Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar "Sugar Swings" hjärnfunktionen och ätbeteendena hos personer med typ 1-diabetes

7 oktober 2024 uppdaterad av: Sylvain Iceta, Laval University

Effekten av glykemisk variation på kognitiv funktionsnedsättning, stört ätbeteende och självförvaltning hos patienter som lever med typ 1-diabetes

Vid typ 1-diabetes är det vanligt att välja maten vi äter efter blodsockernivån och insulindosen och vice versa. Utöver de näringsmässiga aspekterna kan förhållandet till mat och de resulterande ätbeteendena vara en källa till lidande. Det har också rapporterats att en av två personer över 60 år som lever med typ 1-diabetes har kognitiv funktionsnedsättning. Förändringar i kognitiva funktioner kan ha viktiga konsekvenser för dagligt välbefinnande, kost (t.ex. förmågan att modulera begär) och behandlingsbeslut för att hantera diabetes.

En faktor som kan påverka både ätbeteenden och kognitiv funktion är variation i blodsockernivåer.

Denna forskning syftar till att bättre förstå effekten av glykemisk variabilitet i störda ätbeteenden och kognitiv funktionsnedsättning, och dess konsekvenser på självförvaltningsförmåga hos personer med typ 1-diabetes.

Hypoteserna är att i) högre glykemisk variabilitet är förknippat med högre oordnade ätbeteenden och sämre kognitiv funktion hos personer med typ 1-diabetes, och att skillnader finns mellan könen, ii) högre oordnade ätbeteenden och sämre kognitiv funktion är associerade med lägre själv- ledarförmåga; och iii) kognitiv försämring, interoceptionsmedvetenhet och insulinresistens kan förmedla sambandet mellan glykemisk variabilitet och störda ätbeteenden.

Denna forskningsstudie kommer att bidra till att belysa konsekvenserna av blodsockerfluktuationer, "sockersvängningar", i det dagliga livet, i synnerhet hur de stör ätbeteenden och hjärnans funktion. En bättre förståelse av de involverade mekanismerna skulle så småningom möjliggöra tidig upptäckt och hantering av dessa problem. Vår studie kommer också att försöka förstå patienternas synvinkel, vilket kommer att möjliggöra utformningen av lämpliga och meningsfulla rekommendationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla bedömningar kommer att göras i virtuellt läge via säkra plattformar (men erbjuds också personligen i Quebec City om det behövs för att begränsa diskriminering).

Studien kommer att inledas med ett inklusionsbesök under vilket självrapporterade och medicinska data kommer att samlas in samt vissa antropometriska parametrar mäts. Efter besöket kommer deltagaren att bli ombedd att bära en kontinuerlig glukossensor som tillhandahålls av utredaren (Dexcom®) för att utföra en kontinuerlig glukosregistrering i 10 dagar. Under denna 10-dagarsperiod kommer deltagaren att behöva fylla i:

  • En matdagbok under 3 vardagar och 1 helgdag med hjälp av Keenoa®-appen.
  • 3 onlinesessioner som kombinerar frågeformulär (med Redcap-plattformen) och datoriserade test (Inquisit®-plattformen). Varje pass tar cirka 45 minuter (kan variera mellan 30 och 60 minuter).

Deltagare som önskar delta i den kvalitativa fasen av denna studie kommer också att erbjudas möjlighet att göra det. Deltagare kommer att rekryteras i följd tills totalt 50 uppnås. För denna del av studien kommer en individuell intervju att genomföras av en yrkesman som är särskilt utbildad i denna analysmetod. Detta möte kommer att pågå i genomsnitt 1,5 timmar, men kan ta upp till 2,5 timmar beroende på diskussionens längd. Det kommer att göras en ljud- och videoinspelning av mötet. Diskussionerna kommer sedan att transkriberas till text och analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Montréal, Kanada
        • Rekrytering
        • IRCM
        • Kontakt:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrytering
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras genom endokrinologiska kliniker vid CHU de Québec (cirka 1000 patienter som lever med typ 1-diabetes) och Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (>800 patienter som lever med typ 1-diabetes). Vi kommer också att rekrytera genom BETTER-registret, övervakat av Dr. Rabasa-Lhoret och Dr. Brazeau (medarbetare i projektet) och samfinansierat av IRSC och JDRF: över 2000 personer med typ 1-diabetes är för närvarande inskrivna i registret och 98 % av deltagarna har gått med på att bli kontaktade för framtida forskningsstudier. Vid rekryteringssvårigheter kommer ett meddelande även att göras på sociala nätverk (som Facebook).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes (>12 månader)
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • 6,5 % < A1C < 9 % (för att undvika potentiell allvarlig ätstörning)

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes eller annan form av diabetes; gastropares (klinisk diagnos);
  • Nyligen (< 6 månader) större kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, större revaskularisering)
  • Nyligen (< 12 veckor) allvarliga hypoglykemiepisoder (<2,8 mmol/L eller hjälp från tredje part)
  • Nyligen (< 12 veckor) förändringar i insulintyp eller tillförselmetod
  • Automatiserad insulintillförsel
  • Anamnes med allvarligt hjärntrauma, epilepsi, schizofreni eller bipolära sjukdomar
  • Oförmåga att använda en dator
  • Felaktig syn eller hörselproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sugar Swing +
Patienter med typ 1-diabetes med hög glukosvariabilitet (dvs en variationskoefficient > 36 % under en 10-dagars kontinuerlig glukosövervakning)
Samma självrapporterade frågeformulär och kognitiva test kommer att fyllas i av båda grupperna. Det finns inget ingripande.
Sugar Swing -
Patienter med typ 1-diabetes med låg glukosvariabilitet (dvs en variationskoefficient < 36 % under en 10-dagars kontinuerlig glukosövervakning)
Samma självrapporterade frågeformulär och kognitiva test kommer att fyllas i av båda grupperna. Det finns inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
Att bedöma ätbeteenden enligt deras glykemiska variation.
Dag 1 (+/- 2 dagar)
Glukosvariabilitet och insulinresistens (CGMS - 10 dagar)
Tidsram: Börja vid inkludering (dag 1 till dag 10)
CGMS kommer att utföras under en 10-dagarsperiod med hjälp av en DEXCOM G6 för att dela upp deltagare i grupper baserat på glykemisk variation (dvs en variationskoefficient [CV] >36 % över ett 10-dagars CGMS) jämfört med de med låg glukosvariabilitet (dvs CV <36%).
Börja vid inkludering (dag 1 till dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distress Diabetes Scale (T1-DDS)
Tidsram: Inkludering
Att bedöma självförvaltningens färdigheter.
Inkludering
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Tidsram: Inkludering
Att bedöma självförvaltningens färdigheter.
Inkludering
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Inkludering
Att bedöma ångestsyndrom.
Inkludering
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Inkludering
För att bedöma depression.
Inkludering
Diabetes räknetest (DNT-15)
Tidsram: Inkludering
Att bedöma diabetesläs och räknefärdigheter.
Inkludering
Fysiska och psykiska komorbiditeter
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Inklusive ätstörningar.
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation: Varaktighet
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Antal år sedan diagnosen diabetes.
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation: Metod för insulintillförsel
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Pumpar eller injektioner av insulin.
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation: Total daglig insulindos
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Dosen insulin som tas per dag.
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation: Varaktighet för självövervakning av diabetes
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Antal år eller månader av dess användning, antingen självövervakning med kapillärglukostester eller CGMS.
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation: Allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder under det senaste året.
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation : Medicinering
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Senaste år och nuvarande mediciner (inkluderade användning av psykofarmaka för att betraktas som en potentiell förvirrande faktor).
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation: Diabeteskomplikationer
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Antal och typ av diabeteskomplikationer.
Inkludering (medicinsk data)
Diabetesinformation: Variationskoefficient
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Uppmätt variationskoefficient baserat på tidigare CGMS och senast tillgängliga HbA1c (max 6 månader).
Inkludering (medicinsk data)
Antropometriska markörer: BMI
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Inkludering (medicinsk data)
Antropometriska markörer: Midja, höfter och halsomkrets
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
Midja, höfter och halsomkrets mäts själv i cm med ett måttband.
Inkludering (medicinsk data)
Biologisk information : Kolesterol och triglycerider
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
Mätning av kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider i mg/dL.
Inkludering (biologiska data)
Biologisk information : Fastande blodsocker
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
Mätning av fasteblodsocker i mg/dL.
Inkludering (biologiska data)
Biologisk information : C-peptid
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
Mätning av c-peptid i nmol/L.
Inkludering (biologiska data)
Biologisk information : Triglycerider
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
otal kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, fasteblodsocker, c-peptid, ghrelin fasta och CRP
Inkludering (biologiska data)
Biologisk information: Ghrelin fasta och C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
Mätning av ghrelinfasta och CRP i mg/L.
Inkludering (biologiska data)
Detalj- och flexibilitetsfrågeformulär (DFQ)
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
Att bedöma kognitiv flexibilitet.
Dag 1 (+/- 2 dagar)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
Att screena för Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD).
Dag 1 (+/- 2 dagar)
Kategoribyteuppgift
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
Att bedöma uppmärksamhet.
Dag 1 (+/- 2 dagar)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA)
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
För att bedöma nivån på interoception.
Dag 4 (+/- 2 dagar)
Binge Eating Scale (BES)
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
Att bedöma ätbeteenden.
Dag 4 (+/- 2 dagar)
Tower of London Task
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
För att bedöma verkställande funktion.
Dag 4 (+/- 2 dagar)
Stoppa signaluppgift
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
Att bedöma impulsivitet och hämning.
Dag 4 (+/- 2 dagar)
5-försöksjustering av fördröjningsrabatter
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
För att bedöma tidsmässig diskontering.
Dag 4 (+/- 2 dagar)
Kort UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
Att bedöma beteende impulsivitet.
Dag 8 (+/- 2 dagar)
Modifierad Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
Att uppskatta mottaglighet för mat belöning.
Dag 8 (+/- 2 dagar)
Emotionell Go/No-Go-uppgift
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
Att bedöma hämningseffekter genom emotionsigenkänning och -reglering.
Dag 8 (+/- 2 dagar)
Procedur för uppmärksam cueing
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
Att bedöma effekterna av hotstimuli på att fånga och behålla uppmärksamhet.
Dag 8 (+/- 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Observationell

Prenumerera