- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487534
"Sugar Swings" vaikuttaa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten aivojen toimintaan ja syömiskäyttäytymiseen
Glykeemisen vaihtelun vaikutus kognitiiviseen heikentymiseen, häiriintyneeseen syömiskäyttäytymiseen ja itsehoitotaitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Tyypin 1 diabeteksessa on tavallista valita ruoka, jota syömme verensokeritason ja insuliiniannoksen mukaan ja päinvastoin. Ravitsemuksellisten näkökohtien lisäksi suhde ruokaan ja siitä johtuvat syömiskäyttäytymiset voivat olla kärsimyksen lähde. Lisäksi on raportoitu, että joka kahdella yli 60-vuotiaasta tyypin 1 diabetesta sairastavasta ihmisestä on kognitiivinen vajaatoiminta. Kognitiivisten toimintojen muutoksilla voi olla tärkeitä vaikutuksia päivittäiseen hyvinvointiin, ruokavalioon (esim. kykyyn muuttaa mielihalua) ja hoitopäätöksiin diabeteksen hallinnassa.
Yksi tekijä, joka voi vaikuttaa sekä syömiskäyttäytymiseen että kognitiivisiin toimintoihin, on vaihtelu verensokeritasoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin glykeemisen vaihtelun vaikutusta syömishäiriöihin ja kognitiivisiin häiriöihin sekä sen vaikutuksia tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten itsehallinnan taitoihin.
Hypoteesit ovat, että i) korkeampi glykeeminen vaihtelu liittyy tyypin 1 diabetesta sairastavien korkeampiin häiriintyneisiin syömiskäyttäytymiseen ja huonompaan kognitiiviseen toimintaan ja että sukupuolten välillä on eroja, ii) korkeampi häiriintynyt syömiskäyttäytyminen ja huonompi kognitiivinen toiminta liittyvät heikompaan itsetuntoon. johtamistaidot; ja iii) kognitiivinen heikentyminen, interoception-tietoisuus ja insuliiniresistenssi voivat välittää suhdetta glykeemisen vaihtelun ja häiriintyneiden syömiskäyttäytymisen välillä.
Tämä tutkimus auttaa korostamaan verensokerin vaihteluiden, "sokerivaihteluiden" seurauksia jokapäiväisessä elämässä, erityisesti tapaa, jolla ne häiritsevät syömiskäyttäytymistä ja aivojen toimintaa. Asiaan liittyvien mekanismien parempi ymmärtäminen voisi lopulta mahdollistaa näiden ongelmien varhaisen havaitsemisen ja hallinnan. Tutkimuksemme pyrkii myös ymmärtämään potilaiden näkökulmaa, mikä mahdollistaa asianmukaisten ja mielekkäiden suositusten suunnittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki arvioinnit tehdään virtuaalitilassa suojattujen alustojen kautta (mutta tarjotaan myös henkilökohtaisesti Quebec Cityssä, jos se on tarpeen syrjinnän rajoittamiseksi).
Tutkimus alkaa inkluusiokäynnillä, jonka aikana kerätään omakohtaisia ja lääketieteellisiä tietoja sekä mitataan joitain antropometrisiä parametreja. Vierailun jälkeen osallistujaa pyydetään käyttämään tutkijan (Dexcom®) toimittamaa jatkuvatoimista glukoosianturia, jotta se mittaa glukoosipitoisuutta jatkuvasti 10 päivän ajan. Tämän 10 päivän aikana osallistujan on suoritettava:
- Ruokapäiväkirja 3 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä Keenoa®-sovelluksella.
- 3 online-istuntoa, joissa yhdistyvät kyselylomakkeet (Redcap-alustalla) ja tietokoneistetut testit (Inquisit®-alusta). Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia (voi vaihdella 30 ja 60 minuutin välillä).
Osallistujille, jotka haluavat osallistua tämän tutkimuksen kvalitatiiviseen vaiheeseen, tarjotaan myös mahdollisuus osallistua siihen. Osallistujia rekrytoidaan peräkkäin, kunnes kaikkiaan 50 on saavutettu. Tätä tutkimuksen osaa varten henkilökohtaisen haastattelun suorittaa ammattilainen, joka on erityisesti koulutettu tähän analyysimenetelmään. Tämä tapaaminen kestää keskimäärin 1,5 tuntia, mutta voi kestää jopa 2,5 tuntia keskustelun pituudesta riippuen. Tästä kokouksesta tehdään ääni- ja videotallenteet. Tämän jälkeen keskustelut käännetään tekstiksi ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Pelletier, M. Sc
- Puhelinnumero: 2136 +1 (418) 656-8711
- Sähköposti: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Puhelinnumero: 4565 +1 (418) 656-8711
- Sähköposti: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrytointi
- IRCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Kanada
- Rekrytointi
- Chu De Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (> 12 kuukautta)
- Ikä 18-65 vuotta
- 6,5 % < A1C < 9 % (mahdollisen vakavan syömishäiriön välttämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes tai muu diabeteksen muoto; gastropareesi (kliininen diagnoosi);
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, vakava revaskularisaatio)
- Äskettäiset (< 12 viikkoa) vakavat hypoglykemiajaksot (<2,8 mmol/l tai kolmannen osapuolen apu)
- Viimeaikaiset (< 12 viikkoa) muutokset insuliinityypissä tai annostelutavassa
- Automaattinen insuliinin toimitus
- Aiempi vakava aivovamma, epilepsia, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kyvyttömyys käyttää tietokonetta
- Virheellinen näkö tai kuulohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sugar Swing +
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on suuri glukoosivaihtelu (eli variaatiokerroin > 36 % 10 päivän jatkuvassa glukoosivalvonnassa)
|
Molemmat ryhmät täyttävät samat itseraportoidut kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit.
Ei ole väliintuloa.
|
|
Sugar Swing -
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on alhainen glukoosivaihtelu (eli variaatiokerroin < 36 % 10 päivän jatkuvassa glukoosivalvonnassa)
|
Molemmat ryhmät täyttävät samat itseraportoidut kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit.
Ei ole väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimus (EDE-Q)
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
Arvioida syömiskäyttäytymistä niiden glykeemisen vaihtelun mukaan.
|
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
|
Glukoosivaihtelu ja insuliiniresistenssi (CGMS - 10 päivää)
Aikaikkuna: Aloita sisällyttämisestä (päivä 1–10)
|
CGMS suoritetaan 10 päivän aikana käyttämällä DEXCOM G6:ta osallistujien jakamiseksi ryhmiin glykeemisen vaihtelun perusteella (eli variaatiokerroin [CV] >36 % 10 päivän CGMS:ssä) verrattuna niihin, joilla on alhainen glukoosivaihtelu. (eli CV <36 %).
|
Aloita sisällyttämisestä (päivä 1–10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distress Diabetes Scale (T1-DDS)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Arvioida itsejohtamisen taitoja.
|
Inkluusio
|
|
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Arvioida itsejohtamisen taitoja.
|
Inkluusio
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Arvioimaan ahdistuneisuushäiriöitä.
|
Inkluusio
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Arvioimaan masennushäiriötä.
|
Inkluusio
|
|
Diabetes Numeracy Test (DNT-15)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Diabetesluku- ja laskutaidon arvioiminen.
|
Inkluusio
|
|
Fyysiset ja psyykkiset liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Mukaan lukien syömishäiriöt.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Kesto
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Vuosien määrä diabeteksen diagnoosista.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Insuliinin annostelutavat
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Insuliinipumput tai ruiskeet.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Päivässä otettu insuliiniannos.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Diabeteksen itsevalvonnan kesto
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Sen käyttövuosien tai kuukausien lukumäärä, joko itsevalvonta kapillaariglukoositesteillä tai CGMS.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Vakavat hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen määrä viimeisen vuoden aikana.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Lääkkeet
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Viime vuosi ja nykyiset lääkkeet (mukaan lukien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jota voidaan pitää mahdollisena hämmentävänä tekijänä).
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Diabeteskomplikaatiot
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Diabeteskomplikaatioiden määrä ja tyyppi.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Diabetestiedot: Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Mitattu variaatiokerroin perustuu aikaisempaan CGMS:ään ja viimeiseen saatavilla olevaan HbA1c:hen (max 6 kuukautta).
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Antropometriset merkit: BMI
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Antropometriset merkit: Vyötärön, lantion ja kaulan ympärysmitat
Aikaikkuna: Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
Vyötärö-, lantio- ja niskan ympärysmitat mitataan itse senttimetreinä mittanauhalla.
|
Inkluusio (lääketieteelliset tiedot)
|
|
Biologiset tiedot : Kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
|
Kolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien mittaus mg/dl.
|
Inkluusio (biologiset tiedot)
|
|
Biologiset tiedot : Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
|
Paastoverenglukoosin mittaus mg/dl.
|
Inkluusio (biologiset tiedot)
|
|
Biologiset tiedot : C-peptidi
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
|
C-peptidin mittaus yksikössä nmol/l.
|
Inkluusio (biologiset tiedot)
|
|
Biologiset tiedot : Triglyseridit
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
|
kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, paastoverensokeri, c-peptidi, greliinipaasto ja CRP
|
Inkluusio (biologiset tiedot)
|
|
Biologiset tiedot: greliinipaasto ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Inkluusio (biologiset tiedot)
|
Greliinin paaston ja CRP:n mittaus mg/l.
|
Inkluusio (biologiset tiedot)
|
|
Yksityiskohtien ja joustavuuden kyselylomake (DFQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
Kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisen häiriön (ADHD) seulomiseen.
|
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
|
Luokan vaihtotehtävä
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
Arvioimaan huomiota.
|
Päivä 1 (+/- 2 päivää)
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi, versio 2 (MAIA)
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
Keskikuuntelun tason arvioimiseksi.
|
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
|
Ahmimisasteikko (BES)
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
Arvioimaan syömiskäyttäytymistä.
|
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
|
Lontoon Towerin tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
Arvioimaan johdon toimintaa.
|
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
|
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
Impulsiivisuuden ja eston arvioimiseen.
|
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
|
5-kokeilun säätöviiveen alennus
Aikaikkuna: Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
Ajallisen diskonttauksen arvioiminen.
|
Päivä 4 (+/- 2 päivää)
|
|
Lyhyt UPPS-P-impulsiivisen käyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
Arvioida käyttäytymisen impulsiivisuutta.
|
Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
|
Modified Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
Arvioida alttiutta ruokapalkkiolle.
|
Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
|
Emotionaalinen Go/No-Go -tehtävä
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
Arvioida estovaikutuksia tunteiden tunnistamisen ja säätelyn avulla.
|
Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
|
Huomiomerkinantomenettely
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
Arvioida uhkaärsykkeiden vaikutuksia huomion vangitsemiseen ja pitämiseen.
|
Päivä 8 (+/- 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-20-2023-6466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetesIrak, Pakistan
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia