- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487534
Påverkar "Sugar Swings" hjärnfunktionen och ätbeteendena hos personer med typ 1-diabetes
Effekten av glykemisk variation på kognitiv funktionsnedsättning, stört ätbeteende och självförvaltning hos patienter som lever med typ 1-diabetes
Vid typ 1-diabetes är det vanligt att välja maten vi äter efter blodsockernivån och insulindosen och vice versa. Utöver de näringsmässiga aspekterna kan förhållandet till mat och de resulterande ätbeteendena vara en källa till lidande. Det har också rapporterats att en av två personer över 60 år som lever med typ 1-diabetes har kognitiv funktionsnedsättning. Förändringar i kognitiva funktioner kan ha viktiga konsekvenser för dagligt välbefinnande, kost (t.ex. förmågan att modulera begär) och behandlingsbeslut för att hantera diabetes.
En faktor som kan påverka både ätbeteenden och kognitiv funktion är variation i blodsockernivåer.
Denna forskning syftar till att bättre förstå effekten av glykemisk variabilitet i störda ätbeteenden och kognitiv funktionsnedsättning, och dess konsekvenser på självförvaltningsförmåga hos personer med typ 1-diabetes.
Hypoteserna är att i) högre glykemisk variabilitet är förknippat med högre oordnade ätbeteenden och sämre kognitiv funktion hos personer med typ 1-diabetes, och att skillnader finns mellan könen, ii) högre oordnade ätbeteenden och sämre kognitiv funktion är associerade med lägre själv- ledarförmåga; och iii) kognitiv försämring, interoceptionsmedvetenhet och insulinresistens kan förmedla sambandet mellan glykemisk variabilitet och störda ätbeteenden.
Denna forskningsstudie kommer att bidra till att belysa konsekvenserna av blodsockerfluktuationer, "sockersvängningar", i det dagliga livet, i synnerhet hur de stör ätbeteenden och hjärnans funktion. En bättre förståelse av de involverade mekanismerna skulle så småningom möjliggöra tidig upptäckt och hantering av dessa problem. Vår studie kommer också att försöka förstå patienternas synvinkel, vilket kommer att möjliggöra utformningen av lämpliga och meningsfulla rekommendationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla bedömningar kommer att göras i virtuellt läge via säkra plattformar (men erbjuds också personligen i Quebec City om det behövs för att begränsa diskriminering).
Studien kommer att inledas med ett inklusionsbesök under vilket självrapporterade och medicinska data kommer att samlas in samt vissa antropometriska parametrar mäts. Efter besöket kommer deltagaren att bli ombedd att bära en kontinuerlig glukossensor som tillhandahålls av utredaren (Dexcom®) för att utföra en kontinuerlig glukosregistrering i 10 dagar. Under denna 10-dagarsperiod kommer deltagaren att behöva fylla i:
- En matdagbok under 3 vardagar och 1 helgdag med hjälp av Keenoa®-appen.
- 3 onlinesessioner som kombinerar frågeformulär (med Redcap-plattformen) och datoriserade test (Inquisit®-plattformen). Varje pass tar cirka 45 minuter (kan variera mellan 30 och 60 minuter).
Deltagare som önskar delta i den kvalitativa fasen av denna studie kommer också att erbjudas möjlighet att göra det. Deltagare kommer att rekryteras i följd tills totalt 50 uppnås. För denna del av studien kommer en individuell intervju att genomföras av en yrkesman som är särskilt utbildad i denna analysmetod. Detta möte kommer att pågå i genomsnitt 1,5 timmar, men kan ta upp till 2,5 timmar beroende på diskussionens längd. Det kommer att göras en ljud- och videoinspelning av mötet. Diskussionerna kommer sedan att transkriberas till text och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Pelletier, M. Sc
- Telefonnummer: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-post: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefonnummer: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-post: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrytering
- IRCM
-
Kontakt:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Kanada
- Rekrytering
- Chu De Quebec
-
Kontakt:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes (>12 månader)
- Ålder mellan 18 och 65 år
- 6,5 % < A1C < 9 % (för att undvika potentiell allvarlig ätstörning)
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes eller annan form av diabetes; gastropares (klinisk diagnos);
- Nyligen (< 6 månader) större kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, större revaskularisering)
- Nyligen (< 12 veckor) allvarliga hypoglykemiepisoder (<2,8 mmol/L eller hjälp från tredje part)
- Nyligen (< 12 veckor) förändringar i insulintyp eller tillförselmetod
- Automatiserad insulintillförsel
- Anamnes med allvarligt hjärntrauma, epilepsi, schizofreni eller bipolära sjukdomar
- Oförmåga att använda en dator
- Felaktig syn eller hörselproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sugar Swing +
Patienter med typ 1-diabetes med hög glukosvariabilitet (dvs en variationskoefficient > 36 % under en 10-dagars kontinuerlig glukosövervakning)
|
Samma självrapporterade frågeformulär och kognitiva test kommer att fyllas i av båda grupperna.
Det finns inget ingripande.
|
|
Sugar Swing -
Patienter med typ 1-diabetes med låg glukosvariabilitet (dvs en variationskoefficient < 36 % under en 10-dagars kontinuerlig glukosövervakning)
|
Samma självrapporterade frågeformulär och kognitiva test kommer att fyllas i av båda grupperna.
Det finns inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma ätbeteenden enligt deras glykemiska variation.
|
Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
|
Glukosvariabilitet och insulinresistens (CGMS - 10 dagar)
Tidsram: Börja vid inkludering (dag 1 till dag 10)
|
CGMS kommer att utföras under en 10-dagarsperiod med hjälp av en DEXCOM G6 för att dela upp deltagare i grupper baserat på glykemisk variation (dvs en variationskoefficient [CV] >36 % över ett 10-dagars CGMS) jämfört med de med låg glukosvariabilitet (dvs CV <36%).
|
Börja vid inkludering (dag 1 till dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distress Diabetes Scale (T1-DDS)
Tidsram: Inkludering
|
Att bedöma självförvaltningens färdigheter.
|
Inkludering
|
|
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Tidsram: Inkludering
|
Att bedöma självförvaltningens färdigheter.
|
Inkludering
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Inkludering
|
Att bedöma ångestsyndrom.
|
Inkludering
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Inkludering
|
För att bedöma depression.
|
Inkludering
|
|
Diabetes räknetest (DNT-15)
Tidsram: Inkludering
|
Att bedöma diabetesläs och räknefärdigheter.
|
Inkludering
|
|
Fysiska och psykiska komorbiditeter
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Inklusive ätstörningar.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation: Varaktighet
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Antal år sedan diagnosen diabetes.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation: Metod för insulintillförsel
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Pumpar eller injektioner av insulin.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation: Total daglig insulindos
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Dosen insulin som tas per dag.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation: Varaktighet för självövervakning av diabetes
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Antal år eller månader av dess användning, antingen självövervakning med kapillärglukostester eller CGMS.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation: Allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder under det senaste året.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation : Medicinering
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Senaste år och nuvarande mediciner (inkluderade användning av psykofarmaka för att betraktas som en potentiell förvirrande faktor).
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation: Diabeteskomplikationer
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Antal och typ av diabeteskomplikationer.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Diabetesinformation: Variationskoefficient
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Uppmätt variationskoefficient baserat på tidigare CGMS och senast tillgängliga HbA1c (max 6 månader).
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Antropometriska markörer: BMI
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Antropometriska markörer: Midja, höfter och halsomkrets
Tidsram: Inkludering (medicinsk data)
|
Midja, höfter och halsomkrets mäts själv i cm med ett måttband.
|
Inkludering (medicinsk data)
|
|
Biologisk information : Kolesterol och triglycerider
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
|
Mätning av kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider i mg/dL.
|
Inkludering (biologiska data)
|
|
Biologisk information : Fastande blodsocker
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
|
Mätning av fasteblodsocker i mg/dL.
|
Inkludering (biologiska data)
|
|
Biologisk information : C-peptid
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
|
Mätning av c-peptid i nmol/L.
|
Inkludering (biologiska data)
|
|
Biologisk information : Triglycerider
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
|
otal kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, fasteblodsocker, c-peptid, ghrelin fasta och CRP
|
Inkludering (biologiska data)
|
|
Biologisk information: Ghrelin fasta och C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Inkludering (biologiska data)
|
Mätning av ghrelinfasta och CRP i mg/L.
|
Inkludering (biologiska data)
|
|
Detalj- och flexibilitetsfrågeformulär (DFQ)
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma kognitiv flexibilitet.
|
Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
Att screena för Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD).
|
Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
|
Kategoribyteuppgift
Tidsram: Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma uppmärksamhet.
|
Dag 1 (+/- 2 dagar)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA)
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
För att bedöma nivån på interoception.
|
Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
|
Binge Eating Scale (BES)
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma ätbeteenden.
|
Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
|
Tower of London Task
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
För att bedöma verkställande funktion.
|
Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
|
Stoppa signaluppgift
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma impulsivitet och hämning.
|
Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
|
5-försöksjustering av fördröjningsrabatter
Tidsram: Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
För att bedöma tidsmässig diskontering.
|
Dag 4 (+/- 2 dagar)
|
|
Kort UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma beteende impulsivitet.
|
Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
|
Modifierad Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
Att uppskatta mottaglighet för mat belöning.
|
Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
|
Emotionell Go/No-Go-uppgift
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma hämningseffekter genom emotionsigenkänning och -reglering.
|
Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
|
Procedur för uppmärksam cueing
Tidsram: Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
Att bedöma effekterna av hotstimuli på att fånga och behålla uppmärksamhet.
|
Dag 8 (+/- 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-20-2023-6466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekryteringTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Typ 1-diabetes i tonåren | Typ 1-diabetes hos barn | Typ 1-diabetespatienter | Typ 1 diabetes mellit | T1DM - Typ 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes (juvenil debut)Förenta staterna
-
Lund UniversityAnmälan via inbjudanTyp 1-diabetes mellitus | Steg 2 Typ 1-diabetes | Steg 1 Typ 1-diabetes | Steg 3 Typ 1-diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes (T1D)
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | typ 1 diabetes | Icke-näringsrik sötningsmedelFörenta staterna
-
TakedaRekryteringNarkolepsi typ 1 | Narkolepsi typ 2Spanien
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekryteringTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Typ 1-diabetes mellitusIrak, Pakistan
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityRekryteringVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AvslutadCovid-19Korea, Republiken av