「砂糖スイング」は 1 型糖尿病患者の脳機能と食事行動に影響を与えるか
2024年10月7日 更新者：Sylvain Iceta、Laval University
1型糖尿病患者の認知障害、摂食行動の乱れ、自己管理スキルに対する血糖変動の影響
1 型糖尿病では、血糖値とインスリン投与量に応じて食べる食品を選択するのが一般的であり、その逆も同様です。 栄養面以外にも、食べ物との関係やその結果として生じる食行動が苦しみの原因となる可能性があります。 また、1 型糖尿病を患う 60 歳以上の 2 人に 1 人が認知障害を患っていると報告されています。 認知機能の変化は、毎日の健康状態、食事（欲求を調節する能力など）、糖尿病を管理するための治療の決定に重要な影響を与える可能性があります。
食行動と認知機能の両方に影響を与える可能性がある要因の 1 つは、血糖値の変動です。
この研究は、摂食行動の乱れや認知障害における血糖変動の影響と、1型糖尿病患者の自己管理スキルに対する血糖変動の影響をより深く理解することを目的としています。
仮説は、i) 1 型糖尿病患者では、血糖変動が高く、摂食行動の乱れが多く、認知機能が低下していることと関連しており、男女間に差が存在する、ii) 摂食行動の乱れが多く、認知機能が低いことは、自己認識力の低下と関連している、というものです。管理能力; iii) 認知障害、内受容意識、インスリン抵抗性が、血糖変動と摂食行動の乱れとの関係を媒介している可能性があります。
この調査研究は、血糖値の変動「シュガースイング」が日常生活に及ぼす影響、特に摂食行動や脳機能への影響を浮き彫りにすることに貢献するだろう。 関連するメカニズムをより深く理解することで、最終的にはこれらの問題の早期発見と管理が可能になる可能性があります。 私たちの研究では、患者の視点を理解することも目指しており、それによって適切で有意義な推奨事項を設計できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
すべての評価は、安全なプラットフォームを介して仮想モードで行われます (ただし、差別を制限するために必要な場合は、ケベック市で直接行うこともできます)。
研究は包含訪問から始まり、その間に自己申告データと医療データが収集されるほか、いくつかの人体測定パラメータが測定されます。 訪問後、参加者は、研究者 (Dexcom®) が提供する連続グルコース センサーを装着して、10 日間連続グルコース記録を行うように求められます。 この 10 日間の間に、参加者は以下を完了する必要があります。
- Keenoa® アプリを使用した、平日 3 日と週末 1 日の食事日記。
- アンケート (Redcap プラットフォームを使用) とコンピューター化されたテスト (Inquisit® プラットフォーム) を組み合わせた 3 つのオンライン セッション。 各セッションの所要時間は約 45 分です (30 ～ 60 分の間で異なる場合があります)。
この研究の定性フェーズへの参加を希望する参加者には、その機会も提供されます。 参加者は50名に達するまで順次募集します。 研究のこの部分では、この分析方法について特別に訓練を受けた専門家によって個別インタビューが行われます。 この会議の所要時間は平均 1.5 時間ですが、議論の長さに応じて最大 2.5 時間かかる場合があります。 この会議は音声とビデオで記録されます。 その後、議論はテキストに書き起こされて分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Pelletier, M. Sc
- 電話番号：2136 +1 (418) 656-8711
- メール：equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain Iceta, Md, PhD
- 電話番号：4565 +1 (418) 656-8711
- メール：equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
研究場所
-
-
-
Montréal、カナダ
- 募集
- IRCM
-
コンタクト：
- Maha Lebbar, MD
-
Québec、カナダ
- 募集
- Chu De Quebec
-
コンタクト：
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ケベック州立大学の内分泌クリニック（1 型糖尿病患者約 1,000 人）およびモントリオール臨床研究所（IRCM）（1 型糖尿病患者 800 人以上）を通じて募集されます。
また、Rabasa-Lhoret 博士と Brazeau 博士（プロジェクトの協力者）が監督し、IRSC と JDRF が共同資金提供する BETTER レジストリを通じても募集します。現在 2,000 人を超える 1 型糖尿病患者がレジストリに登録されており、98 人が登録されています。参加者の % が、今後の調査研究のために連絡を受けることに同意しました。
採用が困難な場合はSNS（Facebook等）でもお知らせします。
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病 (12 か月以上)
- 18歳から65歳までの年齢
- 6.5 % < A1C < 9% (重度の摂食障害の可能性を回避するため)
除外基準:
- 2型糖尿病または他の形態の糖尿病。胃不全麻痺（臨床診断）;
- 最近（6か月未満）の主要な心血管イベント（例: 心筋梗塞、脳血管障害、大規模な血行再建）
- 最近（12週間未満）の重度の低血糖エピソード（2.8 mmol/L未満、または第三者からの援助）
- 最近（12週間未満）インスリンの種類または投与方法が変更された
- 自動インスリン投与
- 重度の脳外傷、てんかん、統合失調症または双極性障害の病歴
- コンピュータを使用できない
- 間違った視覚または聴覚の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シュガースイング+
血糖変動が大きい1型糖尿病患者（すなわち、10日間の連続血糖モニタリングで変動係数が36％を超える）
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両方のグループが同じ自己申告式のアンケートと認知テストに回答します。
介入はありません。
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シュガースイング -
グルコース変動が低い1型糖尿病患者（すなわち、10日間の連続グルコースモニタリングにおける変動係数が36％未満）
|
両方のグループが同じ自己申告式のアンケートと認知テストに回答します。
介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食障害検査（EDE-Q）
時間枠：1日目 (+/- 2日)
|
血糖変動に応じて食行動を評価する。
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1日目 (+/- 2日)
|
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グルコース変動とインスリン抵抗性 (CGMS - 10 日)
時間枠：組み込みから開始 (1 日目から 10 日目)
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CGMS は DEXCOM G6 を使用して 10 日間実施され、参加者を血糖変動 (つまり、10 日間の CGMS の変動係数 [CV] >36%) と血糖変動の低いグループに基づいてグループに分けます。 (つまり、CV < 36%)。
|
組み込みから開始 (1 日目から 10 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ディストレス糖尿病スケール (T1-DDS)
時間枠：インクルージョン
|
自己管理能力を評価します。
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インクルージョン
|
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糖尿病行動評価スケール (DBRS)
時間枠：インクルージョン
|
自己管理能力を評価します。
|
インクルージョン
|
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：インクルージョン
|
不安障害を評価するため。
|
インクルージョン
|
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：インクルージョン
|
うつ病障害を評価するため。
|
インクルージョン
|
|
糖尿病算数テスト (DNT-15)
時間枠：インクルージョン
|
糖尿病の読み書き能力と計算能力を評価します。
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インクルージョン
|
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身体的および心理的併存症
時間枠：インクルージョン（医療データ）
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摂食障害も含めて。
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インクルージョン（医療データ）
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糖尿病に関する情報 : 期間
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
糖尿病と診断されてからの経過年数。
|
インクルージョン（医療データ）
|
|
糖尿病情報 : インスリン投与のモダリティ
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
インスリンのポンプまたは注射。
|
インクルージョン（医療データ）
|
|
糖尿病情報 : 1 日の総インスリン投与量
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
1日に摂取するインスリンの投与量。
|
インクルージョン（医療データ）
|
|
糖尿病情報 : 糖尿病自己モニタリング期間
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
使用年数または使用月数（毛細管グルコース検査または CGMS による自己モニタリング）。
|
インクルージョン（医療データ）
|
|
糖尿病情報 : 重度の低血糖症状
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
過去 1 年間の重度の低血糖エピソードの数。
|
インクルージョン（医療データ）
|
|
糖尿病に関する情報 : 薬について
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
過去 1 年間および現在の投薬（潜在的な交絡因子と考えられる向精神薬の使用を含む）。
|
インクルージョン（医療データ）
|
|
糖尿病情報 : 糖尿病の合併症
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
糖尿病合併症の数と種類。
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インクルージョン（医療データ）
|
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糖尿病情報 : 変動係数
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
以前の CGMS および最後に利用可能な HbA1c (最大 6 か月) に基づいて測定された変動係数。
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インクルージョン（医療データ）
|
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人体計測マーカー : BMI
時間枠：インクルージョン（医療データ）
|
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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インクルージョン（医療データ）
|
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人体計測マーカー : ウエスト、ヒップ、首の周囲
時間枠：インクルージョン（医療データ）
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ウエスト、ヒップ、首周りはメジャーでcm単位で計測します。
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インクルージョン（医療データ）
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生体情報：コレステロールと中性脂肪
時間枠：包含物（生物学的データ）
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コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドを mg/dL で測定します。
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包含物（生物学的データ）
|
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生体情報：空腹時血糖
時間枠：包含物（生物学的データ）
|
空腹時血糖値を mg/dL で測定します。
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包含物（生物学的データ）
|
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生体情報：C-ペプチド
時間枠：包含物（生物学的データ）
|
C-ペプチドの測定 (nmol/L)。
|
包含物（生物学的データ）
|
|
生体情報：中性脂肪
時間枠：包含物（生物学的データ）
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総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、空腹時血糖、c-ペプチド、グレリン空腹時およびCRP
|
包含物（生物学的データ）
|
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生体情報：グレリン絶食とC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：包含物（生物学的データ）
|
グレリン絶食および CRP の測定 (mg/L)。
|
包含物（生物学的データ）
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詳細および柔軟性に関するアンケート (DFQ)
時間枠：1日目 (+/- 2日)
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認知的柔軟性を評価します。
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1日目 (+/- 2日)
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠：1日目 (+/- 2日)
|
注意欠陥・多動性障害（ADHD）の検査をします。
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1日目 (+/- 2日)
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カテゴリ切り替えタスク
時間枠：1日目 (+/- 2日)
|
注意力を評価するため。
|
1日目 (+/- 2日)
|
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内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA)
時間枠：4日目 (+/- 2日)
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インターロセプションのレベルを評価するため。
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4日目 (+/- 2日)
|
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過食症スケール (BES)
時間枠：4日目 (+/- 2日)
|
食事行動を評価するため。
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4日目 (+/- 2日)
|
|
ロンドン塔タスク
時間枠：4日目 (+/- 2日)
|
実行機能を評価するため。
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4日目 (+/- 2日)
|
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信号タスクの停止
時間枠：4日目 (+/- 2日)
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衝動性と抑制性を評価します。
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4日目 (+/- 2日)
|
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5 試行調整遅延割引
時間枠：4日目 (+/- 2日)
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一時的な割引を評価するため。
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4日目 (+/- 2日)
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短い UPPS-P 衝動的行動スケール
時間枠：8日目 (+/- 2日)
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行動の衝動性を評価します。
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8日目 (+/- 2日)
|
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修正版イェール大学食品依存症スケール 2.0 (mYFAS 2.0)
時間枠：8日目 (+/- 2日)
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食物報酬に対する感受性を推定するため。
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8日目 (+/- 2日)
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感情的なゴー/ノーゴータスク
時間枠：8日目 (+/- 2日)
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感情の認識と制御による抑制の影響を評価する。
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8日目 (+/- 2日)
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注意の合図手順
時間枠：8日目 (+/- 2日)
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注意を引きつけて保持することに対する脅威刺激の影響を評価する。
|
8日目 (+/- 2日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sylvain Iceta, MD, PhD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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