Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Sugar Swings" vaikuttaa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten aivojen toimintaan ja syömiskäyttäytymiseen

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sylvain Iceta, Laval University

Glykeemisen vaihtelun vaikutus kognitiiviseen heikentymiseen, häiriintyneeseen syömiskäyttäytymiseen ja itsehoitotaitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tyypin 1 diabeteksessa on tavallista valita ruoka, jota syömme verensokeritason ja insuliiniannoksen mukaan ja päinvastoin. Ravitsemuksellisten näkökohtien lisäksi suhde ruokaan ja siitä johtuvat syömiskäyttäytymiset voivat olla kärsimyksen lähde. Lisäksi on raportoitu, että joka kahdella yli 60-vuotiaasta tyypin 1 diabetesta sairastavasta ihmisestä on kognitiivinen vajaatoiminta. Kognitiivisten toimintojen muutoksilla voi olla tärkeitä vaikutuksia päivittäiseen hyvinvointiin, ruokavalioon (esim. kykyyn muuttaa mielihalua) ja hoitopäätöksiin diabeteksen hallinnassa.

Yksi tekijä, joka voi vaikuttaa sekä syömiskäyttäytymiseen että kognitiivisiin toimintoihin, on vaihtelu verensokeritasoissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin glykeemisen vaihtelun vaikutusta syömishäiriöihin ja kognitiivisiin häiriöihin sekä sen vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten itsehallinnan taitoihin.

Hypoteesit ovat, että i) korkeampi glykeeminen vaihtelu liittyy tyypin 1 diabetesta sairastavien korkeampiin häiriintyneisiin syömiskäyttäytymiseen ja huonompaan kognitiiviseen toimintaan ja että sukupuolten välillä on eroja, ii) korkeampi häiriintynyt syömiskäyttäytyminen ja huonompi kognitiivinen toiminta liittyvät heikompaan itsetuntoon. johtamistaidot; ja iii) kognitiivinen heikentyminen, interoception-tietoisuus ja insuliiniresistenssi voivat välittää suhdetta glykeemisen vaihtelun ja häiriintyneiden syömiskäyttäytymisen välillä.

Tämä tutkimus auttaa korostamaan verensokerin vaihteluiden, "sokerivaihteluiden" seurauksia jokapäiväisessä elämässä, erityisesti tapaa, jolla ne häiritsevät syömiskäyttäytymistä ja aivojen toimintaa. Asiaan liittyvien mekanismien parempi ymmärtäminen voisi lopulta mahdollistaa näiden ongelmien varhaisen havaitsemisen ja hallinnan. Tutkimuksemme pyrkii myös ymmärtämään potilaiden näkökulmaa, mikä mahdollistaa asianmukaisten ja mielekkäiden suositusten suunnittelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki arvioinnit tehdään virtuaalitilassa suojattujen alustojen kautta (mutta tarjotaan myös henkilökohtaisesti Quebec Cityssä, jos se on tarpeen syrjinnän rajoittamiseksi).

Tutkimus alkaa inkluusiokäynnillä, jonka aikana kerätään omakohtaisia ​​ja lääketieteellisiä tietoja sekä mitataan joitain antropometrisiä parametreja. Vierailun jälkeen osallistujaa pyydetään käyttämään tutkijan (Dexcom®) toimittamaa jatkuvatoimista glukoosianturia, jotta se mittaa glukoosipitoisuutta jatkuvasti 10 päivän ajan. Tämän 10 päivän aikana osallistujan on suoritettava:

  • Ruokapäiväkirja 3 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä Keenoa®-sovelluksella.
  • 3 online-istuntoa, joissa yhdistyvät kyselylomakkeet (Redcap-alustalla) ja tietokoneistetut testit (Inquisit®-alusta). Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia (voi vaihdella 30 ja 60 minuutin välillä).

Osallistujille, jotka haluavat osallistua tämän tutkimuksen kvalitatiiviseen vaiheeseen, tarjotaan myös mahdollisuus osallistua siihen. Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin, kunnes kaikkiaan 50 on saavutettu. Tätä tutkimuksen osaa varten henkilökohtaisen haastattelun suorittaa ammattilainen, joka on erityisesti koulutettu tähän analyysimenetelmään. Tämä tapaaminen kestää keskimäärin 1,5 tuntia, mutta voi kestää jopa 2,5 tuntia keskustelun pituudesta riippuen. Tästä kokouksesta tehdään ääni- ja videotallenteet. Tämän jälkeen keskustelut käännetään tekstiksi ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Montréal, Kanada
        • Rekrytointi
        • IRCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Chu De Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan CHU de Québecin (noin 1 000 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta) ja Institut de recherches cliniques de Montréalin (IRCM) (> 800 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta) kautta. Rekrytoimme myös BETTER-rekisterin kautta, jota valvovat tohtori Rabasa-Lhoret ja tohtori Brazeau (yhteistyökumppanit projektissa) ja jota IRSC ja JDRF rahoittavat: yli 2000 tyypin 1 diabetesta sairastavaa on tällä hetkellä rekisterissä ja 98 henkilöä. % osallistujista on suostunut ottamaan yhteyttä tulevia tutkimustutkimuksia varten. Rekrytointivaikeuksien sattuessa tiedotetaan myös sosiaalisissa verkostoissa (esim. Facebook).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (> 12 kuukautta)
  • Ikä 18-65 vuotta
  • 6,5 % < A1C < 9 % (mahdollisen vakavan syömishäiriön välttämiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes tai muu diabeteksen muoto; gastropareesi (kliininen diagnoosi);
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, vakava revaskularisaatio)
  • Äskettäiset (< 12 viikkoa) vakavat hypoglykemiajaksot (<2,8 mmol/l tai kolmannen osapuolen apu)
  • Viimeaikaiset (< 12 viikkoa) muutokset insuliinityypissä tai annostelutavassa
  • Automaattinen insuliinin toimitus
  • Aiempi vakava aivovamma, epilepsia, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Kyvyttömyys käyttää tietokonetta
  • Virheellinen näkö tai kuulohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sugar Swing +
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on suuri glukoosivaihtelu (eli variaatiokerroin > 36 % 10 päivän jatkuvassa glukoosivalvonnassa)
Molemmat ryhmät täyttävät samat itseraportoidut kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit. Ei ole väliintuloa.
Sugar Swing -
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on alhainen glukoosivaihtelu (eli variaatiokerroin < 36 % 10 päivän jatkuvassa glukoosivalvonnassa)
Molemmat ryhmät täyttävät samat itseraportoidut kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit. Ei ole väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimus (EDE-Q)
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Arvioida syömiskäyttäytymistä niiden glykeemisen vaihtelun mukaan.
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Glukoosivaihtelu ja insuliiniresistenssi (CGMS - 10 päivää)
Aikaikkuna: Aloita sisällyttämisestä (päivä 1–10)
CGMS suoritetaan 10 päivän aikana käyttämällä DEXCOM G6:ta osallistujien jakamiseksi ryhmiin glykeemisen vaihtelun perusteella (eli variaatiokerroin [CV] >36 % 10 päivän CGMS:ssä) verrattuna niihin, joilla on alhainen glukoosivaihtelu. (eli CV <36 %).
Aloita sisällyttämisestä (päivä 1–10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distress Diabetes Scale (T1-DDS)
Aikaikkuna: Inkluusio
Arvioida itsejohtamisen taitoja.
Inkluusio
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Aikaikkuna: Inkluusio
Arvioida itsejohtamisen taitoja.
Inkluusio
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Inkluusio
Arvioimaan ahdistuneisuushäiriöitä.
Inkluusio
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Inkluusio
Arvioimaan masennushäiriötä.
Inkluusio
Diabetes Numeracy Test (DNT-15)
Aikaikkuna: Inkluusio
Diabetesluku- ja laskutaidon arvioiminen.
Inkluusio
Fyysiset ja psyykkiset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Mukaan lukien syömishäiriöt.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Kesto
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Vuosien määrä diabeteksen diagnoosista.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Insuliinin annostelutavat
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Insuliinipumput tai ruiskeet.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Päivässä otettu insuliiniannos.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Diabeteksen itsevalvonnan kesto
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Sen käyttövuosien tai kuukausien lukumäärä, joko itsevalvonta kapillaariglukoositesteillä tai CGMS.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Vakavat hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen määrä viimeisen vuoden aikana.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Lääkkeet
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Viime vuosi ja nykyiset lääkkeet (mukaan lukien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jota voidaan pitää mahdollisena hämmentävänä tekijänä).
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Diabeteskomplikaatiot
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabeteskomplikaatioiden määrä ja tyyppi.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Diabetestiedot: Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Mitattu variaatiokerroin perustuu aikaisempaan CGMS:ään ja viimeiseen saatavilla olevaan HbA1c:hen (max 6 kuukautta).
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Antropometriset merkit: BMI
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Antropometriset merkit: Vyötärön, lantion ja kaulan ympärysmitat
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Vyötärö-, lantio- ja niskan ympärysmitat mitataan itse senttimetreinä mittanauhalla.
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
Biologiset tiedot : Kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
Kolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien mittaus mg/dl.
Inkluusio (biologiset tiedot)
Biologiset tiedot : Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
Paastoverenglukoosin mittaus mg/dl.
Inkluusio (biologiset tiedot)
Biologiset tiedot : C-peptidi
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
C-peptidin mittaus yksikössä nmol/l.
Inkluusio (biologiset tiedot)
Biologiset tiedot : Triglyseridit
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, paastoverensokeri, c-peptidi, greliinipaasto ja CRP
Inkluusio (biologiset tiedot)
Biologiset tiedot: greliinipaasto ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
Greliinin paaston ja CRP:n mittaus mg/l.
Inkluusio (biologiset tiedot)
Yksityiskohtien ja joustavuuden kyselylomake (DFQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisen häiriön (ADHD) seulomiseen.
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Luokan vaihtotehtävä
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Arvioimaan huomiota.
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi, versio 2 (MAIA)
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Keskikuuntelun tason arvioimiseksi.
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Ahmimisasteikko (BES)
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Arvioimaan syömiskäyttäytymistä.
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Lontoon Towerin tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Arvioimaan johdon toimintaa.
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Impulsiivisuuden ja eston arvioimiseen.
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
5-kokeilun säätöviiveen alennus
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Ajallisen diskonttauksen arvioiminen.
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
Lyhyt UPPS-P-impulsiivisen käyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
Arvioida käyttäytymisen impulsiivisuutta.
Päivä 8 (+/- 2 päivää)
Modified Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
Arvioida alttiutta ruokapalkkiolle.
Päivä 8 (+/- 2 päivää)
Emotionaalinen Go/No-Go -tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
Arvioida estovaikutuksia tunteiden tunnistamisen ja säätelyn avulla.
Päivä 8 (+/- 2 päivää)
Huomiomerkinantomenettely
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
Arvioida uhkaärsykkeiden vaikutuksia huomion vangitsemiseen ja pitämiseen.
Päivä 8 (+/- 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Tilaa