorm van diabetes; gastroparese (klinische diagnose);
- Recent (< 6 maanden) ernstig cardiovasculair voorval (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ernstige revascularisatie)
- Recente (< 12 weken) ernstige hypoglykemie-episoden (<2,8 mmol/L of hulp van een derde partij)
- Recente (< 12 weken) veranderingen in insulinetype of toedieningsmethode
- Geautomatiseerde insulinetoediening
- Geschiedenis van ernstig hersentrauma, epilepsie, schizofrenie of bipolaire stoornissen
- Onvermogen om een computer te gebruiken
- Onjuist zicht of auditieve problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suikerschommel+
Patiënten met diabetes type 1 met een hoge glucosevariabiliteit (d.w.z. een variatiecoëfficiënt > 36% gedurende een 10-daagse continue glucosemonitoring)
|
Dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijsten en cognitieve tests zullen door beide groepen worden ingevuld.
Er wordt niet ingegrepen.
|
|
Suikerschommel -
Patiënten met diabetes type 1 met lage glucosevariabiliteit (d.w.z. een variatiecoëfficiënt < 36% gedurende een 10-daagse continue glucosemonitoring)
|
Dezelfde zelfgerapporteerde vragenlijsten en cognitieve tests zullen door beide groepen worden ingevuld.
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornisonderzoek (EDE-Q)
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
Om eetgedrag te beoordelen op basis van hun glycemische variabiliteit.
|
Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
|
Glucosevariabiliteit en insulineresistentie (CGMS - 10 dagen)
Tijdsspanne: Start bij opname (dag 1 tot dag 10)
|
CGMS wordt gedurende een periode van 10 dagen uitgevoerd met behulp van een DEXCOM G6 om deelnemers in groepen te verdelen op basis van glycemische variatie (d.w.z. een variatiecoëfficiënt [CV] >36% over een 10-daagse CGMS) versus deelnemers met een lage glucosevariabiliteit (d.w.z. CV <36%).
|
Start bij opname (dag 1 tot dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distress Diabetes Schaal (T1-DDS)
Tijdsspanne: Opname
|
Om de vaardigheden van zelfmanagement te beoordelen.
|
Opname
|
|
Diabetes Behaviour Ratting Scale (DBRS)
Tijdsspanne: Opname
|
Om de vaardigheden van zelfmanagement te beoordelen.
|
Opname
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Opname
|
Om angststoornissen te beoordelen.
|
Opname
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Opname
|
Om depressiestoornis te beoordelen.
|
Opname
|
|
Diabetes Rekentest (DNT-15)
Tijdsspanne: Opname
|
Om diabetesgeletterdheid en rekenvaardigheid te beoordelen.
|
Opname
|
|
Lichamelijke en psychische comorbiditeiten
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Waaronder eetstoornissen.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: duur
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Aantal jaren sinds de diagnose diabetes.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: modaliteit van insulinetoediening
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Pompen of injecties van insuline.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
De dosis insuline die per dag wordt ingenomen.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: duur van zelfcontrole van diabetes
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Aantal jaren of maanden van gebruik, hetzij zelfcontrole met capillaire glucosetests of CGMS.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: Ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Aantal ernstige hypoglykemie-episodes in het afgelopen jaar.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: medicatie
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Vorig jaar en huidige medicatie (inclusief gebruik van psychofarmaca die als een mogelijke verstorende factor moeten worden beschouwd).
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Aantal en type diabetescomplicaties.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Diabetesinformatie: variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Gemeten variatiecoëfficiënt op basis van eerdere CGMS en laatst beschikbare HbA1c (max 6 maanden).
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Antropometrische markeringen: BMI
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Antropometrische markeringen: taille-, heup- en nekomtrek
Tijdsspanne: Opname (medische gegevens)
|
Taille, heupen en nekomtrek worden zelf gemeten in cm met een meetlint.
|
Opname (medische gegevens)
|
|
Biologische informatie : Cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
|
Meting van cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden in mg/dL.
|
Opname (biologische gegevens)
|
|
Biologische informatie : Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
|
Meting van nuchtere bloedglucose in mg/dL.
|
Opname (biologische gegevens)
|
|
Biologische informatie : C-peptide
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
|
Meting van c-peptide in nmol/L.
|
Opname (biologische gegevens)
|
|
Biologische informatie : Triglyceriden
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
|
totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, nuchtere bloedglucose, c-peptide, ghreline nuchter en CRP
|
Opname (biologische gegevens)
|
|
Biologische informatie : Ghreline vasten en C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Opname (biologische gegevens)
|
Meting van ghreline-vasten en CRP in mg/L.
|
Opname (biologische gegevens)
|
|
Detail- en flexibiliteitsvragenlijst (DFQ)
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
Om cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
|
Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
|
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
Om te screenen op Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD).
|
Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
|
Categoriewisseltaak
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
Om aandacht te beoordelen.
|
Dag 1 (+/- 2 dagen)
|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptieve bewustwording versie 2 (MAIA)
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
Om het niveau van interoceptie te beoordelen.
|
Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
|
Binge-Eating Schaal (BES)
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
Om eetgedrag te beoordelen.
|
Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
|
Tower of London-taak
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
Uitvoerend functioneren beoordelen.
|
Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
|
Signaaltaak stoppen
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
Om impulsiviteit en remming te beoordelen.
|
Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
|
5-Proefaanpassing Vertragingskorting
Tijdsspanne: Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
Om temporele verdiscontering te beoordelen.
|
Dag 4 (+/- 2 dagen)
|
|
Korte UPPS-P-schaal voor impulsief gedrag
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
Gedragsimpulsiviteit beoordelen.
|
Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
|
Gewijzigde Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
Gevoeligheid voor voedselbeloning schatten.
|
Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
|
Emotionele Go/No-Go-taak
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
Remmingshefbomen beoordelen door emotieherkenning en -regulatie.
|
Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
|
Aandachtscueing-procedure
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
Om de effecten van bedreigingsstimuli op het vangen en vasthouden van de aandacht te beoordelen.
|
Dag 8 (+/- 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-20-2023-6466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetestype 1 | Diabetes type 1 (T1D)
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...WervingDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1Irak, Pakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1 (T1D) | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | Oefening psychologie | Diabetes mellitis type 1Verenigde Staten
-
GentiBio, IncWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (T1D)Verenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op Observationeel
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Indonesia UniversityWervingLichaamssamenstelling | Bloeddruk | TNF Alfa | Zink status | DieetanalyseIndonesië